Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd?hui que le
Comité des médicaments à usage humain (CMUH), le comité scientifique de
l?Agence européenne des médicaments (EMA), avait adopté une opinion
positive au sujet de la demande d?autorisation de mise sur le marché
(AMM) par la société du Zydelig ^(MD) (comprimés pelliculés
d?idélalisib 150 mg), un traitement de pointe destiné aux patients
atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome
folliculaire (LF), le sous-type le plus fréquent de lymphome non
hodgkinien indolent (iNHL). L?opinion du CMUH soutient l?administration
du Zydelig en association avec le rituximab pour le traitement de
patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement
antérieur, ou comme traitement de première intention pour des patients
atteints de LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53,
chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie est
contre-indiquée et également comme monothérapie pour le traitement de
patients adultes atteints de LF réfractaire à deux lignes de traitement
antérieures. La recommandation du CMUH sera maintenant examinée par la
Commission européenne, qui est autorisée à approuver l?administration
des médicaments dans les 28 pays de l?Union européenne (UE).

La LLC et le LF sont des cancers du sang à progression lente incurables
qui entraînent des complications engageant le pronostic vital telles
qu?une anémie, des infections graves et une insuffisance médullaire
nécessitant un traitement. La récidive survient fréquemment après la
chimio-immunothérapie initiale et de nombreux patients atteints d?une
LLC ou d?un LF récidivant ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie, ce
qui peut limiter leurs options de traitement.

L?opinion positive du CMUH pour Zydelig est basée sur les données de
deux essais cliniques ? L?Étude 116 et l?Étude 101-09. L?Étude 116, un
essai pivot de phase 3, a examiné l?efficacité et l?innocuité du Zydelig
en association avec le rituximab chez des patients atteints d?une LLC
précédemment traitée. L?étude 101-09 de phase 2 a évalué l?efficacité et
l?innocuité du Zydelig chez des patients atteints d?iNHL réfractaire au
rituximab et aux agents alkylants. Les résultats de l?étude 116 et de
l?étude 101-09 ont été publiés en mars 2014 dans le New
England Journal of Medicine.

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées (incidence
?20 %) ont été la diarrhée, la pyrexie, la fatigue, la nausée, la toux,
les douleurs abdominales et les réactions fébriles. Des élévations de
grade 3 ou 4 de l?ALT et de l?AST (indicateurs de fonction hépatique)
ont été également observées dans des essais cliniques du Zydelig. Une
pneumonie de grade 3 ou 4 et une diarrhée/colite de grade 3 ou 4 ont été
également observées chez certains patients dans les essais cliniques.

Le Zydelig est un produit expérimental dont l?innocuité et l?efficacité
n?ont pas été établies dans l?Union européenne.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies.
L?objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de
1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d?autres
facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients ne
constatent pas les avantages du Zydelig par rapport à d?autres thérapies
et qu?ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit. De
plus, la Commission européenne et d?autres instances réglementaires
pourraient ne pas accorder l?autorisation de mise sur le marché du
Zydelig dans les délais actuellement prévus, voire ne pas l?accorder du
tout, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient
accordées, pourraient imposer des restrictions non négligeables à son
utilisation. Par ailleurs, les résultats d?autres études sur le Zydelig
pourraient produire des résultats défavorables. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement
varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait
référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au
lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont décrits en détail
dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le
trimestre clos le 31 mars 2014, tel que déposé auprès de la U.S.
Securities and Exchange Commission (Commission boursière des
États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur
des informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.