Regulatory News:

DBV Technologies pr?sente les r?sultats d?taill?s de son ?tude
clinique montrant que Viaskin
? est un
traitement s?r et bien tol?r? par les patients atteints d?allergie ?
l?arachide lors du Congr?s de l?Acad?mie Europ?enne d?Allergie et
d?Immunologique Clinique

DBV Technologies (Paris:DBV) (Euronext : DBV ? ISIN : FR0010417345),
cr?ateur de Viaskin?, nouvelle r?f?rence dans le traitement de
l?allergie, a annonc? aujourd?hui la toute premi?re pr?sentation des
r?sultats d?taill?s de son ?tude clinique de Phase Ib, achev?e en d?but
d?ann?e 2012. Celle-ci repr?sente la premi?re ?tude clinique
d?montrant l?innocuit? et la bonne tol?rance de Viaskin? chez des
patients allergiques ? l?arachide
. DBV Technologies pr?sente
?galement quatre autres communications scientifiques sur les r?sultats de
ses recherches sur le m?canisme cellulaire impliqu? dans le processus
d?immunoth?rapie ?picutan?e sp?cifique (EPIT) et sur la technologie
Viaskin
? durant le Congr?s.

Pierre-Henri Benhamou, Pr?sident-Directeur G?n?ral de DBV
Technologies, commente : ??Le?newsflow intense de donn?es cliniques
et scientifiques pr?sent?es lors du Congr?s de l?EAACI refl?te
l?exceptionnel dynamisme des ?quipes de Recherche & D?veloppement de
DBV. Avec la pr?sentation, hier, des r?sultats d?taill?s de notre Phase
Ib dans l?allergie ? l?arachide, nous avons montr? que Viaskin
?
poss?de un bon profil d?innocuit? et repr?sente une
v?ritable avanc?e th?rapeutique dans cette maladie potentiellement
mortelle. Gr?ce ? notre travail clinique, nous avons progress? dans
notre compr?hension des allergies et sur la fa?on d?influer
sur
le cours de ces pathologies et par la m?me de les traiter par
immunoth?rapie ?picutan?e (EPIT). Ce Congr?s de l?EAACI marque une ?tape
majeure pour DBV, avec la d?monstration de l?innocuit? de Viaskin
?,
avec la pr?sentation d?encourageantes donn?es pr?liminaires d?efficacit?
suite aux r?sultats interm?diaires de l??tude ARACHILD et d?un travail
fondamental suscitant de nouveaux espoirs dans le traitement des
allergies. Nous croyons fortement qu?avec ces ?l?ments, DBV est bien
plac? pour devenir le prochain leader dans le traitement des allergies
alimentaires, pour lesquelles il existe un besoin m?dical
particuli?rement insatisfait.??

L??tude clinique de Phase Ib am?ricaine sur Viaskin? Peanut
d?montre que ce traitement par patch est s?r et bien tol?r?
par les
adultes, adolescents et enfants allergiques ? l?arachide. Cette
?tude a ?t? men?e dans cinq centres cliniques aux Etats-Unis?: Duke
University Medical Center, National Jewish Medical Research Center,
Arkansas Children?s Hospital, CRI Worldwide et Aspen Clinical Research.
Au total, 100 sujets allergiques ? l?arachide, dont 70 avec une allergie
non-s?v?re et 30 avec une allergie s?v?re, ont ?t? randomis?s et trait?s
pendant deux semaines par Viaskin? avec des doses de
prot?ines d?arachide allant de 20 ?g ? 500 ?g par patch ou par des
patchs placebo. Il ressort que Viaskin? Peanut
a ?t? bien tol?r? et qu?aucun probl?me majeur d?innocuit? n?a ?t?
rapport? lors de l?administration du traitement, et ce jusqu?aux plus
fortes doses test?es chez les diff?rentes populations, ? savoir 500 ?g
de prot?ines d?arachide pour les cohortes d?adolescents et les cohortes
d?adultes, quel que soit le degr? de s?v?rit? de leur allergie, et 250
?g pour les cohortes d?enfants.

