Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui les résultats d’une
étude de phase III démontrant 3 que l’association à des fins
expérimentales de VELCADEMD (bortézomib) au traitement de patients
atteints d’un lymphome des cellules du manteau nouvellement diagnostiqué
et non admissibles à une greffe de moelle osseuse ou pour lesquels une
greffe n’était pas envisagée menait à une prolongation significative la
survie sans progression (SSP) comparativement aux meilleures normes de
traitement.1 La SSP a été prolongée de 96 % selon
l’évaluation des chercheurs et de 56 % selon l’évaluation d’un comité
d’examen indépendant.1 Ces résultats ont été présentés dans
le cadre des activités officielles du 19e congrès annuel de
l’Association européenne d’hématologie (EHA) tenu du 12 au 15 juin 2014
à Milan, en Italie.

Outre les résultats relatifs au VELCADEMD (bortézomib) dans le
traitement de patients atteints du lymphome des cellules du manteau, des
résultats d’autres études confirment l’utilité de VELCADE dans
traitement de première intention du myélome multiple. Les chercheurs ont
présenté des résultats obtenus auprès d’un sous-groupe de patients
présentant une insuffisance rénale dans le cadre d’une étude évaluant
les avantages d’une administration de VELCADE par voie sous-cutanée
comparativement à une administration intraveineuse chez des patients
atteints de myélome multiple récidivant. Ces résultats portaient sur le
taux de réponse global, la rapidité de la réponse et la probabilité que
les patients recevant VELCADE par voie sous-cutanée connaissent une
régression de leur insuffisance rénale.2

Résultats de l’étude sur VELCADE en association
avec d’autres médicaments dans le traitement du lymphome des cellules du
manteau (résumé S1345)

Une analyse de l’étude LYM-3002, une étude prospective internationale de
phase III randomisée, multicentrique, avec étiquetage en clair et
contrôlée avec un produit de comparaison actif, publiée le 15 juin 2014,
a démontré que, comparativement à un traitement par la combinaison R-CHOP1,
une combinaison de médicaments incluant VELCADE, VR-CAP2,
permettait de prolonger de 96 % (30,7 mois contre 16,1 mois ; taux de
risque 0,51 ; p<0.001) la survie sans progression ou SSP (l’intervalle
de temps entre la date de début du traitement et la date de première
progression de la maladie) chez les patients atteints du lymphome des
cellules du manteau préalablement non traités, d’après l’évaluation des
chercheurs. Un comité d’examen indépendant a constaté une prolongation
significative de la SSP de 56 % (24,7 mois contre 14,4 mois ; taux de
risque 0,63 ; p<0,001).1

« Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang agressif
pour lequel nous disposons de peu d’options de traitement pour les
patients nouvellement diagnostiqués, a déclaré Tadeusz Robak, professeur
d’hématologie à l’Université médicale de Lódz, en Pologne, et principal
chercheur de l’étude. Cette étude démontre clairement qu’il y a un
éventail d’avantages à utiliser un traitement de première intention à
base de bortézomib chez les patients atteints de ce cancer. Il est
encourageant de constater qu’un traitement relativement court à l’aide
de bortézomib permet un répit relativement long dans les traitements de
chimiothérapie. »

L’étude porte sur 487 patients atteints d’un lymphome des cellules du
manteau nouvellement diagnostiqué et non admissibles à une greffe de
moelle osseuse ou pour lesquels une greffe n’est pas envisagée. Elle a
pour objectif de comparer l’efficacité et l’innocuité de la combinaison
VR-CAP avec les meilleures normes actuelles pour un traitement de
première intention du lymphome des cellules du manteau, soit un
traitement par R-CHOP. Le paramètre primaire est la survie sans
progression. Après un suivi médian de 40 mois, la SSP médiane était de
30,7 mois (VR-CAP) contre 16,1 mois (R-CHOP) (taux de risque=0,51,
p<0,001) d’après l’évaluation des chercheurs. Un comité d’examen
indépendant a aussi constaté une prolongation significative de la SSP de
56 % (24,7 mois contre 14,4 mois ; taux de risque 0,63 ; p<0,001). Un
des paramètres secondaires clés, la survie globale médiane (SG) visée,
n’a pas été satisfait par les patients qui ont reçu la combinaison
VR-CAP, bien qu’une SG médiane de 56 mois ait été observée chez les
patients traités par la combinaison R-CHOP (taux de risque 0,80 ;
p=0,17). Un paramètre non précisé à l’avance, le taux de survie après
quatre ans, a indiqué une tendance vers une survie prolongée dans le cas
d’un traitement par VR-CAP. Après quatre ans, la survie enregistrée
atteignait 64,4 % dans le groupe expérimental contre 53,9 % dans le
groupe témoin.1 Le taux de réponse global (TRG) a été de 92 %
dans le groupe VR-CAP comparativement à 90 % dans le groupe témoin
(TR=1,4 ; p=0,275]. Le taux de réponse complète (RC+RCu) a été de 53 %
dans le groupe VR-CAP comparativement à 42 % dans le groupe témoin
(TR=1,7 ; p=0,007].1

