Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE), société de
thérapie cellulaire osseuse qui répond à d?importants besoins médicaux
non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la prévention
des fractures, annonce aujourd?hui la publication de son rapport annuel
comprenant les états financiers consolidés de l?exercice 2014 préparés
conformément au référentiel IFRS adopté par l?Union Européenne.

Enrico Bastianelli, Directeur général de Bone Therapeutics, a
déclaré : « L?année qui vient de s?écouler a été
structurante pour Bone Therapeutics, avec le démarrage de deux nouvelles
études de Phase II, l’accélération des programmes de Phase III et
l’ouverture du capital. Nous sommes désormais impatients de passer aux
prochaines étapes qui nous permettront de rapprocher encore un peu plus
nos thérapies cellulaires innovantes de la commercialisation. »

Principales réalisations opérationnelles

• Poursuite des avancées de deux études cliniques en cours de Phase III
  avec PREOB^®, et notamment le recrutement de patients dans
  cinq nouveaux centres prestigieux au Royaume-Uni pour une étude de
  Phase III dans l?ostéonécrose avec PREOB^®
• Démarrage des toutes premières études cliniques en delayed-unions
  et fusion vertébrale avec ALLOB^®, le produit allogénique de
  thérapie cellulaire osseuse de Bone Therapeutics
• Résultats d?efficacité positifs pour les quatre premiers patients dans
  le cadre d?une étude de preuve de concept en delayed-unions
  avec ALLOB^® (déjà annoncés postérieurement à la clôture de
  l?exercice)
• Innocuité du traitement pour les quatre premiers patients traités par
  injection d?ALLOB^® dans le cadre d?une étude de Phase I/IIA
  en fusion vertébrale (rapportée postérieurement à la clôture de
  l?exercice)
• Renforcement de l?équipe de direction pour soutenir la montée en
  puissance des études cliniques avec la nomination de Guy Heynen en
  tant que Directeur des Études cliniques et Affaires réglementaires de
  la Société
• Accroissement des effectifs qui passent de 52 au début de 2014 à 72 en
  fin d’exercice, la majorité des nouveaux recrutements étant dévolus au
  développement clinique
• Renforcement du Conseil d?administration avec la nomination de trois
  nouveaux administrateurs indépendants : Roland Baron, Paul Magrez et
  Thierry François apportent des compétences précieuses sur les plans
  scientifiques, du développement et de la finance d’entreprise

Principales réalisations financières

• Levée de 47,0 M?, résultant d?un produit net de 42,4 M?, dont 37,0 M?
  grâce au succès de l’introduction en bourse sur les marchés d’Euronext
  Bruxelles et Paris postérieurement à la clôture de l?exercice (sans
  impact sur les états financiers 2014), et 10,0 M? par la conversion
  d’obligations convertibles émises en décembre 2014, apportant ainsi la
  surface financière nécessaire pour mener à bien la stratégie clinique
  et commerciale
• Produits d?exploitation de 3,7 M?, composés essentiellement de
  subsides, en hausse de 8 % par rapport à l?exercice précédent
• Perte d?exploitation de 5,6 M?, après une perte de 4,0 M? en 2013,
  reflétant l’accroissement programmé des investissements en R&D et des
  frais généraux
• 3,7 M? de nouveaux subsides du gouvernement wallon pour soutenir les
  projets de recherche
• 2,0 M? de liquidités apportées en 2014 par les actionnaires existants
• Trésorerie de 11,6 M? à fin 2014, grâce à l?émission le 18 décembre
  2014 d?une obligation convertible à court terme (convertie à la date
  de l?introduction en bourse, le 6 février 2015).

-Fin-

A propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de référence
actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et une longue
période de réhabilitation. Pour surmonter ces contraintes fortes, Bone
Therapeutics développe une gamme de produits régénérateurs innovants à
base de cellules ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux,
administrables sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une
proposition unique sur le marché.

