Celgene International S?rl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ :
CELG), fournit une mise ? jour r?glementaire pour le REVLIMID
(l?nalidomide) et le pomalidomide en tant que traitements du my?lome
multiple.

Nous avons d?cid? de retirer la soumission de nouvelle indication au
Comit? des m?dicaments ? usage humain (CHMP) pour le REVLIMID
(l?nalidomide), qui ?tait destin? au traitement d’entretien des patients
nouvellement diagnostiqu?s comme atteints de my?lome multiple qui n’ont
pas progress? suite ? un traitement initial ? base de melphalan,
prednisone et REVLIMID (l?nalidomide) ou un traitement d’entretien suite
? une transplantation de cellules souches autologues.

En r?ponse ? la demande du CHMP, nous envisageons une nouvelle
soumission avec des donn?es plus matures, ce qui permet au CHMP de
conclure ? un ratio b?n?fice/risque favorable.

Nous poursuivons les soumissions pour le REVLIMID (l?nalidomide) dans le
traitement des patients nouvellement diagnostiqu?s comme atteints de
my?lome multiple en Suisse, en Australie et dans d’autres march?s
principaux. Aux ?tats-Unis, nous r??valuons actuellement notre
soumission ? la FDA pour le REVLIMID (l?nalidomide) pour le traitement
des patients nouvellement diagnostiqu?s et nous pr?voyons de soumettre
une demande en 2013.

Notre demande de nouveau m?dicament (NDA) pour le pomalidomide plus le
dexam?thasone ? faible dose pour les patients atteints de my?lome
multiple r?fractaire ou en rechute a ?t? accept?e pour un examen
standard par la FDA, avec une date butoir aux termes de la PDUFA fix?e
au 10 f?vrier 2013.

Nous cherchons ? obtenir l’approbation pour la commercialisation du
pomalidomide combin? ? une faible dose de dexam?thasone, en tant que
traitement potentiel des patients atteints de my?lome multiple
r?fractaire ou en rechute qui ont re?u au minimum deux traitements
pr?alables dont les b?n?fices ont ?t? ?tablis, dont la l?nalidomide et
le bortezomib, et qui ont d?montr? une progression de la maladie lors du
dernier traitement. La demande de nouveau m?dicament s’appuie sur des
donn?es provenant d’une ?tude de phase II (MM-002) sur le pomalidomide.
Les r?sultats de cette ?tude ont ?t? pr?sent?s tout r?cemment lors de la
r?union annuelle 2012 de l’American Society of Clinical Oncology. Le
recrutement pour notre ?tude internationale randomis?e de phase III
contr?l?e par placebo (MM-003), portant sur le traitement des patients
atteints de my?lome multiple r?fractaire ou en rechute, devrait ?tre
finalis? en juillet. Les donn?es devraient ?tre disponibles d’ici la fin
de l’ann?e.

Nous avons d?pos? une demande d’autorisation de mise sur le march? pour
le pomalidomide combin? au dexam?thasone aupr?s de l’Agence europ?enne
du M?dicament (EMA) pour le traitement des patients atteints de my?lome
multiple r?fractaire ou en rechute.

Orientations pour 2012 et objectifs financiers
pour 2015 r?affirm?s

Orientations pour 2012

• Le chiffre d’affaires total non conforme aux PCGR devrait atteindre
  entre 5 400 et 5 600 millions de $ US.
• Les ventes nettes de produits REVLIMID devraient atteindre entre 3 750
  et 3 850 millions de $ US.
• L’EPS dilu? non conforme aux PCGR devrait atteindre entre 4,70 et 4,80
  $ US.

Objectifs financiers pour 2015

• Le chiffre d’affaires total non conforme aux PCGR devrait atteindre
  entre 8 000 et 9 000 millions de $ US.
• L’EPS dilu? non conforme aux PCGR devrait atteindre entre 8,00 et 9,00
  $ US.

T?l?conf?rence et informations diffus?es sur le Web

Celgene organisera une t?l?conf?rence afin de discuter des mesures de
r?glementation le jeudi 21 juin 2012 ? 8h30, heure normale de l’Est. La
t?l?conf?rence sera diffus?e sur le Web ? l’adresse www.celgene.com.
Une rediffusion audio de cette t?l?conf?rence sera disponible du 21 juin
2012 ? partir de midi au 28 juin 2012 ? minuit, heure normale de l’Est.
Pour acc?der ? cette rediffusion depuis les ?tats-Unis, composez le
num?ro 800-585-8367 ; hors des ?tats-Unis, composez le num?ro
404-537-3406 ; le code d’acc?s des participants est le 69468804.

