Covidien
(NYSE : COV), un leader mondial dans la fourniture de produits de soins
de santé, annonce ce jour la clôture de l’inscription de patients pour
sa série d’études cliniques sur les endoprothèses iliaques. La série
compte deux études multinationales prospectives multicentriques –
VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac.
Chaque étude est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de
l’utilisation d’endoprothèses expansibles sur ballonnet ou
auto-expansibles pour traiter l’artériopathie oblitérante des membres
inférieurs (AOMI) dans les artères iliaques communes et iliaques
externes. Situées dans le bas-ventre, les artères iliaques
communes et iliaques externes sont les principaux vaisseaux qui
transportent le sang vers les artères des jambes.
Selon l’American Heart Association, environ huit millions de personnes
aux États-Unis souffrent d’AOMI1, une maladie qui affecte les
vaisseaux sanguins à travers le corps. Lorsque les vaisseaux sont
obstrués par une plaque, le flux sanguin ralentit ou s’arrête. Sans
traitement rapide dans les vaisseaux qui mènent aux jambes ou aux pieds,
ou qui s’y trouvent, cet état peut se traduire par une forte douleur
lors de la marche, une gangrène, voire une amputation.
« Nous sommes ravis d’annoncer la clôture de l’inscription à ces deux
études, car les résultats apporteront des données cliniques importantes
concernant le traitement des patients atteints d’AOMI », a déclaré Mark
A. Turco, MD, Directeur médical des thérapies vasculaires chez Covidien.
« Les résultats des études permettront aux médecins de prendre des
décisions fondées sur des preuves afin d’optimiser les résultats pour
les patients. Covidien reste engagée dans la mise en avant de nouvelles
données cliniques tout en s’efforçant d’obtenir d’importantes
indications d’étiquetage spécifiques aux maladies et à l’anatomie pour
nos produits ».
Conceptions des études VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac
VISIBILITY Iliac et DURABILITY Iliac sont des études prospectives
actuellement menées dans 23 centres aux États-Unis et en Europe. Sur les
150 patients inscrits aux études, 75 ont été traités avec le système
d’endoprothèse expansible sur ballonnet Visi-Pro? dans le cadre de
l’étude VISIBILITY Iliac et 75 autres avec le système d’endoprothèse
auto-expansible EverFlex? ou l’endoprothèse auto-expansible au nitinol
et sa technologie de mise en place Protégé? GPS? dans le cadre de
l’étude DURABILITY Iliac. L’efficacité principale des endoprothèses et
l’incidence de réactions indésirables majeures seront évaluées sur neuf
mois et les patients participant à l’étude feront l’objet d’un suivi sur
une durée totale de trois ans.
« La clôture de l’inscription à l’étude VISIBILITY Iliac marque une
étape clé dans l’accomplissement de cet important essai de Phase II », a
indiqué Peter L. Faries, MD, Chef du service de chirurgie vasculaire à
la faculté de médecine Mount Sinai de New York. « L’inscription a été
clôturée anticipativement. Nous pensons que l’empressement des patients
à répondre à la demande témoigne d’un enthousiasme à la fois pour la
promesse de cette technologie et pour la conception unique de l’essai
qui a permis de traiter la maladie occlusive infra-inguinale simultanée
si nécessaire pour le patient ».
« La maladie occlusive aorto-iliaque demeure une cause importante
d’invalidité vasculaire », a ajouté John H. Rundback, MD, Directeur
médical de l’Interventional Institute au Centre médical Holy Name de
Teaneck dans l’État du New Jersey. « Nous pensons que les résultats de
l’étude DURABILITY Iliac valideront l’efficacité des endoprothèses
auto-expansibles EverFlex et GPS, plaidant en faveur du rôle d’un
traitement endovasculaire chez les patients atteints de lésions iliaques
simples et complexes pour améliorer et maintenir leur qualité de vie.
Les études combinées DURABILITY Iliac et VISIBILITY Iliac fourniront une
évaluation complète de deux systèmes d’endoprothèse complémentaires pour
résoudre avec succès des obstructions aorto-iliaques symptomatiques ».
Le Dr Faries et le Dr Rundback ont travaillé en tant qu’investigateurs
coprincipaux dans le cadre des deux études DURABILITY Iliac et
VISIBILITY Iliac.
À propos des endoprothèses auto-expansibles EverFlex et GPS de
Covidien
Intégrés au portefeuille extensif d’endoprothèses de Covidien, le
système d’endoprothèse auto-expansible EverFlex et l’endoprothèse
auto-expansible au nitinol et sa technologie de mise en place Protégé?
GPS? offrent une conception distincte qui fournit une combinaison unique
de flexibilité, de résistance et de précision, nécessaires au maintien
de la perméabilité des vaisseaux, tout en minimisant les fractures. Ces
endoprothèses offrent une large matrice de tailles, permettant aux
médecins de traiter un vaste éventail de patients aux anatomies variées.
À propos de l’endoprothèse expansible sur ballonnet Visi-Pro de
Covidien
L’endoprothèse expansible sur ballonnet Visi-Pro est le système
d’endoprothèse expansible sur ballonnet de Covidien le plus vendu. Aux
États-Unis, la Visi-Pro est la seule endoprothèse expansible sur
ballonnet de 0,889 mm à offrir des marqueurs GPS radio-opaques au
tantale sur les extrémités distale et proximale de l’endoprothèse,
améliorant ainsi la visualisation pendant et après la pose de
l’endoprothèse.
À propos de Covidien
Covidien est un leader mondial dans la fabrication de produits de soins
de santé qui fournit des solutions médicales innovantes en vue
d’améliorer les résultats thérapeutiques des patients et qui crée de la
valeur grâce à son leadership et son excellence cliniques. Covidien
fabrique, distribue et assure l’entretien d’une gamme diversifiée de
produits phares dans trois segments : les dispositifs médicaux, les
produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Avec un chiffre
d’affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, Covidien compte 43 000
employés dans 70 pays à travers le monde et commercialise ses produits
dans plus de 140 pays. Veuillez consulter le site www.covidien.com
pour de plus amples informations sur nos activités.
1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral
arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The
Journal of the American Medical Association. Sept. 19 2001 ;
286(11): 1317-1324.
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