Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd?hui avoir déposé
une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l?U.S. Food and Drug
Administration (FDA) pour une posologie expérimentale à un seul comprimé
par jour contenant 150 mg d?elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg
d?emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafenamide (TAF), (E/C/F/TAF)
pour le traitement de l?infection à VIH-1 chez les adultes. Les données
présentées à la NDA appuient l?utilisation de la posologie chez les
adultes et les adolescents séropositifs n?ayant jamais été traités, les
patients virologiquement inhibés ayant changé de posologies et les
patients insuffisants rénaux. Si le médicament est approuvé, l?E/C/F/TAF
sera la première posologie à comprimé unique de Gilead à contenir du TAF.

Le TAF est un nouveau promédicament expérimental de ténofovir, l?agent
actif du VireadMD (fumarate de ténofovir disoproxil) de
Gilead. Le TAF, qui est une forme plus ciblée du ténofovir que le
Viread, a démontré une grande efficacité antivirale à un dosage 10 fois
plus faible, ainsi qu?une amélioration du profil d?innocuité rénale et
osseuse.

« Cette posologie à base de TAF a le potentiel de fournir à un grand
éventail de patients séropositifs la possibilité d?un nouveau traitement
très efficace et bien toléré avec un profil d?innocuité avantageux », a
déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche
et Développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Gilead
demeure axée sur l?avancement des thérapies de nouvelle génération qui
ont le potentiel d?améliorer le traitement du VIH à long terme, et le
TAF sera la pierre angulaire des posologies futures à comprimé unique
développées par Gilead. »

La NDA pour l?E/C/F/TAF est documentée par des données sur 48 semaines
provenant de deux études cruciales de Phase 3 (études 104 et 111) dans
lesquelles la posologie a réalisé son principal objectif de
non-infériorité par rapport au StribildMDde Gilead (150 mg
d?elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg d?emtricitabine/300 mg de
ténofovir disoproxil fumarate) chez des patients n?ayant jamais été
traités. Dans les études, l?E/C/F/TAF a démontré une amélioration des
marqueurs d?innocuité osseux et rénaux par rapport à Stribild. La NDA
est également soutenue par des données tirées d?autres études de Phase
3, qui évaluent la posologie à base de TAF chez les patients
virologiquement inhibés ayant changé de traitement pour l?E/C/F/TAF et
chez les patients insuffisants rénaux. Par ailleurs, les documents
s?appuient sur des informations de Chimie, Fabrication et Contrôles
(CFC) concernant les composants individuels et la coformulation de la
posologie à comprimé unique.

Gilead envisage de présenter une demande réglementaire pour l?E/C/F/TAF
à l?Union européenne d?ici la fin de l?année 2014.

Le TAF et les posologies à base de TAF sont des produits expérimentaux
dont l?efficacité et l?innocuité n?ont pas été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, qui impliquent des risques, incertitudes et autres
facteurs, notamment le risque que la FDA et autres instances
réglementaires n?approuvent pas l?E/C/F/TAF, et que toute autorisation
de mise sur le marché, si accordée, puisse imposer des restrictions
importantes à son utilisation. En outre, même en cas d?autorisation,
Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser l?E/C/F/TAF et pourrait
prendre la décision stratégique d?en suspendre le développement si, par
exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme
prévu. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer
une demande d?approbation réglementaire pour l?E/C/F/TAF dans les délais
actuellement prévus. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre
mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que
d?autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead
sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel
que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Aux États-Unis, les informations complètes sur l?administration du
Stribild et du Viread, y compris les MISES EN GARDE EN ENCADRÉ,
pour les deux produits, sont disponibles sur le site
www.gilead.com.

Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (
@GileadSciences)
ou appeler le service des relations publiques de Gilead au
+1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Gilead soumet une demande de nouveau médicament à l’U.S. Food and Drug Administration pour le Ténofovir Alafenamide (TAF), une posologie à comprimé unique pour le VIH

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