? propos de REVLIMID^?

REVLIMID est approuv? en combinaison avec la dexam?thasone pour le
traitement des patients atteints d’un my?lome multiple ayant au moins
b?n?fici? au pr?alable d’un autre traitement dans pr?s de 70 pays
d’Europe, du continent am?ricain, du Moyen-Orient et d’Asie, ainsi que
pour le traitement des patients dont la maladie a progress? ? l’issue
d’un autre traitement en Australie et en Nouvelle-Z?lande.

REVLIMID est ?galement approuv? aux ?tats-Unis, au Canada, en Suisse, en
Australie, en Nouvelle-Z?lande et dans plusieurs pays d’Am?rique latine,
ainsi qu’en Malaisie et en Isra?l, dans les cas d’an?mie d?pendante des
transfusions due ? un syndrome my?lodysplasique de risque faible ou
interm?diaire 1 associ? ? une d?l?tion 5q avec ou sans anomalies
cytog?n?tiques. Des demandes d’autorisation de mise sur le march? sont
actuellement en cours d’?valuation dans plusieurs autres pays.

Depuis 1998, Celgene est la soci?t? pionni?re dans la cr?ation
d’environnements dans lesquels les patients peuvent b?n?ficier en toute
s?curit? de nos traitements modificateurs de la maladie. De ce fait, des
centaines de milliers de patients ? travers le monde ont eu acc?s aux
b?n?fices cliniques de nos traitements par le biais de nos programmes de
gestion du risque bas? sur la performance, notamment S.T.E.P.S.^?,
RevAssist^? et RevMate^?, qui constituent la base de
notre engagement pour la s?curit? des patients.

Informations r?glementaires au sujet de REVLIMID destin?es aux ?tats-Unis

REVLIMID^? (l?nalidomide) est approuv?, en
combinaison avec la dexam?thasone, pour le traitement des patients
atteints d’un my?lome multiple (MM) ayant b?n?fici? d’au moins un
traitement pr?alable.

REVLIMID^? (l?nalidomide) est indiqu? pour le
traitement des patients atteints d’an?mie avec d?pendance
transfusionnelle due ? des syndromes my?lodysplasiques de risque faible
? interm?diaire 1 associ?s ? une d?l?tion 5q avec ou sans autres
anomalies cytog?n?tiques.

Informations importantes relatives ? la s?curit?

AVERTISSEMENT : RISQUE POUR LE F?TUS, TOXICIT?
H?MATOLOGIQUE, THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE PULMONAIRE

Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Des anomalies des
membres ont ?t? signal?es ? la suite du traitement par l?nalidomide, un
analogue du thalidomide, dans une ?tude d?veloppementale sur les singes.
Le thalidomide est un t?ratog?ne humain connu qui provoque de graves
malformations cong?nitales susceptibles d’?tre fatales. La prise de
l?nalidomide en cours de grossesse peut provoquer des malformations
cong?nitales, voire entra?ner la mort du f?tus en d?veloppement. Les
femmes en ?ge de procr?er doivent obtenir deux tests de grossesse
n?gatifs avant de commencer un traitement par REVLIMID. Elles doivent
utiliser deux formes de contraception ou s’abstenir en permanence de
tout rapport h?t?rosexuel pendant le traitement par REVLIMID et pendant
les quatre semaines qui suivent. Pour ?viter l’exposition du f?tus ? la
l?nalidomide, REVLIMID n’est disponible que dans le cadre d’un programme
de distribution restrictif sp?cifique appel? ? RevAssist^?
?.

Des informations relatives au programme RevAssist sont disponibles sur
www.REVLIMID.com ou en appelant le num?ro vert du fabricant
au 1-888-423-5436.

