Cubist
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a annoncé aujourd?hui que
l?Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d?étudier la demande
d?autorisation de mise sur le marché (MAA) de la société pour son
candidat antibiotique ceftolozane/tazobactam. Cubist recherche
l?approbation du ceftolozane/tazobactam pour le traitement des
infections urinaires compliquées et des infections intra-abdominales
compliquées, la décision de la Commission européenne (CE) étant attendue
pour le courant du deuxième semestre de 2015.

La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de deux
essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam dans les
infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales
compliquées. Ces études ont satisfait les critères d?évaluation
principaux spécifiés par l?EMA et la FDA américaine (Food and Drug
Administration). Les résultats des analyses secondaires étaient
compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Au cours des
essais cliniques, ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre
les bactéries à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas
aeruginosa et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella
pneumoniae produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE)
chez les patients atteints d?infections compliquées.

« Nous sommes heureux de recevoir l?acceptation du dossier MAA pour le
ceftolozane/tazobactam et attendons avec intérêt de travailler avec
l?EMA sur cette important évaluation », a déclaré Steven Gilman, Ph.D.,
vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur
scientifique de Cubist. « Alors que nous continuons notre expansion à
l?échelle mondiale, ce progrès renforce davantage les capacités de
Cubist à répondre aux menaces croissantes pour la santé et affermit
notre engagement à apporter de nouveaux antibiotiques aux patients dans
le monde entier qui souffrent d?infections graves, y compris celles
causées par les bactéries à Gram négatif. »

Avant l?acceptation par l?EMA du dossier MAA, la FDA avait accepté le
dossier NDA (New Drug Application ? demande d?homologation) de la
société pour ceftolozane/tazobactam avec un statut de revue prioritaire
et a fixé la date d?action réglementaire au 21 décembre 2014.

A propos du Ceftolozane/Tazobactam

Ceftolozane/tazobactam, un candidat antibiotique développé pour traiter
certaines infections à Gram négatif, est composé de ceftolozane, une
nouvelle céphalosporine ayant démontré une puissante activité in vitro
contre la Pseudomonas aeruginosa, et de tazobactam un inhibiteur
des Bêtas-lactamases bien établi. L?ajout de tazobactam élargit la
couverture en incluant la plupart des Escherichia coli (E.Coli),
Klebsiella pneumoniae produisant des Bêtas-lactamases à spectre
étendu (BLSE) et d?autres entérobactériacées. Ceftolozane/tazobactam est
actuellement en cours d?évaluation par la FDA (Food and Drug
Administration) et l?Agence européenne des médicaments (EMA) pour le
traitement potentiel des infections urinaires compliquées et des
infections intra-abdominales compliquées. Ceftolozane/tazobactam est
actuellement développé pour le traitement potentiel des infections
urinaires compliquées (IUc), des infections intra-abdominales
compliquées (IIAc) et des pneumonies bactériennes nosocomiales
(PBN)/pneumonies bactériennes acquises sous ventilation mécanique
(PBAVM).

À propos des bactéries à Gram négatif

On assiste à travers le monde à une augmentation du nombre d?infections
dues à des bactéries à Gram négatif. Les bactéries à Gram négatif
résistantes, des agents pathogènes hautement adaptatifs pouvant
développer une résistance par le biais de plusieurs mécanismes,
suscitent de graves inquiétudes pour la santé publique dans le monde
entier. Collectivement, Escherichia coli (E. coli), Klebsiella
pneumoniae (K. pneumoniae) et Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) représentent 27 % de l?ensemble des pathogènes et 70 %
de tous les agents pathogènes à Gram négatif provoquant des infections
associées aux soins. Les bactéries à Gram négatif sont des causes
courantes d?infections intra-abdominales (IIA), d?infections urinaires
(IU), de pneumonies nosocomiales, ou contractées en milieu hospitalier,
ainsi que de bactériémies (infections du sang). E. coli est la
cause la plus courante d?IU, et les cas d?IU provoqués par E. coli
et K. pneumoniae produisant des Bêtas-lactamases à spectre
étendu, ainsi que P. aeruginosa, y compris les souches
résistantes aux médicaments, sont en augmentation. Les bactéries E.
coli et K. pneumoniae produisant des BLSE sont également
fréquemment isolées chez les patients souffrant d?IIAc. En outre, P.
aeruginosa est l?organisme à Gram négatif provoquant le plus souvent
la pneumonie acquise sous ventilation mécanique et la deuxième cause la
plus courante d?IU liées aux cathéters. Pour plus d?informations,
veuillez consulter la vidéo
sur les mécanismes de résistance des bactéries à Gram négatif.

