Regulatory News:

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd?hui le dépôt
d?une demande d’indication supplémentaire (Supplemental New
Drug Application, sNDA)
auprès des autorités réglementaires
américaines (Food and Drug Administration, FDA) pour Somatuline®
Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP.

Dans l?Union européenne, Ipsen a soumis des variations d?autorisations
de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel®
120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans
25 pays membres de l?Union européenne.

Après les Etats-Unis et l?Europe, Ipsen envisage de déployer un
programme d?enregistrement mondial.

La soumission réglementaire s?appuie sur les résultats de l?étude de
Phase III CLARINET® démontrant l?effet antiprolifératif de
Somatuline® dans le traitement de patients atteints de
TNE-GEP. L?étude CLARINET® a montré que le traitement
expérimental avec Somatuline® a permis de prolonger de
manière substantielle la période jusqu?à la progression de la maladie ou
au décès par rapport au placebo (hazard ratio 0,47, p=0,0002). Les
données concernant la tolérance du traitement à l?étude sont cohérentes
avec le profil de tolérance connu de Somatuline®.

Marc de Garidel, Président-Directeur général d?Ipsen a déclaré :
« Ipsen s?engage à apporter des solutions pour répondre aux importants
besoins médicaux non satisfaits chez les patients souffrant de TNE-GEP.
Le dépôt d?une nouvelle demande d?autorisation de mise sur le marché aux
Etats-Unis et de variations d?autorisations de mise sur le marché en
Europe pour Somatuline
® est un signe important de
notre engagement dans le domaine de l?oncologie ciblée, et nous sommes
heureux que ces demandes aient été déposées dans les délais impartis. »

Les données de l?étude CLARINET® sont purement expérimentales
dans la mesure où Somatuline® ne dispose dans aucun pays de
l?indication pour le traitement antiprolifératif des tumeurs
neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Dans de nombreux
pays où il est commercialisé en tant que Somatuline® Autogel®,
Somatuline® est indiqué dans le traitement de l?acromégalie
et dans le traitement des symptômes associés aux tumeurs
neuro-endocrines, pouvant inclure le traitement des patients atteints de
TNE-GEP développant des symptômes de syndrome carcinoïde. Aux
États-Unis, Somatuline® Depot est autorisé pour le traitement
de l?acromégalie et ne dispose pas de l?indication dans le traitement
des TNE-GEP ou les symptômes associés.

À propos des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Les tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) sont
des cancers graves et rares. Elles constituent un groupe hétérogène de
tumeurs pour lesquelles la tumeur principale est située dans la muqueuse
gastrique et le pancréas. Bien que rares, leur incidence est en
augmentation (4-6 fois plus que 30 ans auparavant). Elles peuvent
sécréter des amines et des peptides fonctionnels et, selon le type et la
quantité de ces substances bioactives en circulation, elles peuvent ou
non être associées à un syndrome clinique hormonal identifiable. Les
TNE-GEP peuvent rester cliniquement silencieuses pendant longtemps, ce
qui retarde le diagnostic jusqu?à un stade avancé de la maladie, qui se
manifeste alors par des symptômes d?origine hormonale ou des symptômes
liés à la masse tumorale, tels qu?une obstruction intestinale ou des
douleurs abdominales.

À propos de Somatuline®

La substance active de Somatuline® [Somatuline®
Autogel® / Somatuline® Depot) (lanréotide) en
injection de 120 mg (dénommé ci-après Somatuline®)] est
l?acétate de lanréotide, un analogue de la somatostatine qui inhibe la
sécrétion de plusieurs fonctions endocrines, exocrines et paracrines. Le
produit a démontré son efficacité dans l?inhibition de la sécrétion
d?hormones de croissance et de certaines hormones du système digestif.
Somatuline® est commercialisé en tant que Somatuline®
Depot aux États-Unis et Somatuline® Autogel® dans
les autres pays où une autorisation de mise sur le marché lui a été
délivrée, notamment certains pays membres de l?Union Européenne.

Somatuline® a été initialement élaboré et est encore
principalement utilisé pour le traitement de l?acromégalie dans de
nombreux pays, dont les États-Unis, où il est indiqué dans le traitement
à long terme des patients atteints d?acromégalie qui ont eu une réponse
inadéquate ou ne peuvent pas être traités par chirurgie et/ou
radiothérapie. Somatuline® n?est pas indiqué pour son effet
antiprolifératif sur les TNE-GEP. Somatuline® est approuvé
dans le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines
dans de nombreux pays, mais ne dispose pas de cette indication aux
États-Unis.

Informations de sécurité importantes sur Somatuline®

Les réactions indésirables les plus souvent signalées après un
traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux et la
cholélithiase. Des cas de changements de la régulation de la glycémie,
des taux d?enzymes hépatiques, de la fréquence cardiaque et des
réactions au site d?injection et allergiques ont également été signalés.
Pour avoir la liste complète des effets indésirables, mises en garde,
précautions d?emploi et contre-indications, veuillez consulter le résumé
des caractéristiques du produit.

À propos de CLARINET®

CLARINET® est une étude randomisée, contrôlée contre placebo
et en double aveugle de la réponse anti-proliférative du lanréotide chez
les patients atteints de tumeurs neuro-endocrines entéro-pancréatiques
(ClinicalTrials.gov NCT00353496). Cette étude internationale de 96
semaines a été réalisée en collaboration avec la UK and Ireland
Neuroendocrine Tumour Society (UKI NETS) et la société européenne des
tumeurs neuro-endocrines (ENETS).

Au total, 204 patients dans 48 centres de 14 pays présentant des tumeurs
neuro-endocrines entéro-pancréatiques non fonctionnelles bien ou
faiblement différenciées et un indice de prolifération (Ki67) inférieur
à 10 % ont reçu de façon aléatoire le traitement par Somatuline®
Autogel® 120 mg (n=101) et par placebo (n=103). À
l?inclusion, les principaux sites de localisation de la tumeur étaient
le pancréas (44 %), l?intestin moyen (36 %), l?intestin postérieur (7 %)
et des sites inconnus (13 %). La plupart des patients présentaient un
état stable (96 %) et n?avaient pas reçu de traitement (84 %). 30 % des
patients avaient un Ki67 compris entre 3 et ? 10 % (grade OMS 2) et 33 %
un envahissement hépatique supérieur à 25 %.

Le critère d?efficacité principal était le délai jusqu?à la progression
de la maladie (évaluation centralisée selon les critères d?évaluation de
la réponse des tumeurs solides, RECIST 1.0) ou le décès. Deux
tomodensitométries ou examens par imagerie de résonance magnétique ont
été réalisés (semaines 12 à 24), suivies de tomodensitométries
effectuées toutes les 12 semaines pendant la première année et toutes
les 24 semaines pendant la deuxième année jusqu?à la semaine 96.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre d?affaires. Par
ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence significative en
médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600 collaborateurs dans
le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A
d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont
éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait
partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d?American
Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se
négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site
Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

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Ipsen dépose des demandes d’autorisations de mise sur le marché auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® (lanréotide) dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro

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