TOXICIT? H?MATOLOGIQUE (NEUTROP?NIE ET
THROMBOCYTOP?NIE)

REVLIMID peut provoquer une neutrop?nie et une thrombocytop?nie
graves. Un retard/une r?duction de dose a ?t? requis(e) chez 80 % des
patients souffrant de syndromes my?lodysplasiques ? d?l?tion 5q au cours
de l’?tude principale. Un(e) deuxi?me retard/r?duction de dose a ?t?
requis(e) chez 34 % des patients. Une toxicit? h?matologique de grade 3
ou 4 a ?t? observ?e chez 80 % des patients participant ? l’?tude. Une
num?ration globulaire compl?te hebdomadaire est requise chez les
patients trait?s pour des syndromes my?lodysplasiques ? d?l?tion 5q
pendant les 8 premi?res semaines de la th?rapie et au moins une fois par
mois par la suite. Une interruption et/ou r?duction de dose peut ?tre
n?cessaire chez certains patients. Certains patients peuvent n?cessiter
un apport de produits sanguins ou de facteurs de croissance (voir DOSAGE
et ADMINISTRATION).

THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE
PULMONAIRE

REVLIMID pr?sente un risque consid?rablement accru et d?montr? de
thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP) chez les
patients atteints d’un my?lome multiple trait?s par une polyth?rapie ?
REVLIMID et ? la dexam?thasone. Il est recommand? aux patients et aux
m?decins de surveiller l’apparition de tout signe ou sympt?me de
thrombo-embolie. Les patients doivent ?tre avertis de la n?cessit? de
s’adresser ? un m?decin en cas d’apparition de sympt?mes tels
qu’essoufflement, douleur thoracique ou apparition d’un ?d?me au niveau
du bras ou de la jambe. L’effet de la prescription d’une th?rapie
prophylactique anticoagulante ou inhibant l’agr?gation plaquettaire
associ?e au REVLIMID afin d’att?nuer le risque d’accident veineux
thrombo-embolique n’est pas connu. La prudence est de mise avant
l’adoption de mesures prophylactiques et un examen pr?alable des
facteurs de risque sous-jacents de chaque patient est requis.

CONTRE-INDICATIONS :

Grossesse, cat?gorie X :

• La l?nalidomide est contre-indiqu?e chez les femmes enceintes et les
  femmes susceptibles de le devenir. Les femmes en ?ge de procr?er
  peuvent recevoir de la l?nalidomide ? condition que les pr?cautions
  ad?quates soient prises afin d’?viter toute grossesse

R?actions allergiques :

• Le REVLIMID est contre-indiqu? chez les patients pr?sentant une
  hypersensibilit? confirm?e ? la l?nalidomide (p. ex., ?d?me de
  Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, n?crolyse ?pidermique toxique)

AVERTISSEMENTS ET PR?CAUTIONS :

Risques pour le f?tus :

• REVLIMID est un analogue de la thalidomide, t?ratog?ne humain connu
  qui provoque des malformations cong?nitales susceptibles d’?tre
  fatales. Une ?tude sur le d?veloppement embryof?tal chez des primates
  non humains indique que la l?nalidomide produit des malformations chez
  la prog?niture des femelles singes ayant ?t? trait?es pendant la
  grossesse, similaires aux malformations cong?nitales observ?es chez
  les humains ? la suite d’exposition ? la thalidomide pendant la
  grossesse. Si REVLIMID est utilis? pendant cette p?riode, il est
  susceptible de provoquer des d?ficiences cong?nitales ou des d?c?s
  chez un b?b? en cours de d?veloppement
• Des m?thodes de contraception efficaces doivent ?tre utilis?es pendant
  au minimum 4 semaines avant le d?but du traitement, pendant le
  traitement, au cours des interruptions des doses et au moins 4
  semaines apr?s la fin du traitement ? au REVLIMID.
• Patients hommes : il n’a pas ?t? d?termin? si la l?nalidomide est
  pr?sente dans le sperme des patients recevant ce m?dicament. Les
  hommes recevant REVLIMID (l?nalidomide) ne doivent pas proc?der ? un
  don de sperme. Ils doivent toujours utiliser un pr?servatif en latex
  pendant tout rapport sexuel avec une femme en ?ge de procr?er, m?me
  s’ils ont subi une vasectomie r?ussie

Risque pour la procr?ation et conditions sp?cifiques de prescription
(programme RevAssist):

