Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq?: GILD) a annonc? aujourd’hui que la
Commission europ?enne a accord? l’autorisation de commercialisation pour
Eviplera^? (emtricitabine/rilpivirine/t?nofovir
disoproxil), un r?gime posologique complet sous la forme d’un seul
comprim? par jour pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez
les adultes na?fs de traitement antir?troviral avec une charge virale
inf?rieure ou ?gale ? 100?000 copies/ml dans l’ARN du VIH-1.
L’autorisation accord?e aujourd’hui permet la commercialisation
d’Eviplera dans les 27 pays de l’Union europ?enne (UE).

??Le fait que les gens atteints du VIH vivent et suivent des traitements
plus longtemps rend la disponibilit? de nouvelles options th?rapeutiques
simplifi?es encore plus critique??, a d?clar? le Dr. Mark Nelson, chef
de service direction g?n?rale sur le VIH, Chelsea and Westminster
Hospital, Londres, Royaume-Uni. ??Eviplera a le potentiel de devenir une
nouvelle option de traitement importante pour les patients qui d?marrent
une th?rapie anti-VIH, puisqu’il simplifie un r?gime th?rapeutique
efficace contre le VIH ? un comprim? unique par jour.??

Eviplera combine Truvada de Gilead^?, une combinaison ?
dose fixe des deux inhibiteurs nucl?osidiques de la transcriptase
inverse, emtricitabine 200?mg et t?nofovir disoproxil 245?mg, avec
rilpivirine 25?mg de Tibotec Pharmaceuticals, commercialis?e par
Janssen-Cilag International N.V. sous la marque Edurant^?.

??Gilead est toujours en t?te dans le d?veloppement de r?gimes
posologiques ? un seul comprim?, car nous et nos partenaires
reconnaissons la constante n?cessit? de simplifier la th?rapie
anti-VIH??,?a d?clar? John C. Martin, PhD, pr?sident-directeur g?n?ral
de Gilead Sciences. ??Avec Eviplera, nous sommes heureux d’?tendre les
options th?rapeutiques pour les patients europ?ens et travaillons
d?sormais avec les autorit?s nationales pour faire en sorte que le
r?gime posologique soit rendu disponible dans l’ensemble de l’UE, le
plus rapidement possible.??

Eviplera est le second r?gime posologique anti-VIH sous la forme d’un
seul comprim?, ? ?tre autoris? dans l’UE. Le premier, Atripla^?
(600?mg d’?favirenz/200?mg d’emtricitabine/245?mg de t?nofovir
disoproxil) a ?t? mis sur le march? en 2007 et est ?galement
commercialis? par Gilead, en partenariat avec Bristol-Myers Squibb et
Merck & Co.

L’approbation d’Eviplera est cautionn?e par les donn?es recueillies sur
48 semaines ? partir de deux ?tudes al?atoires, ? double insu et ?
comparateur actif de phase 3 (ECHO et THRIVE) men?es par Tibotec, qui
ont ?valu? l’innocuit? et l’efficacit? de la rilpivirine par rapport ?
l’?favirenz chez les adultes atteints du VIH, na?fs de traitement. Les
deux ?tudes comprenaient un traitement de fond ? deux
nucl?osides/nucl?otides, qui pour la majorit? des patients ?tait
Truvada. Une ?tude de bio?quivalence, men?e par Gilead, a d?montr? que
le r?gime posologique en un seul comprim? coformul? atteignait les m?mes
niveaux de m?dication dans le sang que l’emtricitabine plus la
rilpivirine plus le fumarate de t?nofovir disoproxil, administr?s
s?par?ment. Le r?gime posologique ? un seul comprim? a re?u
l’approbation r?glementaire de l’administration am?ricaine charg?e des
aliments et des m?dicaments (FDA) sous le nom commercial de Complera^?
(emtricitabine/rilpivirine/fumarate de t?nofovir disoproxil) en ao?t
2011.

Gilead a sign? un accord de licence et de collaboration avec Tibotec
pour le d?veloppement et la commercialisation de ce r?gime posologique
en un seul comprim? en juillet 2009. En vertu de cet accord, Gilead
assumera le r?le principal dans la fabrication, l’enregistrement, la
distribution et la commercialisation du produit aux ?tats-Unis, au
Canada, au Br?sil, dans l’Union europ?enne, en Australie et en
Nouvelle-Z?lande. Tibotec sera responsable de la commercialisation de la
rilpivirine en monoth?rapie et d?tiendra des droits de co-d?tail du
r?gime posologique en un seul comprim? sur ces territoires.