Pour l’ensemble des patients recevant VR-CAP comparativement à ceux
recevant R-CHOP, des événements indésirables graves (EI) ont été
signalés chez 38 % contre 30 % des patients et des EI de grade ?3 ont
été signalés chez 93 % contre 85 % des patients. Le taux des arrêts de
traitement dus aux EI a atteint 9 % (VR-CAP) contre 7 % (R-CHOP) et le
taux de mortalité lié aux médicaments a atteint 2 % contre 3 %.1

Voici les résultats pour d’autres paramètres secondaires chez les
patients recevant VR-CAP comparativement aux patients recevant R-CHOP : 1

  • Délai médian avant progression de la maladie : 30,5 contre 16,1 mois
    (taux de risque 0,58 ; p<0,001)
  • Délai médian avant un traitement ultérieur contre le lymphome : 44,5
    contre 24,8 mois (taux de risque 0,50 ; p<0,001)
  • Délai médian sans traitement : 40,6 contre 20,5 mois (taux de risque
    0,50 ; p<0,001)

Administration de VELCADE par voie sous-cutanée
comparativement à une administration intraveineuse (résumé P958)

Les résultats d’une sous-analyse de l’étude pivot MMY-3021, publiés le
14 juin 2014, ont montré qu’une administration de VELCADE par voie
sous-cutanée chez les patients atteints d’un myélome multiple et
souffrant d’une insuffisance rénale semblait produire une réponse plus
rapide et un taux de réponse plus élevé qu’une administration
intraveineuse du médicament. On a aussi constaté un taux élevé de
régression de l’insuffisance rénale.2

Chez les patients atteints d’un myélome multiple et souffrant d’une
insuffisance rénale modérée ou grave :2

  • Le taux de réponse global (TRG) a été 53 % dans le groupe de
    l’administration sous-cutanée et de 31% dans le groupe de
    l’administration intraveineuse (risque relatif 1,73, RC 6 % contre 0
    %).
  • ? La rapidité de la réponse médiane a été de 2,3 mois pour
    l’administration sous-cutanée et de 3,3 mois pour l’administration
    intraveineuse (taux de risque de 1,205).
  • L’insuffisance rénale a régressé chez 30 % (10/33) des patients chez
    qui le médicament était administré par voie sous-cutanée contre 15 %
    des patients traités par voie intraveineuse (2/13).
  • Des événements indésirables de grade ? 3 ont affecté 70 % des patients
    chez qui le médicament était administré par voie sous-cutanée contre
    77 % des patients traités par voie intraveineuse.

? 30 ?

NOTES AUX RÉDACTEURS

À propos de VELCADE (bortézomib)3

VELCADE (bortézomib) est un médicament homologué dans l’UE pour le
traitement du myélome multiple, un cancer du sang. Il contient une
substance active, le bortézomib, et est le premier d’une nouvelle classe
de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs des protéasomes. Les
protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle
important en contrôlant la fonction et la croissance cellulaires, ainsi
que la manière dont les cellules interagissent avec les cellules
avoisinantes. Le bortézomib interrompt de manière temporaire le
fonctionnement normal des protéasomes des cellules, ce qui empêche la
croissance des cellules cancéreuses du myélome et provoque leur mort.

VELCADE présente un profil d’innocuité prévisible et un rapport
avantages/risques favorable. Les effets secondaires les plus courants de
VELCADE sont la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, la
thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.3

VELCADE est le leader du marché dans le traitement de première ligne des
patients atteints de myélome multiple non candidats à une greffe. Le
médicament est développé conjointement par Millennium/The Takeda
Oncology Company et les sociétés pharmaceutiques Janssen. Millennium/The
Takeda Oncology Company se charge de la commercialisation de VELCADE aux
États-Unis, tandis que les sociétés pharmaceutiques Janssen s’en
chargent en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical
Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent conjointement la
promotion de VELCADE au Japon. VELCADE est approuvé dans plus de 90 pays
et a été utilisé dans le traitement de plus de 550 000 patients dans le
monde.

VELCADE (bortézomib) dans le traitement du lymphome des cellules du
manteau

Actuellement, VELCADE n’est pas homologué en Europe pour le traitement
du lymphome des cellules du manteau. Voir les indications approuvées de
VELCADE à l’adresse suivante3 :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

En 2006, les États-Unis ont approuvé VELCADE pour le traitement des
patients atteints du lymphome des cellules du manteau ayant déjà suivi
au moins un autre traitement. VELCADE a ensuite été approuvé pour le
traitement des rechutes du lymphome des cellules du manteau dans 53
autres pays, dont le Canada et la Suisse.