• En raison de la toxicit? potentielle et pour ?viter tout risque
  cong?nital, le REVLIMID n’est disponible que dans le cadre d’un
  programme de distribution restreinte baptis? ? RevAssist ?. Les
  prescripteurs et les pharmaciens inscrits ? ce programme peuvent
  prescrire et administrer le produit aux patients pr?alablement
  enregistr?s et r?pondant ? tous les crit?res fix?s par le programme
  RevAssist

Toxicit? h?matologique ? My?lome multiple :

• Le REVLIMID peut engendrer une neutrop?nie et une thrombocytop?nie
  graves
• Les patients trait?s au REVLIMID pour un my?lome multiple doivent
  subir une num?ration globulaire compl?te toutes les deux semaines
  pendant les 12 premi?res semaines du traitement, et ensuite chaque mois
• Dans les ?tudes sur le my?lome multiple, les toxicit?s h?matologiques
  de grade 3 et 4 ?taient plus fr?quentes chez les patients trait?s avec
  une combinaison de REVLIMID et de dexam?thasone que chez les patients
  trait?s avec la dexam?thasone seule
• Une interruption et/ou r?duction de dose peut ?tre n?cessaire chez
  certains patients

Thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire :

• Des thrombo-embolies veineuses (en majorit? des cas de thrombose
  veineuse profonde et d’embolie pulmonaire) ont ?t? observ?es chez des
  patients atteints de MM et trait?s avec une th?rapie combin?e ? la
  l?nalidomide et chez les patients atteints de SMD trait?s ? la
  l?nalidomide seule

R?actions allergiques :

• Des cas d’?d?me de Quincke et des r?actions dermatologiques graves,
  notamment des cas de syndrome Stevens-Johnson et de n?crolyse
  ?pidermique toxique, ont ?t? relev?s. Ces ?v?nements peuvent ?tre
  fatals. Les patients qui pr?sentent des ant?c?dents d’?ruptions
  cutan?es de grade 4 associ?es au traitement ? la thalidomide ne
  doivent pas ?tre trait?s au REVLIMID? (l?nalidomide). L’interruption
  ou la suspension du traitement au REVLIMID (l?nalidomide) doit ?tre
  envisag?e en cas d’?ruption cutan?e de grades 2 et 3. Le traitement
  doit ?tre interrompu en cas d’?d?me de Quincke, d’?ruption cutan?e de
  grade 4, de dermatose exfoliative ou bulleuse ou si l’on soup?onne un
  syndrome Stevens-Johnson ou une n?crolyse ?pidermique toxique et il ne
  doit pas ?tre repris m?me si ces r?actions disparaissent.
• Les g?lules de REVLIMID contiennent du lactose. Le rapport de
  risque-avantage du traitement au REVLIMID doit ?tre ?valu? chez les
  patients atteints d’intol?rance au lactose

Syndrome de lyse tumorale :

• Des cas de syndrome de lyse tumorale mortels ont ?t? signal?s lors du
  traitement ? la l?nalidomide. Les patients pr?sentant un risque de
  contracter le syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge
  tumorale ?lev?e avant le traitement. Ces patients doivent ?tre
  surveill?s de pr?s et des pr?cautions particuli?res doivent ?tre prises

R?action de pouss?e tumorale :

• Des cas de pouss?e tumorale ont ?t? constat?s pendant l’utilisation
  exp?rimentale de la l?nalidomide dans le traitement de la leuc?mie
  lympho?de chronique (LLC) et du lymphome et sont caract?ris?s par un
  l?ger gonflement des ganglions, une fi?vre l?g?re, des douleurs et des
  ?ruptions cutan?es. Le traitement de la LLC ou du lymphome ? base de
  l?nalidomide en dehors d’un essai clinique bien encadr? est d?conseill?

