Direct Flow Medical®, Inc., un innovateur pour les valves cardiaques
transcathéter, axé essentiellement sur l’amélioration des résultats pour
le patient, a annoncé avoir reçu la marque CE (Conformité Européenne)
pour leur valve cardiaque aortique transcathéter avec armature sans
métal et système de pose transfémoral discret. Le
système de valve aortique transcathéter de Direct Flow Medical est
conçu pour éliminer presque totalement la régurgitation aortique en
permettant une évaluation complète de la performance hémodynamique, du
repositionnement et de l’extraction après le déploiement complet de la
valve dans l’anneau valvulaire naturel. Le design unique double
ailettes de la valve permet d’offrir une forte étanchéité d’une grande
durabilité tout autour de l’anneau. Le système a été conçu pour
prolonger la capacité de survie long terme des patients en résolvant
les problèmes cliniques associés aux valves en vente l’heure actuelle.
Les valves existent en deux tailles, 25 mm et 27 mm, et seront
immédiatement disponibles commercialement en Europe, livrées dans leurs
deux versions via un système souple de taille française 18.
La régurgitation aortique après intervention est considérée comme un
élément indicatif de la mortalité long terme1. Les
résultats du test DISCOVER sur 30 jours en laboratoire central, qui ont
été présentés lors de la conférence sur les thérapies cardiovasculaires
par cathéter (TCT, Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2012, ont
indiqué que le système de Direct Flow Medical avait atteint 97 % de
réduction de la mortalité toutes causes confondues, avec 97 % des
patients qui ne faisaient l’objet d’aucune ou seulement de légères
régurgitations aortiques2.
En outre, la durée moyenne de la procédure totale était de 41,8 minutes
sans qu’aucune postdilatation ne soit nécessaire2. L’étude
multicentrique prospective DISCOVER a été menée dans sept des principaux
centres de cardiologie européens. Les données de la première étude
clinique sur l’homme de Direct Flow qui furent présentées au TCT 2012
ont révélé un taux de survie du patient quatre ans de 54 %, avec 80 %
des patients qui ne montraient aucun signe de régurgitation aortique et
20 % des patients chez qui elle n’était qu’ l’état de traces4.
« Le système de Direct Flow Medical est unique dans sa façon d’associer
plusieurs procédés pour quasiment éliminer la régurgitation aortique et
susciter ainsi une bien plus grande confiance dans les résultats », a
déclaré le professeur Joachim Schofer, docteur au Centre de soins
médicaux, Hambourg, en Allemagne, et cochercheur principal de l’étude
DISCOVER.
Et celui-ci d’ajouter : « Son design novateur nous permet d’évaluer
complètement les résultats et d’ajuster ou d’extraire la valve tout
moment au cours de la procédure, sans risque de créer un stress
hémodynamique pour le patient », a ajouté le professeur Joachim Schofer.
« Ce qui permet de maintenir la procédure dans le calme pendant toute sa
durée. La pose est également facilitée grâce son design souple et
discret qui m’a permis de naviguer dans des vaisseaux aussi étroits que
5,2 mm sans complication vasculaire. »
Le système Direct Flow Medical réduit également le risque procédural en
éliminant le besoin d’observer un rythme rapide lors du déploiement3
ainsi que le besoin de postdilatation, qui sont des caractéristiques
courantes des autres valves susceptibles de compromettre la stabilité
hémodynamique lors du déploiement et du positionnement.
Afin de soutenir la commercialisation du système en Europe, la société a
également annoncé la nomination de Dan Rose au poste de vice-président
des ventes et du marketing. Récemment, M. Rose était vice-président des
opérations commerciales chez Sequana Medical, une société émergente
suisse d’appareils médicaux développant des systèmes innovants et
propriétaires de pompes implantables. Auparavant, M. Rose a occupé
plusieurs postes de direction des ventes et du marketing chez Medtronic
en Europe, aussi bien dans les activités de cardiologie que de chirurgie
cardiaque.
