Cynapsus Therapeutics Inc. (CTH : TSX-V) (CYNAF : OTCQX), une
société pharmaceutique spécialisée ciblant la maladie de Parkinson, a
annoncé aujourd?hui des résultats de haut niveau positifs de son essai
clinique de phase II CTH-105 visant l?APL-130277 pour la gestion des
symptômes moteurs lors de crises de Parkinson.

APL-130277 est une formulation d?apomorphine sous forme de pellicule
sublinguale à action rapide. Les crises sont une complication de la
maladie de Parkinson qui laisse les patients rigides et immobiles,
incapables de bouger ou de communiquer. On estime qu?entre le quart et
la moitié des personnes souffrant de la maladie de Parkinson dont les
symptômes sont autrement gérés avec un traitement médicamenteux continu,
subissent des crises au moins une fois par jour et jusqu?à six fois par
jour, chaque crise durant de 30 à 120 minutes.

Les faits saillants des résultats de l?étude CTH-105 incluent :

  • Des 16 patients traités par APL-130277, 14 sont passés de périodes
    avec crise à sans crise, suggérant que l?APL-130277 pourrait
    effectivement gérer les crises chez les patients souffrant de la
    maladie de Parkinson.
  • Les données préliminaires indiquent que plusieurs sujets sont passés à
    des périodes sans crise avec une faible dose de 10 mg, tandis que 14
    des 16 sujets sont passés à des périodes sans crise avec toutes les
    doses disponibles (c.-à-d. 10, 15, 20, 25 et 30 mg).
  • Des améliorations cliniquement significatives de la coordination
    motrice sont survenues en aussi peu que 10 minutes après
    l?administration de l?APL-130277 pour une durée de plus de 90 minutes.
  • La variation moyenne maximale par rapport à la référence sur l?échelle
    UPDRS III était de 18,4, un grand écart, cliniquement important.
  • Le traitement par APL-130277 était sécuritaire et bien toléré, sans
    irritation locale ou hypotension posturale et avec une faible quantité
    d?événements de nausée.

« L?objectif de l?étude CTH-105 était de mieux comprendre la plage de
doses de l?APL-130277 qui produit une efficacité, telle que mesurée par
l?échelle UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale), partie III,
une échelle utilisée par les neurologues pour mesurer la sévérité des
symptômes de crise et moteurs de la maladie de Parkinson, par rapport à
la référence. Nous sommes heureux que l?APL-130277 ait fourni des
avantages cliniques pour chacune des cinq doses visées par cette étude
», Dr Albert Agro, directeur médical, Cynapsus. « Ces données
préliminaires indiquent que l?APL-130277 était en mesure de faire passer
des patients ayant des périodes de crise sévères le matin, à des
périodes sans crise. De plus, le traitement était associé à une
amélioration de 45 % de la fonction motrice selon l?échelle UPDRS,
partie III, par rapport à la référence. La dose moyenne nécessaire pour
arrêter les crises était de 18,4 mg. De plus, les patients qui ont
présenté une réponse à des doses supérieures semblent s?adapter au
traitement, ce qui est étayé par l?absence de nausées avec les fortes
doses. »

Conception de l?étude de Phase II

Dans le cadre de l?étude multicentrique ouverte CTH-105, l?APL-130277 a
été évalué chez 16 patients atteints de la maladie de Parkinson qui
souffrent des effets invalidants de périodes de crise, crises d?une
durée totale d?au moins deux heures par jour. À ce jour, 16 patients ont
terminé le schéma posologique, ce qui était la taille prévue de
l?échantillon de l?étude. En raison de la surinscription, trois patients
supplémentaires reçoivent encore des doses. Les périodes de crise ont
été déclenchées en demandant aux patients de prendre leur dernière dose
de levodopa la nuit précédente, avant qu?ils ne se rendent en clinique.
On a refusé aux patients leur première dose de levodopa le matin,
entraînant une grave période de crise, du type parmi les plus difficiles
à convertir et maintenir en période sans crise. Les patients ont ensuite
reçu des doses croissantes d?APL-130277 (avec un minimum de trois heures
entre les doses), jusqu?à ce qu?un état sans crise soit atteint, tel que
documenté par le personnel de l?étude, le patient et une évaluation du
clinicien selon l?échelle UPDRS, partie III. Le score de l?échelle
UPDRS, partie III, était mesuré à 15, 30, 45, 60 et 90 minutes.

