Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (Euronext Paris : FR0011471135 – ERYP),
une société biopharmaceutique française qui conçoit des
traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers,
pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce l’ajout
d’un nouveau candidat médicament «affameur de tumeurs», ERY-MET, à son
portefeuille en oncologie.

Les cellules tumorales, à la différence des cellules saines, sont
dépendantes pour leur croissance de la présence de certains acides
aminés dans leur environnement, étant incapables de les produire
elles-mêmes. La suppression complète ou partielle de ces acides aminés
dans la circulation sanguine prive ainsi les cellules tumorales de
nutriments nécessaires à leur croissance et peut induire leur mort en
les « affamant ». Les enzymes thérapeutiques qui peuvent supprimer ces
acides aminés circulant dans le sang ont souvent une demi-vie courte et
sont fréquemment associées à des niveaux élevés d?effets secondaires.
Or, en les encapsulant dans des globules rouges, il est possible de
prolonger leur demi-vie et de réduire leur toxicité pour les patients.

Ce principe a été démontré dans des études cliniques avec ERY-ASP¹/GRAPSA®,
le produit phare d?ERYTECH, actuellement en Phase III dans la leucémie
aiguë lymphoblastique (LAL). ERY-ASP se compose d’asparaginase
encapsulée dans les globules rouges. Il agit sur la déplétion systémique
de l?asparagine.

En parallèle du développement d?ERY-ASP/GRAPSA®, ERYTECH a
réalisé des travaux de recherche approfondis pour identifier d?autres
enzymes thérapeutiques pouvant affamer les tumeurs et dont
l’encapsulation dans les globules rouges serait pertinente. Ce programme
de recherche bénéficie d?un soutien financier de Bpifrance à hauteur de
7 millions d’euros².

Cela a permis l’identification d’un nouveau candidat médicament,
ERY-MET, composé de méthionine-?-lyase (MGL) encapsulée dans les
globules rouges. La MGL décompose la méthionine, un acide aminé, et peut
ainsi affamer de très nombreux types de tumeurs sensibles à
l’élimination de cet acide aminé.

Sous sa forme naturelle, la MGL a une demi-vie très courte et est
fortement dépendante d’un co-facteur pour être efficace. Or, ce
co-facteur a la particularité d?être naturellement présent à l?intérieur
des globules rouges. Grâce à sa technologie exclusive d?encapsulation,
ERYTECH a démontré la bonne stabilité de la MGL à l’intérieur des
globules rouges, et l?augmentation de sa demi-vie à plusieurs jours
contre quelques heures avec la forme libre.

Sur la base de ces résultats précliniques prometteurs, la société
continue son développement préclinique en vue de la réalisation d?un
essai clinique. La phase d?industrialisation de la fabrication sera
lancée au cours des prochains mois afin de permettre une étude de Phase
I chez l’homme en 2015.

L’unité de production d’ERYTECH est d?ores et déjà adaptée à la
production d?ERY-MET. Ce nouveau produit est protégé par les brevets de
base d?ERYTECH et une demande de brevet spécifique.

«Nous sommes très motivés pour développer ce nouveau produit
prometteur qui encapsule de la MGL et qui confirme tout le potentiel de
notre technologie d?encapsulation d?enzymes dans les globules rouges.
Les globules rouges sont certainement le véhicule le plus approprié pour
la MGL car cette enzyme est fortement dépendante d’un co-facteur, une
forme de vitamine B6, qui est contenu particulièrement à l’intérieur des
globules rouges», commente le Dr Yann Godfrin, co-fondateur et
directeur scientifique d?ERYTECH Pharma.

«Ce nouveau projet s?inscrit parfaitement dans notre stratégie
présentée lors de l?introduction en bourse, qui consiste à créer une
valeur stratégique en poursuivant le développement du produit ERY-ASP
dans les leucémies aiguës et les tumeurs solides tout en élargissant
l?application de notre technologie propriétaire et notre portefeuille de
produits dans l?oncologie», ajoute Gil Beyen, PDG d?ERYTECH Pharma.

A propos d?ERYTECH et ERYASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique
française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints
de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines
tumeurs solides.

Chaque année environ 50 000 patients sont atteints de Leucémie Aiguë
Lymphoblastique (LAL) ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM), les deux
formes existantes de leucémies aiguës. A ce jour, plus de 80% des
patients, notamment adultes et en rechute, ne disposent pas de solution
efficace en raison de la toxicité des traitements existants. En
encapsulant à l?intérieur des globules rouges une enzyme,
l?asparaginase, ERYTECH développe ERYASP/GRASPA®, un traitement original
et efficace qui « affame » les cellules cancéreuses pour les tuer, tout
en réduisant significativement les effets secondaires afin de pouvoir
traiter tous les patients, même les plus fragiles. Ce segment de marché
adressé par ERYTECH représente un potentiel d?1 milliard d?euros. Avec
une Phase III en cours, ERYASP/GRASPA® est actuellement en fin de
développement clinique dans la LAL. Une Phase IIb est également en cours
dans la LAM. Aux Etats-Unis, ERYTECH a reçu l?accord de la FDA
américaine et s?apprête à y lancer sa première étude clinique dans la
LAL. ERYTECH a conclu deux partenariats de distribution: l?un en Europe,
avec Orphan Europe (groupe Recordati), l?un des principaux acteurs dans
les médicaments orphelins, et le second en Israël, avec le groupe TEVA.
La Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs
solides et pour certaines indications orphelines. ERYTECH dispose enfin
de son propre site de production, déjà opérationnel.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d?Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small et
CAC All Tradable.

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances d?ERYTECH Pharma et
du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de
mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à »,
« projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut »
et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations
d?ERYTECH Pharma, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs tels qu?ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l?Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité des ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l?exception de ce qui est requis par la législation
française.

¹ ERY-ASP est le nom de code des produits d?ERYTECH en
développement basés sur l?encapsulation de l?asparaginase dans les
globules rouges. En Europe le produit sera vendu sous le nom de marque
GRASPA^® dans le domaine des leucémies aiguës.
²
Dans ce programme, Diaxonhit et INSERM U773 sont les partenaires
d?ERYTECH pour développer les modèles tumoraux ex vivo et les
tests diagnostiques pour identifier les patients répondeurs et suivre
les résultats chez les patients traités.