PREOB^®, produit cellulaire autologue de Bone
Therapeutics est actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III
pour deux indications : l’ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l’ostéoporose
sévère. ALLOB^®, son produit cellulaire osseux
allogénique « prêt à l?emploi » est en Phase II pour le traitement des
fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire dans les
cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La Société
poursuit par ailleurs des programmes de recherche préclinique et
développe de nouveaux produits candidats.

Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone Therapeutics
sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées et sont protégés
par un important portefeuille de 9 familles de brevets. Plus
d?informations sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles
et les projections futures relatives à des événements futurs de la
Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature,
les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d’incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats
ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de
manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans
s’y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de
concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les
événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante
des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues
dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des
activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou
activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour
ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse
suite à une modification des prévisions ou à une modification des
événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur
lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni
ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun
cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses
sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d’erreurs et
aucun de ceux-ci n’accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne
l’exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus.
Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations
prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu’elle se
présente à la date de ce communiqué de presse.

Rapport opérationnel

Introduction

Bone Therapeutics entend devenir l’un des principaux acteurs dans le
développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures, deux importants besoins
médicaux non satisfaits. Ces domaines recèlent des opportunités
commerciales importantes, en l?absence de traitements non invasifs
efficaces et sûrs et compte tenu d?une concurrence limitée, et ce malgré
l?ampleur de ces marchés. La Société s?attache à concevoir une approche
thérapeutique innovante utilisant des cellules osseuses différenciées
administrées de manière mini-invasive via une simple injection
percutanée. Cette approche devrait ainsi présenter des avantages
significatifs par rapport aux standards de soin actuels.

Bone Therapeutics détient deux plateformes produits de premier plan et
complémentaires, PREOB^®, autologue, et ALLOB^®,
allogénique, qui ciblent cinq indications différentes et sont protégées
par neuf familles de brevets. La société s?emploie à finaliser son
produit ostéoblastique autologue, PREOB^®, aujourd?hui aux
derniers stades du développement clinique dans le traitement de
l?ostéonécrose et des fractures avec retard de consolidation, avec pour
objectif d?obtenir des autorisations de mise sur le marché de l?Agence
Européenne des Médicaments (AEM) et de la Food and Drug Administration
(FDA) aux Etats-Unis. PREOB^® est par ailleurs en cours
d?évaluation dans le cadre d?une étude clinique de Phase I/IIA pour
l?ostéoporose sévère. Le produit allogénique de thérapie cellulaire
osseuse de Bone Therapeutics, ALLOB^®, est actuellement testé
dans le cadre de deux études de preuve de concept en delayed-unions
et fusion vertébrale.

2014 a été marqué par des avancées importantes pour Bone Therapeutics,
qui s?est attaché à élargir son portefeuille de produits en
développement et à accélérer ses essais cliniques.

La multiplication des autorisations dans de nouveaux pays, élément
clé pour accélérer les programmes d?études cliniques

La capacité de Bone Therapeutics à rallier de nouveaux pays pour
effectuer ses études est un facteur clé de la montée en puissance du
développement clinique de son portefeuille unique de produits. C?est une
réussite considérable lorsque l?on connaît le niveau de rigueur du
contrôle qui s?exerce sur les médicaments de thérapie innovante, dont
font partie aussi bien PREOB^® que ALLOB^®. Les
autorités compétentes et le Central Ethics Committee au
Royaume-Uni ont autorisé le recrutement de patients dans cinq centres
pour une étude pivot de Phase III dans l?ostéonécrose avec PREOB^®.
Cette autorisation va accélérer le recrutement pour ce programme, à
l?instar de ce qui a pu être observé dans les centres spécialisés en
Allemagne. L?étude s?étend aujourd’hui sur 37 centres à travers l?Europe.

