EDP
Biotech Corporation
, (« EDP », ou la « société »), une société
internationale novatrice fabriquant des tests de diagnostic in vitro
du cancer vitaux et faciles d?emploi utilisant la technologie ELISA, a
annoncé l?approbation du marquage CE pour le ColoMarker®,
son test de détection précoce du cancer du côlon. Il s?agit d?une étape
cruciale vers la commercialisation de ce produit exceptionnel qui sera
initialement introduit dans les trente états membres de l?Espace
économique européen (EEE).

Le test ColoMarker® d?EDP est un dispositif simple et rapide qui aide
les cliniciens dans la détection précoce du cancer du côlon, lorsque
celui-ci est plus facile à traiter, le tout avec un simple petit
échantillon sanguin. EDP estime que le coût économique du ColoMarker®
(son prix est voisin de celui des tests d?analyse des selles IFOBT et
FIT), son efficacité, et la commodité d?un test de sang total
amélioreront sensiblement sa conformité avec les solutions d?analyse
fécale existant actuellement et celles de dépistage du cancer par
coloscopie.

« Nous sommes ravis de présenter notre produit novateur et pouvant
sauver des vies sur le marché européen », a déclaré Tom
Boyd
, président d?EDP. « Notre produit peut maintenant porter la
marque CE, qui montre que le test ColoMarker® est conforme aux
caractéristiques rigoureuses de qualité, de sécurité d?emploi et de
performance des tests de diagnostic in vitro exigées par les lois
de l?Union européenne. »

ColoMarker® a déjà été testé cliniquement dans plusieurs
établissements américains sur des milliers de patients présentant les
stades connus et inconnus du cancer (stades I à IV). Les résultats des
tests montrent une sensibilité de 97 % et une spécificité de 86 % pour
le cancer du côlon ainsi qu?une détection de 48 % des polypes
adénomateux. Ce test fournit aux cliniciens un dispositif de détection
du cancer du côlon au stade précoce, plus facile à traiter. Selon
le docteur Herbert Fritsche
, professeur de médecine de laboratoire
et médecin-chef titulaire et retraité du département de chimie clinique
du MD Anderson Cancer Center et conseiller auprès d?EDP « une coloscopie
de routine est la meilleure méthode de détection du cancer du côlon et
des polypes à haut risque, mais de nombreux patients sont réticents
vis-à-vis de cette méthode, et un test sanguin de faible coût sera une
alternative appréciable aux méthodes actuelles d?analyse du sang fécal
et aux tests basés sur l?ADN pour une coloscopie dirigée. »

Et
pour Bergein F. Overholt, M.D.
, président du Conseil consultatif
scientifique d?EDP, développeur du sigmoïdoscope à fibre optique
flexible qui a mené à la coloscopie, et ex-président de la Société
américaine d?endoscopie gastro-intestinale (American Society of
Gastrointestinal Endoscopy), « le ColoMarker® a le potentiel
de complètement transformer notre pratique de la médecine en matière de
diagnostic et de gestion du cancer du côlon. »

Le ColoMarker® d?EDP offre aux patients une méthode économique,
pratique et minimalement invasive de procéder à un test du cancer du
côlon sans les complexités des tests d?analyse des selles, contribuant
ainsi à réduire l?écart entre conformité et précision. Pour de plus
amples informations sur le test ColoMarker® d?EDP, veuillez
consulter www.edpbiotech.com.

EDP annonce également des projets de lancement imminent du produit avec
des partenaires de distribution déjà identifiés. L?entreprise envisage
de désigner ses partenaires de distribution dans les pays européens où
l?entreprise n?est actuellement pas représentée. L?Espace économique
européen (EEE) comprend les trois états membres de l?Association
européenne de libre-échange (AELE) (Islande, Liechtenstein et Norvège),
et les 27 états membres de l?Union européenne (UE), dont l?Allemagne, la
France, l?Italie, l?Espagne et le Portugal.

EDP envisage d?engager la procédure d?approbation auprès de la FDA dans
les trois prochains mois.

À propos du cancer du côlon

Le cancer du côlon est la troisième cause de mortalité liée au cancer
aux États-Unis et devrait provoquer 50 310 décès en 2014. Pourtant, les
tests de routine à partir de l?âge de 50 ans peuvent prévenir de
nombreux cas du cancer du côlon. S?il est détecté et traité précocement,
le taux de survie des patients à 5 ans est d?environ 90 %. De nombreux
patients ne sont pas testés en raison des coûts élevés, des
inconvénients et du caractère invasif des solutions actuelles, et seuls
4 patients sur 10 sont diagnostiqués à ce stade précoce où le traitement
a le plus de chance de réussir. Si toutes les personnes âgées de plus de
50 ans faisaient des tests de dépistage régulièrement, au moins 60 % des
décès dus au cancer pourraient être évités. Les tests de dépistage
peuvent détecter les polypes, ce qui permet de les extraire avant que
ceux-ci ne se transforment en cancer.

À propos d?EDP Biotech Corporation

EDP Biotech se consacre au développement et à la commercialisation de
tests diagnostics du cancer novateurs, en utilisant des technologies
simples, rentables et précises. EDP Biotech a conclu des accords de
recherche, de licence ou de commercialisation avec des institutions de
premier plan, et notamment avec Gastrointestinal Associates et Covenant
Health. Pour plus d?informations sur EDP Biotech, consultez www.edpbiotech.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué qui ne sont pas des faits
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résultats de l?entreprise des nouveaux produits en cours de
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L?emploi de termes tels que « s?attendre à », « a l?intention de »,
« prévoit », « peut », « pourrait », « devrait », « anticipe »,
« probablement », « estime » et autres expressions de portée similaires
permettent également d?identifier de tels énoncés prospectifs. Ces
énoncés sont sujets à des risques et incertitudes. Les énoncés
prospectifs reposent sur des faits et analyses actuels ainsi que sur
d?autres informations qui s?appuient sur des prévisions de résultats
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se fier outre mesure aux présents énoncés prospectifs, qui ne valent
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devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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EDP Biotech annonce l’approbation du marquage CE pour le ColoMarker, un test d’aide au diagnostic in vitro pour la détection précoce du cancer du côlon, et envisage sa commercialisation en Europe

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