R?sultats d?taill?es de la phase Ib

Les caract?ristiques de la population globale (s?v?re et non-s?v?re :
les sujets s?v?res ?tant d?finis comme des sujets pr?sentant des
ant?c?dents de r?actions anaphylactiques s?v?res ? l?arachide se
manifestant par de la dyspn?e, et/ou une respiration sifflante,?et/ou de
la cyanose, et/ou de l?hypotension, et/ou de l?hypoxie)?: les valeurs
m?dianes et moyennes des IgE sp?cifiques ? l?arachide ?taient de 11,20
kU/L et 25,45 kU/L respectivement (fourchette?: 0,71 ? >100 kU/L). Tous
les sujets sauf un (99/100) ?taient polyallergiques, 63/100 pr?sentaient
de l?asthme et 45/100 des rhinites allergiques, 13/100 pr?sentaient de
la dermatite atopique et 24/100 de l?ecz?ma. Aucun ?v?nement
ind?sirable grave n?a ?t? rapport?
et 4 sujets sur 100 ont arr?t?
pr?matur?ment l??tude clinique (3/80 chez les sujets trait?s par Viaskin?
Peanut et 1/20 chez ceux trait?s par placebo)?: 1 adulte non-s?v?re pour
non-adh?rence au protocole apr?s survenue d?un ?v?nement ind?sirable
(recevait du placebo)?; 1 adolescent non-s?v?re a retir? son
consentement (recevait Viaskin? Peanut)?; 1 enfant non-s?v?re
a arr?t? pr?matur?ment l??tude suite ? la survenue d?un ?v?nement
ind?sirable (recevait Viaskin? Peanut)?; et 1 adulte s?v?re a
?galement arr?t? l??tude pour ?v?nement ind?sirable (recevait Viaskin?
Peanut). Des effets secondaires cutan?s locaux (prurit, ?ryth?me, ?d?me
ou urticaire), attendus, situ?s au niveau de la zone d?application du
patch, sont apparus plus fr?quemment avec Viaskin? Peanut
(86,3 % des sujets) qu?avec le placebo (60 % des sujets), mais la
diff?rence n?est pas statistiquement significative. En majorit?, ces
?v?nements ind?sirables locaux ont ?t? d?intensit? l?g?re ? mod?r?e et
se sont progressivement estomp?s au cours du traitement, chez les sujets
s?v?res comme non-s?v?res. Viaskin? Peanut n?a pas d?clench?
plus d??v?nements ind?sirables allergiques syst?miques?: il n?y a eu,
entre les deux groupes, aucune diff?rence significative dans la
fr?quence d?apparition de ces ?v?nements ind?sirables allergiques
syst?miques (37,5 % sous Viaskin? Peanut contre 20 % sous
placebo). Ces ?v?nements ind?sirables allergiques syst?miques ont ?t?,
en majorit?, d?intensit?s l?g?res et transitoires; la moiti? de ces
?v?nements s?est r?solue spontan?ment sans aucun traitement, chez des
sujets allergiques non-s?v?res comme chez les sujets allergiques
s?v?res. Viaskin? Peanut n?a pas eu d?impact sur les facteurs
de risque associ? ou de morbidit? tels que l?asthme (pas de changement
des valeurs de volume expiratoire maximal par seconde ou de d?bit
expiratoire de pointe), sur les donn?es biologiques, sur les signes
vitaux, sur les ECG ou sur les pathologies dermatologiques
pr?-existantes (aucun changement sur les scores de dermatite atopique ou
d?ecz?ma). Les adolescents et adultes non-s?v?res ont re?u jusqu??
500 ?g de Viaskin? Peanut en toute innocuit? par EPIT?; les enfants
non-s?v?res ont re?u jusqu?? 250 ?g de Viaskin? Peanut en toute
innocuit? par EPIT?; et les adultes s?v?res ont re?u jusqu?? 500 ?g de
Viaskin? Peanut en toute innocuit? par EPIT.

