L?analyse des données regroupées issues des résultats d?un essai de
phase 3 démontre que l?efficacité de l?INVOKANA®
(canagliflozine) est largement indépendante de la fonction des cellules
bêta et de la sensibilité à l’insuline dans le traitement des diabètes
de type 2 chez l?adulte
Affiche présentée le jeudi 18 septembre 2014
entre 13 h et 14 h (heure de Vienne)
Note : ce communiqué de presse correspond à l?extrait de l?EASD n° 855
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd?hui les
résultats de quatre études de 26 semaines contrôlées par placébo et des
données regroupées issues de deux essais de 52 semaines avec contrôle
actif, démontrant l?efficacité de l?INVOKANA® (canagliflozine)
par rapport à un placébo pour abaisser la glycémie sur l?intégralité du
spectre de la sensibilité à l?insuline et de la fonction des cellules
bêta.1 Ces résultats figurent parmi 10 extraits concernant la
canagliflozine qui sont présentés à l?occasion de la 50e
assemblée générale annuelle de l?Association européenne pour l?étude du
diabète (EASD) qui se tient à Vienne, Autriche (extrait
n° 855).
« En produisant et en sécrétant de l’insuline dans le corps par
l’intermédiaire du pancréas, les cellules bêta jouent un rôle important
dans la régulation des niveaux de glycémie. Toutefois, chez les patients
souffrant de diabètes de type 2, ce processus est moins efficace et se
traduit finalement par le déclin de la fonction des cellules bêta, un
élément clé de la pathophysiologie des diabètes de type 2, » commente
le professeur Matthews, Professeur en médecine du diabète à l?université
d?Oxford. « Les données présentées ce jour prouvent que la
canagliflozine peut être bénéfique pour les patients, indépendamment de
leur sensibilité à l’insuline ou de leur fonction des cellules bêta, ce
qui signifie que ce traitement peut être une option viable pour un large
éventail de patients. »
L?analyse qui doit être présentée au congrès de l?EASD met en lumière
les résultats de données regroupées issues de quatre études de 24
semaines sur la canagliflozine en tant que monothérapie, en complément à
la metformine, en complément à la metformine et aux sulfonylurées, et en
complément à la metformine et à la pioglitazone, qui ont permis de
démontrer que la canagliflozine était efficace par rapport à un placébo,
sur l’intégralité du spectre de la sensibilité à l’insuline et de la
fonction des cellules bêta, pour abaisser la glycémie. Dans une seconde
analyse, les études de 52 semaines avec contrôle actif ayant comparé la
canagliflozine (300 mg) à la sitagliptine (100 mg) ont donné des
résultats similaires.
Les résultats complémentaires des données regroupées issues des deux
études de 52 semaines ont démontré :
-
qu’on observait des réductions plus importantes de la glycémie avec la
canagliflozine (300 mg) par rapport à la sitagliptine (100 mg), les
différences les plus importantes étant constatées chez les patients
présentant un taux initial d’HbA1c (hémoglobine glyquée) plus élevé et
chez les patients présentant une faible sensibilité à l?insuline ; -
que l’efficacité de la canagliflozine et de la sitagliptine augmentait
à mesure que le taux de glycémie initial augmente (p<0,001).
La canagliflozine a été approuvée en premier lieu dans l?Union
européenne en 2013 et est approuvée par un nombre croissant de pays dans
le monde entier.
À propos de l?INVOKANA® (canagliflozine)
L’INVOKANA® (canagliflozine) fait partie d?une nouvelle
classe de médicaments, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose
de type 2 (SGLT2).
Les inhibiteurs du SGLT2 permettent de contrôler la glycémie par
l?entremise des reins. À mesure que le glucose du sang est filtré par
les reins, il est réabsorbé dans la circulation sanguine. Un des
importants transporteurs vers le tube proximal rénal responsable de
cette réabsorption est le cotransporteur sodium-glucose de type 2
(SGLT2). La canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2 et,
conséquemment, stimule l?élimination du glucose dans l?urine, ce qui a
pour effet de réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète
de type 2. Ce mécanisme d?action est indépendant de l?insuline.2
En novembre 2013, la Commission européenne a approuvé l?INVOKANA® (canagliflozine)
pour le traitement des adultes atteints du diabète de type 2 au sein de
l?Union européenne afin d?améliorer le contrôle glycémique.
La canagliflozine a fait l?objet d?études en tant que monothérapie et en
combinaison avec d?autres thérapies de traitement des diabètes de type
2, y compris l?insuline. Le programme mondial exhaustif d?essais
cliniques de phase 3 pour la canagliflozine a recruté 10 285 patients
dans le cadre de neuf études et constitue l?un des plus importants
programmes jamais mis en ?uvre pour un produit pharmacologique destiné
au traitement des diabètes de type 2.
