Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation
(NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd?hui l?adoption d?un avis favorable
par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l?Agence
européenne du médicament (EMA) pour ABRAXANE® (paclitaxel
dans une formulation de nanoparticules liées à l?albumine, ou
nab-paclitaxel) en association avec le carboplatine pour le traitement
de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez des
patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie
potentiellement curative et/ou à une radiothérapie.

Le cancer du poumon est le quatrième cancer le plus fréquemment
diagnostiqué à la fois chez les hommes et chez les femmes, mais il
constitue la première cause de mortalité par cancer en Europe. Le cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) est la forme la plus fréquente
de cancer du poumon, représentant 85 à 90 % de l?ensemble des cas. La
principale cause du cancer du poumon est le tabagisme, mais des facteurs
environnementaux et professionnels peuvent également être à l?origine de
ce type de cancer. Les options thérapeutiques incluent notamment la
chimiothérapie systémique et les inhibiteurs de protéine kinase,
cependant il est nécessaire de disposer de nouveaux médicaments
innovants pour le traitement du cancer du poumon.

L?avis favorable du CHMP s?est basé sur les résultats d?une étude en
ouvert, multicentrique, randomisée, conduite chez 1 052 patients naïfs
de chimiothérapie et atteints d?un cancer bronchique non à petites
cellules de stade IIIb/IV. Cette étude a comparé ABRAXANE en association
avec le carboplatine versus du paclitaxel à base de solvant en
association avec le carboplatine en traitement de première ligne de
patients souffrant d?un cancer bronchique non à petites cellules avancé.
Le taux de réponse globale, constituant le critère d?évaluation
principal de l?efficacité, était significativement plus élevé pour les
patients du bras ABRAXANE/carboplatine (33 %) que chez les patients du
bras témoin (25 %). Les effets indésirables les plus fréquents (?20 %)
d?ABRAXANE en association avec le carboplatine pour le CBNPC étaient les
suivants : anémie, neutropénie, thrombopénie, neuropathie périphérique,
nausées et fatigue.

Franck Auvray, Directeur Général de Celgene France a déclaré : « L?avis
favorable du CHMP constitue une première étape importante dans la mise à
disposition d?ABRAXANE en tant que nouvelle option thérapeutique pour
les patients atteints de CBNPC. Ce traitement a également présenté un
bénéfice significatif en termes de réponse pour un sous-groupe de
patients souffrant de cancer bronchique épidermoïde, pour lequel peu
d?avancées thérapeutiques avaient été réalisées ces dernières années. Si
la Commission européenne décide, comme nous l?espérons, d?octroyer son
autorisation de mise sur le marché à ABRAXANE, il s?agirait de la
troisième indication approuvée pour ce médicament, soulignant encore sa
valeur.»

Le CHMP examine les demandes pour l?ensemble des 28 États membres de
l?Union européenne (UE), ainsi que pour la Norvège, le Liechtenstein et
l?Islande. La Commission européenne, qui suit généralement la
recommandation du CHMP, devrait rendre sa décision finale dans deux mois
environ. En cas d?homologation, les conditions détaillées d?utilisation
de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du
produit (RCP), qui sera publié dans le Rapport européen public
d?évaluation (EPAR) révisé.

Actuellement, ABRAXANE n?est pas indiqué pour le traitement du CBNPC
métastatique dans l?Union européenne.

À propos d?ABRAXANE

ABRAXANE® est une forme de paclitaxel liée à l?albumine qui
est fabriquée au moyen de la technologie brevetée nab®.
ABRAXANE est formulé avec de l?albumine, une protéine humaine, et ne
contient aucun solvant.

ABRAXANE a d?abord été approuvé en janvier 2005 par la Food and Drug
Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement du cancer du sein
après échec d?une chimiothérapie d?association pour maladie métastatique
ou récidive dans les 6 mois suivant une chimiothérapie adjuvante. Le
traitement antérieur devrait avoir inclus une anthracycline, sauf
contre-indication clinique. En Europe, ABRAXANE a été approuvé en
janvier 2008 en monothérapie dans le traitement du cancer du sein
métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de
première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard
incluant une anthracycline n?est pas indiqué. ABRAXANE est désormais
approuvé dans plus de 50 pays pour le traitement du cancer du sein
métastatique.

En octobre 2012, ABRAXANE a été approuvé par la FDA pour le traitement
de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine,
chez des patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou
à une radiothérapie. ABRAXANE est également approuvé pour le traitement
du CBNPC en Argentine, en Australie, au Chili, en Équateur, au
Guatemala, à Hong Kong, au Japon, en Nouvelle-Zélande et à Singapour.

En septembre 2013, la FDA a approuvé ABRAXANE pour le traitement de
première ligne de patients atteints d?un adénocarcinome du pancréas
métastatique, en association avec la gemcitabine. En décembre 2013, ABRAXANE
en association avec la gemcitabine a été approuvé pour le traitement de
première ligne de l?adénocarcinome du pancréas métastatique chez les
patients adultes en
Europe. ABRAXANE est également approuvé
pour le traitement du cancer du pancréas métastatique dans plus de 40
pays.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit, dans l?État du New Jersey, est une
société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et
des protéines.

Celgene France est une filiale à part entière de Celgene Corporation.

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Celgene reçoit un avis favorable du CHMP pour ABRAXANE® dans le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules

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