POUR LES MÉDIAS MÉDICAUX UNIQUEMENT
Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd?hui que la Commission
européenne a approuvé l?extension de l?antipsychotique atypique INVEGA®
(palipéridone ER), indication orale contre la schizophrénie, pour
inclure les adolescents âgés de 15 ans et plus.1 La décision
de la Commission européenne fait suite à un avis positif du comité des
médicaments à usage humain de l?Agence européenne des médicaments en
avril 2014.2
« Cette décision signifie qu?INVEGA® représente désormais une
option de traitement supplémentaire disponible pour les médecins et pour
les jeunes qui souffrent de schizophrénie », a déclaré Andreas
Schreiner, Chef de l?European Therapy Area, Neuroscience and Pain. «
Nous nous réjouissons donc que la Commission européenne ait approuvé
INVEGA® pour le traitement de la schizophrénie chez les
adolescents âgés de 15 ans et plus. »
L?approbation est basée sur les résultats de trois études pivots de
phase 3 portant sur INVEGA® chez les adolescents. Ces
résultats ont démontré qu?INVEGA® dispose d?un profil
d?innocuité et d?efficacité chez les adolescents similaire à celui
observé chez les adultes souffrant de schizophrénie.3,4,5
Dans la première étude, une étude de six semaines randomisée, en double
aveugle et contrôlée par placebo, des posologies de 3 mg, 6 mg et 12 mg
d?INVEGA® une fois par jour ont amélioré les symptômes de la
schizophrénie chez les adolescents.3
Suite à cette étude, une vaste étude de prolongation de phase 3 de deux
ans, ouverte et multicentrique, a démontré l?efficacité et la
tolérabilité d?INVEGA® avec une posologie souple.4
Les données appuient également l?efficacité d?INVEGA® dans le
maintien de la stabilité des symptômes de schizophrénie au cours des
deux années de traitement dans cette population de patients.4
La troisième étude de Phase 3 est une étude en double aveugle randomisée
et contrôlée qui a évalué l?efficacité, l?innocuité et la tolérabilité
d?INVEGA® par rapport à l?aripiprazole orale5, un
autre antipsychotique autorisé pour le traitement de la schizophrénie
chez les adolescents.6 Les résultats ont démontré une forte
amélioration cliniquement significative avec INVEGA® au
niveau des symptômes et des mesures fonctionnelles, ainsi qu?un profil
de tolérabilité similaire à celui observé dans la population adulte.5
Bien que la schizophrénie soit une affection permanente, un traitement
efficace peut aider les personnes atteintes de schizophrénie à vivre une
vie normale. Des directives cliniques recommandent une combinaison de
médicaments et de psychothérapie, psychoéducation et auto-assistance.7
Au-delà du simple contrôle des symptômes, un traitement efficace
signifie que les personnes qui vivent avec cette affection ont une bien
meilleure chance de retourner ou de poursuivre leur travail ou leurs
études et vivre de façon indépendante tout en gérant efficacement leurs
relations sociales qui, à leur tour, peuvent faciliter leur
convalescence.
*FIN*
NOTE AU RÉDACTEUR
À propos des études de phase 3
PALI-PSZ-30013
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit
l?une des trois posologies fixes de palipéridone ER selon leur poids,
une fois par jour (patients pesant entre 29 et 51 kg au début du
traitement : 1,5 mg [faible], 3 mg [moyen] ou 6 mg [élevé] ; patients
pesant 51 kg ou plus : 1,5 mg [faible], 6 mg [moyen], 12 mg [élevé]).
Les résultats ont montré que la palipéridone ER était tolérable, et
aucun nouveau problème lié à l?innocuité n?a été observé.
Les prédicteurs de réponse étaient les suivants : groupe de traitement
au palipéridone ER (posologies moyenne et élevée combinées), courte
durée de la maladie (?2 ans) et gravité de la maladie.
PALI-PSZ-30024
La palipéridone ER a démontré une tolérabilité générale pour le
traitement de la schizophrénie chez les adolescents. La croissance et la
maturation étaient semblables à celles des adolescents normaux. Les
résultats montrent également que l?efficacité a aussi été maintenue au
cours des deux années de traitement.
PALI-PSZ-30035
Une étude en double aveugle à posologie flexible (8 semaines avec un
dosage aigu, 18 semaines avec un dosage d?entretien) chez les
adolescents (N = 226) randomisés à la palipéridone ER ou à
l?aripiprazole orale a montré que la palipéridone ER et l?aripiprazole
avaient des effets de traitement similaires, les mesures d?efficacité
principaux et secondaires n?ayant indiqué aucune différence importante
entre les deux groupes de traitement. Les deux médicaments ont montré de
solides améliorations cliniquement significatives au niveau des
symptômes fonctionnel et des mesures fonctionnelles, et étaient
généralement bien tolérés avec un profil d?innocuité similaire à celui
observé chez les adultes atteints de schizophrénie.