H?patotoxicit? :

• Des cas d’anomalies h?patiques transitoires de laboratoire
  (majoritairement transaminases) ont ?t? signal?s chez des patients
  trait?s ? la l?nalidomide. Le traitement ? la l?nalidomide doit ?tre
  suspendu et relanc? une fois que les niveaux reviennent ? la ligne de
  base. Une nouvelle exposition r?ussie sans r?apparition d’une
  ?l?vation des enzymes h?patiques au laboratoire a ?t? relev?e chez
  certains patients

Principales malignit?s secondaires :

• Les patients atteints de MM trait?s ? la l?nalidomide dans des ?tudes
  comprenant le melphalan et la transplantation de cellules souches
  pr?sentaient un taux plus ?lev? de malignit?s secondaires principales,
  notamment de leuc?mie my?log?ne aigu? (LMA) et de lymphome de Hodgkin,
  par rapport aux patients appartenant aux groupes de contr?le qui ont
  re?u une th?rapie similaire sans recevoir de l?nalidomide. Il est
  recommand? de surveiller les patients afin de pr?venir le
  d?veloppement de toute malignit? secondaire et de prendre en
  consid?ration ? la fois l’avantage potentiel de la l?nalidomide et le
  risque de malignit? secondaire principale en cas de traitement ? la
  l?nalidomide

INTERACTIONS M?DICAMENTEUSES :

• La surveillance p?riodique des concentrations plasmatiques de
  digoxine, conform?ment au jugement clinique et selon la pratique
  clinique standard chez les patients recevant ce m?dicament, est
  recommand?e lors de l’administration de REVLIMID
• On ignore s’il existe une interaction entre le dexam?thasone et la
  warfarine. Une surveillance ?troite du TP et du RIN chez les patients
  atteints de MM recevant simultan?ment de la warfarine
• Les agents ?rythropoi?tiques ou les autres agents susceptibles
  d’accro?tre le risque de thrombose, comme les traitements contenant de
  l?estrog?ne, doivent ?tre utilis?s avec pr?caution chez les patients
  atteints de MM recevant de la l?nalidomide et du dexam?thasone

UTILISATION CHEZ CERTAINES CAT?GORIES SP?CIFIQUES DE PATIENTS :

M?res allaitantes :

• Il n’a pas ?t? d?termin? si le REVLIMID est pr?sent dans le lait
  maternel

• En raison des effets ind?sirables potentiels chez les nourrissons
  allait?s, un choix doit ?tre fait entre la poursuite de l’allaitement
  ou celle du traitement, en tenant compte de l’importance du traitement
  pour la m?re

Utilisation chez les personnes ?g?es :

• Puisque les patients ?g?s sont davantage susceptibles de pr?senter une
  baisse de la fonction r?nale, le dosage doit ?tre d?cid? avec soin.
  Contr?ler de la fonction r?nale

D?ficience r?nale :

• Le REVLIMID ?tant principalement excr?t? sous forme non modifi?e par
  voie r?nale, il est recommand? d’adapter la dose initiale de REVLIMID
  afin d’obtenir une exposition appropri?e au m?dicament chez les
  patients atteints d’une insuffisance r?nale mod?r?e (CLcr 30 ? 60
  ml/min) ou grave (CLcr <30 ml/min) ainsi que chez les patients sous
  dialyse

EFFETS IND?SIRABLES :

My?lome multiple

• Dans le groupe trait? par REVLIMID/dexam?thasone, 269 patients (76 %)
  ont fait l’objet d’au moins une interruption avec ou sans r?duction de
  dose de REVLIMID, contre 199 patients (57 %) dans le groupe trait? par
  placebo/dexam?thasone
• Parmi les patients ayant fait l’objet d’une interruption avec ou sans
  r?duction de dose, 50 % du groupe trait? par REVLIMID/dexam?thasone
  ont ?t? soumis ? au moins une autre interruption avec ou sans
  r?duction de dose, contre 21 % dans le groupe trait? par
  placebo/dexam?thasone
• Les effets les plus ind?sirables et de grade 3 ou 4 ?taient plus
  fr?quents chez les patients atteints de my?lome multiple ayant re?u
  une combinaison de REVLIMID et de dexam?thasone, par rapport au groupe
  trait? par placebo/dexam?thasone
• Les effets ind?sirables constat?s chez 15 % au moins des patients
  atteints de my?lome multiple (groupe de patients trait?s au
  REVLIMID/dexam?thasone contre ceux trait?s au dexam?thasone/placebo)
  sont les suivants : fatigue (44 % contre 42 %), neutrop?nie (42 %
  contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrh?e (39 % contre 27
  %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), an?mie (31 % contre 24 %),
  pyrexie (28 % contre 23 %), ?d?me p?riph?rique (26 % contre 21 %),
  naus?es (26 % contre 21 %), douleurs dorsales ( 26 % contre 19 %),
  infection des voies respiratoires sup?rieures (25 % contre 16 %),
  dyspn?es (24 % contre 17 %), ?tourdissements (23 % contre 17 %),
  thrombocytop?nie (22 % contre 11 %), ?ruptions cutan?es (21 % contre 9
  %), tremblements (21 % contre 7 %), perte de poids (20 % contre 15 %),
  rhinopharyngites (18 % contre 9 %), vision brouill?e (17 % contre 11
  %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)

