Le
ballonnet pour angioplastie enduit de médicament Stellarex? de Covidien (Stellarex
DCB) continue de se révéler être un traitement sûr et efficace de
l?artériopathie périphérique (PAD), selon les nouvelles données sur 24
mois de la première étude clinique sur l?homme (FIH) ILLUMENATE de la
société, publiées aujourd’hui. Le DCB Stellarex a recours à la
technologie EnduraCoat?, un revêtement de ballonnet durable et uniforme
conçu pour prévenir la perte de médicament au cours de l’acheminement et
faciliter l?administration contrôlée et efficace du médicament au site
de traitement. Les résultats de l?étude FIH ont été présentés au Congrès
scientifique EuroPCR qui se tient à Paris du 20 au 23 mai 2014.

Selon la revue The
Lancet, 40,5 millions de cas de PAD ont été signalés en
Europe en 2010¹. La PAD est l?une des maladies vasculaires
les plus courantes et est associée aux crises cardiaques, aux AVC, à
l?amputation et au décès. Elle survient lorsque les artères des jambes
se rétrécissent ou sont obstruées par de la plaque. Ces blocages peuvent
causer de fortes douleurs, une mobilité physique limitée et des ulcères
à la jambe refusant de guérir.

L?étude FIH ILLUMENATE est une étude prospective, multricentrique, à un
seul volet, conçue pour évaluer la sécurité et l?efficacité du DCB
Stellarex. Au cours de l?étude, 58 lésions superficielles fémorales
et/ou poplitées chez 50 patients ont été prédilatées à l?aide d?un
ballonnet pour angioplastie non enduit, suivi d?un traitement par le DCB
Stellarex. Dans le cadre du traitement des lésions des artères de la
jambe, le DCB Stellarex est conçu pour ouvrir les vaisseaux sanguins
rétrécis ou obstrués pour rétablir le flux sanguin tout en administrant
simultanément du paclitaxel, le médicament utilisé dans le revêtement du
ballonnet, aux parois des vaisseaux sanguins. Ceci permet de prévenir la
resténose, ou la formation de nouveaux blocages dans l?artère une fois
qu’elle a été traitée.

L?étude a déterminé que le DCB Stellarex est sûr et donne des résultats
durables après 24 mois, dont :

• La perméabilité primaire (définie lorsque l?artère traitée demeure
  ouverte sans traitement additionnel et sans détection de nouveau
  blocage par échographie) était de 82,3 pour cent à 24 mois.
• L?absence de revascularisation clinique de la lésion visée à 24 mois
  était de 87,9 pour cent. Le taux était identique à 12 mois ; aucun
  nouvel événement n?a été signalé, indiquant un faible taux continu de
  traitement répété à 24 mois.
• Aucune amputation et aucun décès cardiovasculaire n?ont été signalés.

« Nous nous réjouissons des résultats prometteurs de l?étude car ils
justifient l?utilisation d?un important traitement novateur d’une
maladie douloureuse et invalidante qui touche de millions de personnes
dans le monde entier », explique le Dr Henrik Schröder, MD, radiologue
au Centre vasculaire-Hôpital Juif de Berlin, en Allemagne, et chercheur
principal de l’étude FIH ILLUMENATE. « Une bonne perméabilité après deux
ans, qui se traduit par l?absence de nouvelles revascularisations
cliniques de la lésion visée après un an se poursuivant jusqu?au suivi
de deuxième année du patient, démontre la durabilité du ballonnet pour
angioplastie enduit de médicament Stellarex. »

Covidien conduit d’autres grands essais cliniques pour valider une fois
de plus les résultats de l’étude FIH.

« Les résultats à long terme d?ILLUMENATE représentent les meilleurs
taux de perméabilité à 24 mois et d?absence de revascularisation de la
lésion ciblée observés à ce jour dans une étude FIH. Ces conclusions
encourageantes à long terme suggèrent que le Stellarex pourrait être
d’une efficacité inégalée par rapport aux autres DCB à base de
paclitaxel », ajoute le Dr Mark A. Turco, MD, médecin en chef, division
vasculaire, Covidien. « La série d?essais ILLUMENATE démontre
l?engagement continu de Covidien à développer des solutions innovantes
pour le traitement des maladies vasculaires ».

À propos de Covidien

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de
soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue
d’améliorer l’état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par
sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien développe, fabrique
et vend une gamme variée de fournitures et de dispositifs médicaux de
pointe. Covidien, qui a réalisé un chiffre d’affaires de 10,2 milliards
de dollars en 2013, compte plus de 38 000 employés dans 70 pays et
commercialise ses produits dans plus de 150 pays. Veuillez vous rendre
sur le site www.covidien.com
pour en savoir plus au sujet de nos activités.

^{1 Fowkes, et coll. ?Comparison of Global Estimates of Prevalence
and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic
Review and Analysis.? Lancet 2013 octobre 19:382(9901):1329-40.}

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