Regulatory News:
Cardio3 BioSciences (Paris:CARD) (Brussels:CARD) (Euronext Brussels
et Paris : CARD), dont le nom changera prochainement en Celyad,
leader dans les thérapies cellulaires spécialisées, annonce aujourd?hui
l?administration de sa thérapie NKG2D CAR T-cell au premier patient
inclus dans l’étude de phase I de la Société destinée à évaluer sa
sécurité et sa faisabilité chez les patients cancéreux souffrant de
leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de myélome multiple (MM).
Cette étude de phase I est une étude d?augmentation de la dose. Aucun
effet indésirable à court terme n?a été observé chez le patient après
l?administration de la première dose de NKG2D CAR T-cell. L?inclusion
échelonnée préalablement définie de deux patients supplémentaires à un
niveau de dose identique est prévue après une évaluation de sécurité
supplémentaire de 30 jours du premier patient.
Dr Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences, commente :
« L’administration au premier patient inclus dans notre étude de
phase I évaluant NKG2D CAR T-cell marque une étape importante dans le
développement de notre programme immuno-oncologique. Une fois
l?évaluation de sécurité préliminaire de 30 jours terminée, nous
prévoyons de poursuivre l?enrôlement dans l’étude afin de continuer à
évaluer la sécurité de la thérapie et, nous l?espérons, son efficacité.
Nous pensons que NKG2D CAR T-cell présente le potentiel de devenir une
nouvelle option de traitement viable pour les patients atteints de
cancers, avec une application possible chez les patients atteints de
lésions cancéreuses hématologiques et au-delà. »
Dr Vincent Brichard, vice-président Immuno-oncologie au sein de
Cardio3 BioSciences, ajoute : « L’absence d?effets
indésirables à court terme du NKG2D CAR T-cell observée dans les
premiers jours suivant l?administration au premier patient est une étape
importante dans l?évaluation initiale du profil de sécurité de la
thérapie. Conformément à la conception de l’étude, le premier patient
sera étroitement surveillé les 30 prochains jours avant d’étendre
l’inclusion à deux patients supplémentaires au même niveau de dose. Nous
administrerons ensuite le niveau de dose suivant à une deuxième cohorte
de patients. L?étude d?augmentation de la dose prévoit l?inclusion
d?environ 24 patients au total et nous sommes impatients de pouvoir
fournir des informations sur l?état d?avancement de l?étude. »
L?étude de phase I, qui devrait s?achever mi-2016, a comme principaux
critères d?évaluation la sécurité et la faisabilité du NKG2D CAR T-cell,
l?efficacité clinique étant l?un des critères d?évaluation secondaire.
NKG2D CAR T-cell est une thérapie basée sur les lymphocytes T du patient
sur lesquels sont greffés un récepteur antigénique chimérique (Chimeric
Antigen Receptor ou CAR), et qui utilise des récepteurs de cellules
tueuses naturelles humaines (Natural Killer Cell, NK Cell).
Contrairement aux technologies CAR traditionnelles, comme celles ciblant
l?antigène CD19, CAR-NKG2D a la capacité de cibler un large éventail de
tumeurs solides et de cancers du sang en ciblant les ligands présents
dans de nombreux types de cancers. La recherche à l?origine de cette
technologie a été menée par le docteur Charles Sentman, professeur au
Dartmouth College, et a fait l?objet de nombreuses publications dans des
revues de premier plan telles que Journal
of Immunology, Cancer
Research et Blood.