Résultats de l?étude de Phase II

Les cinq doses d?APL-130277 utilisées dans le cadre de l?étude (10, 15,
20, 25 et 30 mg) ont fait passer les patients d?une période de crise à
une sans crise. La valeur de référence moyenne de l?échelle UPDRS,
partie III, pour une période de crise était de 41,4, et la variation
moyenne maximale par rapport à la référence de l?échelle UPDRS, partie
III, était de 18,4. La dose moyenne nécessaire pour faire passer les
patients à une période sans crise était de 18,4 mg. L?apparition d?une
amélioration cliniquement significative se produisait en aussi peu que
10 minutes et durait pour une période allant jusqu?à 90 minutes, le
dernier point horaire mesuré par l?étude. Le délai moyen jusqu?à une
période sans crise, comme signalée par le personnel de l?étude, était de
22 minutes. Cynapsus croit que ces données étayent fortement la
conclusion que l?APL-130277 est associé à une gestion robuste et rapide
des périodes de crise.

Le graphique ci-dessous (cliquer le lien multimédia) illustre l’écart
moyen, par rapport à l?indice de référence, de l?échelle UPDRS, partie
III, pour les 14 sujets qui sont passés à une période sans crise. Deux
patients ayant reçu la plus forte dose disponible (30 mg) n?ont pas
atteint une période entièrement sans crise, comme évaluées par
l?investigateur, suggérant que des doses plus élevées pourraient être
nécessaires pour certains patients.

Le traitement par APL-130277 était sécuritaire et bien toléré. Des
nausées ont été signalées par trois des sujets, à des doses de 10, 15 et
20 mg. Un de ces patients a également présenté un faible événement de
vomissement. Aucune nausée n?a été signalée à des doses plus élevées. Il
n?y a eu aucun rapport d?irritation locale ou d?hypotension chez les
patients traités. Au total, 60 doses d?APL-130277 ont été administrées à
16 patients qui ont complété le dosage dans le cadre de l?étude CTH-105.

En fonction des constatations de cette étude, Cynapsus prévoit accomplir
des études pivots d?une durée plus longue, et avec plus de patients pour
confirmer ces résultats. Ces études pivots devraient faire partie du
paquet d?inscription nécessaire pour une Demande de nouveau médicament
505(b)(2) auprès de la Food and Drug Administration américaine qui
devrait être soumis en 2016.

« Les résultats de cet essai de Phase II sont importants, car les
données indiquent que l?APL-130277 a fourni aux patients atteints de la
maladie de Parkinson une amélioration rapide de la fonction motrice au
cours des périodes de crise », explique Anthony Giovinazzo, président et
directeur général de Cynapsus. « L?APL-130277 a été conçu pour répondre
à un besoin significatif non répondu des personnes atteintes de la
maladie de Parkinson aujourd?hui. Les résultats de l?essai CTH-105
continuent de nous laisser penser qu?APL-130277 pourrait aider la
majorité des patients atteints de la maladie de Parkinson qui aurait
besoin d?un rétablissement rapide du mouvement, sur demande, grâce à un
type d?apomorphine, le seul médicament, et le plus efficace, approuvé à
ces fins, facile à prendre et à administrer. »

« Les périodes de crise sont des événements invalidants pour les
personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Une enquête récente de
The Michael J. Fox Foundation auprès de 3 000 patients atteints de la
maladie de Parkinson ont révélé que près de la moitié ont dit que leurs
périodes de crise modérées ou sévères font qu?ils doivent éviter ou
interrompre leurs activités », explique Dr Todd Sherer, directeur
général de The Michael J. Fox Foundation for Parkinson?s Research, qui a
fourni 500 000 $ en financement pour l?étude. « Un traitement rapide et
fiable en réponse aux périodes de crise pourrait être une importante
avancée de traitement. Ces résultats suggèrent qu?APL-130277 pourraient
offrir aux patients une qualité de vie accrue et, en tant que partisans
de ce programme dès ses premiers jours, nous nous réjouissons à la
perspective de poursuivre ce succès lors d?essais de phase III. »

À propos de la maladie de Parkinson et des périodes de crise

Plus de 1 million de personnes aux États-Unis et environ 4 à 6 millions
de personnes du monde entier souffrent de la maladie de Parkinson. La
maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative évolutive qui
affecte l?activité motrice et sa prévalence augmente avec le
vieillissement de la population. Les crises sont une complication de la
maladie de Parkinson qui laisse les patients rigides et immobiles,
incapables de bouger ou de communiquer. On estime qu?entre le quart et
la moitié des personnes souffrant de la maladie de Parkinson dont les
symptômes sont autrement gérés avec un traitement médicamenteux continu,
subissent des crises au moins une fois par jour et jusqu?à six fois par
jour, chaque crise durant de 30 à 120 minutes.

Les symptômes de crise et moteurs de la maladie de Parkinson sont
mesurés sur l?échelle UPDRS, partie III. L?UPDRS est utilisé par les
neurologues afin de mesurer la sévérité de la maladie de Parkinson.

