Regulatory News :

Ipsen (Euronext : IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd?hui qu?Increlex®
sera de nouveau disponible aux Etats-Unis à partir du 2 juin 2014.
En collaboration avec les autorités réglementaires américaines (Food and
Drug Administration, FDA), Ipsen libère un lot du principe actif
nécessaire à la fabrication d?Increlex®. Ipsen anticipe que
des lots supplémentaires seront libérés dans les mois à venir, la
société travaillant en étroite collaboration avec la FDA afin de pouvoir
proposer dès que possible des lots supplémentaires d?Increlex®.

Increlex® est un médicament utilisé pour soigner les enfants
atteints d?une forme de retard de croissance appelé déficit primaire
sévère en IGF-I (IGFD), qui peut provoquer une petite taille staturale.
L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex® a été
effective mi-juin 2013.

« Nous sommes très heureux de la reprise d?approvisionnement
d?Increlex
® aux Etats-Unis, le Groupe ayant
travaillé en étroite collaboration avec la FDA et avec le fabricant
Lonza afin de la rendre possible »
a affirmé Marc de
Garidel, Président-Directeur général d?Ipsen
. Il a ajouté : « Bien
que la fabrication d?un produit tel qu?Increlex
®
représente toujours un défi, Ipsen est engagé auprès de tous les enfants
dans le monde qui ont besoin de ce traitement ».

A propos d?Increlex®

Le principe actif d?Increlex® est un facteur de croissance
insulino-mimétique recombinant d?origine humaine (IGF-I). L?IGF-1 est le
médiateur direct de l?effet de l?hormone de croissance sur la croissance
staturale et osseuse chez l?enfant et est indispensable pour garantir
une croissance normale des os et du cartilage chez l?enfant. Dans le cas
de déficit primaire sévère en IGF-I chez les enfants, les taux sériques
d?IGF-I sont faibles, malgré la présence de taux d?hormone de croissance
(GH) normaux ou élevés. Sans IGF-I en quantité suffisante, l’enfant ne
peut atteindre une taille normale.

Ipsen distribue le médicament orphelin, qui est considéré comme un
médicament de nécessité médicale aux USA et dans la plupart des pays
européens. Le 25 avril 2013, Ipsen a annoncé que le fournisseur du
principe actif d’Increlex® (mecasermin [rDNA origin]), Lonza
Biologics Inc., rencontrait des problèmes de fabrication sur Increlex®
dans son usine d’Hopkinton (MA, États-Unis). Lonza a travaillé en
étroite collaboration avec la FDA pour résoudre ces problèmes.
L’interruption de l’approvisionnement d’Increlex® a été
effective mi-juin 2013 aux États-Unis et au 3ème trimestre 2013 en
Europe et dans le reste du monde. En Europe et dans les autres marchés,
la reprise de l?approvisionnement est intervenue en décembre 2013.

Précaution d?emploi d?Increlex®

Il est recommandé de lire attentivement la notice du produit pour
obtenir de plus amples informations sur les effets indésirables qui
pourraient résulter d?un traitement par Increlex® et les
dosages à adapter en fonction de la réaction du patient. Il n?existe que
peu de données concernant la reprise de traitement avec Increlex®
chez les patients pour qui le traitement a été interrompu. Ces patients
devront donc recevoir Increlex® en fonction des instructions
relatives aux doses recommandées lors de l?initiation du traitement
comme cela est indiqué dans la notice du produit, en tenant compte des
antécédents du patient lors du traitement par Increlex®. La
sécurité du patient est primordiale pour Ipsen et nous encourageons
vivement la déclaration de tout évènement indésirable chez les patients
traités par Increlex®, si celui-ci peut être lié au
traitement.

Avertissements et précautions

Il est recommandé de lire attentivement la notice du produit pour
obtenir de plus amples informations sur les effets indésirables qui
pourraient résulter d?un traitement par Increlex®. Le
traitement par Increlex® doit être supervisé par des médecins
expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients
atteints de troubles de la croissance. Increlex® contient de
l?alcool de benzylique et, par conséquent, ne doit être administré ni
aux prématurés ni aux nouveaux-nés. Toutes les carences thyroïdiennes et
nutritionnelles doivent être soignées avant de commencer le traitement.
Increlex® ne doit pas être utilisé pour favoriser la
croissance des patients dont les épiphyses sont soudées. Increlex®
ne constitue pas un substitut au traitement par hormone de croissance.
Increlex® doit être administré peu de temps avant ou après un
repas ou une collation en raison de ses effets hypoglycémiques. Increlex®
ne doit pas être administré si le patient est dans l?impossibilité de
s?alimenter. Au début du traitement, les médecins doivent informer les
parents des signes, des symptômes et des thérapies possibles en cas
d?hypoglycémie, y compris l?injection de glucagon. Des doses d?insuline
et/ou d?agents hypoglycémiques peuvent être diminuées pour les patients
souffrant de diabète et traités par Increlex®. Increlex®
n?a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans ou chez l?adulte.
Des signes d?hypertrophie du tissu lymphoïde (notamment des amygdales)
et de troubles chroniques de l?oreille moyenne ont été signalés dans le
cas de traitement par Increlex®. Des cas d?hypertension
intracrânienne avec ?dème papillaire, de baisse d?acuité visuelle, des
maux de tête, nausées et/ou vomissements ont été signalés chez les
patients traités par Increlex®. Les signes et les symptômes
ont disparu après l?interruption du traitement. Des glissements de
l?épiphyse de la tête fémorale et une aggravation de scoliose peuvent
être rencontrés chez les patients, confrontés à une croissance rapide.

Contre-indications

Increlex est contre-indiqué en cas de néoplasie active ou suspectée. Le
traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Increlex® ne doit pas être administré en cas
d?hypersensibilité au produit. Increlex® ne doit pas être
administré par voie intraveineuse.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre d?affaires. Par
ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence significative en
médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600 collaborateurs dans
le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A
d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont
éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait
partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d?American
Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se
négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site
Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

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Ipsen annonce un premier réapprovisionnement d’Increlex® aux Etats-Unis