Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd?hui les
résultats de plusieurs études de Phases 2 et 3 évaluant des utilisations
expérimentales du HarvoniMD (lédipasvir 90 mg/sofosbuvir 400
mg) pour le traitement du virus de l?hépatite C (VHC) chronique chez des
patients dont les options de traitement étaient limitées ou
inexistantes, y compris des patients atteints de cirrhose décompensée,
des patients présentant une récurrence du VHC après une greffe de foie
et des patients n?ayant pas répondu à un traitement antérieur avec
d?autres antiviraux à action directe. Ces données seront présentées
cette semaine à l?occasion de la 65e réunion annuelle de
l?Association américaine pour l?étude des maladies du foie (The Liver
Meeting 2014) à Boston.

« Les patients atteints d?hépatite C chronique avec une maladie du foie
à un stade avancé sont parmi les plus difficiles à guérir, et de manière
générale leurs options de traitement sont limitées ou inexistantes », a
déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la
recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead
Sciences. « Les données présentées cette semaine démontrent que le
Harvoni permet d?atteindre des taux élevés de guérison pour les patients
atteints de maladie du foie à un stade avancé, ainsi que pour ceux
n?ayant pas répondu à un traitement antérieur avec d?autres antiviraux,
y compris des régimes posologiques à base de sofosbuvir. »

Le Harvoni, qui a été approuvé en octobre 2014 par l?U.S. Food and Drug
Administration et par Health Canada, est le premier régime thérapeutique
sous forme de comprimé à prise unique quotidienne pour l?infection par
le VHC chronique de génotype 1 chez l?adulte. Des demandes sont en
instance dans l?Union européenne, au Japon et en Nouvelle-Zélande.

Maladie du foie à un stade avancé

Dans une analyse combinée d?études ouvertes de Phases 2 et 3 (Oral n°
82) réalisées auprès de plus de 500 patients infectés par le VHC de
génotype 1 et présentant une cirrhose décompensée, qui ont reçu le
Harvoni seul ou avec de la ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines,
il a été montré que 96 % des patients avaient atteint une réponse
virologique soutenue (RVS12). Les patients ayant atteint le stade RVS12
sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC.

Deux analyses prospectives d?une étude ouverte de Phase 2 (Étude
GS-US-337-0123) évaluant des patients atteints de cirrhose décompensée
et des patients présentant une récurrence du VHC après une greffe du
foie sont également présentées. Dans le premier sous-groupe (Oral n°
239), 108 patients avec cirrhose décompensée infectés par le génotype 1
et 4, y compris des patients présentant une insuffisance hépatique
modérée (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Catégorie B) et une insuffisance
hépatique sévère (CPT Catégorie C), ont reçu le Harvoni plus RBV pendant
12 ou 24 semaines. Globalement, les taux de stade RVS12 ont été de 87 %
(n=45/52) dans le bras de 12 semaines et de 89 % (n=42/47) dans le bras
de 24 semaines.

Le second sous-groupe (Oral n° 8) a évalué les effets de 12 ou 24
semaines de Harvoni plus RBV chez 223 patients de génotype 1 et 4 ayant
développé une récurrence du VHC après une greffe du foie. Parmi les
patients non-cirrhotiques, les taux de stade RVS12 ont été de 96 %
(n=53/55) et de 98 % (n=55/56) après 12 et 24 semaines de traitement,
respectivement. Pour les patients atteints de cirrhose compensée, les
taux de stade RVS12 ont été de 96 % pour 12 semaines (n=25/26) et pour
24 semaines (n=24/25) de traitement. Les taux de stade RVS12 des
patients atteints de cirrhose décompensée ont été de 81 % pour 12
semaines (n=25/31) et pour 24 semaines (n=17/21) de traitement.

Retraitement des patients n?ayant pas répondu à
un traitement antérieur

L?Étude GS-US-337-0121 (Oral n° LB-6 de dernière minute) a évalué 155
patients de génotype 1 atteints de cirrhose compensée qui n?avaient pas
répondu à un traitement antérieur avec PEG-Interféron (PegIFN)/RBV et
par la suite avec PegIFN/RBV plus un inhibiteur de la protéase. Dans
cette étude, les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit le
Harvoni plus RBV pendant 12 semaines soit le Harvoni seul pendant 24
semaines. Quatre-vingt-seize pour cent (n=74/77) des patients recevant
le Harvoni plus RBV pendant 12 semaines et 97 % (n=75/77) de ceux
recevant le Harvoni pendant 24 semaines ont atteint le stade RVS12.

