Regulatory News:

Ipsen (Euronext: IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui son chiffre
d’affaires pour le quatrième trimestre et l’année 2012.

Commentant la performance des ventes de l’année 2012, Marc de Garidel,
Président-Directeur général d’Ipsen a déclaré : « Les
ventes du Groupe illustrent, dès la première année, la pertinence de la
stratégie de focalisation retenue en 2011 avec une croissance accélérée
et globale de la médecine de spécialité, en hausse de 11,3%¹.
En parallèle, le Groupe a travaillé la résolution de deux de ses
principaux défis : l’évolution de la structure commerciale de la
médecine générale en France et la vente de nos actifs en hémophilie. » Marc
de Garidel a ajouté : « Nos aires thérapeutiques et notre
empreinte géographique constituent des fondements technologiques et
commerciaux solides pour atteindre nos ambitions 2020. »

¹ Croissance annuelle hors effets de change – Les données de
chiffre d’affaires 2011 sont retraitées au taux de change moyen de 2012
²
Principes actifs et matières premières

Revue du chiffre d’affaires du quatrième
trimestre et de l’année 2012

Les ventes de médicaments du Groupe au cours du quatrième trimestre
2012, stables d’une année sur l’autre, ont été tirées par la
croissance de la médecine de spécialité, en hausse de 8,6% d’une année
sur l’autre, intégralement compensée par la baisse de la médecine
générale de 17,3% d’une année sur l’autre.

Les ventes consolidées du Groupe au quatrième trimestre 2012 ont
atteint 294,9 millions d’euros, en baisse de 0,3% d’une année sur
l’autre.

Au quatrième trimestre 2012, les ventes dans les Principaux pays
d’Europe de l’Ouest se sont élevées 125,2 millions d’euros, en
retrait de 8,2% d’une année sur l’autre, principalement pénalisées par
les conséquences du durcissement de l’environnement concurrentiel en
France dans le domaine de la médecine générale et des mesures
administratives en Espagne.

Au quatrième trimestre 2012, les ventes dans les Autres pays d’Europe se
sont élevées 76,7 millions d’euros, en hausse de 12,2% d’une année sur
l’autre, malgré une base de comparaison défavorable sur Dysport^®
au quatrième trimestre 2011 en Russie.

Au quatrième trimestre 2012, les ventes en Amérique du Nord se
sont élevées 18,2 millions d’euros, en léger repli de 0,9% d’une année
sur l’autre ou en croissance de 7,8% retraitées des ventes d’Apokyn^®,
cédé le 30 novembre 2011.

Au quatrième trimestre 2012, les ventes dans le Reste du Monde
ont atteint 74,7 millions d’euros, en hausse de 2,8% d’une année sur
l’autre, malgré une base de comparaison défavorable liée un effet de
stockage en Algérie au quatrième trimestre 2011 et un destockage de
Dysport^® au quatrième trimestre 2012 en Amérique Latine.

Les ventes de médicaments du Groupe enregistrées au cours de
l’exercice 2012 ont progressé de 5,2% d’une année sur l’autre, ou 3,4%
hors effets de change¹.

Les ventes consolidées du Groupe ont atteint 1 219,5 millions
d’euros pour l’exercice 2012, en hausse de 3,3% d’une année sur l’autre
hors effets de change¹.

Les ventes dans les Principaux pays d’Europe de l’Ouest se sont
élevées 518,5 millions d’euros en 2012, en retrait de 4,9% d’une année
sur l’autre hors effets de change¹. La croissance dynamique
des ventes en volume des produits de médecine de spécialité a été plus
que compensée par les conséquences du durcissement de l’environnement
concurrentiel en France dans le domaine de la médecine générale et des
mesures administratives en Espagne. En conséquence, les ventes dans les
principaux pays d’Europe de l’Ouest ont représenté 42,5% des ventes
totales du Groupe fin 2012, comparées 46,7% un an plus tôt.

Les ventes dans les Autres pays d’Europe se sont élevées 306,0
millions d’euros en 2012, en hausse de 8,5% d’une année sur l’autre hors
effets de change¹. Ces ventes sont principalement tirées par
la Russie avec la bonne performance des produits de médecine de
spécialité et de Tanakan^®. Sur la période, la Pologne, les
Pays-Bas, l’Ukraine et la Belgique ont aussi contribué la croissance
des volumes. En 2012, les ventes dans la région ont représenté 25,1% des
ventes consolidées du Groupe, contre 24,1% un an plus tôt.

Les ventes en Amérique du Nord se sont élevées 72,8 millions
d’euros en 2012, en hausse de 2,3% hors effets de change¹.
Retraitées des ventes d’Apokyn^®, les ventes en Amérique du
Nord sont en hausse de 11,5%, portées par la fourniture importante de
Dysport^® Medicis dans l’indication esthétique, par la
pénétration continue de Somatuline^® en acromégalie et la
croissance de Dysport^® dans le traitement de la dystonie
cervicale. Les ventes en Amérique du Nord ont représenté 6,0% des ventes
consolidées du Groupe contre 5,7% un an plus tôt.

Les ventes dans le Reste du Monde se sont élevées 322,2
millions d’euros en 2012, en hausse de 14,1% hors effets de change¹,
tirées par une forte croissance en volume en Chine, en Colombie, au
Vietnam, en Australie, au Brésil et au Mexique. En 2012, les ventes dans
le Reste du Monde ont continué de progresser pour atteindre 26,4% des
ventes consolidées du Groupe, contre 23,5% un an plus tôt.

¹ Les variations hors effet de change sont calculées en
retraitant le chiffre d’affaires de l’année 2011 au taux moyen des douze
mois de 2012

Les ventes de produits de médecine de spécialité enregistrées en
2012 ont atteint 862,5 millions d’euros, en hausse de 11,3% hors effets
de change¹. Les ventes en endocrinologie, neurologie et
uro-oncologie ont augmenté respectivement de 13,5%, 10,8% et 9,6% hors
effets de change¹. En 2012, le poids relatif des produits de
spécialité a continué de progresser pour atteindre 70,7% des ventes
totales du Groupe, comparé 65,5% un an plus tôt.

Les ventes de produits de médecine générale ont atteint 324,6
millions d’euros en 2012, en baisse de 13,2% hors effets de change¹,
pénalisées par un effet de déstockage sur Smecta^® en Russie,
par les conséquences du durcissement de l’environnement concurrentiel en
France et par le renforcement de la mise en œuvre de la mesure dite du
« tiers-payant » en France. Les ventes de médecine générale ont
représenté 26,6% des ventes consolidées du Groupe en 2012, contre 31,8%
un an auparavant. Les ventes de médecine générale en France, en baisse
de 29,7% d’une année sur l’autre, ont représenté 38,1% des ventes
totales de médecine générale du Groupe, contre 47,7% un an plus tôt.

¹ Les variations hors effet de change sont calculées en
retraitant le chiffre d’affaires de l’année 2011 au taux moyen des douze
mois de 2012

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité vocation mondiale qui
a affiché en 2012 des ventes supérieures 1,2 milliard d’euros.
L’ambition d’Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s’appuie sur 3
franchises : neurologie / Dysport^®, endocrinologie /
Somatuline^® et uro-oncologie / Décapeptyl^®. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines. En 2011, les dépenses de R&D
ont atteint plus de 250 millions d’euros, soit plus de 21 % du chiffre
d’affaires. Le Groupe rassemble près de 4 500 collaborateurs dans le
monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext
Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au
SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF
120. Ipsen a mis en place un programme d’American Depositary Receipt
(ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré gré
aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir
faire face la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché.

En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs
étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit
renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain
que des résultats favorables obtenus lors des essais pré cliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les
résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le
caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats.

Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend
aucun engagement de mettre jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de
refléter les changements qui interviendraient sur les événements,
situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations
sont basées. L’activité du Groupe est soumise des facteurs de risques
qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de
l’Autorité des Marchés Financiers.

