Cubist
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a annoncé aujourd?hui que la
FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé ZERBAXA?
(ceftolozane/tazobactam) pour le traitement des adultes souffrant
d?infections urinaires compliquées (IUc) et d?infections
intra-abdominales compliquées (IIAc) causées par des bactéries sensibles
désignées à Gram négatif.

« Aujourd?hui est un jour important pour les patients, et nous sommes
très heureux d?offrir aux médecins une arme telle que ZERBAXA pour la
lutte contre les bactéries à Gram négatif, dans laquelle il existe peu
d?options de traitement », a déclaré Robert J. Perez, Président et chef
de l?exploitation de Cubist. « ZERBAXA a démontré son efficacité contre
certaines bactéries résistantes dans des essais cliniques de phase 3
portant sur les infections urinaires compliquées et les infections
intra-abdominales compliquées. L?approbation de ZERBAXA démontre
l?engagement de l?Agence à rendre disponibles de nouveaux antibiotiques
qui s?attaquent à cette grave menace pour la santé publique. »

L?approbation de ZERBAXA était appuyée par des données positives de deux
essais cliniques pivot de phase 3 ? l?un chez des patients avec des IUc
et l?autre chez des patients avec des IIAc.
Les deux essais ont satisfait les critères d?évaluations primaires
pré-spécifiés convenus avec la FDA et l?Agence européenne des
médicaments (EMA).

« La forte prévalence des dangereux pathogènes à Gram négatif, avec leur
résistance accrue aux antibiotiques existants, a créé une grave menace
pour la santé publique », a commenté Louis B. Rice, M.D., Professeur de
médecine à la Joukowsky Family Foundation et Président du département de
Médecine du Warren Alpert Medical School de l?Université Brown, et qui
sert également au conseil d?administration de l?IDSA (Infectious
Diseases Society of America ? Société américaine des maladies
infectieuses). « ZERBAXA est un nouveau traitement favorablement
accueillie et nécessaire contre les infections, soupçonnées ou avérées,
causées par des agents pathogènes sensibles à Gram négatif. »

ZERBAXA est le premier nouvel antibiotique approuvé aux États-Unis dans
le cadre de la loi GAIN Generating Antibiotic Incentives Now Act) pour
traiter les infections de bactéries à Gram négatif. ZERBAXA a reçu la
désignation QIDP (Qualified Infectious Disease Product) de la FDA pour
ses indications, selon la loi GAIN. La loi GAIN fournit des incitations
pour le développement de nouveaux médicaments antibactériens pour le
traitement des maladies graves ou potentiellement mortelles causées par
des agents pathogènes résistants aux médicaments. La désignation QIDP
qualifie ZERBAXA pour certaines incitations liées à la mise au point de
nouveaux antibiotiques, y compris une prolongation de cinq ans de la
période d?exclusivité Hatch-Waxman. En outre, ZERBAXA est le deuxième
antibiotique de Cubist à recevoir l?approbation de la FDA cette année.
Il s?agit là de la première fois au cours de ce siècle qu?une société
propose deux nouveaux antibiotiques approuvés par le FDA dans la même
année.

Cubist a été à l?avant-garde de la réalisation des objectifs fixés par
l?appel de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) pour
le développement de 10 nouveaux antibiotiques d?ici l?an 2020. Pour
consulter la déclaration de l?IDSA relative à l?approbation de ZERBAXA
aujourd?hui, rendez vous sur le site : www.idsociety.org/abxupdate2014.

Les patients qui cherchent à obtenir de l?aide peuvent être admissibles
à AccessZERBAXA. Pour de plus amples informations, veuillez contacter :
1-844-CUBIST-CARES (1-844-282-4782).

À propos de ZERBAXA et des essais cliniques

ZERBAXA a été approuvé pour le traitement, en formulation intraveineuse
de 1,5 g toutes les 8 heures, des adultes souffrant d?infections
urinaires compliquées (IUc) et d?infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) causées par des bactéries sensibles désignées à Gram
négatif. ZERBAXA est une nouvelle cephalosporine antipseudomonale avec
un d?inhibiteur établi de bêtalactamase.

Dans l?essai
clinique de phase 3 portant sur les IUc, ZERBAXA a satisfait son
critère d?évaluation principal de non-infériorité statistique par
rapport à la lévofloxacine (marge de non-infériorité de 10 %). Le
critère principal était un composite d?éradication microbiologique et de
taux de guérison clinique (taux de guérison composite) à 5 ? 9 jours
après la fin du traitement (la visite de Test de guérison). Les limites
inférieure et supérieure de l?intervalle de confiance à 95 % de l?écart
entre les traitements étaient de 2,3 % et 14,6 %, respectivement.

