Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd?hui les
résultats positifs de l?étude clinique de phase IIa avec Dysport®
dans le traitement de l?hyperactivité du détrusor d’origine neurologique
(HDN) chez des patients dont l?incontinence urinaire est mal contrôlée
par les traitements anticholinergiques.

Les résultats montrent que le traitement par Dysport® est
associé à une réduction moyenne, par rapport à l?évaluation initiale,
des épisodes d’incontinence urinaire supérieure à 75%, 12 semaines après
l?injection, quel que soit le mode d?administration. Ces résultats ont
été obtenus avec une dose unique de Dysport® 750 unités
injectée dans 15 ou 30 sites dans le muscle détrusor. L’efficacité a été
confirmée par l’amélioration des paramètres urodynamiques et de la
qualité de vie des patients. Le profil de tolérance observé dans l?étude
est en ligne avec celui attendu dans cette indication.

Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif R&D et Chief
Scientific Officer d?Ipsen
a déclaré : « Ces résultats sont
très encourageants pour la franchise Dysport
®,
qui a l?opportunité de potentiellement se développer en urologie, une
aire thérapeutique clé du Groupe ».
Claude Bertrand a ajouté
: « Nous nous réjouissons des avantages potentiels que Dysport®
pourrait apporter aux patients atteints de HDN »
.

A propos de Dysport®

Dysport® est une forme injectable de toxine botulique de type
A (BTX-A), qui est isolée et purifiée à partir de la bactérie
Clostridium BTX-A. Elle est formulée en tant que complexe de BTX-A avec
de l’hémagglutinine, une large protéine thérapeutiquement inerte
utilisée pour stabiliser la toxine. Dysport® est élaboré avec
du lactose (Ph Eur/NF) et de l?albumine humaine sérique (Ph Eur/USP) et
est fourni sous la forme de poudre lyophilisée.

Dysport® a initialement été enregistré pour le traitement du
blépharospasme et le spasme hémifacial en 1990 au Royaume-Uni, et
dispose d?autorisations de mise sur le marché en vigueur dans 75 pays
dans des indications variées incluant : le blépharospasme, la spasticité
des membres supérieurs et inférieurs chez l?adulte, le spasme
hémifacial, le torticolis spasmodique (autrefois appelé dystonie
cervicale), la spasticité chez l?enfant liée à la paralysie cérébrale,
l?hyperhidrose axillaire, et les rides de la glabelle. Dysport®
n?est actuellement approuvé dans aucun pays pour le traitement de l?HDN.

A propos de l?hyperactivité du détrusor d’origine neurologique (HDN)

L?HDN est une affection chronique qui se caractérise par des
contractions anormales de la vessie liées à une maladie neurologique
sous-jacente, comme une sclérose en plaques ou une lésion de la moelle
épinière. Le traitement standard actuel comprend l’auto-sondage et des
médicaments anticholinergiques oraux qui présentent des effets
secondaires fréquents et une efficacité insuffisante sur le long terme.
En cas de réponse insuffisante au traitement anticholinergique, une
toxine botulique de type A peut être administrée, avant d’envisager
d?autres traitements en situation d?échappement tels que la
neuromodulation voire la chirurgie dans les cas réfractaires.

A propos de l?étude clinique de phase IIa

Cette étude de phase IIa, multinationale, randomisée, contrôlée par
placebo visait à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un cycle de dose
unique de Dysport® 750 unités chez 47 patients atteints de
HDN, secondaire à une sclérose en plaques ou à des lésions de la moelle
épinière. La durée du suivi était de 96 jours. Le critère d’évaluation
principal était la variation moyenne par rapport à l?évaluation initiale
de la fréquence quotidienne des épisodes d’incontinence urinaire 12
semaines après l’injection de chaque modalité d’administration, soit 15
ou 30 points d’injection à volume constant par site d’injection. Les
critères secondaires comprenaient d’autres paramètres cliniques, des
mesures urodynamiques, ainsi que l?innocuité du produit.

A propos d?Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation mondiale qui
a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2 milliard d?euros.
L?ambition d?Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des
maladies invalidantes. Sa stratégie de développement s?appuie sur 3
franchises : neurologie, endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs,
le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes
en peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont atteint près
de 260 millions d?euros, soit plus de 21% du chiffre d?affaires. Par
ailleurs, Ipsen bénéficie également d?une présence significative en
médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4 600 collaborateurs dans
le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A
d?Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont
éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé »). Le Groupe fait
partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme d?American
Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR d?Ipsen se
négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY. Le site
Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l?information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d?éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l?avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s?avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu?un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d?une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n?être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d?avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu?il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d?un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l?activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

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Ipsen annonce les résultats positifs de l’étude clinique de phase IIa avec Dysport® dans le traitement de l’hyperactivité du détrusor d'origine neurologique (HDN)

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