Epirus Biopharmaceuticals, Inc. (Epirus), une société biopharmaceutique
basée à Boston axée sur le développement et la commercialisation à
l?échelle mondiale d?anticorps monoclonaux biosimilaires, a annoncé
aujourd?hui avoir reçu l?approbation finale du DCGI (Drug Controller
General of India) pour la fabrication et la commercialisation de
biosimilaire du Remicade® (infliximab), BOW015. BOW015 est le
premier biosimilaire de l?infliximab approuvé en Inde.
« Avec ces approbations finales, nous sommes désormais en mesure de
fournir un produit de haute qualité aux patients ne pouvant pas s?offrir
les options de traitement actuelles », a déclaré Amit Munshi, Président
et chef de la direction d?Epirus. « Nous envisageons également de mettre
à profit ces données cliniques pour appuyer les autres demandes
d?homologation dans les marchés cibles mondiaux. »
BOW015 est un biosimilaire du Remicade, qui est commercialisé à
l?échelle mondiale pour le traitement des maladies inflammatoires dont
la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite
ankylosante, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique et le
psoriasis. BOW015 sera fabriqué par Reliance Life Sciences dans une
usine de Mumbai qui a été inspectée et approuvée en juillet dernier. Le
DCGI a publié les dernières approbations pour le BOW015, et Epirus et
son partenaire commercial Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy)
envisagent le lancement du médicament, sous le nom de marque Infimab®,
pour le premier trimestre de 2015.
« Nous pensons que les données soutenant la comparabilité clinique de
BOW015 au Remicade, présentées plus tôt cette année au congrès EULAR à
Paris, combinées avec l?accent que met Epirus sur les marchés émergents,
aideront à élargir l?accès des patients à cet important médicament », a
ajouté M. Jonathan Kay, M. D., professeur de médecine et directeur de la
recherche clinique à la division de rhumatologie de UMass Memorial
Medical Center et de la Faculté de médecine de l?Université du
Massachusetts. Le Dr Kay agit en qualité de conseiller clinique auprès
d?Epirus.
Ranbaxy et Epirus ont signé un accord de licence pour le BOW015 en
janvier 2014. Aux termes de l?accord, Epirus développera et fournira
BOW015 et Ranbaxy sera chargée de l?enregistrement et de la
commercialisation de BOW015 en Inde ainsi que dans d?autres territoires
de l?Asie du Sud-Est, en Afrique du Nord, et dans certains autres
marchés.
À propos de BOW015
BOW015 est une version biosimilaire de l?infliximab, un traitement
biologique commercialisé sous le nom de Remicade®. EPIRUS a
récemment publié les résultats positifs des essais cliniques de phases 1
et 3 pour BOW015. L?essai de Phase 3 a été menée avec succès, les
critères prédéfinis ayant été atteints, démontrant la comparabilité de
BOW015 à Remicade, telle que mesurée par les réponses ACR 20 chez les
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) grave. En outre,
l?étude n?a établi aucune différence importante entre BOW015 et Remicade
en ce qui concerne l?innocuité ou l?immunogénicité.
De plus amples informations concernant l?étude de Phase 3 sont
disponibles à l?adresse www.abstracts2view.com/eular/.
Epirus poursuit activement les dossiers de demande d?autorisation de
mise sur le marché pour le BOW015 dans les marchés cibles mondiaux. La
société envisage également de lancer un essai clinique supplémentaire de
phase 3 pour en Europe début 2015.
À propos d?EPIRUS
EPIRUS est une entreprise d’envergure mondiale qui se spécialise dans
les médicaments biosimilaires visant à améliorer l?accès des patients à
d’importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d’EPIRUS
comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030
(bevacizumab). L’ensemble des produits de référence de ces produits
candidats ? RemicadeMD, HumiraMDet AvastinMD
respectivement ? a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de
dollars en 2013.
La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale s?appuie sur
des approches ciblées pour divers marchés internationaux.
Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles
pour les médicaments biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats
avec des sociétés locales en vue d?accélérer l?approbation de ses
produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.
Pour les marchés mondiaux à forte croissance où la localisation de la
fabrication confère un avantage stratégique et opérationnel, Epirus
prévoit d?utiliser sa plateforme SCALE? pour fournir une solution de
fabrication « In Market, For Market? » avec des partenaires locaux.
Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les
médicaments biosimilaires, comme l?Europe, EPIRUS prévoit de
commercialiser ses produits à l?aide d?une combinaison de ventes
directes et de distributeurs locaux.
De plus amples informations sur Epirus sont disponibles sur le site www.epirusbiopharma.com.
Énoncés prospectifs
Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant
les performances financières futures ou l?évolution future de
l?entreprise, les conditions, les projets, les perspectives, les
tendances ou les stratégies et autres questions financières et questions
d?affaires sont des énoncés prospectifs au sens du Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. En outre, l?utilisation des termes et
expressions tels que « peut », « pourrait », « devrait », « prévoir », «
croire », « estimer », « s?attendre à », « avoir l?intention de », «
planifier », « anticiper » et les expressions similaires et leurs
variantes, se rapportant à Epirus ou sa direction, avant ou après la
récente fusion avec Zalicus, peut identifier des énoncés prospectifs.
Epirus rappelle que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreuses
hypothèses, risques et incertitudes, qui peuvent changer dans le temps.
D?importants facteurs peuvent faire en sorte que les résultats réels
diffèrent substantiellement des résultats décrits dans les énoncé
prospectifs ou de l?expérience historique, notamment les risques et les
incertitudes, y compris l?incapacité d?Epirus à établir et à entretenir
des relations avec des collaborateurs ; les risques relatifs aux essais
cliniques ; les risques relatifs à la commercialisation, le cas échéant,
des produits candidats d?Epirus (par exemple dans le domaine de la
commercialisation, de la réglementation, la responsabilité du fait des
produits, l?approvisionnement, la concurrence et d?autres risques) ; la
dépendance vis-à-vis des efforts des tierces parties ; la dépendance
vis-à-vis de la propriété intellectuelle ; et les risques d?un éventuel
manque de ressources financières et d?accès aux capitaux par Epirus pour
le financement des opérations proposées. De plus amples informations sur
les facteurs et les risques susceptibles d?affecter les activités
d?Epirus, les conditions financières et les résultats des opérations
figurent dans les dossiers d?Epirus auprès de la SEC (Securities and
Exchange Commission des États-Unis), disponibles à l?adresse www.sec.gov.
Les énoncés prospectifs représentent les estimations d?Epirus, valables
uniquement à la date de leur publication, et Epirus décline
spécifiquement toute responsabilité ou obligation de mettre à jour les
énoncés prospectifs.
D?autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les
dossiers d?Epirus auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission),
disponibles à l?adresse www.sec.gov.
Les investisseurs actuels potentiels sont invités à ne pas placer une
confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce
communiqué de presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de
presse ne sont valables qu?à la date du présent communiqué, et des
événements et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement
des attentes et des prévisions d?Epirus.
Bien qu?EPIRUS puisse choisir d?actualiser ces énoncés prospectifs
publiquement à un moment donné dans le futur, EPIRUS rejette
spécifiquement toute obligation d?agir ainsi, que ce soit en raison de
nouvelles informations, futurs événements ou autre, sauf si la loi
l?exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme
représentant les opinions d?EPIRUS à toute date ultérieure à la date
indiquée aux présentes.
Infimab® est une marque déposée de Ranbaxy Laboratories (www.ranbaxy.com)
Remicade® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira® est une marque déposée d?AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin® est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