Syndromes my?lodysplasiques

• La thrombocytop?nie (61,5 % ; soit 91 patients sur 148) et la
  neutrop?nie (58,8 % ; soit 87 patients sur 148) sont les effets
  ind?sirables les plus fr?quemment observ?s dans la population atteinte
  de syndromes my?lodysplasiques ? d?l?tion 5q
• Les autres effets ind?sirables signal?s chez 15 % au moins des
  patients atteints de syndromes my?lodysplasiques ? d?l?tion 5q
  (REVLIMID) sont les suivants : diarrh?e (49 %), prurit (42 %),
  ?ruptions cutan?es (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %),
  naus?es (24 %), rhino-pharyngite (23 %), douleurs articulaires (22 %),
  pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), ?d?me p?riph?rique (20 %),
  toux (20 %), ?tourdissements (20 %), maux de t?te (20 %), crampes
  musculaires (18 %), dyspn?e (17 %), pharyngite (16 %), ?pistaxis (15
  %), asth?nie (15 %) et infection des voies respiratoires sup?rieures
  (15 %)

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

• Le dosage est maintenu ou modifi? selon les r?sultats cliniques et de
  laboratoire. Des modifications de dosage sont recommand?es pour la
  gestion de la neutrop?nie ou de la thrombocytop?nie de grade 3 ou 4,
  ainsi que de toute autre toxicit? de grade 3 ou 4 consid?r?e comme
  li?e au REVLIMID
• Pour les autres toxicit?s de grade 3 ou 4 consid?r?es comme li?es au
  REVLIMID, interrompez le traitement et reprenez-le en diminuant la
  dose, une fois la toxicit? revenue ? un grade inf?rieur ou ?gal ? 2

Veuillez consulter les informations de prescription compl?tes, y
compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PR?CAUTIONS et EFFETS
IND?SIRABLES accompagnant le m?dicament

A propos du Pomalidomide

Le Pomalidomide est un compos? IMiDs?. Le Pomalidomide et d’autres IMiDs
continuent ? ?tre ?valu?s dans le cadre de plus de 100 essais cliniques.
La gamme des IMiDs est prot?g?e par un vaste portefeuille de droits de
propri?t? intellectuelle comprenant de brevets octroy?s et des demandes
de brevets en instance aux ?tats-Unis, dans l’Union Europ?enne et
ailleurs.

? propos du my?lome multiple

Le my?lome multiple (appel? ?galement my?lome ou my?lome des
plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins
sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des
globules blancs qui aident ? produire des anticorps appel?s
immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies.
Cependant, la plupart des patients souffrant de my?lome multiple ont des
cellules qui produisent une forme d’immunoglobuline appel?e paraprot?ine
(ou prot?ine M) qui n’est pas b?n?fique pour la sant?. En outre, les
plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d’autres
globules blancs importants pour le syst?me immunitaire. Les cellules du
my?lome multiple peuvent ?galement s’attacher ? d’autres tissus
corporels, comme les os, et produire des tumeurs. On ne conna?t pas la
cause de la maladie.

? propos de Celgene International S?rl

Celgene International S?rl, situ?e ? Boudry dans le Canton de Neuch?tel
en Suisse, est une filiale ? part enti?re et le si?ge international de
Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le si?ge se trouve ?
Summit dans l’?tat du New Jersey, est une soci?t? pharmaceutique
internationale int?gr?e sp?cialis?e dans la d?couverte, le d?veloppement
et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le
cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la r?gulation g?nique
et prot?inique. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le
site Internet de la soci?t? ? l’adresse
www.celgene.com.