À propos d?INVEGA® (palipéridone ER)
INVEGA® (palipéridone ER) est le seul antipsychotique
actuellement autorisé pour le traitement de la schizophrénie et des
troubles schizoaffectifs.8 Il est indiqué pour le traitement
de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans
et plus. INVEGA® est indiqué pour le traitement des troubles
psychotiques et des symptômes maniaques des troubles schizoaffectifs
chez les adultes. Les effets sur les symptômes dépressifs n?ont pas été
démontrés. Pour afficher le Résumé des Caractéristiques du produit mis à
jour, veuillez visiter le site : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf
À propos de Janssen-Cilag International NV
Chez Janssen, nous nous consacrons à traiter et résoudre certains des
besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque dans
les domaines de l?oncologie, l?immunologie, la neuroscience, les
maladies infectieuses et les vaccins, et les maladies métaboliques et
cardiovasculaires. Motivés par notre engagement envers les patients,
nous développons des produits, des services et des solutions de santé
novateurs pour aider les personnes souffrant de maladies graves à
travers le monde. Outre ses médicaments innovants, Janssen se trouve au
premier plan dans le développement d?initiatives éducatives et de
politique publique afin de garantir que les patients et leurs familles,
soignants, défenseurs et professionnels de la santé aient accès aux
toutes dernières informations de traitement, à des services d?assistance
et à des soins de qualité. Veuillez consulter notre site www.janssen-emea.com
pour toute information complémentaire.
(Ce communiqué de presse contient des « Déclarations prospectives » au
sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 portant sur
le développement des produits. Le lecteur est prié de ne pas se fier à
ces déclarations prospectives. Ces déclarations se basent sur les
attentes actuelles d?évènements futurs. Si des suppositions
sous-jacentes s?avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques
inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans
s?y limiter, les défis inhérents au développement de nouveaux produits,
y compris l?obtention d?approbations règlementaires ; la concurrence, y
compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les
brevets obtenus par les concurrents ; les défis relatifs aux brevets ;
les changements de comportements et des habitudes de dépense ou la
détresse financière des acheteurs de services et produits de santé ; les
changements de règlementations et lois gouvernementales et les réformes
domestiques et étrangères sur la santé ; les conditions générales de
l?industrie, y compris les tendances en faveur d?une limitation des
dépenses de santé ; et l?examen de plus en plus scrupuleux de
l?industrie de la santé par les agences gouvernementales. Une liste et
une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres
facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson
sur le Formulaire 10-K pour l?année fiscale close le 29 décembre 2013, y
compris le Tableau 99 s?y rapportant et nos provisions ultérieures. Des
copies de ce Formulaire 10-K, sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov
et www.jnj.com,
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n?entreprend d?actualiser
toute déclaration prospective suite à de nouvelles informations ou des
développements ou évènements futurs.)
1 Commission européenne. Décision d?exécution de la
Commission. Disponible à l?adresse : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/dec_128792_en.pdf
Dernier accès : juin 2014
2 Agence européenne des médicaments. Comité des médicaments à
usage humain : Sommaire des opinions (post autorisation) Disponible à
l?adresse : www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000746/WC500165663.pdf
Dernier accès : juin 2014
3 Singh J et al. A Randomized, Double-blind Study of
paliperidone extended-release in treatment of acute schizophrenia in
adolescents. Biol Psychiatry 2011;(70):1179?1187
4 Savitz A et al. A 2-year, safety evaluation of
paliperidone extended release in the treatment of adolescents (12 to 17
years of age) with schizophrenia: An open label, flexible dose study.
Affiche présentée au Code l?Académie américaine de psychiatrie de
l?enfant et de l?adolescent, 22-27 octobre 2013, en Floride, États-Unis
(PALI-PSZ-3002)
5 Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone
ER in adolescents with schizophrenia: A randomized, multicenter,
double-blind, active-controlled, flexible-dose, parallel-group study.
Affiche présentée au Code l?Académie américaine de psychiatrie de
l?enfant et de l?adolescent, 22-27 octobre 2013, en Floride, États-Unis
(PALI-PSZ-3003)
6 Compendium électronique des médicaments, Abilify
(aripiprazole), Résumé des caractéristiques du produit (RCP), disponible
à l?adresse http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18494/SPC/Abilify+Tablets%2c+Orodispersible+Tablets%2c+Oral+Solution#INDICATIONS
Dernier accès : juin 2014
7 National Institute for Clinical Excellence. Psychosis and
schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical
Guideline 178, Disponible à l?adresse : http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14382/66534/66534.pdf
Dernier accès : juin 2014
8 Commission européenne, Invega (palipéridone ER) Résumé des
caractéristiques du produit (RCP), disponible à l?adresse http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf
Dernier accès : juin 2014
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