La Commission européenne accorde son autorisation pour la
commercialisation du Harvoni
®?
(Ledipasvir/Sofosbuvir) de Gilead, la première thérapie par comprimé
unique pour le traitement de la plupart des patients atteints
d?hépatite C chronique de génotype 1 et 4

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui que la
Commission européenne lui a accordé l?autorisation de commercialiser le
Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), le premier
traitement par comprimé unique en une seule prise quotidienne permettant
de soigner la plupart des patients adultes atteints d?hépatite C
chronique de génotype 1 et 4. Le Harvoni combine le ledipasvir (LDV –
inhibiteur de NS5A) et l?inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique
sofosbuvir (SOF), approuvé par la Commission européenne sous la marque
commerciale Sovaldi® en janvier 2014.

Le Harvoni, indiqué pour combattre le virus de l?hépatite C chronique
(VHC) chez les adultes, est recommandé chez des patients de génotype 1
et 4 cirrhotiques ou non, naïfs de traitement ou ayant déjà fait l?objet
d?un traitement. Ce dernier dure entre 12 et 24 semaines selon les
antécédents médicamenteux et l?état cirrhotique des patients. Un
traitement de 8 semaines au Harvoni peut être envisagé chez les patients
de type 1 non corrhotiques naïfs de traitement. Chez les patients de
type 1 et 4 atteints d?une cirrhose décompensée, et les patients de
type 3 cirrhotiques et/ou ayant fait l?objet d?un traitement non
concluant, le Harvoni doit être utilisé en conjonction avec la
ribavirine pendant 24 semaines. Le Harvoni est également préconisé pour
les patients atteints de VHC infectés par le VIH.

L?autorisation de commercialisation délivrée aujourd?hui se fonde sur un
programme de développement clinique qui a compris plus de 2 000 patients
infectés par le VHC, et fait suite à une évaluation accélérée de
l?Agence européenne des médicaments, une désignation accordée aux
nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé
publique. Cette autorisation permet de commercialiser le Harvoni dans
les 28 pays de l?Union européenne (UE).

« Les patients de génotype 1 atteints d?hépatite C en Europe et les
médecins qui les soignent attendaient depuis des dizaines d?années un
progrès de cette nature en termes de traitement », a déclaré Graham
Foster, docteur et professeur en hépatologie à l?université Queen Mary
de Londres. « Le Harvoni a le potentiel de transformer le mode de
traitement des personnes atteintes de la forme la plus prévalente
d?hépatite C en Europe. Nous pouvons désormais nous attendre à des taux
élevés de réponse virologique soutenue et pour de nombreux patients,
nous pouvons supprimer les injections d?interféron et la ribavirine et
leur offrir un traitement par comprimé unique en une seule prise. »

L?autorisation de mise sur le marché est étayée par les données de trois
études de Phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3). Ces études ont évalué des
traitements au Harvoni de 8, 12 ou 24 semaines, avec ou sans ribavirine,
administrés à près de 2 000 patients infectés au VHC de génotype 1
atteints de maladie hépatique compensée.

Ces études comprenaient des patients non cirrhotiques naïfs de
traitement (ION-3), des patients cirrhotiques et non cirrhotiques naïfs
de traitement (ION-1) et des patients cirrhotiques et non cirrhotiques
ayant fait l?objet d?un traitement précédent à base d?interféron,
notamment les traitements à base d?inhibiteur de la protéase du VHC
(ION-2), mais s?étant soldé par un échec. Le critère d?évaluation
principal pour chacune des études était la réponse virologique soutenue
(VHC indétectable) 12 semaines après avoir terminé le traitement
(RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme
guéris du VHC. Dans ces études, il n?a pas été montré que la ribavirine
augmentait les taux de réponse. Les participants à l?essai des bras sans
ribavirine (n=1 080) atteignaient des taux de RVS12 de 94 à 99 %.