La communication orale au Congr?s 2012 de l?EAACI, ??Immunoth?rapie
?picutan?e pour le traitement de l?allergie ? l?arachide?: r?sultats de
la premi?re ?tude d?innocuit? en double aveugle versus placebo??
,
a ?t? pr?sent?e durant la 12e session orale (Oral Abstract
Session 12) ??Aspects cliniques de l?immunoth?rapie ? l?allerg?ne??, le
17 juin 2012.

Dans le cadre de ses efforts continus de R&D, DBV pr?sente
plusieurs communications autour de ses travaux de recherche ? l?EAACI.
Les publications sont disponibles sur le site internet de l?EAACI et de
DBV.

A propos de DBV?Technologies?:

DBV?Technologies ouvre une voie d?cisive dans le traitement de
l?allergie, probl?me de sant? public majeur en constante progression.
Les allergies alimentaires repr?sentent un v?ritable handicap quotidien
pour des millions de personnes et un besoin m?dical hautement
insatisfait. La Soci?t?, fond?e en 2002, a d?velopp? une technologie
propri?taire unique, brevet?e mondialement, permettant d?administrer un
allerg?ne par la peau saine sans passage massif dans la circulation
sanguine. Ce proc?d?, appel? Viaskin?, permet ainsi d?associer
efficacit? et s?curit? au cours du traitement qui vise ? am?liorer la
tol?rance des patients ? l?arachide et ? minimiser consid?rablement les
risques de r?action allergique g?n?ralis?e en cas d?exposition
accidentelle ? l?allerg?ne. Cette m?thode r?volutionnaire a fait l?objet
d?un important d?veloppement ayant conduit ? un produit aujourd?hui ? un
stade industriel. Sa s?curit? d?utilisation, cliniquement prouv?e,
permet d?envisager enfin d?appliquer les techniques de d?sensibilisation
? l?efficacit? mondialement reconnue aux formes les plus s?v?res de
l?allergie.

DBV Technologies se focalise sur les allergies alimentaires (lait,
arachide) pour lesquelles il n?existe aucun traitement, et a con?u deux
produits : Viaskin??Peanut et Viaskin??Milk. Le programme de
d?veloppement clinique du Viaskin? Peanut a obtenu le statut
de Fast Track Designation de la Food and Drug Administration (FDA). La
Soci?t? d?veloppera, par la suite, Viaskin? pour les jeunes enfants
allergiques aux acariens – v?ritable enjeu de sant? public – cette
pathologie ?tant l?un des principaux facteurs de risque de l?asthme chez
l?enfant.

Les actions DBV Technologies sont n?goci?es sur le compartiment C
d?Euronext Paris (mn?monique : DBV, code ISIN?: FR0010417345).

Pour plus d?informations sur DBV Technologies, visitez www.dbv-technologies.com

Attention : Viaskin? n?a pas re?u d?autorisation ? la vente aux
Etats-Unis.

Avertissement?:

Les pr?visions, objectifs et cibles contenus dans ce document sont
?tablis selon la strat?gie du management de la Soci?t?, ses opinions et
hypoth?ses actuelles. De telles d?clarations impliquent des risques
connus et inconnus et des incertitudes qui pourraient faire diff?rer les
r?sultats, performances et ?v?nements actuels de ce qui est anticip?
ci-dessus. En outre, le processus de R&D implique diff?rentes ?tapes,
lesquelles induisent un risque substantiel que la Soci?t? puisse ne pas
tenir ses objectifs et soit amen?e ? abandonner ses efforts sur un
produit, dans lequel auraient ?t? investis des montants significatifs.
De plus, la Soci?t? ne peut pas ?tre certaine que des r?sultats obtenus
durant les ?tudes pr?-cliniques, bien que favorables, soient confirm?s
par la suite par les ?tudes cliniques, ou que les r?sultats des ?tudes
cliniques soient suffisants pour d?montrer l?innocuit? et la nature du
produit concern?. L?activit? de DBV?Technologies est sujette aux
facteurs de risques soulign?s lors de l?enregistrement de ses documents
sign?s par l?Autorit? des March?s Financiers.

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DBV Technologies présente les résultats détaillés de son étude clinique montrant que Viaskin® est un traitement sûr et bien toléré par les patients atteints d’allergie à l’arach

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