Le programme de phase 3 a évalué l’innocuité et l?efficacité de la
canagliflozine sur l?ensemble du spectre des diabètes de type 2 et
incluait des études comparatives contrôlées par placébo et avec contrôle
actif. Trois études ont comparé la canagliflozine à des traitements
standards actuels. Deux de ces études ont comparé la canagliflozine à la
sitagliptine et ont démontré une réduction importante de la pression
sanguine et un profil de tolérabilité similaire.3,4 Une
troisième étude a comparé la canagliflozine au glimépiride en tant que
bithérapie avec de la metformine, et a démontré un risque moindre
d?hypoglycémie.5 Dans ces trois études comparatives, la
canagliflozine 300 mg a permis des réductions plus importantes et
durables du taux d?HbA1c par rapport à un placébo ou à un comparateur
actif, avec pour effet supplémentaire une perte significative de poids.
Le programme de phase 3 incluait également deux études à grande échelle
sur des populations spéciales :6,7 des patients âgés de plus
de 55 ans atteints d?un diabète de type 26 et des patients
atteints d?un diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie
cardiovasculaire7.
Parmi les réactions indésirables médicamenteuses ayant trait au mode
d’action des inhibiteurs du SGLT2, et également associées à la
canagliflozine, figurent les infections mycotiques génitales, les
infections des voies urinaires (UTI), les évènements indésirables
directement liés à la diurèse osmotique (comme la fréquence urinaire ou
la soif), et des évènements indésirables ayant trait à la réduction du
volume intravasculaire (tels que les vertiges posturaux), ainsi que la
constipation et une faible incidence d’érythème ou d’urticaire.2
À propos du diabète de type 2
Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité à
métaboliser le sucre, ou le glucose, caractérisée par l?incapacité des
cellules bêta pancréatiques à répondre à la demande en insuline.8
La Fédération internationale du diabète estime que 382 millions de
personnes dans le monde souffraient du diabète (de type 1 et de type 2)
en 2013 et que ce nombre dépassera les 592 millions d?ici 2035. En 2013,
on estimait que plus de 56 millions de personnes souffraient du diabète
en Europe.9 L?Organisation mondiale de la Santé estime que 90
% de la population atteinte du diabète souffre du diabète de type 2.10
S’il n’est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut aboutir à de graves
complications micro et macrovasculaires à long terme. Il a été démontré
que l’amélioration du contrôle de la glycémie réduit l’apparition et la
progression de ces complications.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées
à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de
notre temps, notamment dans les domaines de l’oncologie, de
l’immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des
maladies cardiovasculaires et métaboliques.
Motivé par son engagement envers les patients, Janssen développe des
produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident
les patients dans le monde entier.
Pour de plus amples informations, consultez www.janssen-emea.com
Références
1 Matthews D et coll. L?efficacité glycémique de la
canagliflozine et largement indépendante de la fonction initiale des
cellules bêta ou de la sensibilité initiale à l?insuline. Données
présentées à l?occasion de la 50e assemblée de l?Association
européenne pour l?étude du diabète à Vienne, Autriche (extrait
n° 855)
2 INVOKANA SmPC. Disponible à l?adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf.
Consulté pour la dernière fois : juin 2014
3 Lavalle-González FJ et coll. Efficacité et innocuité de la
canagliflozine comparée à un placébo et de la sitagliptine chez les
patients atteints d?un diabète de type 2 suivant une monothérapie à base
de metformine : un essai aléatoire. Diabetologia. 2013 ; 56(12) : 2582-92
4 Schernthaner G et coll. La canagliflozine comparée à la
sitagliptine chez les patients atteints d?un diabète de type 2
présentant un mauvais contrôle glycémique avec de la metformine et des
sulfonylurées : un essai aléatoire sur 52 semaines. Diabetes Care. 2013
; 36(9) : 2508-15
5Cefalu WT et coll. Efficacité et innocuité de la
canagliflozine par rapport au glimépiride chez les patients atteints
d’un diabète de type 2 dont le contrôle avec de la metformine n’est pas
satisfaisant (CANTATA-SU) : résultats à 52 semaines issus d?un essai de
phase 3 aléatoire de non-infériorité à double insu. Lancet. 2013 ;
382(9896) : 941-50
6Bode B et coll. Efficacité et innocuité du traitement à la
canagliflozine chez les patients âgés atteints d?un diabète sucré de
type 2 : un essai aléatoire. Hosp Pract. 2013 ; 41(2) : 72-84
7 Neal B, Perkovic V, et coll. (2013). Raison d?être,
conception et caractéristiques initiales de l?étude CANVAS
(Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study, étude d?évaluation
cardiovasculaire de la canagliflozine) ? un essai aléatoire contrôlé par
placébo. American Heart Journal ; 166(2) : 217-223
8 International Diabetes Federation. À propos du diabète.
Disponible à l?adresse http://www.idf.org/about-diabetes.
Consulté pour la dernière fois : juin 2014
9 International Diabetes Federation. Atlas du diabète
de l?IDF, 6e édition. Bruxelles, Belgique :
International Diabetes Federation, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas.
Consulté pour la dernière fois en juin 2014
10 Organisation mondiale de la Santé. Centre de presse ?
Fiche d?information sur le diabète. Disponible à l?adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/
Consulté pour la dernière fois en juillet 2014
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
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