EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS),
une société biopharmaceutique de Boston axée sur le développement et la
commercialisation mondiale d?anticorps monoclonaux biosimilaires, a
présenté aujourd?hui une mise à jour de ses activités et annoncé ses
résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre
2014.
« Le trimestre a été très favorable à EPIRUS, a affirmé Amit Munshi,
président et directeur général d?EPIRUS. Nous avons concrétisé notre
fusion avec Zalicus Inc. (Zalicus), commencé à négocier les actions de
la nouvelle société ? inscrite au NASDAQ sous le symbole EPRS, reçu les
approbations finales pour la commercialisation de notre biosimilaire du
Remicade MD en Inde et conclu un accord de collaboration
multiproduit avec Livzon Mabpharm, Inc. (Livzon) visant les marchés de
la Chine et de Taïwan. Nous nous attendons à ce que les prochains
trimestres nous soient tout aussi favorables, puisque nous nous
préparons à lancer BOW015 en Inde, à soumettre le médicament pour
approbation dans d?autres marchés cibles et à commencer une étude de
phase III supplémentaire sur BOW015 à l?appui de son éventuelle
approbation en Europe. »
Faits notables
-
Accord de collaboration entre EPIRUS et Livzon : En septembre,
EPIRUS a conclu un accord de collaboration multiproduit assujettie à
des redevances avec Livzon, une société de biotechnologie chinoise
axée sur le développement, la fabrication et la vente de médicaments à
base d?anticorps. Livzon est également un des principaux investisseurs
à avoir participé à la ronde de financement privé qui a pris fin en
avril 2014, laquelle a permis à EPIRUS de lever 36 millions de dollars
avant de devenir une société cotée en bourse. Selon les conditions de
l?accord, EPIRUS et Livzon collaboreront au développement, à la
fabrication et à la commercialisation de produits biosimilaires dont
le nombre pourrait s?élever à cinq. Le premier produit à faire l?objet
de cette collaboration est BOW015 (infliximab), le biosimilaire du
Remicade d?EPIRUS. -
Résultats d?un suivi à la semaine 58 de l?étude portant sur BOW015 :
En septembre, EPIRUS a annoncé les résultats d?un suivi à la semaine
58 d?un essai comparant l?efficacité et l?innocuité de BOW015, un
biosimilaire de l?infliximab, à celles du Remicade. La phase ouverte
de l?étude avait pour but de fournir des données sur l?innocuité et la
durabilité de réponse à long terme, ainsi que sur l?innocuité à long
terme d?un passage au BOW015 pour les sujets répondant bien au
Remicade. Les données recueillies suggèrent que les patients peuvent
démarrer et poursuivre un traitement par BOW015 en toute sécurité et
que les patients peuvent passer en toute sécurité du Remicade au
BOW015. -
BOW015 est approuvé en Inde : En septembre, EPIRUS a annoncé
avoir reçu les approbations finales du DCGI (Drug Controller General
of India) pour la fabrication et la commercialisation de BOW015, son
biosimilaire du Remicade (infliximab), par l?entremise de son
partenaire de production, Reliance Life Sciences (Reliance). BOW015
est le premier biosimilaire de l?infliximab approuvé en Inde. BOW015
sera fabriqué par Reliance Life Sciences dans une usine de Mumbai qui
a été inspectée et approuvée en juillet dernier. Le DCGI a émis les
dernières autorisations relatives au BOW015 et EPIRUS et son
partenaire commercial Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) prévoient
lancer le médicament sous la marque nominative InfimabMD
d?ici le premier trimestre de 2015. -
Fusion des sociétés EPIRUS et Zalicus : En juillet, EPIRUS a
annoncé la concrétisation de sa fusion avec Zalicus. La société
résultante a reçu le nom d?EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. et ses
actions se négocient au NASDAQ sous le symbole EPRS depuis le 16
juillet 2014.