À propos du lymphome des cellules du manteau

Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang rare et
agressif qui se manifeste généralement chez des personnes âgées, l’âge
médian au moment du diagnostic étant de 65 ans. En général, la maladie
s’attaque d’abord aux ganglions lymphatiques, mais elle peut se propager
à d’autres organes comme la moelle osseuse, le foie et la rate.
L’incidence respective chez les hommes et les femmes en Europe est de
0,64 et 0,27 cas par 100 000 personnes par année. En général, le
pronostic des patients atteints du lymphome des cellules du manteau est
mauvais. La survie globale médiane est de trois à quatre ans, et d’un ou
deux ans seulement chez les patients qui font une première rechute.4,5,6,7

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans
la moelle osseuse et se caractérise par la prolifération de cellules
plasmatiques anormales.8 Il arrive au deuxième rang des
formes les plus fréquentes des maladies de la moelle osseuse. Il s’agit
d’une forme de cancer relativement rare représentant environ un pour
cent de tous les cancers et responsable d’environ deux pour cent des
décès dus au cancer. En Europe, où la maladie affecte quelque 60 000
personnes, 21 420 nouveaux cas sont déclarés et 15 000 personnes en
décèdent chaque année.9

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV est une des sociétés pharmaceutiques
Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se
consacrent à la réponse aux plus importants besoins médicaux non
satisfaits de notre époque, y compris en oncologie (p. ex., myélome
multiple et cancer de la prostate), en immunologie (p. ex., psoriasis),
en neuroscience (p. ex., schizophrénie, démence et douleur), dans le
domaine des maladies infectieuses (p. ex., VIH/SIDA, hépatite C et
tuberculose) et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (p. ex.,
diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous mettons
au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de
santé, en travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en
comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence.
Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour apprendre les dernières nouvelles.

Janssen dans le domaine de l?oncologie

En matière d?oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier
la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le
cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre
quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés
par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs
solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur
les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l?interception
du cancer avec pour objectif le développement des produits qui
interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant
contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée
des thérapies ; ainsi que l?identification et le traitement sûrs et
efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » sur
la mise au point de produits au sens de la Private Securities Litigation
Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une
confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont
fondées sur les attentes actuelles relatives à des événements futurs. Si
les hypothèses sous-jacentes s?avèrent inexactes ou si des risques ou
incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient
différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Cilag
International NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen ou de
Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois
s?y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits,
dont l?obtention des autorisations réglementaires ; la concurrence, y
compris ses avancées technologiques, les nouveaux produits développés et
les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations des brevets
; l’évolution du comportement et des habitudes d?achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et de services en
matière de soins de santé ; les modifications apportées aux lois et à la
réglementation gouvernementale ainsi que les réformes en matière de
soins de santé au plan national ou à l’étranger ; les conditions
générales dans le secteur, notamment les tendances envers la maîtrise
des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du
secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste
ainsi que la description détaillée de ces risques, incertitudes et
autres facteurs sont présentées dans le rapport annuel de Johnson &
Johnson sur formulaire 10-K pour l?exercice clos le 29 décembre 2013,
ainsi que dans la pièce 99 jointe au formulaire et les rapports déposés
ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Les
documents déposés peuvent être consultés en ligne aux adresses www.sec.gov
et www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques de Janssen ou de Johnson & Johnson n?assume l?obligation
de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles
informations, d’événements futurs ou de faits nouveaux.

La langue originelle du présent communiqué de presse est l’anglais. Les
traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à
titre gracieux. ###

RÉFÉRENCES

1 ? Robak et al. Phase 3 data investigating VR-CAP (VELCADE IV in
combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and
prednisone) vs. R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin,
vincristine, and prednisone) as frontline treatment of patients with
Mantle Cell Lymphoma show significant increases in progression-free
survival and a number of secondary endpoints in favor of the
VELCADE-based treatment arm. Résumé S1345.

2 ? Moreau et al. Sub-analysis of pivotal Phase 3 MMY-3021 study looking
at efficacy and safety of subcutaneous (under the skin) vs. intravenous
(direct to vein) administration of VELCADE highlights benefits in
patients with renal impairment. EHA 2014, résumé P958.

3 ? VELCADE Summary of Product Characteristics. Voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
(site consulté en juin 2014).

4 ? McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation
and management of Mantle Cell Lymphoma. Br J Haematol 2012;159:405-26.

5 ? Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Voir http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf
(site consulté en juin 2014).

6 ? Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of Mantle Cell
Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol
2011;21:293-8.

7 ? Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with
relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event
analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol
2009;20:520-5.

8 ? Myeloma Patients Europe. What is Myeloma? Voir http://myelom-gruppe.lhrm.de/en/multiple-myeloma/what-is.php
(site consulté en juin 2014).

9 – Myeloma Patients Europe. FAQ. Voir http://myelom-gruppe.lhrm.de/en/multiple-myeloma/faq.php
(site consulté en juin 2014).

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Print Friendly, PDF & Email

Des résultats présentés à l'EHA 2014 montrent l'efficacité de VELCADEMD dans le traitement du lymphome des cellules du manteau nouvellement diagnostiqué et confirment sa fonction dans le traitement de pr

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |