La FDA accepte l’examen de la demande d’approbation du lixisénatide de Sanofi

– Première demande d’approbation d’un agoniste du récepteur du GLP-1 incluant des données sur la tolérance cardiovasculaire –

Paris, France – Le 29 septembre 2015 – Sanofi annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dossier de demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 prandial expérimental, en une prise par jour, pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.

« Le dépôt de la demande d’approbation de lixisénatide à la FDA est une étape importante pour Sanofi », explique Pierre Chancel, Senior Vice-Président de la Division Diabète Globale de Sanofi. « Le portefeuille intégré des produits commercialisés par Sanofi fournit le traitement, le suivi et le soutien des patients diabétiques, à chaque étape de la maladie. Lixisénatide est un élément essentiel de ce portefeuille et nous sommes impatients de collaborer avec la FDA dans le cadre du processus d’examen afin de mettre lixisénatide à la disposition des patients aux États-Unis. »

La demande d’approbation de lixisénatide repose sur les résultats du programme clinique GetGoal^1,2 et inclut les résultats d’ELIXA³, la première étude à long terme aujourd’hui terminée de la tolérance cardiovasculaire d’un agoniste du récepteur du GLP-1. Le programme clinique GetGoal de phase III a recruté plus de 5 000 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l’efficacité de lixisénatide, y compris son effet thérapeutique sur le taux d’HbA_1c, la glycémie postprandiale et le poids chez des adultes atteints de diabète de type 2. L’étude ELIXA a évalué la tolérance cardiovasculaire de lixisénatide comparativement à un traitement standard chez plus de 6 000 adultes atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé (c’est-à-dire des patients récemment victimes d’un syndrome coronarien aigu spontané).

Le nom de marque de lixisénatide aux États-Unis est en cours d’examen. Lyxumia^® est le nom de marque approuvé par l’Agence européenne des médicaments et d’autres autorités de santé.

A propos de lixisénatide
Lixisénatide est un agoniste du récepteur du GLP-1 (« glucagon-like peptide-1 ») prandial en une prise par jour indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2. Le GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent la prise de nourriture. Il est connu pour supprimer la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha pancréatiques et stimuler la production d’insuline dans les cellules bêta pancréatiques.

Lixisénatide a été développé sous licence de Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhague : ZEAL), www.zealandpharma.com, et a été approuvé en Europe en 2013 dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et à un programme d’exercice physique, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Lixisénatide est actuellement approuvé dans plus de 50 pays dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2, et a été lancé sur le marché de plusieurs pays européens ainsi qu’au Japon, au Brésil, au Mexique et dans d’autres pays. Lixisénatide est un médicament expérimental aux Etats-Unis.

A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s’engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie complexe qu’est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes, intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).

Références
1. Bain SC. Diabetes Therapy 2014 5(2): 367-383, DOI 10.1007/s13300-014-0073-z.
2. Rosenstock J, et al. Abstract 107-LB présenté aux 75^èmes séances scientifiques de l’ADA, Boston, États-Unis, 2015. Date de consultation : juin 2015. (GetGoal Duo 2).
3. Pfeffer MA, et al. Symposium – The Evaluation of Lixisénatide in Acute Coronary Syndrome-The Results of ELIXA. Présenté aux 75^èmes séances scientifiques de l’ADA, Boston, États-Unis, 2015.

Déclarations prospectives Sanofi
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