Principales données financières du troisième trimestre 2014
-
Au 30 septembre 2014, les liquidités s?élevaient à 23,7 millions de
dollars. -
Les frais de recherche et de développement ont atteint 5,4 millions de
dollars au troisième trimestre de 2014 comparativement à 1,9 million
de dollars au troisième trimestre de 2013, ce qui correspond à une
hausse de 3,5 millions de dollars, ou 180 %. Nous prévoyons que les
frais de recherche et de développement au quatrième trimestre de 2014
seront plus élevés qu?au troisième trimestre à cause de l?augmentation
des coûts liés au lancement du BOW015 et aux produits en cours de
développement. -
Les frais généraux et administratifs ont atteint 8,5 millions de
dollars au troisième trimestre de 2014 comparativement à 1,1 million
de dollars au troisième trimestre de 2013, ce qui correspond à une
hausse de 7,4 millions de dollars, ou 677 %. La hausse est
principalement attribuable aux honoraires et aux frais de licenciement
versés dans le cadre de la fusion, s?élevant respectivement à 2,8
millions de dollars et 1,9 million de dollars, aux frais liés aux
activités de commercialisation et de publication de rapports,
s?élevant à 0,7 million de dollars, aux dépenses liées à
l?augmentation des effectifs, s?élevant à 0,6 million de dollars et à
la rémunération non monétaire sous forme d?actions au coût de 0,9
million de dollars. Nous prévoyons que les frais généraux et
administratifs au quatrième trimestre de 2014 seront moins élevés
qu?au troisième trimestre, en raison de la réduction des besoins en
matière de services professionnels et de services de consultation. -
La perte nette au troisième trimestre de 2014 a atteint 13,9 millions
de dollars, totalisant 31,4 millions de dollars pour les neuf mois se
terminant le 30 septembre 2014.
À propos d?EPIRUS
EPIRUS est une entreprise d?envergure mondiale qui se spécialise dans
les médicaments biosimilaires visant à améliorer l?accès des patients à
d?importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d?EPIRUS
comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030
(bevacizumab). L?ensemble des produits de référence de ces produits
candidats ? RemicadeMD, HumiraMD et AvastinMD,
respectivement ? a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de
dollars en 2013. EPIRUS a également deux autres produits candidats au
stade préclinique qui n?ont pas été dévoilés.
La stratégie d?EPIRUS en matière de réussite commerciale s?appuie sur
des approches ciblées pour divers marchés internationaux.
Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les
médicaments biosimilaires, comme l?Europe, EPIRUS prévoit de
commercialiser ses produits à l?aide d?une combinaison de ventes
directes et de distributeurs locaux.
Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles
pour les médicaments biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats
avec des sociétés locales en vue d?accélérer l?approbation de ses
produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.
Pour les marchés mondiaux à forte croissance où la localisation de la
fabrication confère un avantage stratégique et opérationnel, Epirus
prévoit d?utiliser sa plate-forme SCALE? pour fournir une solution de
fabrication « In Market, For Market? » avec des partenaires locaux.
Pour de plus amples renseignements sur EPIRUS, visitez le site www.epirusbiopharma.com
Énoncés prospectifs
Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse
concernant les performances financières futures ou l?évolution future de
l?entreprise, les conditions, les projets, les perspectives, les
tendances ou les stratégies et d?autres questions financières et
questions d?affaires sont des énoncés prospectifs au sens de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre, l?utilisation de
certains termes et de certaines expressions, par exemple « peut », «
pourrait », « devrait », « anticiper », « croire », « estimer », «
s?attendre à », « avoir l?intention de », « planifier », « prévoir » et
les expressions similaires et leurs variantes, se rapportant à Epirus ou
à sa direction, avant ou après la récente fusion avec Zalicus, peut
dénoter des énoncés prospectifs. Epirus rappelle que ces énoncés
prospectifs sont tributaires d?un grand nombre d?hypothèses, risques et
incertitudes, qui peuvent varier au fil du temps. D?importants facteurs
peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent
substantiellement des résultats décrits dans les énoncés prospectifs ou
de l?expérience acquise, notamment les risques et les incertitudes, y
compris l?incapacité d?Epirus à établir et à entretenir des relations
avec des collaborateurs ; les risques relatifs aux essais cliniques ;
les risques relatifs à la commercialisation, le cas échéant, des
produits candidats d?Epirus (par exemple, les risques liés à la
commercialisation, la réglementation, la responsabilité du fait des
produits, l?approvisionnement, la concurrence et d?autres risques) ; la
dépendance vis-à-vis des efforts de tiers ; la dépendance vis-à-vis de
la propriété intellectuelle ; et les risques qu?Epirus n?ait pas les
ressources financières et l?accès au capital nécessaires au financement
des activités proposées. De plus amples renseignements sur les facteurs
et les risques susceptibles d?affecter les activités, les conditions
financières et les résultats des activités d?Epirus figurent dans les
documents déposés par Epirus auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, lesquels sont publiés sur le site suivant : www.sec.gov.