ANNEXES

Facteurs de risques

Le Groupe exerce son activité dans un environnement qui connaît une
évolution rapide et fait naître de nombreux risques dont certains
échappent son contrôle. Les risques et incertitudes présentés
ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et
le lecteur est invité prendre connaissance du Document de Référence
2011 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

• Le Groupe dépend de la fixation du prix des médicaments et est exposé
  tant des baisses potentielles des prix de certains de ses
  médicaments par les gouvernements ou organismes payeurs publics ou
  privés, qu’ un retrait potentiel de la liste des médicaments
  remboursés par les autorités réglementaires compétentes des
  médicaments qu’il commercialise dans les pays où il opère. Le Groupe
  fait face de manière générale des incertitudes quant la fixation
  des prix de tous ses produits dans la mesure où les prix des
  médicaments ont fait l’objet, au cours des dernières années, de fortes
  pressions en raison de divers facteurs parmi lesquels la tendance des
  gouvernements ou organismes payeurs baisser les prix ou les niveaux
  de remboursement, voire retirer de la liste des médicaments
  remboursés certains médicaments que le Groupe commercialise dans les
  pays où il opère.
• Le Groupe dépend de tiers pour développer et commercialiser certains
  de ses produits, ce qui génère ou est susceptible de générer
  d’importantes redevances son profit, mais les actions de ces tiers
  pourraient porter préjudice aux activités du Groupe. Le Groupe ne peut
  être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
  titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
  accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer
  une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir
  un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
  ses résultats. Plus précisément et sur la base des informations
  disponibles, dans le cadre du processus d’enchères sous le contrôle du
  tribunal américain des faillites pour la vente des actifs conjoints
  d’Ipsen et d’Inspiration, le Groupe pourrait être amené déprécier
  l’ensemble de ses actifs relatifs l’hémophilie (composés
  principalement des obligations convertibles et du site industriel de
  Milford, MA) pour un montant net total d’environ 100 millions d’euros
  au 31 décembre 2012 (hors financement DIP, intégralement couvert par
  le paiement initial de l’accord récemment annoncé avec Baxter).
• Les résultats du Groupe pourraient ne pas atteindre les objectifs
  fixés, si un produit apparaissant comme prometteur pendant les phases
  de développement ou après les essais cliniques, n’est pas lancé ou
  lancé mais ne se vend pas pour des raisons concurrentielles ou
  réglementaires.
• Le processus de Recherche et Développement dure habituellement entre
  huit et douze ans et court de la date de la découverte jusqu’au
  lancement du produit sur le marché. Ce processus comprend plusieurs
  étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe
  ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit
  renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a
  investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un
  produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par
  le biais d’essais pré-cliniques et cliniques, que les molécules sont
  efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Le Groupe ne peut
  être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
  pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais
  cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants
  pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné et
  permettre d’obtenir les autorisations administratives relatives la
  commercialisation de celui-ci.
• Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir faire face la
  concurrence (i) des produits génériques, notamment concernant les
  produits du Groupe qui ne sont pas protégés par des brevets comme
  Forlax^® ou Smecta^® par exemple (ii) de produits
  qui, bien que n’étant pas strictement identiques aux produits du
  Groupe ou n’ayant pas démontré leur bioéquivalence, ont obtenu ou sont
  susceptibles d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des
  indications similaires celles des produits du Groupe en vertu de la
  procédure réglementaire dite par référence bibliographique (usage
  médical bien établi) et ce avant l’expiration des brevets couvrant les
  produits qu’il exploite. Une telle éventualité pourrait entraîner pour
  le Groupe une perte de part de marché qui pourrait affecter le
  maintien de son niveau actuel de croissance de chiffre d’affaires ou
  de rentabilité.