À propos de l?engagement de Cubist vis-à-vis de la R et D sur les
antibiotiques

Cubist fait preuve d?un engagement croissant en faveur de la santé
publique à travers le monde grâce à son leadership en matière de
recherche, développement et commercialisation de nouveaux antibiotiques
visant à traiter les infections graves et potentiellement mortelles
provoquées par un large éventail de bactéries de plus en plus
pharmacorésistantes. La société espère proposer au moins quatre nouveaux
antibiotiques dans le cadre de l?objectif de la Société américaine des
maladies infectieuses (IDSA) de mettre au point 10 nouveaux
antibiotiques d?ici 2020. Cubist prévoit investir en 2014 quelque 400
millions de dollars US dans la R et D sur les agents antibactériens et
environ 75 % de ses employés se consacrent à la recherche, au
développement, à la commercialisation et au soutien d?antibiotiques.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique
internationale se consacrant à la recherche, au développement et à la
commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à d?importants
besoins médicaux non satisfaits dans l?environnement des soins actifs.
Cubist, dont le siège social se trouve à Lexington, dans le
Massachusetts, dispose d?un bureau international central à Zurich, en
Suisse. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site
Web de Cubist à l?adresse www.cubist.com.
Connectez-vous également avec Cubist sur Twitter @cubistbiopharma
et @cubistcareers,
LinkedIn,
ou YouTube.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Tout
énoncé contenu dans le présent communiqué de presse ne décrivant pas des
faits historiques, y compris et sans limitation, les énoncés concernant
: potentiel thérapeutique du ceftolozane/tazobactam ; les résultats
positifs issus de nos essais cliniques de phase 3 portant sur
l?utilisation du ceftolozane/tazobactam, dont le fait que les données de
notre essai clinique de phase 3 portant sur l?IUc ont indiqué que
ceftolozane/tazobactam était statistiquement supérieur au lévofloxacine
; les prochaines étapes de nos dossiers de soumission potentiels
destinés aux autorités de réglementation demandant l?approbation du
ceftolozane/tazobactam ; nos aspirations à atteindre une partie de
l?objectif de l?IDSA visant à mettre au point 10 nouveaux antibiotiques
d?ici 2020 ; et le niveau de nos engagements financiers et personnels
vis-à-vis de la recherche, le développement et la commercialisation
d?antibiotiques, sont des déclarations prospectives impliquant des
risques et des incertitudes susceptibles d?entraîner un écart
significatif des résultats réels par rapport à ceux mentionnées dans
lesdits énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent,
notamment : les évolutions réglementaires, dont le risque que la FDA et
les autorités réglementaires étrangères n?acceptent pas respectivement
le dépôt, ou n?approuvent pas en temps opportun, ou n?approuvent pas du
tout, notre demande de nouveau médicament portant sur
ceftolozane/tazobactam, ou toute demande d?autorisation de
commercialisation future pouvant être déposée pour
ceftolozane/tazobactam hors des États-Unis, n?accepte pas notre
interprétation des résultats des études cliniques portant sur
ceftolozane/tazobactam, ou nécessite des données, des analyses, des
informations additionnelles, ou de nouvelles études potentiellement non
réalisables cliniquement ou financièrement ; toute demande
d?autorisation de commercialisation pour ceftolozane/tazobactam peut
entraîner des limites significatives en termes de son utilisation ainsi
que des exigences additionnelles après commercialisation ; notre
capacité à obtenir des taux de tarification et de remboursement adéquats
pour ceftolozane/tazobactam ; notre capacité à commercialiser avec
succès ceftolozane/tazobactam, et notamment suite aux décisions des
autorités réglementaires en termes d?étiquetage et d?autres questions
connexes, dont les effets indésirables susceptibles d?impacter sa
disponibilité ou son potentiel commercial ; notre capacité à conserver
et à mettre en ?uvre la protection de la propriété intellectuelle pour
ceftolozane/tazobactam ; les risques liés à la concurrence par rapport à
des thérapies concurrentes actuelles et futures au
ceftolozane/tazobactam ; des essais cliniques additionnels portant sur
ceftolozane/tazobactam peuvent ne pas s?avérer concluants, ou ne pas
être lancés ou menés en temps opportun ; des difficultés techniques ou
des coûts excessifs liés à la fabrication ou à l?approvisionnement en
ceftolozane/tazobactam, dont notre capacité à travailler avec nos
fabricants tiers sous contrat, qui produisent et fournissent en notre
nom ceftolozane/ tazobactam ; notre capacité à travailler avec les
organisations tierces de recherche sous contrat, qui nous aident à
réaliser nos essais cliniques, et les performances de celles-ci ;
d?autres risques inattendus ou imprévus potentiels en termes de
développement ou de fabrication de ceftolozane/ tazobactam ; notre
capacité à atteindre nos objectifs stratégiques, notamment suite à notre
capacité à accroître toujours plus les recettes provenant de la vente de
CUBICIN® (daptomycine en injection), DIFICID® (fidaxomicine) et ENTEREG®
(alvimopan), des questions liées aux médicaments génériques et aux
autres médicaments concurrents, à la fabrication ; notre capacité à
développer avec succès, à obtenir l?autorisation de commercialisation et
à mettre sur le marché nos candidats-médicaments pour les indications
prévues et dans les délais impartis, et notre capacité à découvrir, à
accorder des licences ou à acquérir de nouveaux produits et
candidats-médicaments, ainsi que les facteurs additionnels mentionnés
dans notre tout dernier rapport annuel, sur le formulaire 10-K, et dans
les rapports trimestriels suivants, sur le formulaire 10-Q, déposés
auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous recommandons aux
investisseurs de ne pas prêter une confiance indue aux déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu?à la date du communiqué de presse, et
nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces énoncés
prospectifs.

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.