Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH a reçu l?autorisation de l’Institut
fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) pour son
générateur ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga pharmaceutique pour le marché
allemand. Le générateur ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga est le premier
générateur de radionucléides homologué au monde à utiliser un
radionucléide pour la tomographie par émission de positrons (TEP) dans
le diagnostic du cancer. Il satisfait également aux exigences strictes
pour les monographies de la pharmacopée. La pénétration du germanium, un
facteur essentiel pour la sécurité des patients, est inférieure à 0,001
% sur la totalité de sa durée de validité d?un an.

Les générateurs de gallium procurent une alternative peu coûteuse pour
le radiomarquage des biomolécules en utilisant la TEP, un processus
d?imagerie pouvant être utilisé pour déterminer si un tissu est malade.
Le processus est principalement utilisé pour diagnostiquer le cancer,
les crises cardiaques et les maladies neurologiques. Jusqu?à présent,
les radio-isotopes fluor-18 ou carbone-11 étaient généralement utilisés
pour radiomarquer les biomolécules. Les radio-isotopes sont produits en
utilisant des cyclotrons, des installations de grande taille nécessitant
des investissements de plusieurs millions. En comparaison, le générateur ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga
est approximativement de la taille d?une bouteille thermos et peut être
obtenu à des prix nettement moindres, réduisant les coûts et augmentant
la flexibilité dans les cliniques de médecine nucléaire.

Eckert & Ziegler a soumis ses documents pour le générateur de gallium à
l?Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la «
FDA »), établissant un fichier pharmaceutique permanent (DMF n° 28741)
avec l?agence. Cela permettra aux parties intéressées dans le
développement de nouveaux médicaments pour le marché américain de se
référer au DMF et d?utiliser le générateur dans les essais cliniques
pour des médicaments et dans d?autres configurations. L?autorisation de
vente dans d?autres pays européens a déjà été octroyée.

Le Dr André Heß, Membre du Conseil exécutif d?Eckert & Ziegler AG et
Responsable du segment Radiopharmaceutique, a commenté : « Nous sommes
fiers de faire avancer les choses avec la première autorisation au monde
d?un générateur ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga pharmaceutique. Nous
tenons également à encourager les départements universitaires de
Recherche et développement dans le secteur pharmaceutique international
à faire passer au stade du développement clinique davantage de
substances pouvant être radiomarquées avec le Ga-68. Les approches «
théranostiques » combinant le diagnostic avec la TEP au Ga-68 avec un
traitement utilisant l?yttrium-90, couplées en utilisant la même
molécule porteuse, sont également très prometteuses. »

Eckert & Ziegler exploite un réseau de cyclotrons en Europe centrale et
de l?Est et fabrique de l?yttrium-90 pharmaceutique (produit approuvé
dans l?UE : Yttriga). La société a mis au point une plateforme
technologique personnalisée pour la production locale de produits
radiopharmaceutiques (en particulier pour les produits pharmaceutiques
basés sur le Ga-68 et l?Y-90) permettant aux utilisateurs cliniques
d?effectuer tous les processus, depuis la synthèse et le contrôle
qualité jusqu?à la préparation de doses pour les patients.

À propos d?Eckert & Ziegler

Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700),
société employant plus de 700 personnes, est l?un des plus importants
fournisseurs mondiaux de technologie des isotopes destinée à la
radiothérapie et à la médecine nucléaire.

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