• Des tiers pourraient revendiquer le bénéfice de droits de propriété
  intellectuelle sur les inventions du Groupe. Le Groupe collabore avec
  de nombreux partenaires (universités et autres entités publiques ou
  privées) et échange avec eux différentes formes d’informations et de
  données en lien avec la recherche, le développement, la production et
  la mise sur le marché de ses produits. Malgré les précautions,
  notamment contractuelles, prises par le Groupe avec ces différents
  tiers, ces derniers (ou certains de leurs membres ou filiales)
  pourraient revendiquer la propriété intellectuelle des travaux
  réalisés par leurs employés ou tout autre droit de propriété
  intellectuelle en lien avec les produits du Groupe ou de ses molécules
  en développement.
• La stratégie du Groupe prévoit notamment sur l’acquisition de sociétés
  ou d’actifs facilitant l’accès certains nouveaux marchés, projets de
  recherche, régions ou encore sur la réalisation de synergies avec
  certaines de ses activités existantes. Si les perspectives de
  croissance ou de rentabilité de ces actifs, ou encore les hypothèses
  retenues pour leur valorisation, venaient changer de façon
  substantielle par rapport aux hypothèses initiales, le Groupe pourrait
  potentiellement se retrouver dans l’obligation d’ajuster la valeur de
  ces actifs dans son bilan, ce qui pourrait par l même affecter de
  manière négative ses résultats et sa situation financière.
• La commercialisation par le Groupe de certains produits a été et
  pourrait être affectée par une rupture dans les approvisionnements et
  par d’autres perturbations. Ces difficultés peuvent être la fois de
  nature réglementaire (nécessité de remédier certains problèmes
  techniques afin de mettre les sites de production en conformité avec
  les règlements applicables) ou technique (difficultés
  d’approvisionnement de qualité satisfaisante ou difficultés produire
  de manière récurrente et pérenne des principes actifs ou des
  médicaments conformes leurs spécifications techniques). Cette
  situation peut entraîner des ruptures de stock et/ou une baisse
  significative du chiffre d’affaires relatif un ou plusieurs produits
  donnés. Plus précisément, dans leur site de production américain
  d’Hopkinton, Lonza, le fournisseur d’IGF-1 (le principe actif
  d’Increlex^®), fait face un défi réglementaire de la Food
  and Drug Administration (FDA) qui pourrait entraîner une rupture de
  stock du produit tant aux Etats-Unis qu’en Europe.
• Dans certains pays dont l’équilibre financier est menacé et où le
  Groupe vend directement ses médicaments aux hôpitaux publics, celui-ci
  pourrait être confronté des rabais ou au rallongement de ses délais
  de paiement, ou encore avoir des difficultés recouvrer en totalité
  ses créances. En Grèce notamment, qui a représenté en 2011 environ
  1,6% de son chiffre d’affaires consolidé et où les délais de paiement
  des hôpitaux sont particulièrement longs, le Groupe surveille de près
  l’évolution de la situation. De façon plus générale, le Groupe
  pourrait ne pas être en mesure de souscrire les montants
  d’assurance-crédit qui lui seraient nécessaires pour se protéger
  contre les risques d’impayés de ses clients au niveau global. De
  telles situations pourraient affecter l’activité du Groupe, sa
  situation financière et ses résultats.
• Dans le cours normal de ses activités, le Groupe est impliqué ou
  risque d’être impliqué dans un certain nombre de procédures
  administratives ou juridictionnelles. Des réclamations pécuniaires
  sont faites l’encontre du Groupe ou sont susceptibles de l’être dans
  le cadre de certaines de ces procédures. Ipsen Pharmaceuticals Inc. a
  reçu une requête administrative du bureau du Procureur Général des
  États-Unis de la juridiction fédérale pour le district Nord de l’état
  de Géorgie afin d’obtenir des documents relatifs ses ventes et ses
  activités de marketing sur Dysport^® (abobotulinumtoxinA)
  pour les usages thérapeutiques. La politique d’Ipsen est de se
  conformer pleinement toutes les règles, lois et règlements
  applicables. Ipsen coopère avec le bureau du Procureur Général des
  États-Unis pour répondre la demande administrative du gouvernement.
  Enfin, en février 2012, Allergan a initié des procédures juridiques
  contre Ipsen en Italie et au Royaume-Uni concernant une prétendue
  contrefaçon de brevets. Les brevets revendiquent certaines
  utilisations thérapeutiques de la toxine botulique dans le domaine de
  l’urologie. Ipsen défendra ses droits vigoureusement dans ces litiges,
  qui sont basés sur des brevets dont les droits sont actuellement
  contestés par Ipsen, entre autre dans des procédures d’opposition
  devant l’office européen des brevets.

