Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que
l’entreprise avait élargi ses accords de licence sur la version
générique contre l’hépatite C en incluant l’agent inhibiteur NS5A
expérimental GS-5816, qui est actuellement évalué dans les études
cliniques de phase 3 sur un régime thérapeutique à base de sofosbuvir
plus GS-5816 à prise unique qui associe le composé et le sofosbuvir dans
le traitement des six génotypes de l’hépatite C. Les accords élargis une
fois approuvés permettront aux partenaires indiens de Gilead de
fabriquer le GS-5816 et le régime thérapeutique à base de sofosbuvir
plus GS-5816 à prise unique pour les distribuer dans 91 pays en voie de
développement qui totalisent 54 % des personnes infectées par le virus
de l’hépatite C (VHC) à l’échelle mondiale.

S’il est approuvé par les autorités réglementaires, le régime
thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique
deviendrait le premier régime thérapeutique entièrement oral
pan-génotypique à prise unique pour le traitement du VHC. Une option
thérapeutique pan-génotypique est particulièrement importante pour les
pays en voie de développement, où l’analyse du génotype est souvent peu
fiable ou n’est pas facilement disponible.

« L’annonce d’aujourd’hui marque une étape importante dans la stratégie
de Gilead de permettre au plus grand nombre de patients d’avoir accès à
un traitement efficace de l’hépatite C, le plus rapidement possible, et
dans le plus grand nombre d’endroits », a déclaré Gregg H. Alton,
vice-président exécutif des affaires générales et médicales chez Gilead
Sciences. « Les pays en voie de développement présentent une combinaison
variée de génotypes de l’hépatite C, et le développement d’un médicament
ayant le potentiel de guérir tous les patients, quel que soit le
génotype, pourrait accélérer l’accès au traitement. »

Le professeur Abhijit Chowdhury, directeur de la faculté d’hépatologie
de l’Institut de formation médicale postdoctorale et de recherche de
Calcutta, a commenté : « Les traitements de l’hépatite C pan-génotypique
sont susceptibles de modifier radicalement le paysage thérapeutique dans
les pays en voie de développement, en évitant aux patients de subir de
lourdes analyses de laboratoire. Même quand des installations d’analyse
sont accessibles, leur coût est un obstacle à l’accès au traitement, de
sorte qu’une thérapie utilisable pour n’importe quel génotype sera un
véritable atout pour combattre cette maladie à l’échelle globale. »

Les accords modifiés élargissent les partenariats de licences actuels de
Gilead sur le générique traitant l’hépatite C, annoncé en septembre
2014, aux termes desquels les partenaires peuvent produire le sofosbuvir
et le régime thérapeutique à prise unique de ledipasvir/sofosbuvir. Huit
fabricants indiens de la version générique détiennent maintenant des
licences de fabrication des médicaments anti-VHC de Gilead : Biocon
Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan
Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. et
Strides Arcolab Ltd.

Sofosbuvir a obtenu récemment son approbation réglementaire en Inde
(janvier 2015), et des demandes d?homologation ont été déposées dans
d?autres pays tels que le Pakistan, la Thaïlande, le Brésil, l’Ouganda,
l’Afrique du Sud et le Nigeria.

À propos du GS-5816

Le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique
est un agent expérimental, et son innocuité et son efficacité n’ont pas
été établies. Des études de phase 3 évaluant l’association du GS-5816 et
du sofosbuvir sont actuellement en cours, et les résultats sont prévus
au deuxième semestre 2015.

Approche de Gilead en matière d?accès aux
traitements dans les pays en développement

Gilead a pour mission d?améliorer l?accès aux médicaments par les
personnes susceptibles d?en bénéficier, où qu?elles vivent et quels que
soient leurs moyens. Dans les pays en développement, les stratégies
d?accès aux traitements de Gilead comprennent la tarification
échelonnée, l?octroi volontaire de licence portant sur des médicaments
génériques (souvent avant même l?autorisation réglementaire aux
États-Unis ou dans l?Union européenne), la négociation avec les
gouvernements nationaux, des partenariats commerciaux au niveau
régional, l?enregistrement des produits, l?éducation médicale et des
partenariats avec des organisations à but non lucratif. Cette approche a
été appliquée avec succès au programme humanitaire de Gilead pour le VIH
au cours des dix dernières années, et sept millions de patients
reçoivent actuellement des médicaments anti-VIH basés Gilead dans les
pays en développement.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L?objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres
facteurs, y compris à l?éventualité de résultats cliniques défavorables
portant sur le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à
prise unique. L’autorisation de commercialisation du sofosbuvir/GS-5816
est susceptible d’être refusée par les autorités réglementaires. Il est
donc possible que les partenaires de licence du générique ne puissent
pas produire et distribuer les versions génériques du
sofosbuvir/GS-5816. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre
mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que
d?autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead
sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel
que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.Gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.