GE Healthcare a annoncé aujourd?hui avoir reçu l’avis positif du Comité
des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for
Human Use, CHMP) de l?Agence européenne des médicaments (European
Medicines Agency, EMA). Celui-ci recommande d?autoriser la
commercialisation de VIZAMYL? (injection de flutemetamol F18), produit
radiopharmaceutique indiqué pour l?imagerie par tomographie d?émission
de positons (TEP) de la densité des plaques neuritiques bêta-amyloïdes
dans le cerveau des patients adultes souffrant de déficience cognitive,
qui sont évalués pour diagnostiquer la maladie d?Alzheimer et d?autres
causes de déficiences cognitives. VIZAMYL? doit uniquement être utilisé
à des fins de diagnostic et parallèlement à une évaluation clinique.
« La recommandation positive du CHMP renforce encore l?engagement de
longue date de GE Healthcare en faveur d?une détection précoce et
précise de la maladie d’Alzheimer et de l?amélioration de la qualité de
vie des patients et de leurs soignants », a déclaré Kieran Murphy,
président-directeur général des Sciences de la vie, chez GE Healthcare.
« Une fois approuvé au sein de l?Union européenne (UE), VIZAMYL sera
un outil important pour étayer l’évaluation des patients qui souffrent
de troubles cognitifs, dont la maladie d?Alzheimer. »
L?imagerie TEP, combinée avec VIZAMYL, détecte l?accumulation de
bêta-amyloïde dans le cerveau, l?un des marqueurs pathologiques in vivo
de la maladie d’Alzheimer et permet une interprétation visuelle des
images couleur. Bien que VIZAMYL n?établisse pas de diagnostic pour
cette maladie ou d?autres troubles cognitifs, il est un outil utile s?il
est associé à une évaluation clinique, et il peut aboutir à un
diagnostic et à une intervention potentiels plus précoces à l?avenir.
« La maladie d?Alzheimer constitue un besoin médical largement négligé,
et le manque d?outils de diagnostic accroît le potentiel d?incertitude
quant au diagnostic et le risque de mauvaise gestion », a fait savoir le
professeur Philip Scheltens, professeur de neurologie cognitive et
directeur du Centre Alzheimer du Centre médical universitaire VU
d’Amsterdam. « Lorsqu?il sera approuvé, VIZAMYL pourra aider les
médecins à évaluer des patients spécifiques chez lesquels on soupçonne
la maladie d?Alzheimer. Cette évaluation pourra aider les médecins à
définir les options de traitement appropriées, apporter un soutien aux
patients et à leurs soignants pour planifier l?avenir, et permettre aux
chercheurs cliniques de repérer plus facilement les patients
susceptibles de participer à des essais cliniques. »
L?avis positif du CHMP en faveur du VIZAMYL était basé sur l?examen de
données pivot à l’appui provenant d?une série d?essais cliniques, dont
plusieurs études de Phase III sur des autopsies et des biopsies du
cerveau, qui ont montré une sensibilité et spécificité élevées de
l?interprétation visuelle des images TEP [18F]flutemetamol,
en utilisant la pathologie du bêta-amyloïde en tant que norme de vérité.1,2
En octobre 2013, l?U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé
VIZAMYL pour l?imagerie TEP du cerveau, qui vise à déterminer la
densité de la plaque neuritique bêta-amyloïde chez les patients adultes
atteints de troubles cognitifs qui sont évalués pour diagnostiquer la
maladie d?Alzheimer ou d?autres causes de déclin cognitif.
GE Healthcare a élaboré et validé un Programme de formation à
l?intention des lecteurs des données électroniques (Electronic reader
Training Program, ETP), dans le but d’apprendre aux médecins basés aux
États-Unis à interpréter précisément les images VIZAMYL . Les images
doivent uniquement être interprétées par des lecteurs ayant suivi le
Programme de formation à l?intention des lecteurs des données
électroniques (ETP) de GE Healthcare, qui sera proposé gratuitement aux
professionnels de santé qui souhaitent effectuer et interpréter
l?imagerie utilisant VIZAMYL. Dès que VIZAMYL sera approuvé, une
formation en ligne et personnalisée sera disponible dans l?UE.
ENGAGEMENT DE GE EN FAVEUR DE LA RECHERCHE EN IMAGERIE
[18F]flutemetamol appartient à un vaste portefeuille de
solutions expérimentales que GE Healthcare développe dans le domaine du
diagnostic neurologique. La société adopte une approche globale pour
comprendre la démence et la maladie d?Alzheimer, en cherchant
continuellement à découvrir les causes, les risques et les effets
physiques de la maladie. Elle offre de nombreuse ressources d?imagerie,
notamment des cyclotrons et des systèmes chimiques pour fabriquer les
agents d?imagerie TEP, et des scanners TEP par résonance magnétique (RM)
pour scanner les patients, et développe actuellement un logiciel
d?analyse des images pour fournir des outils à des fins de
quantification, de visualisation optimisée et d?établissement de
rapports.
En outre, GE Healthcare collabore avec l?industrie pharmaceutique pour
le développement de sa prochaine génération de thérapies. À cet effet,
la société collabore avec des partenaires potentiels de cette industrie
afin de comprendre leurs besoins stratégiques, et elle contribue à
faciliter l?imagerie utilisée dans les essais cliniques portant sur des
agents thérapeutiques.
À PROPOS DE GE HEALTHCARE
GE Healthcare fournit des technologies et des services médicaux
révolutionnaires pour répondre dans le monde entier à la demande portant
sur l’augmentation de l’accès aux soins, l’amélioration de la qualité et
l’accès à des soins de santé plus abordables. GE (NYSE: GE) fait porter
ses efforts sur des éléments déterminants ? des personnes et des
technologies de premier plan employées à relever de grands défis. Qu’il
s’agisse de l’imagerie médicale, des logiciels et des technologies de
l’information, des systèmes de surveillance du patient et de diagnostic
médical, en passant par la découverte de nouveaux médicaments, de
technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques ou de
solutions d’optimisation des performances, GE Healthcare aide les
professionnels de santé à apporter à leurs patients des soins d’une
qualité incomparable.
Pour nos toutes dernières actualités, veuillez consulter le site
http://newsroom.gehealthcare.com.
1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [18F]Flutemetamol
injection PET images reflect brain amyloid levels. Data presented at
Alzheimer’s Association® International Conference 2012 (AAIC
2012), Vancouver, BC, Canada.
2 Wolk D, Gamez J,
Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain
biopsy trials show a strong concordance between [18F]Flutemetamol
PET and amyloid-? pathology. Poster presented at: 64th Annual Meeting of
the American Academy of Neurology, April 21-28, 2012; New Orleans, LA.
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