*** FIN ***
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À propos de NKG2D CAR T-cell
Candidat produit phare de la plateforme d?oncologie de Cardio3
BioSciences, NKG2D CAR T-cell est une thérapie cellulaire autologue
issue de la technologie CAR T-cell (Chimeric Antigen Receptor
ou récepteur antigénique chimérique) et destinée à traiter le cancer. La
technologie CAR développée par Cardio3 BioSciences utilise des
récepteurs de cellules tueuses naturelles humaines (Natural Killer Cell,
NK Cell) qui ciblent les ligands présents dans un grand nombre de
tumeurs. La recherche qui sous-tend cette technologie a été réalisée par
le Professeur Charles Sentman du Dartmouth College et a été publiée dans
de nombreuses revues scientifiques de premier plan telles que Journal
of Immunology (2009), Cancer
Research (2006) et Blood
(2005). NKG2D CAR T-cell a obtenu l?accord de la FDA pour un essai de
Phase I sur certains cancers hématologiques. Le critère d?évaluation
principal de cette étude à doses croissantes est la sécurité et la
faisabilité chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (AML)
ou du myélome multiple (MM).
À propos de Cardio3 BioSciences
Fondée en 2007 et basée en Belgique, Cardio3 BioSciences est leader dans
les thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques
ciblant les maladies cardiaques et les cancers. Cardio3 BioSciences
poursuit actuellement le développement de son produit candidat phare en
cardiologie, C-Cure®, pour le traitement de l?insuffisance cardiaque
ischémique et a terminé l?inclusion d?une étude de phase III en Europe
et en Israël. En parallèle, la société développe également un
portefeuille de produits en thérapies CAR T-cell, utilisant les
récepteurs de cellules tueuses naturelles, pour le traitement de
nombreux cancers solides et liquides. Son produit candidat phare en
oncologie, NKG2D CAR T-cell, est entré en étude clinique de phase I en
avril 2015.
Les actions de Cardio3 BioSciences sont cotées sur Euronext Brussels et
Euronext Paris sous le symbole CARD.
Le 15 avril 2015, la société a annoncé son intention de changer de nom
pour devenir Celyad à des fins commerciales et d?obtenir l?approbation
des actionnaires pour cette nouvelle dénomination pour l?entité légale
lors de la prochaine Assemblée générale des Actionnaires du 5 mai 2015.
Le symbole boursier de la société passera de CARD à CYAD immédiatement
après l?approbation par les actionnaires du changement de dénomination
sociale.
Note
Les études citées dans ce communiqué ont été soutenues par le National
Heart, Lung, and Blood Institute of National Institutes of Health sous
la référence R44HL099217. Le contenu est uniquement de la responsabilité
de ses auteurs et ne reflète pas nécessairement les positions
officielles du National Institutes of Health.
Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition
actuelle, le présent communiqué de presse présente des déclarations
prévisionnelles qui expriment les attentes et projections de la Société
pour l?avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou
événements réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés
par lesdites déclarations prévisionnelles. En particulier, il convient
de noter que l?étude clinique de phase I évaluant NKG2D CAR T-cell n?est
pas terminée. Les données relatives à la sécurité et à la faisabilité de
la thérapie NKG2D CAR T-cell sont limitées. Ces données ne peuvent pas
être répétées ou observées dans des études en cours ou futures
impliquant l?évaluation de NKG2D CAR T-cell ou les autres
produits-candidats de la société. Ces risques, incertitudes et
hypothèses pourraient influer négativement sur les résultats et les
effets financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être
considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur
des résultats ou événements réels sensiblement différents des
prévisions : dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers
d?autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants
d?études cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le
C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur le CM-CS1, résultats
cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches
autologues adultes pour le traitement de l?insuffisance cardiaque
ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin de
traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d?exigences
réglementaires et autres, et intervention d?organismes réglementaires et
autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de
la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de
contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son
portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence
d?autres entreprises mettant au point des produits à des fins
comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d?exploitation,
capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer
ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales. Par
ailleurs, les présentes déclarations prévisionnelles ne représentent les
points de vue de la Société qu?à ce jour et ne doivent nullement être
considérées comme représentatives de ses points de vue ultérieurs.
Celyad ne s?engage en aucune façon à actualiser ses déclarations
prévisionnelles.
C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-Cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad,
Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez,
CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement
par les législations applicables en matière de protection des droits
intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Cardio3
BioSciences en contrepartie des certains droits de propriété
intellectuelle cédés sous licence à la Société.