Ces soci?t?s ont ?galement conclu un accord pour le d?veloppement et la
commercialisation du r?gime posologique en un seul comprim? dans le
reste du monde, y compris dans les pays aux ressources limit?es. Gilead
sera responsable de l’enregistrement, de la distribution et de la
commercialisation du r?gime posologique en un seul comprim? dans
certains pays europ?ens, en Am?rique latine et dans les Cara?bes.
Tibotec sera responsable de tous les pays situ?s en dehors des
territoires de Gilead, dont les plus importants sont la zone
Asie-Pacifique, y compris le Japon, le Moyen-Orient, l’Europe de l’Est
et toute l’Afrique.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT POUR L’UE ? PROPOS D’EVIPLERA

• L’acidose lactique, g?n?ralement associ?e ? la st?atose h?patique, a
  ?t? signal?e avec l’emploi d’analogues de nucl?osides, y compris avec
  l’emtricitabine et avec le fumarate de t?nofovir disoproxil. Le taux
  de mortalit? par acidose lactique ?tant ?lev?, les patients pr?sentant
  un risque accru doivent ?tre surveill?s de pr?s.
• Eviplera ne doit ?tre pris avec aucun des produits suivants du fait
  que des baisses consid?rables des concentrations de rilpivirine dans
  le plasma peuvent se produire et entra?ner la perte de l’effet
  th?rapeutique d’Eviplera?:
  -?les anticonvulsivants
  carbamaz?pine, oxcarbaz?pine, ph?nobarbital, ph?nyto?ne
  -?les
  antimycobact?riens rifabutin, rifampicin, rifapentine
  -?les
  inhibiteurs de la pompe ? protons, tels que l’om?prazole,
  l’?som?prazole, le lansoprazole, le pantoprazole, le rab?prazole
  -?le
  glucocortico?de syst?mique dexam?thasone, exception faite du
  traitement ? dose unique
  -?le millepertuis (Hypericum perforatum).

• Dans l’analyse combin?e faite ? partir des deux essais cliniques de
  phase 3 (ECHO et THRIVE), les patients trait?s avec la combinaison
  Eviplera et dont la charge virale de d?part est?>?100?000 copies/ml
  dans l’ARN du VIH-1, avaient un risque plus ?lev? d’?chec virologique
  que les patients dont la charge virale de d?part ?tait???100?000
  copies/ml dans l’ARN du VIH-1. Les patients avec une charge virale de
  d?part?>?100?000 copies/ml dans l’ARN du VIH-1, ayant subi un ?chec
  virologique, ont pr?sent? un taux plus ?lev? de r?sistance apparue
  sous traitement ? la cat?gorie INNTI (Inhibiteur non nucl?osidique de
  transcriptase inverse). Davantage de patients ayant pr?sent? un ?chec
  virologique sous rilpivirine que de patients ayant pr?sent? un ?chec
  virologique sous ?favirenz ont d?velopp? une r?sistance associ?e ? la
  lamivudine/emtricitabine. Eviplera n’a pas ?t? ?valu? chez les
  patients ayant d?j? pr?sent? un ?chec virologique lors d’une autre
  th?rapie antir?trovirale quelle qu’elle soit. Comme avec d’autres
  antir?troviraux, c’est l’essai de r?sistance qui doit guider l’emploi
  d’Eviplera.
• En tant que combinaison fixe, Eviplera ne doit pas ?tre administr? en
  association avec d’autres m?dicaments contenant de l’emtricitabine, du
  chlorhydrate de rilpivirine ou du fumarate de t?nofovir disoproxil. En
  raison des similarit?s entre l’emtricitabine et la lamivudine,
  Eviplera ne doit pas ?tre administr? avec des m?dicaments contenant de
  la lamivudine. Eviplera ne doit pas ?tre administr? en association
  avec de l’ad?fovir dipivoxil.
• La rilpivirine en doses suprath?rapeutiques (75?mg et 300?mg, une fois
  par jour) a ?t? associ?e avec la prolongation de l’intervalle QT
  corrig? sur l??lectrocardiogramme (ECG). Eviplera doit ?tre administr?
  avec prudence lorsqu’il est pris en association avec des produits
  m?dicaux pr?sentant un risque connu de torsades de pointes.
• De rares cas d’insuffisance r?nale, de dysfonction r?nale, de
  cr?atinine ?lev?e, d’hypophosphat?mie et de tubulopathie proximale
  (notamment le syndrome de Fanconi) ont ?t? signal?s avec l’emploi du
  fumarate de t?nofovir disoproxil.
• Il est recommand? que la clairance de la cr?atinine soit calcul?e chez
  tous les patients avant d’initier la th?rapie avec Eviplera et que la
  fonction r?nale (clairance de la cr?atinine et phosphate s?rique) soit
  ?galement surveill?e toutes les quatre semaines pendant la premi?re
  ann?e, puis tous les trois mois. Chez les patients pr?sentant un
  risque de dysfonction r?nale, une surveillance plus fr?quente doit
  ?tre envisag?e.
• L’emploi d’Eviplera doit ?tre ?vit? avec l’administration simultan?e
  ou r?cente de m?dicaments n?phrotoxiques. Si l’emploi concomitant
  d’Eviplera et d’agents n?phrotoxiques est in?vitable, la fonction
  r?nale doit ?tre surveill?e chaque semaine.
• Eviplera n’est pas recommand? pour les patients atteints d’une
  dysfonction r?nale mod?r?e ou s?v?re (clairance de la cr?atinine?<?50
  ml/min), du fait que l’ajustement correct de l’intervalle posologique
  d’emtricitabine et de fumarate de t?nofovir ne peut pas ?tre obtenu
  avec le comprim? combin?.
• Des anomalies osseuses (entra?nant peu fr?quemment des fractures)
  peuvent ?tre associ?es ? la tubulopathie r?nale proximale, de sorte
  qu’une consultation appropri?e doit ?tre obtenue en cas de doute.
• Eviplera n’a pas ?t? ?tudi? chez les patients atteints de dysfonction
  h?patique s?v?re (score CPT de C) et n’est donc pas recommand? chez
  ces patients. Si le traitement par Eviplera est interrompu chez les
  patients co-infect?s par le VIH et par le virus de l’h?patite B (VHB),
  ces patients doivent ?tre surveill?s de pr?s afin de d?tecter tout
  signe d’exacerbation de l’h?patite. Chez les patients atteints de
  maladies h?patiques ou de cirrhose, l’interruption du traitement n’est
  pas recommand?e du fait que l’exacerbation de l’h?patite
  post-traitement risque d’entra?ner une d?compensation h?patique.
• Le syndrome de restauration immunitaire a ?t? signal? chez les
  patients trait?s par th?rapie antir?trovirale combin?e, y compris les
  composants d’Eviplera.
• La redistribution et/ou l’accumulation de graisse corporelle ont ?t?
  observ?es chez les patients prenant des m?dicaments anti-VIH. La cause
  et l’effet ? long terme de ces ?tats sur la sant? sont inconnus.