Faits marquants de l’année 2012

Au cours de l’année 2012, les faits marquants incluent :

• Le 5 janvier 2012 – Oncodesign, une entreprise spécialisée dans
  la découverte de médicaments et fournisseur de services d’évaluation
  pharmacologique en oncologie, et Ipsen ont annoncé une collaboration
  de recherche visant découvrir et développer des inhibiteurs
  innovants de la kinase LRRK2 en tant qu’agents thérapeutiques
  potentiels contre la maladie de Parkinson, également applicables
  d’autres domaines thérapeutiques.
• Le 24 janvier 2012 – Santhera Pharmaceuticals et Ipsen ont annoncé la
  renégociation de leur accord de licence du fipamezole. Santhera
  récupère les droits mondiaux pour le développement et la
  commercialisation du fipamezole, un antagoniste adrénergique du
  récepteur alpha-2. Cette molécule est la première de sa classe dans le
  traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de
  Parkinson. Selon les termes du nouvel accord, Ipsen rétrocède ses
  droits pour les territoires en-dehors de l’Amérique du Nord et du
  Japon en échange de paiements d’étapes et de redevances basés sur de
  nouveaux partenariats et le succès commercial du fipamezole. Ipsen
  conserve une option sur la licence mondiale du programme selon
  certaines conditions.
• Le 27 janvier 2012 – Ipsen a pris acte de la décision du Gouvernement
  français de ne plus rembourser Tanakan^®, Tramisal^®
  et Ginkogink^®. Cette décision s’inscrit dans le cadre de la
  politique française de révision de la prise en charge par la
  collectivité d’un certain nombre de médicaments. Bien que déremboursés
  depuis le 1^er mars 2012, Tanakan^®, Tramisal^®
  et Ginkogink^®, peuvent toujours être prescrits et délivrés
  par les professionnels de santé destination des patients en France.
  Le Groupe anticipe une baisse des ventes de Tanakan^® en
  France de l’ordre de 35%¹ en 2012. Cette estimation est
  basée sur les baisses observées des ventes intervenues la suite du
  déremboursement des veinotoniques en 2008.
• Le 24 février 2012 – Active Biotech et Ipsen ont annoncé la
  présentation des données de tolérance, jusqu’ trois ans issues de
  l’étude de phase II de TASQ menée sur des patients n’ayant pas reçu de
  chimiothérapie atteints d’un cancer métastatique de la prostate
  résistant la castration (Castrate Resistant Prostate Cancer –
  CRPC) au 27^ème congrès annuel de l’EAU.
• Le 17 avril 2012 – Ipsen a annoncé que son partenaire, Inspiration
  Biopharmaceuticals Inc. (Inspiration), avait déposé une demande
  d’autorisation de mise sur le marché (AMM)² auprès des
  autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration –
  FDA) pour IB1001, un facteur IX recombinant (rFIX) administré par voie
  intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez
  les personnes souffrant d’hémophilie B. Dans le cadre de l’accord de
  partenariat et la suite du dépôt de la demande d’AMM auprès de la
  FDA pour l’IB1001, Ipsen a décidé de payer un paiement d’étape
  Inspiration de 35 millions de dollars. En échange, Inspiration a émis
  une obligation convertible au profit d’Ipsen, portant ainsi la
  participation d’Ipsen aux capitaux propres dilués d’Inspiration
  approximativement 43,5%.
• Le 25 avril 2012 – Ipsen a annoncé l’ouverture officielle de son
  nouveau siège social commercial américain Basking Ridge (New
  Jersey). Il s’agit d’une étape importante pour Ipsen aux États-unis.
  Cette annonce confirme l’engagement de croissance d’Ipsen aux
  États-Unis avec ses médicaments de neurologie et d’endocrinologie,
  ainsi que son engagement fournir aux patients américains des
  médicaments de spécialité innovants.
• Le 3 mai 2012 – Ipsen a annoncé avoir cédé le 24 février dernier,
  l’ensemble de ses actions de Spirogen Limited (19,31% du capital de
  Spirogen) dans le cadre d’un programme de rachat d’action. En
  conséquence, Ipsen n’est plus représenté au Conseil d’Administration
  de Spirogen. Ipsen a encaissé le paiement et pourrait recevoir des
  paiements supplémentaires l’avenir.
• Le 3 mai 2012 – Ipsen a annoncé avoir mis fin l’accord avec Novartis
  concernant la co-promotion d’Exforge^® en France, effective
  depuis le 30 avril 2012. Ipsen va recevoir de Novartis un paiement de
  sortie contractuel d’un montant de 4 millions d’euros.
• Le 18 mai 2012 – Active Biotech et Ipsen ont annoncé la présentation
  des données de survie la conférence scientifique « Congrès annuel de
  l’ASCO 2012 », qui s’est tenue Chicago (États-Unis) du 1 au 5 juin
  2012. La présentation a fourni les données de survie globale de
  l’étude de phase II de tasquinimod dans la prise en charge du cancer
  de la prostate métastatique résistant la castration (CRPC) chez des
  patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie.

¹ Impact estimé en année pleine
² Biologics
license application (BLA)

• Le 21 mai 2012 – Active Biotech et Ipsen ont annoncé que le
  recrutement de l’étude pivotale, internationale, randomisée, contrôlée
  contre placebo et en double aveugle de phase III avec le tasquinimod
  (TASQ) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate
  métastatique résistant la castration (CRPC, castrate-resistant
  prostate cancer) a atteint l’inclusion de 600 patients, la moitié de
  l’objectif prévu. Un paiement d’étape de 10 millions d’euros a été
  versé par Ipsen Active Biotech.
• Le 4 juin 2012 – Active Biotech et Ipsen ont présenté, dans le cadre
  du « Congrès annuel de l’ASCO 2012 » qui se tenait Chicago (États
  Unis), les données de survie globale (SG) de l’étude de phase II sur
  le tasquinimod dans la prise en charge du cancer de la prostate
  métastatique résistant la castration (castration resistant prostate
  cancer, CRPC) chez des patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie .
• Le 29 juin 2012 – Ipsen a annoncé que son partenaire Teijin a obtenu
  du Ministère de la santé japonais (Ministry of Health, Labour and
  Welfare, MHLW) l’autorisation de mise sur le marché de Somatuline^®
  60/90/120 mg pour injection s.c. (acétate de lanréotide). Au Japon,
  Somatuline^® est indiqué pour le traitement de
  l’hypersécrétion de l’hormone de croissance et de l’IGF-1
  (somatomédine-C) et pour les symptômes cliniques qui en découlent au
  cours de l’acromégalie et du gigantisme hypophysaire (lorsque la
  réponse aux traitements chirurgicaux n’a pas donné satisfaction ou
  lorsque les traitements chirurgicaux sont difficiles réaliser).
  Somatuline^® sera commercialisé sous une nouvelle
  présentation, dont les améliorations consistent en une seringue
  préremplie, qui évite d’avoir reconstituer le produit et une
  aiguille rétractable qui augmente la sécurité pour les personnels
  soignants.
• Le 10 juillet 2012 – Ipsen a annoncé que son partenaire Inspiration
  Biopharmaceuticals Inc. (Inspiration) a été averti par les autorités
  réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) que les
  deux essais cliniques évaluant l’efficacité et la tolérance de
  l’IB1001 ont été suspendus. Au cours d’évaluations de laboratoire
  réalisées dans le cadre des essais cliniques de phase III en cours,
  Inspiration a observé et signalé la FDA, qu’il existait une tendance
  montrant qu’une plus grande proportion de patients traités par IB1001
  développait une réponse positive au test d’anticorps la protéine CHO
  (ovaire de hamster chinois, Chinese Hamster Ovary), la protéine de la
  cellule hôte (host cell protein, HCP) du produit. Au total, 86
  patients souffrant d’hémophilie B ont reçu de l’IB1001 dans les études
  cliniques, et ce jour, aucun évènement indésirable (réaction
  anaphylactique ou autre réaction allergique grave, et syndrome
  néphrotique) lié au développement des anticorps la protéine CHO n’a
  été rapporté. En outre, aucun lien entre le développement d’anticorps
  la protéine CHO et le développement d’anticorps au facteur IX n’a
  été établi.
• Le 11 juillet 2012 – Ipsen a annoncé sa décision de maintenir le site
  industriel de Dreux dans le périmètre de son activité. En effet, les
