Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les premiers
résultats obtenus de deux études de Phase 3, FISSION et NEUTRINO,
évaluant une cure de 12 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique
journalière, en combinaison avec la ribavirine (FISSION) et en
combinaison avec la ribavirine et l’interféron pégylé (NEUTRINO), chez
des patients naïfs de traitement souffrant d’une infection chronique par
le virus de l’hépatite C (VHC).

Dans l’étude FISSION, les patients présentant une infection par le VHC
de génotype 2 ou 3, ont été assignés de manière aléatoire pour recevoir,
soit une cure de 12 semaines sofosbuvir plus ribavirine (RBV), soit la
norme de soins avec 24 semaines d’interféron pégylé alfa-2a (peg-IFN)
plus RBV. L’étude a répondu à son principal critère d’efficacité de non
infériorité du sofosbuvir plus RBV par rapport au peg-IFN plus RBV, avec
67 % (170/253) des patients atteignant une réponse virologique soutenue
(RVS) dans le groupe de traitement sofosbuvir plus RBV, contre 67 %
(162/243) dans le groupe de traitement peg-IFN plus RBV (IC de 95 % pour
la différence : -7,5 à +8,0 % pour sofosbuvir plus RBV par rapport à
peg-IFN plus RBV ; le critère prédéfini de non-infériorité était une
limite inférieure d’un IC recto-verso à 95 % de -15 %). Tous les
événements indésirables fréquents (?10 % tous groupes confondus) se sont
produits avec une fréquence accrue chez les sujets recevant peg-IFN et
RBV, par rapport à sofosbuvir et RBV. Les événements indésirables les
plus fréquents dans le bras sofosbuvir plus RBV affectant ?10 % des
patients étaient de la fatigue, des maux de tête, des nausées, de
l’insomnie et des vertiges.

Dans l’étude NEUTRINO, les patients présentant une infection par le VHC
de génotype 1, 4, 5 ou 6 ont été traités par une cure de 12 semaines de
sofosbuvir, RBV et peg-IFN. Cette étude a répondu au principal critère
d’efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de RVS
historique prédéfini de 60 % avec 90 % (295/327) des patients atteignant
RVS12 après avoir terminé le traitement (P<0,001).

Dans l’étude NEUTRINO, les événements indésirables les plus fréquents
signalés chez ?20 des patients étaient de la fatigue, des nausées, des
maux de tête, de l’insomnie et de l’anémie.

« Ces données renforcent le profil clinique favorable du sofosbuvir en
tant que colonne vertébrale d’un schéma thérapeutique puissant, sûr et
bien toléré qui est efficace sur une vaste gamme de génotypes de
patients atteints du VHC », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD,
vice-président directeur de la recherche et du développement et
directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Dans ces essais, les
traitements au sofosbuvir nous ont permis de réduire la durée d’une
thérapie efficace contre l’hépatite C à seulement 12 semaines pour les
patients naïfs de traitement avec des génotypes de 1 à 6 ».

À propos de FISSION

Dans l’étude FISSION, les patients naïfs de traitement présentant le VHC
de génotypes 2 et 3 ont été assignés aléatoirement (1:1) pour recevoir
soit 12 semaines de 400 g de sofosbuvir en dose unique journalière plus
RBV (1000 ou 1200 mg/jour) (n=256) ou 24 semaines de peg-IFN
(180 ?g/semaine) plus RBV (800 mg/jour) (n=243). Globalement, 20 % des
patients présentaient une cirrhose compensée (maladie du foie au stade
avancé) et 72 % présentaient une infection de génotype 3. Les taux de
RVS12 chez les patients recevant sofosbuvir plus RBV étaient de 97 %
pour les patients de génotype 2 et de 56 % pour les patients de génotype
3. Les taux de RVS12 chez les patients recevant peg-IFN plus RBV dans
cette étude, étaient de 78 % pour les patients de génotype 2 et de 63 %
pour les patients de génotype 3. Parmi les patients atteints de cirrhose
à la base et ayant reçu sofosbuvir/RBV, 47 % ont atteint RVS12 ; 38 %
des cirrhotiques ayant reçu peg-IFN plus RBV ont atteint RVS12.