L?approbation a également été étayée par les données préliminaires de
l?essai SOLAR-1, qui a évalué des patients de traitement difficile
atteints d?une cirrhose décompensée et des patients ayant subi une
greffe du foie, et de l?essai ERADICATE, qui a évalué des patients
atteints de VHC de génotype 1 également infectés par le VIH. Le critère
d?évaluation principal de ces études était la RVS12. Au moment de la
demande d?approbation, seuls les résultats préliminaires étaient
disponibles. Lors de l?essai SOLAR-1, les participants atteints de
cirrhose décompensée qui ont reçu un traitement de 12 semaines au
Harvoni plus ribavirine avaient un taux de RVS4 de 90 % (n=45/50). Chez
les patients ayant subi une greffe du foie sans maladie hépatique
décompensée, le taux de RVS4 était supérieur à 95 % (n=109). Au cours
d?une analyse intermédiaire de l?essai ERADICATE, 40 patients sur 50 ont
atteint 12 semaines post-traitement avec un taux de RVS12 de 98 %
(n=39/40).

L?essai ELECTRON-2, une étude ouverte de Phase 2, a fourni des données
préliminaires sur les patients atteints de VHC de génotype 3, démontrant
une RVS de 100 % (n=26/26) lorsque le Harvoni était utilisé
conjointement avec la ribavirine pendant 12 semaines.

Lors de ces études cliniques, on a pu constater que les patients sous
traitement au Harvoni souffraient davantage de fatigue et de maux de
tête que ceux traités avec le placebo.

Le Harvoni a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration et
Health Canada en octobre 2014 et en Nouvelle-Zélande en novembre 2014.
Les demandes d?autorisation réglementaire sont en cours au Japon et en
Suisse. Le Sovaldi en tant qu?agent unique est autorisé en Union
européenne, aux États-Unis, au Canada, en Australie, en
Nouvelle-Zélande, en Égypte, en Suisse et en Turquie.

Informations importantes de sécurité

Le résumé des caractéristiques des médicaments coprescrits doit être
consulté avant de commencer un traitement au Harvoni.

Le Harvoni ne doit pas être administré conjointement avec d?autres
médicaments contenant du sofosbuvir.

Lors des études cliniques, on a pu constater que les patients sous
traitement au Harvoni souffraient davantage de fatigue et de maux de
tête que ceux traités avec le placebo.

Les contre-indications comprennent une hypersensibilité à la substance
active ou à l?un des excipients. La co-administration de rosuvastatine
ou de millepertuis (Hypericum perforatum) est contre-indiquée. La
co-administration de certains inducteurs P-glycoprotéiniques (P-gp) (par
exemple la rifampicine, la carbamazépine et la phénytoïne) est
déconseillée. Il est recommandé de surveiller les effets de la digoxine
et du dabigatran lorsqu?ils sont utilisés en conjonction avec le
Harvoni. La prudence est de mise, et une surveillance rénale fréquente
est conseillée en cas de co-administration avec certains traitements
antirétroviraux contre le VIH. L?i,nocuité du médicament n?a pas été
établie chez les patients souffrant de déficience rénale sévère. En ce
qui concerne les patients sous statines, une diminution du dosage doit
être envisagée et une surveillance stricte doit être mise en place pour
déceler tout événement indésirable lié à leur prise. Le résumé des
caractéristiques du produit est disponible sur le site www.ema.europa.eu.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies.
L?objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à
d?autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients
ne voient pas les avantages du Sovaldi par rapport aux autres thérapies
et qu?ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire ce médicament, et
d?autre part le risque que les payeurs des services de santé privés et
publics soient peu disposés à approuver ou à autoriser le remboursement
du médicament. Par ailleurs, d?autres études sur le Harvoni pourraient
produire des résultats défavorables. Ces risques, incertitudes et autres
facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats
réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se
fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces
risques ainsi que d?autres sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos
le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs
mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles
sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l?heure
actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites
déclarations prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Harvoni et Sovaldi sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.
ou de ses sociétés affiliées

Pour plus d?informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le
site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service
relations publiques de Gilead au +1 (650) 574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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La Commission européenne accorde son autorisation pour la commercialisation du Harvoni®? (Ledipasvir/Sofosbuvir) de Gilead, la première thérapie par comprimé unique pour le traitement de la plupart des patients atteints…

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