Dans une seconde étude (Oral n° 235), 51 patients de génotype 1 qui
n?avaient pas répondu précédemment à un schéma thérapeutique
SOF/PegIFN/RBV, SOF/RBV ou SOF placebo/PegIFN/RBV ont reçu le Harvoni
plus RBV pendant 12 semaines. Vingt-neuf pour cent des patients de
l?étude (n=15/51) présentaient une cirrhose. Quatre-vingt-dix-huit pour
cent (n=50/51) ont atteint le stade RVS12 après 12 semaines de
traitement avec le Harvoni plus RBV.

Dans toutes ces études, le Harvoni a été bien toléré et son profil
d?innocuité a été généralement conforme à celui observé dans des essais
cliniques portant sur le Harvoni. Les évènements indésirables ont été la
fatigue, les maux de tête, la nausée et l?anémie, laquelle a été plus
fréquente chez les patients recevant la RBV. Les résultats d?analyse
anormaux de grade 3/4 ont été peu fréquents et ont compris des baisses
de l?hémoglobine, ce qui correspond à une anémie liée à la RBV.

L?innocuité et l?efficacité du Harvoni n?ont pas été établies pour les
utilisations expérimentales décrites ci-dessus.

Des informations supplémentaires sur ces études sont disponibles sur le
site www.clinicaltrials.gov.

Informations de sécurité importantes concernant
le Harvoni

Mises en garde et précautions

Risque d?effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux inducteurs de
la P-gp :
la prise de rifampine et de millepertuis est
déconseillée avec le Harvoni, car ceux-ci peuvent faire baisser de façon
importante les concentrations plasmatiques en lédipasvir et en
sofosbuvir.

Produits connexes déconseillés : l?utilisation du Harvoni
avec d?autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi) est
déconseillée.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (?10 %, tous grades
confondus) ont été la fatigue et les maux de tête.

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l?administration concomitante de
Harvoni avec de la carbamazépine, de l?oxcarbazépine, du phénobarbital,
de la phénytoïne, de la rifabutine, de la rifapentine et du
tipranavir/ritonavir est déconseillée. Cette administration concomitante
peut faire baisser la concentration de lédipasvir et de sofosbuvir,
diminuant ainsi l?effet thérapeutique du Harvoni.

L?administration concomitante du Harvoni avec du simeprevir est
déconseillée en raison des concentrations accrues de lédipasvir et de
simeprevir. Son administration concomitante est également déconseillée
avec la rosuvastatine ou l?elvitégravir/le cobicistat/l?emtricitabine/le
fumarate de ténofovir disoproxil en raison des concentrations accrues de
rosuvastatine et de ténofovir, respectivement.

Pour obtenir un complément d?information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, consulter les informations posologiques
complètes.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment la possibilité que les résultats à long terme
de ces études et d?autres essais cliniques en cours ou ultérieurs
portant sur le Harvoni, seul ou en combinaison avec d?autres produits
pour le traitement du VHC dans différentes populations, soient
défavorables. Comme le Harvoni est utilisé pendant de plus longues
périodes de temps, Gilead pourrait identifier de nouveaux problèmes
concernant la sécurité d?emploi ou la résistance aux médicaments, ce qui
pourrait conduire la société à fournir des mises en garde ou des
contre-indications supplémentaires dans la notice, et par là-même
réduire l?acceptation du Harvoni sur le marché. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement
varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait
référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au
lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques ainsi que d?autres sont décrits en détail
dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q, pour le
trimestre clos le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la
Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l?heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu?elles soient.

Les informations posologiques complètes du Harvoni aux États-Unis
sont disponibles sur
www.gilead.com

Harvoni est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Gilead annonce les résultats d’études portant sur le Harvoni réalisées auprès de patients atteints d’hépatite C chronique avec maladie du foie à un stade avancé et de patients n’aya

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