Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique mondiale
spécialisée dans les analgésiques, a annoncé aujourd’hui le dépôt par
une société affiliée d’une première présentation réglementaire à
l’extérieur des États-Unis concernant les gélules de ZORVOLEXMD
(diclofénac). Un dossier d’autorisation de mise sur le marché de
l’anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) a été déposé auprès du
ministère de la Santé publique du Liban. En octobre 2013, ZORVOLEX a été
approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour
le traitement de la douleur aiguë d’intensité faible à modérée chez les
adultes. À ce jour, sa commercialisation n’a été approuvée dans aucun
autre pays. Un supplément à un dossier d’autorisation de mise sur le
marché demandant l’approbation du médicament pour le traitement de la
douleur due à l’arthrose fait actuellement l’objet d’un examen par la
FDA.

« Le premier dépôt d’une demande concernant ZORVOLEX à l’extérieur des
États-Unis représente l’atteinte d’un jalon important pour notre
société, couronnant un premier semestre 2014 très fructueux ayant donné
lieu au lancement américain de ZORVOLEX, à l’approbation de notre
deuxième AINS à faible dose par la FDA et à l’obtention de brevets
importants pour les deux produits », a déclaré John Vavricka, PDG
d’Iroko Pharmaceuticals.

Ce dépôt est le résultat d’un contrat de licence conclu à la fin de l’an
dernier entre Iroko Pharmaceuticals Inc. et sa société affiliée,
Algorithm S.A.L., en vertu duquel Algorithm a obtenu les droits
exclusifs de commercialisation et de vente de ZORVOLEX dans les pays du
Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord (MENA).

« Nous sommes heureux de ce premier résultat de notre partenariat avec
Iroko et nous avons hâte de mettre à la disposition des patients et
prescripteurs de la MENA cet AINS à faible dose », a affirmé Selim
Ghorayeb, PDG d’Algorithm.

Iroko conserve les droits de commercialisation de ZORVOLEX aux
États-Unis et négocie avec d’autres sociétés en vue d’offrir ZORVOLEX à
d’autres marchés internationaux. ZORVOLEX est distribué dans les
pharmacies américaines depuis janvier et fait l’objet d’un nombre
grandissant d’ordonnances.

« Nous sommes ravis de récolter les premiers fruits de notre partenariat
avec Algorithm et visons à élargir l’accès à ZORVOLEX et,
éventuellement, aux autres AINS à faible dose de notre portefeuille à
base de la technologie SoluMatrixMD dans la MENA et le reste du monde »,
a déclaré Osagie Imasogie, président exécutif du conseil
d?administration, Iroko Pharmaceuticals.

À propos de ZORVOLEX

ZORVOLEX est le premier AINS à faible dose développé à l’aide de la
technologie propriétaire à fines particules SoluMatrix et approuvé par
la FDA pouvant être prescrit sur ordonnance. ZORVOLEX contient du
diclofénac en particules sous-microniques environ 20 fois plus petites
que leur taille originelle. La réduction de la taille des particules
leur confère une superficie accrue, ce qui aboutit à une dissolution
plus rapide. ZORVOLEX a été mis au point conformément aux
recommandations de la FDA et de plusieurs organisations médicales
professionnelles selon lesquelles une dose efficace minimale d’AINS doit
être utilisée pendant la durée la plus courte possible, compte tenu des
objectifs de traitement du patient. ZORVOLEX n’est pas approuvé pour le
traitement de la douleur due à l’arthrose. Un supplément à un dossier
d’autorisation de mise sur le marché demandant l’approbation du
médicament pour cette indication fait actuellement l’objet d’un examen
par la FDA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.ZORVOLEX.com.

ZORVOLEX est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë
d’intensité faible à modérée chez les adultes.

Renseignements importants en matière d’innocuité sur ZORVOLEX

Risque cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent accroître le
risque d’accidents cardiovasculaires thrombotiques, d’infarctus du
myocarde et d’accidents cérébrovasculaires graves et potentiellement
mortels. Ce risque peut augmenter parallèlement à la durée d’utilisation
du médicament. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou
présentant des facteurs de risque sont davantage exposés.

ZORVOLEX est contre-indiqué pour le traitement de la douleur
périopératoire dans le contexte d’un pontage aorto-coronarien par greffe.

Risque gastro-intestinal

Les AINS augmentent le risque d’événements gastro-intestinaux
indésirables graves, dont des saignements, des ulcérations et la
perforation de l’estomac ou des intestins potentiellement mortels. Ces
événements peuvent se produire à tout moment pendant le traitement, sans
symptômes précurseurs. Les patients âgés présentent un risque
relativement élevé d’événements gastro-intestinaux graves.

