Covidien (NYSE : COV), un fournisseur mondial de premier plan de
produits de soins de sant?, a annonc? aujourd’hui que les r?sultats
concernant l’utilisation sur un an de son syst?me EverFlex?
d’implantation d’endoproth?se pour art?re f?morale superficielle ont ?t?
pr?sent?s lors du Symposium
international sur la th?rapie endovasculaire
(ISET).

C’est le co-chercheur principal national, Jon Matsumura, MD, de la
division de chirurgie vasculaire ? l’?cole de m?decine et de sant?
publique (School of Medicine and Public Health) de l’Universit? du
Wisconsin ? Madison, qui a pr?sent? les donn?es. Intitul?e ? DURABILITY
II ?, l’?tude clinique a ?t? r?alis?e aupr?s de 287 sujets sur 44 sites
d’?tude r?partis aux ?tats-Unis et en Europe. L’?tude visait ? ?valuer
la s?curit? et l’efficacit? d’une simple endoproth?se auto-expansible
d’une longueur maximale de 20 cm. Elle se concentrait sur des patients
souffrant d’ath?roscl?rose de l’art?re f?morale superficielle et des
art?res f?morale superficielle et poplit?e proximale.

La maladie art?rielle p?riph?rique (MAP) est l’une des maladies
vasculaires les plus courantes ; elle survient lorsque les art?res de la
jambe se r?tr?cissent ou sont bloqu?es par la plaque. Ces blocages
peuvent causer d’importantes douleurs aux jambes chez les patients,
limiter leur mobilit? physique et entra?ner des ulc?res aux jambes qui
ne gu?rissent pas. Selon l’American Heart Association, environ 10
millions de personnes souffrent d’une MAP aux ?tats-Unis.

L’?tude ? DURABILITY II ? a impliqu? des patients pr?sentant des l?sions
atteignant jusqu’? 18 cm de long ; ses principaux crit?res d’?valuation
se sont bas?s sur un taux d’?v?nements ind?sirables majeurs sur 30 jours
et la perm?abilit? primaire sur un an, par rapport aux objectifs de
performance publi?s par VIVA Physicians Inc. (VPI). L’?ge moyen des
sujets ?tait de 68 ans, avec 66 pour cent d’hommes. Les comorbidit?s
pr?dominantes incluaient l’hypertension (88 pour cent), l’hyperlipid?mie
(86 pour cent) et le diab?te (43 pour cent). La longueur de l?sion
moyenne mesur?e par un laboratoire central ?tait de 89,1 mm, tandis que
la longueur de l?sion normale moyenne ? normale mesur?e par les sites
?tait de 109,6 mm.

Aucun ?v?nement ind?sirable majeur n’?tait survenu sur 30 jours. La
perm?abilit? primaire ? un an ?tait de 67,7 pour cent lorsqu’on
l’analysait par des proportions simples de persistance des patients ; ?
l’aide de l’analyse de Kaplan-Meier relative au temps avant ?v?nement,
la perm?abilit? primaire s’?levait ? 77,2 pour cent. Les r?sultats
correspondaient ? des objectifs de performance pr?d?termin?s de VPI en
termes de s?curit? et d’efficacit?. Le taux de fractures d’endoproth?se
sur un an ?tait de 0,4 pour cent.

? Dans un nouveau chapitre du traitement mini-invasif de la MAP, l’?tude
« DURABILITY II » a ?valu? un syst?me innovant d’endoproth?se plus longue
qui offre la possibilit? de traiter la pathologie extensive
symptomatique de l’art?re f?morale ? l’aide d’une seule endoproth?se ?,
a d?clar? le Dr Matsumura. ? Les r?sultats sont impressionnants. ?

Les r?sultats de cette ?tude d’exemption des dispositifs de recherche
sont inclus dans la demande d’approbation avant la mise sur le march? du
syst?me d’endoproth?se EverFlex, que la Food and Drug Administration des
?tats-Unis (Agence f?d?rale am?ricaine des produits alimentaires et
m?dicamenteux) examine actuellement.

Le syst?me d’endoproth?se EverFlex est con?u pour permettre aux m?decins
de traiter les l?sions longues chez les patients atteints de la MAP avec
une seule endoproth?se, minimisant ainsi le potentiel de fractures
d’endoproth?se. Des ?tudes ant?rieures ont signal? des fractures
d’endoproth?se dans le cas de chevauchements d’endoproth?ses en nitinol.
L’objectif consiste ? ?liminer la n?cessit? de superposer deux
endoproth?ses courtes en les rempla?ant par une seule endoproth?se
longue, afin de r?duire les risques de fractures.

? L’?tude « DURABILITY II » s’inscrit dans le cadre d’une s?rie d’essais
cliniques ax?s sur l’implantation primaire d’une endoproth?se en tant
qu’option importante dans le traitement de la MAP ?, a indiqu? Stacy
Enxing Seng, Pr?sidente, Th?rapies vasculaires, chez Covidien. ?
Notre investissement consid?rable dans ces ?tudes d?montre l’engagement
continu de Covidien vis-?-vis de la m?decine factuelle et de
l’innovation sur le plan clinique. ?

? PROPOS DE COVIDIEN

Covidien est une soci?t? internationale de premier plan de produits de
soins de sant? qui cr?e des solutions m?dicales innovantes en vue
d’am?liorer l’?volution de l’?tat de sant? du patient, et qui apporte de
la valeur par sa pr??minence et son excellence cliniques. Covidien
fabrique, distribue et assure le service apr?s-vente d’une gamme vari?e
de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs
m?dicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures m?dicales.
Covidien, qui emploie 41 000 collaborateurs dans plus de 65 pays et
commercialise ses produits dans plus de 140 pays, a r?alis? un chiffre
d’affaires de 11,6 milliards de dollars en 2011. Veuillez consulter le
site www.covidien.com
pour en savoir plus sur notre activit?.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.

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Données cliniques pour l'étude « DURABILITY II » présentée lors de l'ISET 2012

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