GE Healthcare a annoncé aujourd???hui que les organismes de réglementation
des ??tats-Unis et de l???Europe ont accepté ses demandes de révision de
l’agent d’imagerie expérimental utilisé en tomographie par émission de
positrons (TEP) pour la détection des amyloïdes, le [¹⁸F] flutemetamol. Une demande de nouveau médicament (New Drug Application,
NDA) a été présentée ? la FDA (Food and Drug Administration) américaine
pour l’utilisation du [¹⁸F] flutemetamol dans la détection
visuelle de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau d’adultes
souffrant de déficience cognitive qui sont évalués dans le but de
dépister la maladie d’Alzheimer ou d???autres troubles cognitifs. De plus,
une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) a été présentée ?
l’Agence européenne des médicaments pour l’utilisation du [¹⁸F] flutemetamol dans la détection visuelle de la protéine bêta-amyloïde
dans le cerveau d’adultes qui sont évalués pour le dépistage de la
maladie d’Alzheimer.

« Au cours d’essais cliniques, le [¹⁸F] flutemetamol destiné
? l???imagerie a démontré une performance systématique dans la détection
visuelle de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau en comparaison aux
données histopathologiques, » a déclaré le Professeur William. E. Klunk,
Dr en Médecine et professeur émérite en psychiatrie et en neurologie ?
l’Université de Pittsburgh et codirecteur du Centre de recherche sur la
maladie d’Alzheimer. « La tomographie par émission de positrons ? l’aide
du [¹⁸F] flutemetamol a le potentiel de renforcer les
méthodes actuelles utilisées dans l’évaluation des patients présentant
des symptômes de la maladie d’Alzheimer ».

L’accumulation de bêta-amyloïde dans le cerveau est une caractéristique
pathologique clé de la maladie d’Alzheimer, et cela est essentiellement
diagnostiqué après des examens cliniques approfondis (par ex. une étude
des antécédents médicaux, des examens physiques, neurologiques,
psychiatriques et neuropsychologiques, des tests en laboratoire ainsi
qu’au moyen de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de la
tomographie par ordinateur. Le [¹⁸F] flutemetamol fait
l???objet d???études dans le but de déterminer sa capacité potentielle ?
détecter les dépôts de bêta-amyloïde dans les êtres humains.

La NDA et l???AMM se basent sur des données provenant d’une série d’essais
cliniques, dont des études de biopsie et d’autopsie du cerveau de phase
III qui ont montré une sensibilité et une spécificité élevées pour les
lectures des images visuelles ainsi qu’une forte concordance entre les
images TEP effectuées avec le [¹⁸F] flutemetamol et la
pathologie bêta-amyloïde du cerveau. Les résultats de ces études ont été
présentés ? l???occasion de la Conférence de l’Association internationale
pour la maladie d’Alzheimer en 2012 (AAIC 2012) ? Vancouver et de la 64e
Rencontre annuelle de l’Académie américaine de neurologie (AAN) ? la
Nouvelle-Orléans. ^1,2 Le dossier comprend également des
données provenant d’une étude de validation récente sur la formation ?
la lecture d’images TEP réalisées en utilisant le [¹⁸F] flutemetamol, dont les résultats seront présentés au cours d’un forum
scientifique dans les prochains mois.

« L’acceptation de ces demandes renforce davantage l’engagement de GE
Healthcare vis-? -vis de la détection précoce et précise de la pathologie
de la maladie d’Alzheimer et de l’amélioration de la qualité de vie des
patients et de leurs soignants », a déclaré Jonathan Allis, Docteur,
Tomographie par émission de positrons, et Directeur général de GE
Healthcare Medical Diagnostics. « L???imagerie TEP utilisant le [¹⁸F] flutemetamol a le potentiel de faire partie d’une démarche diagnostique
plus large capable d’aider les docteurs ? exclure la maladie d’Alzheimer
en démontrant de manière fiable l’absence de dépôts de bêta-amyloïde
chez les patients souffrant d???une perte inexpliquée de la fonction
cognitive ».

L’ENGAGEMENT DE GE ENVERS LA RECHERCHE EN MATI??RE D???IMAGERIE

Le [¹⁸F] flutemetamol est un des éléments d’un vaste
portefeuille de solutions expérimentales de diagnostic actuellement
mises au point par GE Healthcare pour lutter contre la maladie
d’Alzheimer. La société adopte une approche globale pour comprendre la
maladie d’Alzheimer grâce ? sa recherche continue des causes, risques et
effets physiques de la maladie. GE Healthcare offre un vaste
portefeuille de ressources d’imagerie comprenant des cyclotrons et des
systèmes chimiques de fabrication d’agents pour l’imagerie TEP, des
scanners TEP et IRM pour examiner les patients, et elle est en train de
développer un logiciel d’analyse d’images afin d’aider les médecins ?
interpréter les résultats.

De plus, GE Healthcare collabore avec l’industrie pharmaceutique pour
aider au développement de thérapies de nouvelle génération. Pour ce
faire, nous collaborons avec des partenaires éventuels de l’industrie
dans le but de cerner leurs besoins stratégiques et d’aider ? fournir un
support d’imagerie pour les essais cliniques d’agents thérapeutiques.

?? PROPOS DE GE HEALTCHARE

GE Healthcare propose des technologies et des services médicaux
d’avant-garde ouvrant une ère nouvelle pour les soins aux patients.
Notre vaste expertise dans les domaines des technologies d???imagerie
médicale et de l???information, des diagnostics médicaux, des systèmes de
suivi des patients, de la mise au point de nouveaux médicaments, des
technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques, de
l’amélioration des performances et des solutions de performance aident
nos clients ? offrir des soins de meilleure qualité, ? moindre coût, ?
un plus grand nombre de patients dans le monde. Nous sommes en outre
associés ? des leaders dans le secteur des soins de santé, nous
efforçant de tirer profit du changement des politiques mondiales
nécessaire pour mettre en ??uvre avec succès un changement de cap vers
l’adoption de systèmes de santé durables.

Dans le cadre de notre vision d???avenir « healthymagination », la société
invite les acteurs du monde entier ? appuyer ses initiatives qui visent
? favoriser en permanence les innovations permettant de réduire les
coûts, de faciliter l???accès aux soins et d???améliorer la qualité ?
travers le monde. ??tablie au Royaume-Uni, GE Healthcare est une division
de General Electric Company (NYSE : GE). Au niveau mondial, les
collaborateurs de GE Healthcare sont déterminés ? répondre aux besoins
des professionnels du secteur des soins de santé et de leurs patients
dans plus de 100 pays. Pour de plus amples informations concernant GE
Healthcare, consultez notre site Web www.gehealthcare.com.

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¹ Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. L’injection de [¹⁸F] flutemetamol dans le cadre de l’imagerie TEP révèle les niveaux
d’amyloïde dans le cerveau. Données présentées ? la Conférence
Internationale de 2012 (AAIC 2012) de l’Alzheimer’s Association^®
? Vancouver, Colombie-Britannique, Canada.

² Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. L???autopsie du cerveau
et les essais in vivo de biopsie corticale du cerveau démontrent
une concordance forte entre la tomographie par émission de positrons
utilisant le [¹⁸F] flutemetamol et la pathologie amyloïde-??.
Affiche présentée lors de : la 64e Rencontre annuelle de l’Académie
américaine de neurologie, du 21 au 28 avril 2012, ? la Nouvelle-Orléans,
Louisiane.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d???origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.