ERYTECH Pharma SA annonce avoir reçu l?autorisation de la FDA,
l?agence américaine du médicament, suite à sa soumission d?IND
(Investigational New Drug), pour initier une étude clinique de Phase I
avec son produit, ERYASP
®, de la L-asparaginase
encapsulée dans des globules rouges. Cette étude clinique portera sur
des patients âgés de plus de 40 ans et nouvellement diagnostiqués pour
une Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).

La L-asparaginase est un pilier du traitement de la LAL, mais son
utilisation reste limitée chez les patients âgés et fragiles compte tenu
de sa toxicité. ERYASP® est une nouvelle formulation de
L-asparaginase offrant une utilisation clinique plus large et mieux
tolérée grâce à l?encapsulation et la protection de l?enzyme à
l?intérieur des globules rouges. ERYASP® vise à satisfaire
les besoins médicaux non-adressés des patients âgés et fragiles,
victimes de rechutes, ou d?autres patients pour qui les traitements
actuels ne conviennent pas. La valeur ajoutée d?ERYASP®
repose sur sa capacité démontrée dans des essais cliniques avancés en
Europe à surmonter les inconvénients liés aux formes traditionnelles de
L-asparaginase via une efficacité plus longue, des doses réduites et une
meilleure sécurité. Ceci doit être confirmé aux Etats Unis.

?Nous savons que la L-asparaginase est très importante pour traiter
les patients atteints de LAL et nous connaissons également le caractère
toxique de cette molécule. La nouvelle formulation d?ERYTECH ouvre une
nouvelle voie prometteuse et je suis impatient de pouvoir commencer
cette étude clinique.?
commente le Professeur Richard A. Larson,
Directeur du programme de recherches cliniques sur les maladies
hématologiques de l?Université de Chicago et ancien Président du CALGB
(Cancer and Leukemia Group B). Le Professeur Larson sera l?investigateur
principal de l?étude. Quatre autres centres médicaux universitaires y
participeront également.

ERYTECH ambitionne de commencer le recrutement pour la Phase I des
patients atteints de LAL sur le 2ème semestre 2013. En
partenariat avec l?American Red Cross de Philadelphie, ERYTECH a mis sur
pied une unité de production pleinement opérationnelle où sera fabriqué
ERYASP® pour satisfaire aux besoins des études cliniques.
Comme en Europe, le produit bénéficie d?un statut de médicament orphelin
dans la LAL aux Etats Unis.

?Nous sommes très heureux de pouvoir commencer le développement
clinique d?ERYASP
® aux Etats-Unis qui s?appuie
déjà sur une solide expérience clinique en Europe. Je souhaite également
en profiter pour remercier toutes les personnes qui se sont impliquées
dans ce projet. »
commente le Docteur Yann Godfrin,
co-fondateur et Directeur Scientifique d?ERYTECH.

A propos d?ERYTECH : (www.erytech.com)

ERYTECH Pharma SA est une société biopharmaceutique française à un stage
déjà très avancé de son développement qui conçoit des traitements dans
des indications orphelines de cancers. La technologie de base et
propriétaire de la société repose sur l?utilisation de globules rouges
humains pour améliorer les propriétés pharmacocinétiques et
pharmacodynamiques des molécules thérapeutiques. Son produit phare,
ERYASP®, a déjà fait l?objet d?une étude clinique de Phase
IIb chez les patients de plus de 55 ans et est actuellement en Phase III
pivot dans la LAL en Europe. Il fait également l?objet d?une étude
clinique de Phase IIb, qui vient de commencer, dans la LAM. En Europe,
la licence d?ERYASP® a été attribuée à Orphan Europe (Groupe
Recordati) sous l?appellation GRASPA® dans les leucémies
aiguës. Le produit dispose de l?appellation de médicament orphelin dans
la LAL, en Europe et aux Etats-Unis, et dans la LAM, aux Etats-Unis. La
société étend le champ d?application de sa technologie dans le domaine
de l?oncologie, avec les tumeurs solides, et en dehors de l?oncologie,
dans les maladies rares immunologiques et hématologiques.

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ERYTECH Pharma reçoit le feu vert de la FDA pour initier une étude clinique dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique aux Etats-Unis

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