À côté des programmes de Phase III, des efforts importants sont déployés
pour l?accélération des études cliniques de Phase II. En octobre 2014,
l?Institut Paul-Ehrlich a approuvé l?extension de l’étude sur les
retards de consolidation à l?Allemagne. Début 2015, l?étude a en outre
été étendue au Royaume-Uni.

Les résultats des premières études cliniques d?ALLOB^®
sont prometteurs

En 2014, un premier patient a été traité avec ALLOB^®, le
produit unique de thérapie cellulaire allogénique de Bone Therapeutics.
ALLOB^® est le tout premier produit cellulaire allogénique
différencié à base d?ostéoblastes développé en orthopédie. Il a le
potentiel pour devenir le traitement de première ligne pour les
fractures avec retard de consolidation, grâce à un procédé d?injection
percutanée mini-invasif. Deux études de preuve de concept importantes
ont démarré avec ce produit, l?une en delayed-union et l?autre en
fusion vertébrale.

Les premiers résultats des études en delayed-union et fusion
vertébrale ont été publiés en 2014 et début 2015, postérieurement à la
clôture de l?exercice. La sécurité du produit a été confirmée par les
deux études dans le sillage du traitement des premiers patients pour ces
études. La Société rapporte en outre que les quatre patients
ayant pris part à l?étude pour les delayed-unions ont rempli les
principaux critères d?évaluation. Ces premiers résultats semblent par
conséquent confirmer les effets bénéfiques importants de ALLOB^®
pour des patients qui doivent aujourd?hui attendre que le chirurgien
décide d?appliquer le protocole habituel, ce qui implique une chirurgie
hautement invasive et une convalescence longue et pénible.

Nomination d?un Directeur des Études cliniques et Affaires
réglementaires, de nouveaux Administrateurs et recrutements pour
renforcer les équipes

Pour soutenir les opérations cliniques et renforcer l?équipe de
direction, Guy Heynen a été nommé en novembre dernier Directeur des
Études cliniques et Affaires réglementaires de la Société. Sa longue
expérience des affaires réglementaires et des études cliniques avec de
grands laboratoires pharmaceutiques internationaux sera déterminante
pour accompagner l?important portefeuille de produits en développement
de la Société à travers le processus clinique, en vue de leur mise sur
le marché.

En 2014, Bone Therapeutics a poursuivi son développement opérationnel.
Au 31 décembre 2014, la société totalisait un effectif de 72 salariés,
contre 52 à fin décembre 2013, la majorité des embauches s?inscrivant en
soutien du développement clinique. Le Conseil d?administration a été
étoffé avec la nomination de trois nouveaux administrateurs
indépendants : Roland Baron, Paul Magrez et Thierry François apportent
au conseil des compétences précieuses sur les plans scientifiques, du
développement et de la finance d’entreprise.

Perspectives pour 2015

Conformément à la stratégie communiquée dans le cadre de sa récente
introduction en bourse, Bone Therapeutics entend poursuivre le
développement de PREOB^®. 2015 devrait voir l?annonce de
nouveaux recrutements de sites et de patients.

Bone Therapeutics entend en outre accélérer le développement des études
de Phase I/II en delayed-union et fusion vertébrale avec ALLOB^®
et de l?étude de Phase I/IIA dans l?ostéoporose avec PREOB^®.
Les résultats de sécurité et d’efficacité pour les huit premiers
patients ayant pris part à l’étude de Phase I/IIA en delayed-union
avec ALLOB^® sont attendus en 2015. On attend également les
résultats de sécurité pour les huit premiers patients de l’étude de
Phase I/IIA dans l?ostéoporose avec PREOB^® et les résultats
de sécurité pour les huit premiers patients de l?étude de Phase I/IIA en
fusion vertébrale avec ALLOB^®. La société va continuer
d?exploiter le potentiel d?ALLOB^®, son produit allogénique,
sur le marché inexploité de la fusion vertébrale avec le démarrage d?une
étude clinique de Phase I/IIA.

