Covidien
(NYSE : COV), un leader mondial dans la fourniture de produits de soins
de santé, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement pour son étude
DEFINITIVE AR (anti-resténose). Troisième de la série d’essais
DEFINITIVE, cette étude pilote randomisée est conçue pour relever le
défi que représente la prévention de la resténose (nouveau
rétrécissement d’un vaisseau sanguin après un traitement), qui se
produit fréquemment chez les patients atteints d’une maladie artérielle
périphérique (MAP).

Selon l’American Heart Association, environ huit millions de personnes
aux ??tats-Unis souffrent d’une MAP.¹ Une MAP affecte les
vaisseaux sanguins dans tout l’organisme. Lorsque les vaisseaux sont
obstrués par la plaque, le flux sanguin ralentit ou s’arrête. Si cette
maladie n’est pas traitée dans les jambes ou les pieds par exemple, elle
peut entraîner des douleurs graves lorsque le patient marche, une
gangrène, voire une amputation.

L’étude DEFINITIVE AR est conçue pour évaluer l’effet du traitement d’un
vaisseau affecté par polythérapie, en commençant par une athérectomie
directionnelle pour retirer l’accumulation de plaque, suivie de
l’utilisation d’un ballon enduit de médicament qui libère une substance
anti-proliférative pour inhiber la resténose. Comme le démontre l’étude
DEFINITIVE LE², l’athérectomie directionnelle est efficace
dans le traitement d’une MAP sans laisser d’implant permanent par la
suite. Tandis qu’il a été prouvé que l’utilisation de ballons enduits de
médicament pour traiter une MAP réduisait le rétrécissement des
vaisseaux, peu d’études cliniques sur l’évaluation de l’efficacité de ce
traitement pour des lésions calcifiées ont été réalisées. Le recours ?
un appareil d’athérectomie directionnelle pour un retrait préalable de
l’accumulation de plaque peut augmenter l’efficacité des ballons enduits
de médicament en améliorant l’uniformité de l’administration du
médicament, prolongeant ainsi la durée pendant laquelle le vaisseau
traité reste ouvert et réduisant la nécessité de traitements ultérieurs.

« Covidien est déterminée ? s’appuyer sur l’ensemble croissant de
preuves cliniques pour l’utilisation de l’athérectomie directionnelle
dans le traitement de MAP complexes », a déclaré Mark A. Turco, MD,
médecin-chef du département Thérapies vasculaires, Covidien. « Nous
sommes impatients de voir les résultats de l’étude DEFINITIVE AR et de
comprendre si cette polythérapie de réduction suivie d’un traitement
anti-resténotique pourrait déboucher sur une amélioration de
l’administration de médicaments et des résultats pour les patients. »

Conception de l’étude DEFINITIVE AR

L’étude DEFINITIVE AR est une étude randomisée multicentrique
actuellement en cours en Europe. Les patients ont été sélectionnés au
hasard pour l’un des deux traitements suivants : 1) athérectomie
directionnelle faisant appel aux systèmes d’excision de plaque
SilverHawk??? ou TurboHawk??? de Covidien, suivie par l’utilisation d’un
ballon enduit de médicament ? l’aide du cathéter Cotavance
d’angioplastie périphérique imbibé de Paclitaxel^® de Bayer
HealthCare avec la technologie Paccocath^® ou 2) traitement
avec le cathéter Cotavance d’angioplastie seul (sans athérectomie
préalable au traitement). Le recrutement pour la portion randomisée de
l’essai est terminé. Pour une troisième phase non randomisée de l’essai
sont encore actuellement recrutés des patients atteints d’une MAP
fortement calcifiée. Tous les patients de ce groupe sont traités par
athérectomie directionnelle suivie du cathéter Cotavance d’angioplastie.
Les patients participant ? l’étude seront suivis pendant un an.

« Il est possible que la capacité d’un ballon enduit de médicament ?
empêcher la resténose soit réduite par la quantité et le type de plaque
accumulée dans le vaisseau d’un patient », a indiqué le Prof. Gunnar
Tepe, MD, de la Klinikum Rosenheim en Allemagne, qui dirige l’étude
DEFINITIVE AR en collaboration avec le Prof. Thomas Zeller, MD, de
l’Universitäts-Herzzentrum Freiburg – Bad Krozingen, également en
Allemagne. « Le retrait de la plaque par athérectomie directionnelle
avant un traitement avec un ballon enduit de médicament peut améliorer
la durabilité des résultats grâce ? une augmentation de la pénétration
du médicament et de son apport aux cellules des muscles lisses ».

Le Prof. Tepe et le Prof. Zeller ont été les investigateurs d’une étude
antérieure impliquant des ballons enduits de médicament appelée THUNDER.³
Cet essai, ? l’instar d’autres études ultérieures, a mis en avant
l’association de l’utilisation de ballons d’angioplastie enduits de
Paclitaxel pendant un traitement percutané de la maladie de l’artère
fémoro-poplitée et des réductions considérables de la perte luminale
tardive et de la revascularisation de la lésion cible.

?? propos des systèmes
d’excision de plaque Covidien SilverHawk??? et
TurboHawk???

Les systèmes d’excision de plaque SilverHawk et TurboHawk font partie du
portefeuille leader sur le marché d’appareils d’athérectomie
directionnelle de Covidien. Ces appareils peu invasifs sont conçus pour
retirer la plaque qui obstrue les artères afin de rétablir le flux
sanguin. Contrairement aux autres traitements disponibles contre les MAP
qui se contentent de compresser la ou les obstructions contre la paroi
du vaisseau, ces appareils retirent la plaque du vaisseau.

?? propos de Covidien

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de
soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue
d???améliorer l???état de santé du patient et qui apporte de la valeur par
sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue
et assure l’entretien d’une gamme diverse de lignes de produits phares
de l’industrie dans trois secteurs : dispositifs médicaux, produits
pharmaceutiques et fournitures médicales. Avec un chiffre d’affaires de
11,9 milliards de dollars en 2012, Covidien compte 43 000 employés ?
travers le monde répartis dans 70 pays et ses produits sont
commercialisés dans plus de 140 pays. Veuillez visiter www.covidien.com
pour en savoir plus sur notre entreprise.

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral
arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA
: The Journal of the American Medical Association. Sept. 19 2001 ;
286(11): 1317-1324.

2. Lawrence Garcia M. DEFINITIVE LE – Rapport des résultats
finaux sur 12 mois présenté ? la conférence VIVA 2012 ? Las Vegas dans
l’??tat du Nevada aux ??tats-Unis.

3. Tepe G, Zeller T, Albrecht T, et al. Local delivery of
paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N
Engl J Med. Fév. 14 2008 ; 358(7): 689-699.

Paccocath et Cotavance sont des marques de commerce de Bayer Pharma AG.

Le texte du communiqué issu d???une traduction ne doit d???aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d???origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.