À propos de l?apomorphine

L?apomorphine est le seul médicament qui peut rapidement faire passer un
patient d?une période de crise (incapacité de bouger) à une période sans
crise (complètement fonctionnel). Malheureusement, pour les patients
atteints de la maladie de Parkinson, l?apomorphine est actuellement
seulement offerte sous la forme d?une injection, qui peut être
douloureuse et difficile à administrer, surtout en cours d?une période
de crise.

Le médicament candidat de Cynapsus, l?APL-130277, est la seule
formulation orale d?apomorphine pour le traitement de périodes de crise.
L?APL-130277 est une pellicule qu?un patient souffrant de Parkinson peut
placer sous sa langue au début d?une période de crise. Si approuvée,
l?APL-130277 offrira aux patients une option pratique et facile aux
multiples injections quotidiennes.

Téléconférence et diffusion Web

La direction de Cynapsus organisera une téléconférence accompagnée de
diapositives afin de discuter de ces constatations et répondre aux
questions aujourd?hui à 8 h, heure de l?Est. Les parties concernées et
autres parties intéressées peuvent participer à l?appel en composant le
888 883-4599 (États-Unis) ou le 484 653-6821 et en signalant le numéro
d?identification de la conférence 37666252. La téléconférence et les
diapositives seront également diffusées en direct sur l?Internet, sur le
site de la société auwww.cynapsus.ca,
à la page Calendrier et Alertes dans la section Relations avec les
investisseurs.

Une relecture de la téléconférence sera accessible deux heures après
qu?elle soit terminée jusqu?au 26 novembre 2014 en composant le 855
859-2056 (États-Unis) ou 404 537-3406 (international) et en signalant le
numéro d?identification de la conférence 37666252. La téléconférence et
les diapositives seront également archivées 90 jours sur le site de la
société au www.cynapsus.ca,
à la page Calendrier et Alertes dans la section Relations avec les
investisseurs.

À propos de Cynapsus Therapeutics

Cynapsus est une société pharmaceutique spécialisée qui développe une
mince pellicule sublinguale pour le traitement d?urgence des symptômes
moteurs des crises de Parkinson. Le médicament candidat de Cynapsus,
l?APL-130277, est une formulation d?apomorphine facile à utiliser et à
action rapide, l?un des seuls médicaments approuvés (aux États-Unis, en
Europe, au Japon et dans d?autres pays).pour le traitement d?urgence des
patients en période de crise. Cynapsus cible la maximalisation de la
valeur d?APL-130277 en effectuant des études pivots à l?avance d?une
demande de nouveau médicament (NDA) 505(b)(2) qui devrait être déposée
en 2016.

De plus amples renseignements au sujet de Cynapsus peuvent être
consultés sur www.cynapsus.caet
le site de SEDAR au www.sedar.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi sur
les valeurs mobilières. En règle générale ces énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par l?usage de formules de nature prospective
comme « va », « projette », « prévoit » ou « n?attend pas », « devrait
», « budgéter », « programmé », « estimations », « prévisions », «
entend », « anticipe », « n?anticipe pas », « pense » ou de variantes de
ces mots ou formules ou indiquant que des actions, événements ou
résultats « peuvent », « pourraient », « seraient » ou « seront pris »,
« interviendront » ou « seront réalisés ». Les énoncés prospectifs sont
soumis à des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus
qui peuvent faire en sorte que les résultats, le niveau d?activité, la
performance ou les accomplissements réels de Cynapsus sont sensiblement
différents de ceux exprimés, explicitement ou implicitement, par de tels
énoncés prospectifs, y compris, sans s?y limiter, les risques et
incertitudes associés aux activités de Cynapsus divulguées sous la
rubrique « Facteurs de risque » de sa Notice annuelle et ses autres
soumissions auprès de divers organismes de régulation canadiens de
valeurs mobilières, disponibles en ligne au www.sedar.com.
Bien que Cynapsus se soit efforcée d?identifier les facteurs importants
susceptibles d?entraîner des écarts notables entre les résultats
effectifs et ceux contenus dans les énoncés prospectifs, d?autres
facteurs peuvent intervenir et faire que les résultats s?écartent des
prévisions, estimations ou objectifs. Aucune assurance ne peut être
donnée quant à l?exactitude au final de ces énoncés dans la mesure où
les résultats effectifs et les événements à venir peuvent s?avérer très
différents de ceux anticipés dans ces énoncés. Les lecteurs sont invités
par conséquent à ne pas prêter de confiance excessive aux énoncés
prospectifs. Cynapsus décline toute obligation d?actualisation des
énoncés prospectifs, sauf pour se conformer à la législation applicable
en matière de valeurs mobilières.

Ni TSX Venture Exchange ni OTCQX International n?a approuvé ou
désapprouvé le contenu de ce communiqué de presse.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Cynapsus Therapeutics annonce des résultats de haut niveau positifs pour l’étude de phase II CTH-105 visant l’APL-130277 pour le traitement de périodes de crise chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson

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