Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui les
résultats d?une étude par provocation contre placebo de phase 2a sur des
patients adultes en bonne santé infectés par voie intranasale par le
virus respiratoire syncytial (VRS). L?étude du GS-5806, un inhibiteur de
fusion VRS oral de recherche, a atteint ses critères premiers et
secondaires de charge virale minimale (quantité de virus détectée dans
le lavage nasal), a montré des améliorations du poids de mucus total
(quantité de mucus produite par le nez) et a montré une hausse du score
de symptômes par rapport au placebo. Les résultats détaillés de cette
étude (Poster numéro 1008) seront présentés aujourd?hui à l?occasion
d?une séance de discussion dans le cadre de la Conférence internationale
2014 de l?American Thoracic Society à San Diego.

Le VRS est un pathogène qui infecte les voies respiratoires, pouvant
entraîner une bronchiolite et une pneumonie. Tandis que la majorité des
personnes en bonne santé se rétablissent du virus, il existe un risque
aggravé de maladies graves et de décès chez les enfants prématurés, les
individus souffrant de certaines maladies pulmonaires, les personnes
âgées et les personnes immunodéficientes. Dans l?ensemble, la charge
clinique d?une infection du VRS est comparable à celle de la grippe.

« Aucun traitement antiviral efficace n?existe actuellement pour contrer
une infection du VRS, lequel demeure une cause majeure d?infection
respiratoire grave », a déclaré John DeVincenzo, MD, professeur de
pédiatrie, de microbiologie, d?immunologie et de biochimie à
l?University of Tennessee School of Medicine, et directeur médical des
laboratoires de biologie moléculaire et de diagnostics viraux à
l?Hôpital pour enfants Le Bonheur. « Si l?on se base sur les résultats
qui montrent une réduction de la charge virale VRS et des symptômes
cliniques, ainsi que sur le profil d?innocuité observé dans cette étude
par provocation réalisée auprès d?adultes, des essais cliniques réalisés
auprès de patients infectés naturellement devraient maintenant être
envisagés. »

L?analyse d?efficacité première s?est concentrée sur la phase de
quarantaine préspécifiée de l?étude (cohortes 1 à 4) de volontaires
sains avec une infection VRS vérifiée avant le traitement. Chez 54
patients dans les cohortes 1 à 4 (GS-5806 : n=27 ; placebo : n=27), le
traitement par GS-5806 s?est traduit par une réduction de 99,9 % de la
charge virale (exprimée comme zone de charge virale transformée sous la
courbe de 250,7 log10 d?équivalents d?unité formant la plaque
(PFUe*) heure/ml contre 757,7 log10 PFUe*heure/ml ; p<0.001).

Le poids de mucus total moyen après le traitement et le changement moyen
du score de symptômes totaux de base (rapports journaliers de symptômes
de type nez bouché, toux et maux de gorge) se sont avérés
considérablement moindres pour les patients traités avec le GS-5806. Le
poids de mucus total moyen au cours des cinq jours après la première
dose était de 6,9 g pour les patients traités au GS-5806, comparé à 15,1
g pour les patients traités au placebo, soit une différence grâce au
traitement de 8,2 g (p=0,028). L?AUC moyen ajusté de changement dans le
score journalier des symptômes après la première dose jusqu?au Jour 12
était de -20,2 pour les patients traités avec le GS-5806 comparé au
score*/heure de 204,9 pour les patients traités au placebo, soit une
différence de score*/heure de 225,1 (p=0.005).

Aucun effet indésirable grave n?a été signalé au cours de l?étude. Tous
les effets indésirables ont été légers ou modérés, à l?exception d?un
patient ayant reçu du placebo. Une baisse de la fonction pulmonaire de
niveau 1 a été le seul effet indésirable émergent au cours du traitement
; celle-ci a été expérimentée par deux patients ou plus dans chaque
groupe de traitement.

À propos de l?étude par provocation de Phase 2

Il s?agissait d?une étude par provocation en double aveugle contrôlée
par placebo visant à évaluer l?effet du GS-5806 sur la charge virale AUC
VRS (critère principal), ainsi que sur le poids de mucus et le score
total des symptômes (critères d?évaluation secondaires). Dans cette
étude, 140 adultes sains (âgés de 18 à 45 ans) ont été admis dans une
unité de quarantaine de recherche clinique où ils ont reçu une souche
clinique de VRS par voie intranasale puis mis en observation pendant 12
jours. Une fois déclarés VRS-positifs ou après cinq jours d?inoculation,
selon le premier événement, les patients ont été placés de manière
aléatoire dans sept cohortes séquentiels. Les patients des quatre
premières cohortes ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour
recevoir soit le GS-5806 (50 mg le jour 1 et 25 mg les jours 2 à 5) soit
le placebo correspondant pendant cinq jours. En suivant une analyse
d?efficacité intermédiaire préspécifiée à la conclusion des cohortes 1 à
4, une phase adaptative (cohortes 5 à 7) a commencé, au cours de
laquelle différents régimes de doses du GS-5806 (cohorte 5 : Jour 1 : 50
mg ; Jours 2 et 3 : 25 mg par jour ; cohorte 6 : Jour 1 : 100 mg ;
cohorte 7 : Jour 1 : 10 mg ; Jours 2 à 5 : 5 mg par jour) ont été
évalués.

À propos du GS-5806

Le GS-5806 est un inhibiteur oral de fusion antivirale de petites
molécules en cours d?évaluation pour le traitement du virus respiratoire
syncytial (VRS). Le GS-5806 semble bloquer la reproduction du VRS en
inhibant la fusion induite par le VRS F du VRS RNA.

Le GS-5806 est un produit actuellement à l?étude, et sa sécurité et son
efficacité n?ont pas encore été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le
monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, qui a son siège à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et
dans la région Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, des incertitudes
et d?autres facteurs, notamment à l?éventualité de résultats
défavorables issus d?essais cliniques supplémentaires impliquant du
GS-5806, ainsi qu?à l?éventualité que nous ne déposions pas de demande
d?approbation réglementaire du GS-5806 dans les délais anticipés à
l?heure actuelle. En outre, la U.S. Food and Drug Administration et
d?autres agences de réglementation pourraient ne pas approuver ce
produit, et toute approbation de marketing, si octroyée, pourrait
impliquer des restrictions importantes quant à son utilisation. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est
recommandé au lecteur de ne pas strictement se fier aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d?autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2014, tel que déposé
auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S.
Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations
prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à
l?heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour
desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Print Friendly, PDF & Email

La recherche sur le GS-5806 de Gilead montre une réduction de la charge virale et des symptômes cliniques de phase 2 du virus respiratoire syncytial (VRS) dans une étude par provocation réalisée auprès d’adul

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |