Biovest International, Inc. (« Biovest »), leader et pionnier dans le
développement d?immunothérapies personnalisées du cancer, a annoncé
aujourd?hui que l?Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la
demande d?autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour le BiovaxID?
(soumis à l?EMA sous le nom de « Biovest Dasiprotimut-T »), un vaccin
contre le cancer personnalisé pour le traitement du lymphome
folliculaire non hodgkinien. La validation de l?AMM confirme que la
présentation est terminée et que le processus d?examen formel de l?EMA
commence dans le but d?obtenir l?approbation de mise sur le marché du BiovaxID
dans l?Union européenne et pour permettre la prescription et la vente du BiovaxID
pour le traitement du lymphome folliculaire non hodgkinien chez les
patients qui ont obtenu une première rémission complète.

« L?acceptation par l?EMA de notre demande d?autorisation de mise sur le
marché du BiovaxID représente une étape déterminante dans nos
efforts visant à apporter le BiovaxID sur le marché européen. Si
cette demande est approuvée, le BiovaxID recevra une autorisation de
mise sur le marché dans les 28 États membres, ainsi qu?en Islande, au
Liechtenstein et en Norvège. Ce vaccin, s?il est approuvé, offrira aux
patients atteints d?un lymphome folliculaire non hodgkinien, et qui ont
obtenu une première rémission complète, une thérapie véritablement
personnalisée visant à retarder ou à prévenir une récidive tumorale à
l?issue du traitement d?induction. Avec les traitements actuellement
disponibles, plus de la moitié des patients atteints de lymphome
non-hodgkinien peuvent obtenir des rémissions complètes, mais ils
connaîtront presque toujours une récidive de la tumeur et auront
finalement besoin d?un nouveau traitement contre cette maladie continue.
Nous espérons que tout changera avec le BiovaxID », a indiqué le
docteur Carlos F. Santos, Président-directeur général de Biovest. « BiovaxID
offre aux patients une immunothérapie véritablement personnalisée, de
manière à obtenir des rémissions durables. Au cours de notre étude
clinique de Phase 3 multicentrique et randomisée, BiovaxID a
démontré qu?il peut induire des réponses immunitaires anti-tumorales
puissantes tout en obtenant une médiane de survie sans maladie de plus
de 15 mois et une réduction de 42 % du risque de rechute, et dans notre
étude clinique de Phase 2, 28 % des patients ayant reçu du BiovaxID ont
obtenu une rémission continue avec une médiane de suivi de 12,7 ans.
Nous attendons avec impatience le jour où nous pourrons fournir à tous
les patients atteints d?un lymphome folliculaire ce vaccin vraiment
personnalisé pour combattre leur maladie. »

Biovest a soumis son AMM suite à la réussite et au suivi à long terme de
deux études cliniques de Phase 2 et d?une étude multicentrique
randomisée, de Phase 3 (toutes menées en partenariat avec l?U.S.
National Cancer Institute) au cours desquelles BiovaxID a
démontré qu?il pourrait induire des réponses immunitaires anti-tumorales
puissantes, éliminer les cellules de tumeur résiduelles du sang des
patients suivant une chimiothérapie et améliorer la durée des rémissions
complètes d?une médiane de 15,4 mois par rapport au groupe témoin. La
société a également entrepris un vaste effort pour automatiser presque
tous les aspects de la fabrication et du contrôle qualité afin d?assurer
la viabilité commerciale du BiovaxID. M. Santos a déclaré : « En
plus de notre programme clinique, qui produit certaines des données les
plus importantes et positives relatives au vaccin personnalisé contre le
cancer dont nous avons connaissance, nous avons conçu et déployé avec
succès des systèmes exclusifs hautement automatisés pour la fabrication
et le contrôle de la qualité pour BiovaxID qui nous permettront
de faire de ce vaccin une réalité commerciale. »

Nomination du Directeur financier

Par ailleurs, Biovest a annoncé la nomination de Robert E. Farrell,
J.D., au poste de Directeur financier. M. Farrell a rejoint Biovest
après avoir quitté Sanovas, Inc., où il a été directeur financier de
2012 à 2013. Avant de rejoindre Sanovas, M. Farrell a été
président-directeur général (2008-2010), vice-président exécutif et
directeur financier (1996-2008) de Titan Pharmaceuticals, Inc., une
entreprise diversifiée de biotechnologie qui a cherché à développer des
programmes thérapeutiques de premiers stades en oncologie et pour les
troubles du système nerveux central.

À propos de Biovest International, Inc.

Biovest International, Inc. développe des immunothérapies actives
autologues (vaccins personnalisés du cancer) pour le traitement des
lymphomes non hodgkiniens de type B, qui sont des cancers du système
immunitaire. Le vaccin personnalisé contre le cancer de pointe de la
société, BiovaxID, a subi trois études cliniques menées en
collaboration avec l?U.S. National Cancer Institute (NCI) qui ont
démontré la capacité du BiovaxID à augmenter la durée de la
rémission du cancer après une chimiothérapie, et à induire des réponses
immunitaires hautement liées à une survie à long terme. Biovest suit
actuellement le processus d?approbation de mise sur le marché en Europe
du BiovaxID.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter http://www.biovest.com

Énoncés prospectifs :

Les énoncés de ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature
historique constituent des « énoncés prospectifs ». Ces
déclarations peuvent inclure, entre autres, des déclarations relatives à
Biovest, son produit candidat, le BiovaxID? et toute autre
déclaration liée à ses produits, produits candidats, programmes de
développement de produit, la FDA, l?EMA, ou le processus d?une étude
clinique, incluant le commencement, le déroulement ou l?achèvement des
essais cliniques ou du processus réglementaire. Ces déclarations
peuvent inclure, entre autres, des déclarations relatives aux projets,
objectifs, attentes et intentions de la Société, ainsi que d?autres
déclarations identifiables par des termes, tels que « proposé »,
« propose », « cherche », « peut », « pourrait », « ferait »,
« devrait », « pense », « prévoit », « anticipe », « estime »,
« entend », « projette », et autres expressions analogues. En
particulier (et sans limitation), des déclarations concernant une
possible approbation de demande d?autorisation de mise sur le marché
pour BiovaxID par la Commission européenne, les réunions de
prédépôt avec la FDA ou d?autres juridictions et/ou les plans
commerciaux reflètent des attentes actuelles mais sont assujettis à des
risques inhérents de retard dans la compilation et la finalisation de
tous les composants de la demande de licence. Ces déclarations
prévisionnelles impliquent des risques, des incertitudes et d?autres
facteurs connus et inconnus susceptibles de faire varier
considérablement les résultats réels de Biovest par rapport aux
résultats historiques et à ceux exprimés ou sous-entendus dans ces
déclarations prévisionnelles. Ces facteurs comprennent, sans
aucune limitation, les risques et incertitudes liés aux progrès,
calendrier, coûts et résultats des essais cliniques et des programmes de
développement de produits ; les difficultés ou retards d?obtention de
l?autorisation réglementaire pour les produits candidats ; la
concurrence d?autres entreprises pharmaceutiques ou
biotechnologiques ; ainsi que les risques supplémentaires discutés dans
les dépôts de la société auprès de la Commission des valeurs mobilières
des États-Unis (« S.E.C. »). Toutes les déclarations prévisionnelles
sont qualifiées dans leur intégralité par cette mise en garde, et
Biovest décline toute obligation de réviser ou d?actualiser ce
communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances
postérieures à la date de ce communiqué. Les noms de produits
utilisés dans ce communiqué ne le sont qu?à des fins d?identification.
Toutes les marques de commerce ou marques déposées appartiennent à
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