CeloNova BioSciences, Inc. (CeloNova) a annoncé aujourd’hui le
recrutement du premier patient dans son étude clinique très attendue,
COBRA REDUCE. L’étude COBRA REDUCE a obtenu récemment l’approbation
conditionnelle de la FDA et étudiera le système de stent coronarien
nano-revêtu (SCNR) COBRA PzF^TM chez des patients présentant
un risque élevé de saignements.

Le premier stent de l’étude a été implanté au Northshore University
Hospital de New York par le Dr Loukas Boutis. À terme, 844 patients
seront recrutés dans cette étude clinique multinationale, aux États-Unis
et en Europe.

Le Dr Rajiv Jauhar, chef de la division de cardiologie et directeur des
laboratoires de cathétérisme cardiaque au Northshore University Hospital
de New York, a déclaré : « Nous sommes ravis de participer à cette
deuxième étude très importante avec le stent COBRA PzF. Notre centre est
celui qui a recruté le plus grand nombre de patients dans l’étude
initiale PzF SHIELD avec le stent COBRA PzF et nous espérons réitérer
notre succès. »

Un patient sur cinq environ présente un risque élevé de saignements
après la pose d’un stent. Les complications de saignement après une
intervention coronarienne percutanée (ICP) sont plus fréquentes que les
infarctus du myocarde et ont une plus grande incidence sur la mortalité.¹ L’étude
déterminera si le stent COBRA PzF, avec son nano-revêtement novateur de
Polyzene?-F et sa conception à mailles fines, peut contribuer à réduire
les saignements comparé aux stents actifs (DES), en réduisant la durée
de la double thérapie antiplaquettaire (DTAP) à 14 jours chez les
patients traités avec une anticoagulation orale et subissant une ICP.

« Pour les patients présentant un risque élevé de saignements tels que
ceux suivant une trithérapie, la durée optimale de la DTAP et le type de
stent utilisé sont des considérations importantes », a expliqué le Dr
Adnan Kastrati, investigateur principal de l’essai et professeur de
médecine au Deutsches Herzzentrum, à Munich, en Allemagne.

« Si le stent COBRA PzF, avec son nano-revêtement novateur, est capable
de réduire la durée de la DTAP à seulement deux semaines et de réduire
les saignements tout en maintenant une équivalence avec les DES en terme
de thrombose et de resténose, il pourrait être une nouvelle option
thérapeutique très convaincante. »

L’étude COBRA REDUCE est le deuxième essai majeur pour CeloNova et fait
suite à l’achèvement rapide et concluant du recrutement dans l’étude IDE
(Investigational Device Exemption) PzF SHIELD l’année dernière. Les
résultats positifs de l’étude PzF SHIELD permettront à la société de
compléter sa demande d’approbation préalable à la mise sur le marché
américain (APMM) du stent Cobra PzF auprès de la FDA. Ces études font
partie d’un programme clinique conséquent portant sur 2 000 patients à
l’échelle mondiale. Des études antérieures, sur plus de 700 patients,
avec un stent de la génération précédente revêtu du même nano-revêtement
Polyzene-F ont montré une faible revascularisation de la lésion cible
(TLR) et une absence de thrombose de stent.

Le stent COBRA PzF comporte des mailles fines en alliage cobalt-chrome
et est enduit d’un nano-revêtement en Polyzene-F qui, d’après les études
précliniques, peut réduire l’adhésion de fibrinogènes et des plaquettes.
Qui plus est, la plateforme du stent est conçue pour minimiser les
lésions de la paroi vasculaire ainsi que réduire les inflammations,
comme l’ont aussi démontré des études précliniques.

« Le stent COBRA PzF a été conçu pour répondre à des besoins cliniques
réels, à savoir un dispositif capable de réduire la nécessité d’agents
anticoagulants à long terme, tout en offrant un faible taux de resténose
et d’événements cliniques indésirables », a confié Martin Landon,
président-directeur général de CeloNova Biosciences, Inc. « Cette étude
est une autre étape majeure dans le développement d’une évidence
clinique probante. Avec le recrutement du premier patient dans cet essai
randomisé mené par le professeur Kastrati, un des plus éminents
chercheurs au monde, nous avons fait un très grand pas vers la
démonstration des avantages que peut apporter notre technologie aux
patients. »

Le système de stent coronarien COBRA PzF est un dispositif expérimental
aux États-Unis. Le système de stent coronarien COBRA PzF a obtenu le
marquage CE en 2012 et a été commercialisé en Europe et au Moyen-Orient
en 2013.

À propos de la société

CeloNova BioSciences, Inc., est une société mondiale de dispositifs
médicaux qui développe, fabrique et commercialise une gamme de produits
basés sur sa nouvelle technologie Polyzene-F et destinés aux patients
atteints de maladies cardiovasculaires. Pour en savoir plus sur CeloNova
BioSciences, veuillez consulter le site Web de la société à l?adresse http://celonova.com/.

Les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué de presse
reposent sur des estimations et des hypothèses de la direction de
CeloNova qui sont jugées raisonnables, bien que foncièrement incertaines
et difficiles à prévoir. Nos énoncés prospectifs ne sont valables qu?à
la date où ils sont formulés. Nous ne nous engageons aucunement à
actualiser des énoncés prospectifs quels qu?ils soient pour refléter des
événements ou des circonstances survenant après la date où ils ont été
formulés. Les énoncés prospectifs sous-entendent des risques et des
incertitudes susceptibles d?entraîner des résultats substantiellement
différents de ceux exprimés ou impliqués en fonction d’un certain nombre
de facteurs, notamment, mais sans s?y limiter, des imprévus dans le
calendrier et les résultats des essais cliniques, les résultats d?une
expérience clinique étendue et les impacts non anticipés de décisions
réglementaires.

¹ Genereaux, et al. Incidence, Predictors and Impact of
Post-Discharge Bleeding after PCI. J. Am Coll Cardiol 2015;66;1036-45

Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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