Dans l?essai
clinique de phase 3 portant sur les IIAc, ZERBAXA, en combinaison
avec le métronidazole, a satisfait les critères d?évaluation principaux
de non-infériorité statistique par rapport au méropénem définis par la
FDA et l?EMA. Le critère principal était un taux de guérison clinique à
26 ? 30 jours après le début du traitement (la visite de Test de
guérison). Pour la FDA, l?analyse principale a été effectuée dans la
population Micro-ITT ; la marge de non-infériorité était de 10 % ; et
les limites inférieure et supérieure de l?intervalle de confiance à 95 %
étaient de -8,9 % et 0,5 %, respectivement. Pour l?EMA, la population de
l?analyse principale était les patients cliniquement évaluables (CE) ;
la marge de non-infériorité était de 12,5 % ; et les limites inférieure
et supérieure de l?intervalle de confiance à 99 % étaient de -4,2 % et
4,3 %, respectivement.

Pour chaque essai, les résultats des analyses secondaires étaient
compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Les événements
indésirables les plus courants pour ZERBAXA dans les essais comprenaient
la nausée, les maux de tête et la diarrhée.

L?Agence européenne des médicaments a accepté d?étudier la demande
d?autorisation de mise sur le marché (MAA) pour ZERBAXA, pour lequel
la société recherche l?approbation pour le traitement des IUc et des
IIAc. Une décision de la Commission européenne est attendue au cours du
deuxième semestre de 2015.

Des études cliniques sont également en cours pour l?utilisation
potentielle de ZERBAXA pour le traitement des pneumonies bactériennes
contractées à l?hôpital (HABP)/pneumonies bactériennes acquises sous
ventilation (PBAV).

Indications et informations de sécurité importantes

Indications

ZERBAXA? (ceftolozane/tazobactam) utilisé en combinaison avec le
métronidazole est indiqué pour le traitement des adultes souffrant
d?infections intra-abdominales compliquées (IIAc) causées par les
micro-organismes à Gram négatif et à Gram positif suivants : Enterobacter
cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,
Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis,
Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, et Streptococcus
salivarius.

ZERBAXA? est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant
d?infections urinaires compliquées (IUc), y compris la pyélonéphrite,
causées par les microorganismes Gram-négatif suivants : Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, et Pseudomonas
aeruginosa.

Informations de sécurité importantes

• Hypersensibilité : ZERBAXA est contre-indiqué chez les patients
  ayant des antécédents connus d?hypersensibilité grave à
  ceftolozane/tazobactam, pipéracilline/tazobactam, ou à d?autres
  membres de la famille des bêtalactamines. Des réactions
  d?hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales
  réactions ont été signalées chez des patients recevant des
  bêtalactamines antibactériens. Avant de commencer le traitement avec
  ZERBAXA, il est recommandé de procéder à une enquête minutieuse sur
  les précédentes réactions d?hypersensibilité aux céphalosporines,
  pénicillines, ou à d?autres bêtalactamines. En cas de réaction
  anaphylactique à ZERBAXA, arrêter l?utilisation du médicament et
  commencez un traitement approprié.
• Patients présentant une insuffisance rénale : une diminution de
  l?efficacité a été observée chez les patients avec une CrCl au départ
  entre 30 et 50 ml/min. Surveiller la CrCl au moins une fois par jour
  chez les patients avec des changements de la fonction rénale et
  ajuster la dose de ZERBAXA en conséquence.
• Des diarrhées associées au Clostridium difficile (DACD), allant
  d?une diarrhée légère à une colite fatale, ont été rapportées avec
  presque tous les antibactériens systémiques, y compris ZERBAXA. Un
  historique soigneux des médicaments administrés est nécessaire car il
  a été rapporté que des DACD se produisent plus de 2 mois après
  l?administration d?agents antibactériens. Si une DACD se confirme,
  l?utilisation de tout antibactérien non dirigé contre le C.
  difficile doit être interrompu, si possible.
• Développement de bactéries pharmacorésistantes : prescrire
  ZERBAXA en l?absence d?une infection bactérienne prouvée ou fortement
  suspectée est peu probable d?apporter des avantages pour le patient,
  et augmente le risque de développement de bactéries
  pharmacorésistantes.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents pour ZERBAXA sont la nausée,
la diarrhée, les maux de tête et la pyrexie.

À propos des bactéries à Gram négatif et de certaines infections
compliquées

Les bactéries à Gram négatif constituent un grave problème de santé
publique dans le monde entier. Le centre américain pour le contrôle et
la prévention des maladies (CDC) a classé certaines bactéries à Gram
négatif parmi les plus graves menaces pour la santé publique. Les
bactéries à Gram négatif sont les principales causes d?infections
intra-abdominales (IIA) et d?infections urinaires (IU). E. coli
est la cause la plus courante d?IU, et les cas d?IU causée par Pseudomonas
aeruginosa, y compris les souches pharmacorésistantes, sont de plus
en plus grandissants. Les principaux pathogènes mis en cause dans les
infections intra-abdominales sont les Enterobactericeae, y compris Escherichia
coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae. En outre, Pseudomonas
aeruginosa est la deuxième cause la plus commune d?IU associées au
cathéter.

À propos de l?engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur les
antibiotiques

Depuis plus de 20 ans, Cubist est résolument axée sur les antibiotiques.
La société fait preuve d?un engagement croissant en faveur de la santé
publique à travers le monde grâce à son leadership en matière de
recherche, développement et commercialisation de nouveaux antibiotiques
visant à traiter les infections graves et potentiellement mortelles
provoquées par un large éventail de bactéries de plus en plus
pharmacorésistantes. Avec l?un des plus solides pipelines
d?antibiotiques dans l?industrie, Cubist prévoit d?investir environ 400
millions de dollars en 2014 dans la R&D sur les agents antibactériens et
espère proposer dans le cadre de l?objectif de la Société américaine des
maladies infectieuses (IDSA) de mettre au point 10 nouveaux
antibiotiques d?ici 2020. Pour en savoir plus sur les supermicrobes, la
menace de la résistance et la réponse mondiale, rendez vous sur le site
: http://www.cubist.com/superbugs.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale se consacrant à la recherche, au développement et à la
commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à d?importants
besoins médicaux non satisfaits dans l?environnement des soins actifs.
La société a son siège social à Lexington, dans le Massachusetts, et
dispose d?un bureau international central à Zurich, en Suisse. Des
informations complémentaires sont disponibles sur le site Web de Cubist
à l?adresse www.cubist.com.
Connectez-vous également avec Cubist sur Twitter @cubistbiopharma
et @cubistcareers,
LinkedIn,
ou YouTube.
Pour en savoir plus sur les supermicrobes, la menace de la résistance et
la réponse mondiale, rendez vous sur le site : http://www.cubist.com/superbugs.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Tout
énoncé contenu dans le présent communiqué de presse ne décrivant pas des
faits historiques, y compris et sans limitation, les énoncés concernant
: le potentiel thérapeutique de ZERBAXA ; la date prévue pour la
publication de la décision de la Commission européenne concernant notre
MAA pour ZERBAXA ; les études en cours portant sur ZERBAXA pour le
traitement des HABP/BPAV ; nos aspirations à réaliser une partie de
l?IDSA de l?objectif de 10 nouveaux antibiotiques d?ici 2020 ; notre
engagement pour la santé publique dans le monde ; et le niveau de nos
engagements financiers et de personnel dans la recherche, le
développement et la commercialisation d?antibiotiques, sont des
déclarations prospectives qui comportent des risques et des incertitudes
susceptibles d?entraîner un écart significatif des résultats réels par
rapport à ceux mentionnées dans lesdites déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent, entre autres : l?évolution de la
réglementation aux États-Unis et dans d?autres pays, y compris le risque
que la FDA peut imposer des exigences post-commercialisation sur ZERBAXA
et que la Commission européenne peut ne pas accepter notre
interprétation des résultats des études cliniques de ZERBAXA ; notre
capacité de commercialiser avec succès ZERBAXA, notamment à la suite des
décisions des autorités de réglementation concernant l?étiquetage et
d?autres aspects, tels que les effets secondaires, qui pourraient avoir
une incidence sur son potentiel commercial ; l?acceptation et la demande
de nouveaux produits pharmaceutiques ; la disponibilité d?une
tarification adéquate et du remboursement par des tiers payeurs pour
ZERBAXA ; les risques concurrentiels relatifs aux
alternatives thérapeutiques actuelles et futures à ZERBAXA ; notre
capacité à conserver et appliquer la protection de la propriété
intellectuelle pour ZERBAXA ; des essais cliniques additionnels portant
sur ZERBAXA, y compris pour le traitement des HABP/BPAV, peuvent
produire des résultats négatifs ou non concluants ou peuvent ne pas être
lancés ou menés en temps opportun ; des difficultés d?ordre technique,
des coûts excessifs ou d?autres questions relatives à la fabrication ou
à l?approvisionnement de ZERBAXA, dont notre capacité à travailler avec
nos fabricants tiers sous contrat, qui produisent et fournissent ZERBAXA
en notre nom ; d?autres risques inattendus ou imprévus potentiels en
termes de développement, de fabrication ou d?approvisionnement de
ZERBAXA ; le fait que développement et la découverte de médicaments sont
des processus lourds, complexes, fastidieux et coûteux, avec un risque
élevé d?échec ; le risque que nous ne parvenions pas à conclure notre
opération prévue avec Merck ou que nous ne la concluions pas dans les
délais que nous avons prévus ; ainsi que les facteurs additionnels
mentionnés dans notre tout dernier rapport annuel, sur le formulaire
10-K, et dans les rapports trimestriels suivants, sur le formulaire
10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous
recommandons aux investisseurs de ne pas prêter une confiance indue aux
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu?à la date du
communiqué de presse, et nous ne nous engageons pas à les mettre à jour
ou à les réviser.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.