Covidien
(NYSE:COV), l’un des leaders mondiaux de la fourniture de produits de
soins de santé, a publié aujourd’hui les résultats sur cinq ans de
l???étude clinique européenne multicentrique ? long terme de ClosureFast???
chez les patients souffrant d???insuffisance veineuse chronique (IVC).
Cette étude évalue les résultats sur cinq ans d???une thérapie
endovasculaire mini-invasive pour le traitement de l???IVC.

Covidien’s ClosureFast catheter was successfully used in the European Multi-Center Study in patients with lower limb venous disease (Photo: Business Wire)

L???étude de ClosureFast a été réalisée prospectivement dans huit centres
en Europe. La procédure Venefit??? (utilisant le cathéter d???ablation par
radiofréquence ClosureFast) a été mise en ??uvre pour traiter 295 membres
inférieurs chez 225 patients chez qui on a diagnostiqué un reflux
veineux superficiel, la cause sous-jacente des varices et de l???IVC.
Cette pathologie évolutive affecte les veines de la jambe et entrave
leur capacité ? faire remonter le sang jusqu’au c??ur. Il s???agit d???un
problème qui touche le monde entier, dont plus de 30 millions de
personnes rien qu???aux ??tats-Unis.¹ Si les varices ne sont pas
soignées, elles peuvent évoluer en IVC, laquelle, dans les cas graves,
peut causer des douleurs dans la partie inférieure de la jambe, des
lésions de la peau et des ulcérations de la jambe.

« L???analyse quinquennale finale de l???étude de ClosureFast met en
évidence la réussite durable du traitement dans les catégories
anatomique et cliniques, qui étaye sa position de leader dans le domaine
du traitement endoveineux », a déclaré le Dr Thomas Proebstle, de
l???Universitaets Hautklinik de Heidelberg (Allemagne), qui a récemment
présenté les résultats de l???étude au 26^ème congrès annuel de
l???American College of Phlebology.

Protocole de l???étude de ClosureFast et résultats sur cinq ans

Cette étude prospective multicentrique a porté sur 225 patients et a
traité 295 membres dans huit centres implantés en Europe entre avril
2006 et juin 2007. L???étude a porté sur des patients chez qui on avait
diagnostiqué un reflux veineux superficiel, qui ont été traités par la
procédure mini-invasive Venefit utilisant le cathéter d???ablation par
radiofréquence ClosureFast.

Les patients ont été évalués après la procédure, par ultrasonographie
duplex et par examen clinique ? trois jours, trois mois, six mois et ?
des intervalles annuels allant jusqu’? cinq ans. Sur les 295 membres
traités, 233 (79? %) ont pu faire l???objet d???un examen ? cinq ans. Selon
l???analyse Kaplan-Meier, on a observé une occlusion totale de la veine
traitée chez 92? % des patients après un suivi de cinq ans (contre 98? % ?
un an). La grande majorité (95? %) des patients ne présentait pas de
reflux veineux pathologique (contre 99? % ? un an). Cela démontre les
résultats durables de la procédure Venefit??? sur cinq ans.

Le score moyen de gravité clinique veineuse (un indice multifactoriel
mesurant la gravité de la maladie et la qualité de vie) a progressé de
3.9 ± 2.1 avant le traitement ? 1.3 ± 1.7 ? 5 ans. En outre, seuls 14? %
des membres étaient classés C3 ou supérieur ? 5 ans dans la
classification CEAP (qui mesure la gravité d???une maladie), alors qu???au
départ, 48? % des membres relevaient de la même catégorie.

« Cette étude pivot fournit d???importantes données ? long terme sur les
paramètres pertinents et permet aux médecins de choisir le traitement
approprié pour leurs patients, illustrant ainsi l???engagement de Covidien
pour une solide base de recherches cliniques », a déclaré le Dr Mark A.
Turco, directeur médical de la division Thérapies vasculaires chez
Covidien.

?? propos de l???IVC et de la procédure Venefit

L???insuffisance veineuse chronique ou IVC est une pathologie évolutive,
parfois débilitante. Elle survient lorsque les valvules veineuses de la
partie inférieure de la jambe ne sont plus en mesure de faire refluer le
sang vers le c??ur, causant une dilatation des veines, ou varices. Sans
traitement, la pathologie peut évoluer et, dans des cas graves, peut
entraîner des douleurs dans la partie inférieure de la jambe, des
lésions de la peau et des ulcérations, qui ont diminuent la qualité de
vie. Les traitements chirurgicaux traditionnels qui obturent ou enlèvent
les veines malades, y compris le stripping, peuvent être douloureux et
entraîner de longues périodes de convalescence pour les patients.ⁱⁱ

Les patients peuvent également être traités au moyen d???une procédure
endovasculaire mini-invasive comme la procédure Venefit. Dans le cadre
de la procédure Venefit, le cathéter ClosureFast est inséré dans la
veine malade et on applique l???énergie de radiofréquence pour sceller la
veine. Le sang qui refluerait normalement vers le c??ur par la veine
malade passe par d???autres veines. Au fil du temps, la veine traitée se
rétrécit puis elle est absorbée par le corps. Comparée aux options
chirurgicales, l???ablation mini-invasive de la veine engendre moins de
douleurs et raccourcit la période de convalescence.ⁱⁱ

?? propos de Covidien

Covidien est un leader mondial dans les produits de soins de santé qui
crée des solutions médicales innovantes en vue d’améliorer les résultats
pour les patients et qui offre de la valeur ? travers son leadership et
son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et entretient une
gamme diversifiée de lignes de produits leaders dans l’industrie,
répartis en trois segments : dispositifs médicaux, produits
pharmaceutiques et fournitures médicales. Covidien, qui a réalisé un
chiffre d’affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, compte 43? 000
employés ? travers le monde, opérant dans 70 pays, et ses produits sont
vendus dans plus de 140 pays. Pour un complément d’information, veuillez
consulter le site www.covidien.com.

¹ Gloviczki P, et al. Le traitement de patients souffrant de
varices et d???affections chroniques associées : directives de pratique
clinique de la Society for Vascular Surgery et du American Venous Forum. JVS
; mai 2011. ⁱⁱ L. H. Rasmussen, M. Lawaetz, L. Bjoern, B.
Vennits, A. Blemings et B. Eklof, Essai clinique randomisé comparant
l???ablation endoveineuse par laser, l???ablation par radiofréquence,
l???échosclérothérapie ? la mousse et le stripping chirurgical pour les
varices tronculaires saphènes. British Journal of Surgery Society Ltd,
Wiley Online Library, www.bjs.co.uk,
15 mars 2011.

Le texte du communiqué issu d???une traduction ne doit d???aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d???origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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