?nonc?s prospectifs

Ce communiqu? de presse contient des ?nonc?s prospectifs qui relatent
g?n?ralement des faits non historiques. Les ?nonc?s prospectifs peuvent
?tre identifi?s par l’utilisation des termes ? s’attend ? ?, ? anticipe
?, ? pense que ?, ? envisage ?, ? estime ?, ? pr?voit ?, ? perspectives
? et par l’emploi d’expressions similaires et du futur. Les ?nonc?s
prospectifs s’appuient sur les projets, estimations, suppositions et
projections actuels de la direction et ne sont valables qu’? la date de
leur formulation. Nous n’assumons aucune obligation de mise ? jour d’un
quelconque ?nonc? prospectif, que ce soit ? la lumi?re de nouvelles
informations ou d’?v?nements futurs, sauf dans la mesure o? la loi
l’exige. Les ?nonc?s prospectifs impliquent des risques et des
incertitudes inh?rents, dont la plupart sont difficilement pr?visibles
et qui sont g?n?ralement en dehors de notre contr?le. Les r?sultats ou
issues r?els peuvent diff?rer sensiblement de ceux qui sont
sous-entendus dans les ?nonc?s prospectifs en raison de l’impact d’un
certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont ?voqu?s plus
en d?tails dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos
autres rapports d?pos?s aupr?s de la SEC (la commission am?ricaine de
contr?le des op?rations boursi?res).

Outre les informations financi?res pr?par?es conform?ment aux
Principes Comptables G?n?ralement Reconnus (PCGR) des ?tats-Unis, ce
communiqu? de presse contient ?galement des mesures financi?res non
conformes aux PCGR?; nous pensons qu’elles fournissent aux investisseurs
et aux ?quipes de direction des informations suppl?mentaires concernant
les performances d’exploitation et les tendances qui facilitent les
comparaisons entre les p?riodes au regard des informations de nature
estimative. Ces mesures non conformes aux PCGR doivent ?tre ?tudi?es en
compl?ment, en non en remplacement, des informations pr?par?es
conform?ment aux PCGR des ?tats-Unis. Nous excluons habituellement
certains ?l?ments des PCGR qui n’affectent pas, selon la direction de
l’entreprise, notre activit? de base et ne correspondent pas ? la
d?finition d’?l?ments inhabituels ou non r?currents fournie par les
PCGR. D’autres entreprises peuvent d?finir ces mesures diff?remment.
Nous vous invitons ? consulter les rapprochements entre les r?sultats
nets conformes et non conformes aux PCGR pour plus d’explications
concernant les montants exclus et inclus pour parvenir au r?sultat net
et aux b?n?fices par action non conformes aux PGCR.

# # #

Celgene Corporation et ses filiales
Rapprochement du revenu net entier 2012 pr?vu conforme aux PCGR et non-conforme aux PCGR
(En milliers, sauf donn?es par action)
?		?				?
			Gamme
			faible				?lev?e
							?
Revenu net pr?vu conform? aux PCGR			USD	1 566 000			USD	1 631 000
							?
	Avant ajustement fiscal :
	Co?t des marchandises vendues (hors amortissement des immobilisations incorporelles acquises):
	Charges li?es ? la r?mun?ration ? base d’actions :			11 000				10 000
							?
	Recherche et d?veloppement:
	Charges li?es ? la r?mun?ration ? base d’actions :			121 000				109 000
	D?pr?ciation IPR&D			22 000				22 000
	Paiement initial			65 000				65 000
							?
	Frais de vente, d?penses administratives et autres frais g?n?raux:
	Charges li?es ? la r?mun?ration ? base d’actions :			118 000				107 000
							?
	Amortissement des immobilisations intangibles acquises:			199 000				199 000
							?
	Charges (gains) et restructuration nettes li?es ? l’acquisition :
	Modification de la juste valeur des contreparties conditionnelles :			103 000				103 000
	Co?ts d’acquisition et de restructuration			2.000				1 000
							?
	Ajustements fiscaux du revenu net			(115 000	)			(111 000	)
			?				?
Revenu net pr?vu – non-conforme aux PCGR			USD	2 092 000	?		USD	2 136 000	?
							?
Actions ordinaires dilu?es – conforme aux PCGR			USD	3,52			USD	3,67
							?
Revenu net pr?vu par action ordinaire dilu?e – non-conforme aux PCGR			USD	4,70			USD	4,80
							?
Nombre moyen pond?r? d’actions dilu?es pr?vues			?	445 000	?		?	445 000	?

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