Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Inspiration
Biopharmaceuticals Inc. (Inspiration) ont annoncé aujourd?hui la
finalisation de la vente du produit breveté contre l?hémophilie B,
IB1001 (FIX recombinant), à Cangene Corporation (TSX : CNJ) (Cangene).
La transaction a été annoncée le 6 février 2013. Ipsen et Inspiration
ont convenu conjointement de vendre leurs droits de commercialisation
respectifs sur l?IB1001 dans le cadre de la transaction. Cangene a
acquis les droits mondiaux sur l?IB1001, un facteur IX recombinant
faisant actuellement l?objet d?un examen réglementaire aux États-Unis et
en Europe. Cette transaction fait suite à l?annonce, le mois dernier, de
l?accord entre Ipsen et Inspiration pour la vente de l?OBI-1 (facteur
VIII porcin d?origine recombinante) à Baxter International.

Cangene a acquis les droits mondiaux sur l?IB1001, ainsi que les droits
d?Inspiration sur deux produits candidats en phase de développement
préclinique : IB1007 (FVIIa recombinant) et IB1008 (FVIII recombinant).
Selon les termes de l?accord, Cangene a accepté de verser un paiement
initial de 5,9 millions de dollars, des paiements d?étapes additionnels
conditionnés à la commercialisation de l?IB1001 pouvant atteindre 50
millions de dollars, ainsi que des compléments de prix progressifs
pouvant atteindre un pourcentage à deux chiffres sur les ventes
annuelles nettes d?IBI1001.

L?IB1001 fait actuellement l?objet d?une évaluation réglementaire par
des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration,
FDA) et européennes (European Medicines Agency, EMA). Le produit a fait
l?objet d?une suspension clinique par la FDA au mois de juillet 2012.
Inspiration a mis tout en ?uvre pour résoudre les problèmes ayant donné
lieu à la suspension clinique et a discuté de ses plans pour lever la
suspension clinique avec les autorités réglementaires compétentes.
Inspiration a récemment reçu un projet de rejet (complete response
letter) de la part de la FDA concernant la demande d?autorisation de
mise sur le marché de produit biologique (Biologics Licence Application)
pour l?IB1001. La FDA envoie un projet de rejet lorsqu’elle considère
qu?une demande ne peut être acceptée sous sa forme actuelle.

Cette décision est conforme aux précédentes discussions avec la FDA
concernant la présence de protéines de cellules hôtes (Host cell
proteins, HCP) dans l?IB1001, responsables de la formation d?anticorps
anti-HCP chez 26 % des sujets des essais cliniques. Inspiration a
travaillé avec diligence pour modifier le processus de fabrication de la
substance médicamenteuse afin de réduire de façon significative les taux
de protéines de cellules hôtes et d?éliminer presque toutes les
protéines de cellules hôtes responsables de la réponse immunogène aux
HCP chez certains sujets des essais cliniques. Les données préliminaires
de comparabilité disponibles à ce jour sur les substances
médicamenteuses fabriquées selon le processus d?origine et le processus
modifié semblent montrer que les modifications apportées au processus
ont été efficaces et n?ont pas eu d?effet délétère sur la protéine
facteur IX. Aucune donnée clinique supplémentaire n?a été demandée dans
le projet de rejet. Les prochaines étapes du développement de l?IB1001
relèvent maintenant de la responsabilité de Cangene.

Inspiration et Ipsen ont déjà annoncé la vente de l?OBI-1 à Baxter
International. Le tribunal américain des faillites de Boston a approuvé
cette transaction le 24 janvier 2013. La commission fédérale américaine
du commerce (Federal Trade Commission) étudie actuellement cette
transaction en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino Act. Baxter a accepté
de verser un paiement initial de 50 millions de dollars, des paiements
d?étape additionnels conditionnés au développement et à la
commercialisation de l?OBI-1 pouvant atteindre 135 millions de dollars,
ainsi que des compléments de prix progressifs compris entre 12,5% et
17,5% des ventes annuelles nettes du produit.

Pour la transaction, Evercore Partners a fait office de conseiller
financier commun pour Inspiration et Ipsen ; Lazard et la banque
Hottinguer & Cie ont été les conseillers financiers d’Ipsen.

À propos de l?accord de partenariat entre Inspiration et Ipsen et du
portefeuille de produits

En janvier 2010, Ipsen et Inspiration ont signé un accord stratégique
visant à tirer profit de la mise en commun de leur expertise et de leurs
ressources pour développer un large portefeuille de produits en
hémophilie et deux produits en phase III : l?IB1001, traitement
expérimental par facteur IX d?origine recombinante (rFIX) par voie
intraveineuse pour le traitement et la prévention des épisodes
hémorragiques chez les patients atteints d?hémophilie B et l?OBI-1,
traitement expérimental par facteur VIII porcin d?origine recombinante
(rpFVIII) par voie intraveineuse pour le traitement des patients
atteints i) d?hémophilie A acquise et ii) d?hémophilie A congénitale
ayant développé des inhibiteurs contre le facteur humain FVIII.

En août 2011, Ipsen et Inspiration ont annoncé l?extension de leur
partenariat afin de créer une Business Unit Hémophilie appelée à devenir
l?agent commercial exclusif pour la commercialisation de tous les
médicaments contre l?hémophilie de la marque Inspiration en Europe.

En juillet 2012, Inspiration a annoncé que l?IB1001 avait été placé en
suspension clinique par la FDA (Food and Drug Administration).

Le 21 août 2012, Ipsen et Inspiration ont renégocié leur accord de
partenariat signé en 2010. Cet accord avait pour objectif de définir une
structure efficace dans laquelle Ipsen obtiendrait des droits
commerciaux sur des territoires-clés. Inspiration reste responsable du
développement de l?OBI-1 et de l?IB1001 au niveau international. Ipsen a
réglé un crédit-relais d?un montant de 30 millions de dollars pour
laisser le temps à Inspiration de trouver un financement par tiers
indépendant et à Ipsen d?évaluer les pistes potentielles.

Le 31 août 2012, Ipsen a versé 7,5 millions de dollars à Inspiration et
a reçu une garantie pour 15 % des fonds propres d?Inspiration.

Ipsen avait accepté de verser 12,5 millions de dollars supplémentaires à
Inspiration si celle-ci obtenait un financement d?un tiers avant
l?échéance du contrat au 30 septembre 2012. Inspiration n?est pas
parvenue à trouver ce financement externe avant l?échéance du contrat.

Le 30 octobre 2012, Inspiration a ouvert une procédure de redressement
volontaire conformément aux dispositions du chapitre 11 de la loi
américaine sur les faillites afin de parvenir à un processus conjoint de
commercialisation et de ventes. Ipsen a l?intention de quitter le marché
de l?hémophilie selon ce processus.

Le 24 janvier 2013, Ipsen et Inspiration ont annoncé la conclusion d?une
convention d?achat d?actifs pour la vente d?OBI-1 à Baxter soumise à
certaines conditions suspensives.

Le 6 février 2013, Ipsen et Inspiration ont annoncé la conclusion d?une
convention d?achat d?actifs pour la vente d?IB1001 à Cangene soumise à
certaines conditions suspensives.

Le 20 février 2013, Ipsen et Inspiration ont annoncé la finalisation de
la vente de l?IB1001 à Cangene.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2012 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2011, les dépenses de R&D ont atteint plus
de 250 millions d?euros, soit plus de 21 % du chiffre d?affaires. Le
Groupe rassemble près de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d?Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d?American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d?Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.

En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à
renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d?un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l?activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.

Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.