ZORVOLEX est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au
diclofénac ou à ses ingrédients inactifs, ou possédant des antécédents
d’asthme, d’urticaire ou d’autres réactions de type allergique après
avoir pris de l’aspirine ou d’autres AINS.

ZORVOLEX doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pour la
plus courte durée possible, conformément aux objectifs de traitement du
patient.

Un traitement par ZORVOLEX peut entraîner une valeur élevée à un ou
plusieurs tests de la fonction hépatique. Les médecins doivent mesurer
périodiquement le taux de transaminases (ALT et AST) chez les patients
recevant un traitement à long terme à base de ZORVOLEX. Il faut mettre
immédiatement fin au traitement par ZORVOLEX en cas de persistance ou
d’aggravation de tests hépatiques anormaux.

Les AINS, dont ZORVOLEX, peuvent conduire à la réapparition ou à
l’aggravation d’une hypertension existante, laquelle peut contribuer à
accroître l’incidence d’accidents cardiovasculaires. La pression
sanguine doit être étroitement surveillée au cours d’un traitement par
ZORVOLEX. Les AINS peuvent réduire l’activité antihypertensive des
thiazidiques, des diurétiques de l’anse, des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine et des antagonistes de l’angiotensine II.

Des symptômes de rétention d’eau et d’oedème ont été observés chez
certains patients prenant des AINS. ZORVOLEX doit être utilisé avec
prudence chez les patients souffrant de rétention d’eau ou
d’insuffisance cardiaque.

L’administration à long terme d’AINS peut mener à une nécrose papillaire
rénale et à d’autres lésions rénales ZORVOLEX doit être utilisé avec
prudence chez les patients présentant un risque élevé de réaction,
notamment les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance
rénale, une insuffisance cardiaque ou un trouble hépatique, et les
patients qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine.

Il est recommandé de ne pas traiter par ZORVOLEX les patients souffrant
de maladie rénale avancée.

Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire chez les patients
hypersensibles à l’aspirine ou encore jamais exposés au ZORVOLEX. Le
traitement doit être immédiatement interrompu en cas de réaction
anaphylactoïde.

Les AINS peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves
comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la
nécrolyse épidermique toxique, potentiellement mortels. Le traitement
par ZORVOLEX doit être interrompu en cas d’éruption cutanée ou d’autres
signes de réaction cutanée locale.

Les femmes enceintes doivent éviter de prendre ZORVOLEX ET d’autres AINS
à partir de la trentième semaine de la grossesse, en raison du risque
d’obturation prématurée du canal artériel chez le foetus.

L’administration concomitante de diclofénac et d’aspirine ou
d’anticoagulants n’est généralement pas recommandée en raison de
l’augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux dans ce cas
comparativement à la prise d’un seul de ces médicaments.

Parmi les réactions indésirables les plus courantes lors des essais
cliniques (incidence ?2 %) figurent les oedèmes, les nausées, les
céphalées, les vertiges, les vomissements, la constipation, le prurit,
les flatulences, des douleurs dans les extrémités et la dyspepsie.

Les gélules de ZORVOLEX n’entraînent pas une exposition systémique au
diclofénac équivalente aux autres préparations orales. Aussi ne faut-il
pas substituer à ZORVOLEX des dosages similaires d’autres produits à
base de diclofénac.

Voir l’information
posologique complète pour obtenir d’importants renseignements
sur l’innocuité et le dosage.

A propos d’Algorithm S.A.L.

Algorithm, un fabricant de produits pharmaceutiques basé au Liban,
exerce ses activités dans la MENA et à Chypre. La société s’emploie à
offrir des produits de qualité avec l’autorisation de sociétés
internationales de renom ou développés par sa propre équipe de
développement de produits. Son portefeuille comprend des produits
novateurs ainsi que des médicaments génériques différenciés visant
principalement les domaines thérapeutiques suivants : maladies
cardiométaboliques, orthorhumatologie, neurologie, hémato-oncologie,
endocrinologie, urogynécologie et dermatologie. Pour de plus amples
renseignements, visitez le site www.algorithm-lb.com/en_Home.

A propos d’Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique mondiale
spécialisée dans les analgésiques, basée à Philadelphie. La société
développe et commercialise des produits pharmaceutiques à travers le
monde. Outre ses propres produits, commercialisés partout dans le monde,
Iroko dispose de plusieurs AINS expérimentaux à faible dose en cours de
développement à l’aide de la technologie à fines particules SoluMatrix,
une technologie exclusive d?iCeutica Inc. Pour de plus amples
renseignements, visitez le site www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle TechnologyMC est une marque de commerce
d’iCeutica Inc., laquelle a accordé à Iroko une licence d’utilisation
exclusive pour les AINS.

SoluMatrixMD est une marque de commerce d’iCeutica Pty Ltd, laquelle a
accordé une licence à Iroko.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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