D?autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les
documents déposés par Epirus auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, lesquels sont publiés sur le site suivant : www.sec.gov.
Les investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas se fier
outre mesure aux énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué
de presse. Ces énoncés ne sont valables qu?en date du présent communiqué
et des événements et développements ultérieurs peuvent avoir pour effet
de modifier les attentes et les convictions d?Epirus.
Bien qu?EPIRUS puisse éventuellement décider de publier des révisions de
ces énoncés prospectifs, la société n?endosse aucune obligation en ce
sens, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs événements
ou pour toute autre raison, sauf si la loi l?exige. Les énoncés
prospectifs représentent les opinions d?EPIRUS en date du présent
communiqué et ces opinions sont susceptibles de changer à l?avenir.
États financiers
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EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. |
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| Bilans consolidés abrégés | |||||||||||||||
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(non vérifiés) |
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(en milliers de dollars, sauf pour les actions et les données par action) |
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| 30 septembre | 31 décembre | ||||||||||||||
| 2014 | 2013 | ||||||||||||||
| Actif | |||||||||||||||
| Actifs à court terme : | |||||||||||||||
| Liquidités | 23.681 | $ | 1.798 | $ | |||||||||||
| Charges payées d?avance et autres éléments d?actif à court terme | 1.958 | 888 | |||||||||||||
| Total des actifs à court terme | 25.639 | 2.686 | |||||||||||||
| Biens et équipement, montant net | 665 | 90 | |||||||||||||
| Travaux de recherche et développement en cours | 5.500 | 2.437 | |||||||||||||
| Actifs incorporels, montant net | 3.661 | ? | |||||||||||||
| Fonds commercial | 16.363 | 1.499 | |||||||||||||
| Encaisse affectée | 1.825 | 25 | |||||||||||||
| Autres actifs | 187 | 57 | |||||||||||||
| Total de l?actif | 53.840 | $ | 6.794 | $ | |||||||||||
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Passif, actions privilégiées convertibles et solde débiteur des bénéfices non répartis |
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| Passif à court terme | |||||||||||||||
| Comptes fournisseurs | 1.760 | $ | 1.067 | $ | |||||||||||
| Charges constatées | 4.626 | 2.492 | |||||||||||||
| Autres éléments de passif à court terme | 295 | ? | |||||||||||||
| Titres d?emprunt convertibles | ? | 12.500 | |||||||||||||
| Économie d?impôts différés | 185 | 185 | |||||||||||||
| Total du passif à court terme | 6.866 | 16.244 | |||||||||||||
| Passif lié aux bons de souscription | ? | 5.843 | |||||||||||||
| Produits reportés, moins la tranche à court terme | 1.000 | ? | |||||||||||||
| Passif d?impôt différé | 2.166 | ? | |||||||||||||
| Économie d?impôts différés, moins la tranche à court terme | 600 | 738 | |||||||||||||
| Autres éléments de passif à long terme | 813 | ? | |||||||||||||
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Total des capitaux propres (solde débiteur des bénéfices non répartis) |
42.395 | (39.379 | ) | ||||||||||||
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Total du passif, des actions privilégiées convertibles et du solde débiteur des bénéfices non répartis |
53.840 | $ | 6.794 | $ | |||||||||||
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Voir les notes afférentes aux états financiers consolidés |
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