À l’exception d’un patient qui n’était pas conforme, tous les patients
du bras sofosbuvir/RBV sont devenus VHC négatifs grâce au traitement et
tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes.

Trois patients (1 %) recevant sofosbuvir ont interrompu le traitement en
raison d’événements indésirables, contre 26 patients (11 %) chez ceux
recevant peg-IFN/RBV.

À propos de NEUTRINO

Dans l’étude NEUTRINO, 327 patients naïfs de traitement présentant le
VHC de génotypes 1, 4, 5 et 6 ont été traités pendant 12 semaines avec
400 mg de sofosbuvir en dose unique journalière en combinaison avec RBV
(1000 ou 1200 mg/jour) et peg-IFN (180 ?g/semaine). 17 % des patients
présentaient une cirrhose compensée et 89 % étaient infectés par le
génotype 1. Parmi les patients de génotype 1, 89 % ont atteint RVS12.
Sur les 35 patients avec des génotypes 4, 5 ou 6, 97 % ont atteint
RVS12. Parmi les patients atteints de cirrhose à la base, 80 % ont
atteint RVS12. L’ARN-VHC de tous les patients de cette étude est devenu
négatif grâce au traitement et tous les échecs virologiques étaient
attribuables à des rechutes.

Cinq patients (2 %) recevant sofosbuvir en combinaison avec peg-IFN et
RBV, ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables.

FISSION, NEUTRINO, POSITRON et FUSION sont les études pivots de Phase 3
conçues pour appuyer un dépôt réglementaire initial pour sofosbuvir,
comme partie intégrante d’un traitement entièrement oral à la RBV, chez
des patients atteints de VHC de génotypes 2 et 3 naïfs de traitement,
non naïfs de traitement et intolérants à l’interféron, et pour le
sofosbuvir en combinaison avec RBV et peg-IFN chez des patients naïfs de
traitement de génotypes 1, 4, 5 et 6. Les premiers résultats obtenus de
l’étude POSITRON ont été annoncés en novembre 2012, tandis que les
premiers résultats de la dernière étude FUSION de Phase 3, devraient
arriver à la fin de ce trimestre. Les résultats complets des quatre
études seront présentés lors d’une prochaine conférence scientifique.

Des informations supplémentaires sur ces études et sur d’autres études
cliniques en cours sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.
Le sofosbuvir est un produit actuellement à l’étude dont l’innocuité et
l’efficacité n’ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la
découverte, le développement et la commercialisation de médicaments
innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvues en
traitement. L?objectif de la société est de faire progresser à travers
le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster
City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en
Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi intitulée « Private Securities Litigation Reform Act » de
1995, déclarations qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes
et à d’autres facteurs, notamment la possibilité que la proportion de
patients dans les essais FISSION et NEUTRINO ne conserve pas, avec un
suivi plus long, une RVS aussi favorable que les taux de RVS12 rapportés
dans ce communiqué de presse. Il existe de plus la possibilité que des
résultats défavorables soient obtenus d’essais cliniques supplémentaires
impliquant le sofosbuvir, notamment l’essai FUSION. Par ailleurs, il est
possible que nous ne publiions pas les premiers résultats de l’étude
FUSION ou que nous ne déposions pas de demande d’homologation pour
sofosbuvir dans les délais actuellement envisagés. En conséquence, le
sofosbuvir pourrait ne jamais être commercialisé avec succès. Gilead
peut d’autre part prendre la décision stratégique de cesser le
développement du composant si par exemple, la société pense que sa
commercialisation sera difficile par rapport à d’autres opportunités
dans sa filière. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle
par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces
déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d?autres sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire
10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2012, tel que déposé auprès
de commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont
Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de
mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu?elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l?adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Gilead annonce des taux de réponse virologique soutenue du sofosbuvir à partir de deux études de Phase 3 réalisées pour le traitement de l'hépatite C

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