« Dan est un cadre des dispositifs médicaux expérimenté qui comprend
comment commercialiser les technologies cardiovasculaires novatrices et
les vendre sur des marchés internationaux différents », a déclaré
Bernard Lyons, le président et chef de la direction de Direct Flow
Medical. « Son expérience dans le positionnement de dispositifs
cardiovasculaires innovants dans le but d’entraîner leur adoption
clinique contribuera notre succès l’heure de notre lancement en
Europe. »
À propos du système Direct Flow Medical
C’est le design du système de valve aortique transcathéter de Direct
Flow Medical, et notamment sa structure distinctive et sans métal, qui
lui procure ses avantages. Plutôt qu’un stent en métal, le système de
Direct Flow Medical incorpore une structure en polymères, qui s’élargit
l’aide d’une solution saline sous pression et contrastante pour la
pose, l’estimation et le repositionnement. La solution saline/de
contraste est facilement remplacée par un polymère durcissement rapide
qui se solidifie et fixe la valve son emplacement définitif une fois
que le positionnement idéal a été trouvé. Le design unique double
ailettes de la valve permet une forte étanchéité d’une grande durabilité
tout autour de l’anneau. Trois fils de positionnement creux permettent
l’échange des fluides, ainsi que de réaliser de façon unique un
repositionnement distal, proximal et planaire. Le design sans métal
permet de bénéficier d’un système de pose discret (de taille française
18), entièrement gainé qui a prouvé qu’il minimisait les risques de
complications vasculaires et améliorait les résultats hémodynamiques2.
À propos de Direct Flow Medical, Inc.
Fondée en 2004, Direct Flow Medical, Inc. est principalement axée sur le
développement de nouvelles technologies de valves cardiaques par
cathéter qui améliorent les résultats cliniques et réduisent les
complications pour le patient. La société explore les possibilités
d’application de sa technologie propriétaire au-del de la valve
aortique, la valve mitrale et aux autres anatomies de la valve. La
société a son siège Santa Rosa, en Californie, et une seconde
installation de fabrication et de technologie Lake Forest, en
Californie. Elle compte entre autres investisseurs : EDF Ventures, New
Leaf Venture Partners, Spray Venture Partners, Foundation Medical
Partners, VantagePoint Venture Partners, ePlanet Venture Partners ainsi
que des sociétés investisseuses stratégiques. Pour de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site :www.directflowmedical.com.
1. Kodali S, Williams M Smith C, et al. Résultats deux ans après
remplacement de valve aortique par transcathéter ou chirurgical. N Engl
J Med 2012;366(18):1686-1695.
2. Schofer J, Fajadet J, Colombo A, et al. 30-day outcome of the
18F-Direct Flow Medical valve in patients with aortic stenosis – results
from the DISCOVER trial (Résultats 30 jours de la valve 18 F de Direct
Flow Medical chez des patients avec sténose de l’aorte ; résultats tirés
de l’étude DISCOVER). JACC 2012;60(17):B236
3. Schofer J, Schlüter M Treede H, et al. Retrograde transarterial
implantation of a nonmetallic aortic valve prosthesis in
high-surgical-risk patients with severe aortic stenosis – A first-in-man
feasibility and safety study (Implantation transartérielle rétrograde
d’une prothèse de valve aortique non métallique sur des patients
risque chirurgical élevé ayant une sténose de l’aorte importante ; une
première étude de faisabilité et d’innocuité sur l’homme). Circ
Cardiovasc Intervent 2008;1:126-133.
4. Bijuklic K, Tuebler T Treede H, et al. Long term performance of a
transfemorally implantable nonmetallic, retrievable and repositionable
aortic valve in patients with severe aortic stenosis – 4 year follow-up
of the 22F-Direct Flow Medical valve (Performance sur le long terme
d’une valve aortique implantable par voie transfémorale, non métallique,
retirable et repositionnable, sur des patients ayant une importante
sténose de l’aorte ; suivi 4 ans de la valve 22 F de Direct Flow
Medical). JACC 2012;60(17):B236.
Le système de valve aortique par transcathéter de Direct Flow Medical®
n’est pas encore disponible aux États-Unis.
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