  perspectives d’évolution de la médecine générale l’international,
  renforcées par des volumes de production plus importants que prévus
  sur ce site depuis le début d’année, ont convaincu Ipsen de conserver
  le site industriel de Dreux.
• Le 21 août 2012 – Ipsen a annoncé la renégociation de son accord de
  partenariat stratégique, signé en 2010, avec Inspiration
  Biopharmaceuticals, Inc. pour le développement et la commercialisation
  du portefeuille de produits recombinants d’Inspiration : OBI-1, un
  facteur VIII recombinant porcin (rpFVIII) en développement pour le
  traitement des patients atteints d’hémophilie A acquise et
  d’hémophilie A congénitale avec inhibiteurs, et IB1001, un facteur IX
  recombinant (rFIX) destiné au traitement et la prévention des
  saignements chez les patients atteints d’hémophilie B. Le nouvel
  accord vise mettre en place une structure de partenariat effective
  dans laquelle Ipsen obtient les droits commerciaux sur des territoires
  clés. Inspiration demeure néanmoins responsable du développement
  d’OBI-1 et d’IB1001 au niveau mondial. Dans le cadre de cette
  renégociation, Ipsen a versé Inspiration 30,0 millions de dollars
  (approximativement 24,0 millions d’euros selon le taux de change en
  vigueur). Ipsen s’engage verser Inspiration des paiements d’étapes
  pouvant s’élever un montant total, incluant ce versement, de 200
  millions de dollars, dont 27,5 millions de dollars sont liés la
  réalisation d’étapes règlementaires et le reste au succès d’étapes
  commerciales.
• Le 10 septembre 2012 – Ipsen a annoncé avoir réussi maintenir
  l’offre pour le marché américain d’Increlex^® (IGF-1),
  indiqué dans le traitement du déficit primaire sévère en IGF-1, en
  dépit de retards dans l’approbation du site de production. Increlex^®
  est un médicament essentiel pour le traitement des patients avec un
  déficit primaire sévère en IGF-1 répondant ainsi un besoin médical
  important. En conséquence, Ipsen a travaillé étroitement avec l’agence
  réglementaire américaine (Food and Drug Administration, FDA) pour
  maintenir l’offre du produit.
• Le 1^er octobre 2012 – Active Biotech et Ipsen ont présenté,
  l’occasion du congrès scientifique de l’ESMO (European Society for
  Medical Oncology : société européenne d’oncologie médicale) qui s’est
  tenu Vienne du 28 septembre au 2 octobre, un nouvel ensemble de
  données sur les biomarqueurs issu de l’étude de phase II sur le
  tasquinimod déj réalisée portant sur la prise en charge du cancer de
  la prostate métastatique résistant la castration (castrate resistant
  prostate cancer, CRPC) chez des patients n’ayant pas reçu de
  chimiothérapie.
• Le 3 octobre 2012 – Ipsen et Active Biotech ont annoncé le début d’une
  nouvelle phase II de preuve de concept, évaluant l’activité du
  tasquinimod chez les patients souffrant de cancer métastatique avancé
  de la prostate résistant la castration. L’étude vise établir
  l’efficacité du tasquinimod dans le cadre d’un traitement de
  maintenance thérapeutique chez les patients souffrant d’un cancer
  métastatique avancé de la prostate résistant la castration n’ayant
  pas progressé après une première ligne d’une chimioth?