Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui les
résultats d?une étude de phase 3, ION-4, évaluant Harvoni®
en prise unique quotidienne (90 mg de lédipasvir/400 mg de sofosbuvir)
pour le traitement du virus de l?hépatite C chronique (VHC) de génotypes
1 ou 4 chez des patients co-infectés par le VIH. Lors de l’étude, 96 %
(n=321/335) des patients souffrant de VHC ont atteint une réponse
virologique soutenue 12 semaines après la fin de la thérapie (RVS12).
Les patients qui atteignent le stade RVS12 sont considérés comme guéris
de leur infection par le VHC. Ces données ont été présentées lors d?une
session orale de dernière minute (session 152LB) à l’occasion du 22ème
Congrès sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) qui
s’est tenu à Seattle.
« Cette étude apporte la preuve solide que les personnes co-infectées
par le VIH peuvent atteindre des taux très élevés de guérison de
l’hépatite C, grâce à une combinaison de médicaments antiviraux à action
directe », a déclaré Susanna Naggie, MD, MHS, directrice de la recherche
sur les maladies infectieuses à l’Institut de recherche clinique Duke et
chercheuse principale pour l’étude ION-4. « Ces taux élevés de guérison
ont été observés au sein des sous-populations historiquement les plus
difficiles à traiter, notamment des personnes pour lesquelles un
traitement antérieur avait échoué et des personnes atteintes de
cirrhose. Ces résultats sont extrêmement encourageants pour nous. »
ION-4 est une étude ouverte multicentrique de phase 3 portant sur
l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du traitement à base de
Harvoni qui a été réalisée pendant 12 semaines auprès de 335 patients
atteints du génotype 1a (75 %), 1b (23 %) ou 4 (2 %) du VHC et
co-infectés par le VIH-1. L’étude a été menée auprès de patients
atteints du VHC naïfs de traitement (45 %) et de patients ayant déjà été
traités (55 %), avec notamment des patients atteints de cirrhose
compensée (20 %), dont le VIH a été éliminé en utilisant l’un des trois
traitements antirétroviraux contre le VIH : ténofovir et emtricitabine
avec éfavirenz (Atripla®), raltégravir ou rilpivirine
(Complera®).
Les taux de RVS12 n’ont pas différé de manière significative du fait
d’un traitement antérieur, de la présence ou de l’absence de cirrhose ou
d’un traitement antirétroviral. Aucun patient n’a interrompu le
traitement au Harvoni en raison d’un événement indésirable (EI). Parmi
les 14 patients qui n’ont pas atteint le stade RVS12, deux ont subi un
échec virologique au cours du traitement (probablement dû à un
non-respect d’après le compte-rendu médical), 10 ont expérimenté une
rechute virologique après le traitement, un patient a été perdu au suivi
et un autre est décédé de causes sans relation avec le médicament à
l’étude. Les événements indésirables les plus courants ont été les maux
de tête (25 %), la fatigue (21 %) et la diarrhée (11 %).
Harvoni a obtenu en octobre 2014 l’autorisation réglementaire pour le
traitement de la VHC chronique de génotype 1 chez les adultes aux
États-Unis. Suite aux résultats de l’étude ION-4, Gilead projette de
déposer une demande d’indication supplémentaire pour Harvoni auprès de
la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, afin d’inclure les
résultats de cette étude sur l’étiquette américaine. Harvoni a reçu
l’autorisation de commercialisation en Europe en novembre 2014, où les
données d’une petite étude menée auprès de patients co-infectés par le
VIH et le VHC (ERADICATE) ont été incluses dans les informations
posologiques.
Informations importantes sur l’innocuité
concernant Harvoni
Mises en garde et précautions
-
Risque d?effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux inducteurs de
la P-gp : La prise de rifampine et de millepertuis est
déconseillée avec le HARVONI, car ceux-ci peuvent faire baisser de
façon importante les concentrations plasmatiques en lédipasvir et en
sofosbuvir. -
Produits connexes déconseillés : L?utilisation du Harvoni
avec d?autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi®)
est déconseillée.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (? 10 %, tous grades
confondus) ont été la fatigue et les maux de tête.
Interactions médicamenteuses
-
Outre la rifampine et le millepertuis, l?administration du Harvoni
associé avec de la carbamazépine, de l?oxcarbazépine, du
phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifabutine, de la rifapentine
et du tipranavir/ritonavir est déconseillée. Cette administration
concomitante peut faire baisser la concentration de lédipasvir et de
sofosbuvir, diminuant ainsi l?effet thérapeutique du Harvoni. -
L?administration concomitante du Harvoni avec du simeprevir est
déconseillée en raison des concentrations accrues de lédipasvir et de
simeprevir. Son administration concomitante est également déconseillée
avec la rosuvastatine ou l?elvitégravir/le
cobicistat/l?emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil en
raison des concentrations accrues de rosuvastatine et de ténofovir,
respectivement.
De plus, les patients traités de manière concomitante au Harvoni avec la
combinaison d’éfavirenz, d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir
disoproxil doivent être surveillés afin de détecter tout événement
indésirable associé au ténofovir.
Pour obtenir un complément d?information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, consulter les informations posologiques
complètes.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvus en
traitement. L?objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que la demande d’indication
supplémentaire ne soit pas approuvée. Par ailleurs, il se peut que les
médecins et les patients ne voient pas les avantages du Harvoni par
rapport à d’autres thérapies et donc que les médecins soient réticents à
prescrire le produit et que les régimes privés et publics soient
réticents à offrir une couverture ou un remboursement pour le produit.
En outre, d?autres études sur le Harvoni pourraient produire des
résultats défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs
sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre
mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi
que d?autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead
sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le 31 décembre 2014, tel que
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu?elles soient.
Les informations posologiques complètes pour le Harvoni aux
États-Unis et les informations posologiques complètes incluant les MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour Atripla et Complera aux États-Unis sont
disponibles depuis le site www.gilead.com.
Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead
Sciences, LLC.
Complera et Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences,
Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