Cela ne comprend pas toutes les donn?es contenues dans le r?sum? des
caract?ristiques du produit Eviplera. Veuillez consulter l’ensemble du
r?sum? des caract?ristiques du produit pour plus de d?tails.

? propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une soci?t? biopharmaceutique sp?cialis?e dans la
d?couverte, le d?veloppement et la commercialisation de traitements
th?rapeutiques innovants dans des secteurs dont le besoin en soins
m?dicaux n’est pas couvert. La mission de la soci?t? est de faire
progresser, dans le monde entier, les soins apport?s aux patients
souffrant d’affections mettant leur vie en danger. La soci?t? Gilead,
dont le si?ge est install? ? Foster City, en Californie, est pr?sente en
Am?rique du Nord, en Europe et dans la zone Asie-Pacifique.

D?clarations pr?visionnelles

Ce communiqu? de presse contient des d?clarations pr?visionnelles au
sens de la loi intitul?e Private Securities Litigation Reform Act de
1995, qui sont sujettes ? des risques, des incertitudes et d’autres
facteurs, notamment le risque que les m?decins ne puissent pas voir les
avantages d’Eviplera par rapport ? d’autres th?rapies et qu’ils soient,
de ce fait, peu dispos?s ? prescrire le produit. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier de
fa?on substantielle les r?sultats r?els par rapport ? ceux mentionn?s
dans les d?clarations pr?visionnelles. Le lecteur est avis? de ne pas se
fier ? ces d?clarations pr?visionnelles. Ces risques et d?autres sont
d?crits en d?tail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire
10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2011, tel que d?pos? aupr?s
de la Commission des valeurs mobili?res des ?tats-Unis. Toutes les
d?clarations pr?visionnelles sont fond?es sur des informations dont
Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute obligation de mise
? jour de ces d?clarations pr?visionnelles, quelles qu’elles soient.

Les r?sum?s pour l’UE des caract?ristiques du produit pour Eviplera,
Truvada et Atripla sont disponibles sur le site www.ema.europa.eu.

Les informations compl?tes de prescription des ?tats-Unis pour
Truvada sont disponibles sur le site www.Truvada.com.
Les
informations compl?tes de prescription des ?tats-Unis pour Atripla sont
disponibles sur le site www.Atripla.com.
Les
informations compl?tes de prescription des ?tats-Unis pour Complera sont
disponibles sur le site www.Complera.com.

Eviplera, Truvada et Complera sont des marques d?pos?es de Gilead
Sciences, Inc. ou de ses soci?t?s affili?es.

Atripla est une marque d?pos?e de Bristol-Myers Squibb & Gilead
Sciences, LLC.
Endurant est une marque d?pos?e de Tibotec,
Inc.

Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, veuillez visiter le
site Web de la soci?t? ? l’adresse www.gilead.com
ou contacter le service relations publiques de Gilead en composant le
1-800-GILEAD-5 ou le 1-650-574-3000.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.