Regulatory News:

CARMAT (FR0010907956, ALCAR)(Paris:ALCAR), concepteur et d?veloppeur du
projet de c?ur artificiel total le plus avanc? au monde, annonce
aujourd?hui avoir re?u un avis favorable du Comit? de Protection des
Personnes (?le-de-France III, avis n? 2925) concernant le premier essai
clinique en France d?implantation chez des patients du c?ur artificiel
total. Parall?lement, l?instruction du dossier d?autorisation des essais
cliniques par l?AFSSAPS (l?Agence Fran?aise de S?curit? Sanitaire des
Produits de Sant?) se poursuit comme pr?vu. CARMAT a r?cemment enrichi
le dossier avec les r?sultats positifs des tests de biocompatibilit? et
de st?rilit?. La Soci?t? parach?ve ?galement le programme de
s?curisation des tests relatifs aux essais pr?cliniques, notamment les
tests d?endurance sur les bancs d?essais des proth?ses implantables. La
soci?t? a par ailleurs accru ses efforts pour finaliser et valider les
logiciels complexes n?cessaires aux essais cliniques.

Marcello Conviti, Directeur G?n?ral de CARMAT, indique?: ??L?avis
favorable du Comit? de Protection des Personnes et nos avanc?es dans les
tests pr?cliniques marquent une ?tape majeure et renforcent notre
confiance dans le c?ur CARMAT et la proximit? de ses premi?res
implantations.?

Il ajoute?: ??Au 1er ou au 2?me trimestre, cela d?pend de
CARMAT, de l?AFSSAPS, des chirurgiens et des malades. Apr?s plus de 15
ans de d?veloppement rigoureux, il s?agit donc de ne pas br?ler les
derni?res ?tapes afin de maximiser les chances de succ?s, pour les
malades et pour CARMAT. ?

• Avis favorable du Comit? de Protection des Personnes
  L?avis
  favorable du Comit? de Protection des Personnes (?le-de-France III,
  avis n? 2925) porte sur les aspects ?thiques du protocole d??tude et
  du consentement du patient. Le protocole d??tude d?crit un profil de
  patients en situation d?urgence pour lesquels toutes les options
  th?rapeutiques ont ?t? ?puis?es et pr?voit un suivi approfondi en
  milieu hospitalier pendant le premier mois puis mensuellement par la
  suite. L?avis favorable du Comit? de Protection des Personnes est
  valable au niveau national pour tous les centres qui participeront ?
  cette recherche biom?dicale sur le c?ur artificiel de CARMAT. Il
  s?agit de l?une des deux autorisations n?cessaires pour que la Soci?t?
  puisse engager le processus des essais cliniques, la seconde ?tant
  celle de l?AFSSAPS.

• Apport de donn?es au dossier de l?AFSSAPS
  En parall?le,
  dans le cadre de la proc?dure de pr?-soumission accessible aux
  technologies innovantes, CARMAT continue de fournir ? l?AFSSAPS les
  donn?es pour son dossier en cours d?instruction. Les tests
  fonctionnels d?but?s depuis de nombreuses ann?es se poursuivent. Les
  compl?ments d?information remis ? l?AFSSAPS aujourd?hui portent sur
  les donn?es des tests ? tout ? fait satisfaisants – de
  biocompatibilit? et de st?rilit? r?alis?s sur la bioproth?se, ses
  composants et son processus de fabrication.

• S?curisation des prochaines ?tapes
  Les tests restant ?
  soumettre ? l?AFSSAPS portent notamment sur l?endurance du syst?me
  complet comprenant la proth?se et tous ses composants externes. Les
  donn?es d?endurance sont en effet g?n?r?es au fur et ? mesure du temps
  pass? par les syst?mes sur les bancs d?essais (fonctionnement en
  continu du c?ur artificiel).

A propos de CARMAT?: CARMAT, le projet de c?ur artificiel le plus
performant au monde

La seule r?ponse cr?dible ? tous les cas d?insuffisance cardiaque
avanc?e en phase terminale, v?ritable enjeu de sant? publique?: CARMAT
propose de r?pondre, ? terme, ? un enjeu de sant? publique majeur li?
aux maladies cardiovasculaires, premi?re cause de mortalit? dans le
monde : l?insuffisance cardiaque. En effet, plus de 20 millions de
patients sont concern?s par cette maladie en Europe et aux ?tats-Unis ?
ce jour. Gr?ce ? la poursuite du d?veloppement de son c?ur artificiel
total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons
dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant
d?insuffisance cardiaque avanc?e.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde?:
l?expertise m?dicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l?invention des valves cardiaques ??Carpentier-Edwards???
les plus implant?es au monde, et l?expertise technologique d?EADS,
leader mondial de l?a?ronautique.

Le mim?tisme du c?ur naturel?: par sa taille, le choix des
mat?riaux de structure et ses fonctions physiologiques in?dites, le c?ur
artificiel total CARMAT pourrait, sous r?serve de la r?ussite des essais
cliniques ? effectuer, sauver chaque ann?e la vie de dizaines de
milliers de patients tout en leur assurant une absence de risque de
rejet et une qualit? de vie sans ?quivalent.

Un projet leader reconnu au niveau europ?en?: en accord avec la
Commission Europ?enne, CARMAT b?n?ficie de l?aide la plus importante
jamais accord?e par OSEO ? une PME, soit un montant de 33 millions
d?euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqu?s?:
Truffle Capital, un leader europ?en du capital-investissement, EADS, la
Fondation Alain Carpentier et les milliers d?actionnaires,
institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance ? CARMAT.

Pour plus d?informations?: www.carmatsa.com

Note de mise en garde

Le pr?sent communiqu?, et les informations qu?il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d?un ordre
d?achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqu? de presse contient des d?clarations prospectives de la
Soci?t? relatives ? ses objectifs. Ces d?clarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la Soci?t? et sont soumises ? des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacit? de la Soci?t? ? mettre en ?uvre sa strat?gie, le
rythme de d?veloppement du march? concern?, l’?volution technologique et
de l’environnement concurrentiel, et tous les risques li?s ? la gestion
de la croissance de la Soci?t?. Les objectifs de la Soci?t? mentionn?s
dans le pr?sent communiqu? pourraient ne pas ?tre atteints en raison de
ces ?l?ments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude. Aucune
garantie ne peut ?tre donn?e quant ? la r?alisation de ces d?clarations
prospectives qui sont soumises ? des risques tels que, notamment, ceux
d?crits dans son document de r?f?rence enregistr? aupr?s de l?Autorit?
des march?s financiers sous le num?ro R. 11-017 le 27 avril 2011 et de
la note d?op?ration ayant re?u le visa n? 11-308 en date du 11 juillet
2011, aux changements des conditions ?conomiques, des march?s financiers
ou des march?s sur lesquels CARMAT est pr?sent. Notamment aucune
garantie ne peut ?tre donn?e quant ? la capacit? de la soci?t? de
finaliser le d?veloppement, la validation et l?industrialisation de la
proth?se et des ?quipements n?cessaires ? son utilisation, de produire
les proth?ses, de satisfaire les demandes de l?AFSSAPS, de recruter des
malades, d?obtenir des r?sultats cliniques satisfaisants, de r?aliser
les essais cliniques et les tests n?cessaires au marquage CE, d?obtenir
le marquage CE.