Regulatory News :

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd?hui que les
autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration,
FDA) ont accepté pour revue le dépôt de la demande d?autorisation de
mise sur le marché (supplemental Biologics License Application, sBLA)
pour Dysport^® (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la
spasticité des membres supérieurs chez l?adulte.

Le dépôt de la demande d?autorisation de mise sur le marché s?appuie sur
une étude clinique de Phase III comprenant près de 250 patients adultes
atteints de spasticité des membres supérieurs. Cet essai international,
multicentrique, randomisé, en double aveugle, et contrôlé contre
placebo, a comparé l?efficacité de Dysport^® chez des patients
hémiparétiques à la suite d?un accident vasculaire cérébral ou d?un
traumatisme crânien. Les données ont montré que, comparativement au
placebo, les patients traités avec Dysport^® présentaient une
amélioration statistiquement significative (p<0.0001) du tonus
musculaire et un bénéfice clinique plus important. Le profil de
tolérance observé dans cette étude est comparable à celui habituellement
observé avec Dysport^®.

Marc de Garidel, Président-Directeur général d?Ipsen a déclaré : «
Le dépôt de la demande d?autorisation de mise sur le marché de Dysport^®
dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs
chez l?adulte est une étape importante dans le développement de la
franchise neurologie aux Etats-Unis. » Marc de Garidel a
ajouté : « Sous condition d?approbation par la FDA,
Dysport^® offrira une nouvelle alternative de
traitement pour les adultes souffrant de spasticité des membres
supérieurs aux Etats-Unis. »

Dysport^® est approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l?adulte dans de nombreux pays mais pas aux
Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle Dysport^®
est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la dystonie cervicale
(connu sous le nom de torticolis spasmodique dans d?autres marchés) chez
l?adulte. Ainsi, les données de l?étude de Phase III de Dysport^®
dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l?adulte
ne sont qu?à usage expérimental aux Etats-Unis.

A propos de l?étude

Cette étude prospective de phase III comprenait 243 patients, et était
multicentrique, randomisée, en double aveugle, et contrôlée contre
placebo. Elle a été menée aux Etats-Unis, en France, Italie, Belgique,
République Tchèque, Pologne, Slovaquie, Russie et Hongrie.

L?objectif de cette étude de phase III était d?évaluer l?efficacité de
Dysport^® comparée à un placebo dans l?amélioration de la
spasticité des membres supérieurs chez des sujets hémiparétiques à la
suite d?un accident vasculaire cérébral ou d?un traumatisme crânien.

Les critères principaux d?évaluation étaient l?amélioration du tonus
musculaire dans les membres supérieurs traités, mesurée par l?échelle
modifiée d?Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS) et le bénéfice
clinique pour les patients mesuré par l?évaluation globale du médecin
(Physician Global Assessment, PGA). Par ailleurs, l?efficacité de Dysport^®
a été évaluée sur la fonction passive, telle que mesurée par la
Disability Assessment Scale (DAS). Les patients ont eu l?opportunité de
poursuivre leur participation à une étude ouverte à long terme au cours
de laquelle ils recevront des cycles de traitement additionnels avec
Dysport^® sur une période totale de 15 mois.

A propos de Dysport^®

Dysport^® est une forme injectable de la toxine botulique de
type A (BoNT-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium
BoNT-A. Le produit est fourni sous la forme d?une poudre lyophilisée.

Dysport^® a été enregistré pour la première fois dans le
traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial au Royaume-Uni en
1990 et est autorisé dans plus de 75 pays dans de multiples
indications : le blépharospasme, la spasticité des membres supérieurs et
inférieurs chez l?adulte, le spasme hemifacial, le torticolis
spasmodique (désigné précédemment comme la dystonie cervicale), la
spasticité des membres inférieurs chez l?enfant à la suite d?une
paralysie cérébrale, l’hyperhidrose axillaire et les rides de la
glabelle.

Dysport^® est approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l?adulte dans de nombreux pays mais pas aux
Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle Dysport^®
est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la dystonie
cervicale (connu sous le nom de torticolis spasmodique dans d?autres
marchés) chez l?adulte. Ainsi, les données de Dysport^® dans
le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l?adulte ne
sont qu?à usage expérimental aux Etats-Unis.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre d?affaires. Par
ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence significative en
médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600 collaborateurs dans
le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A
d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont
éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait
partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d?American
Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se
négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site
Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
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