Comme annoncé au moment de l?introduction en bourse, Bone Therapeutics a
l?intention de développer sa capacité de production, qu?elle se prépare
à relocaliser en 2015 au BioPark de Gosselies, près de Bruxelles en
Belgique, afin d?y être pleinement opérationnelle dans le milieu de
2 016, une fois l?agrément GMP obtenu. Bone Therapeutics entend
développer ses activités aux États-Unis en préparation de son programme
d?études cliniques pour le marché américain dès 2016.

Présentation détaillée des résultats financiers de l?exercice 2014

Compte de résultat

Les produits d?exploitation, composés essentiellement de subventions,
s?élèvent à 3,68 M?, en hausse de 8 % par rapport à l?exercice
précédent. L?accroissement des frais de R&D et des frais généraux (+25 %
au total) par rapport à l?exercice précédent reflète l’accélération des
études cliniques et le renforcement des équipes et du management, et
vient compenser la progression des produits d’exploitation. La perte
d?exploitation s’établit à 5,63 M?, contre une perte de 4,04 M? en 2013.

Bilan simplifié

Les actifs immobilisés, d?un montant de 4,94 M?, restent comparable à
ceux de l?année dernière, qui atteignaient 4,72 M? à fin 2013. Les
acquisitions d?immobilisations corporelles pour les nouvelles
installations en cours de construction au BioPark de Gosselies ont été
compensées par un montant équivalent enregistré suite à la confirmation
par la Région wallonne d?une aide en capital de 2,90 M? versée à la
Société.

Au 31 décembre 2014, les actifs circulants totalisaient 19,26 M?, contre
8,09 M? au 31 décembre 2013. L?augmentation de la trésorerie, résultant
de l?émission fin 2014 d?une obligation convertible à court terme pour
un montant brut de 10,00 M?, explique l?essentiel de l?accroissement de
l?actif courant, le solde étant dû à la hausse des créances clients.

Au 31 décembre 2014, les fonds propres étaient négatifs à hauteur de
9,49 M?, contre un montant positif de 0,1 M? un an plus tôt. Les fonds
propres ont été affectés par :

• la perte de l?exercice, d?un montant de 5,81 M?
• l?émission d?instruments dérivés et d?une obligation convertible à fin
  2014 pour un montant de 5,32 M?
• les frais de l?introduction en bourse (le 6 février 2015),
  comptabilisés sur 2014 à hauteur de 0,48 M?
• partiellement compensés par les 2,02 M? des augmentations de capital
  réalisées plus tôt dans le courant de l?exercice

Au 31 décembre 2014, les dettes à plus d?un an augmentent légèrement par
rapport à l?exercice précédent, pour s?établir à 7,33 M?, cette hausse
étant imputable à un prêt complémentaire à long terme d?un montant de
0,37 M? souscrit par la société pour financer la construction des
nouvelles installations à Gosselies.

Les dettes à un an au plus s?accroîent de 20,11 M? pour atteindre
26,36 M?, en raison principalement des éléments suivants :

• l?émission d?une obligation convertible à court terme d?un montant
  brut de 10,00 M? entraînant au total avec l?instrument dérivé attaché
  (qui affecte également les fonds propres comme indiqué plus haut) une
  augmentation du passif financier courant de 14,92 M?
• une avance à terme fixe d?un montant de 2,9 M? pour préfinancer l?aide
  à l’investissement octroyée mais devant être reçue ultérieurement
• un accroissement des dettes fournisseurs à hauteur de 1,76 M? (en
  ligne avec le développement de l?activité et les préparatifs de
  l?introduction en bourse)

Tableau de financement simplifié

Le tableau de financement consolidé fait apparaître une augmentation
nette de la trésorerie de 9,14 M? contre une diminution nette de 2,39 M?
en 2013. La trésorerie nette issue des activités de financement, d?un
montant de 15,67 M?, a couvert la trésorerie consommée par les activités
opérationnelles à hauteur de 3,52 M? (un montant conforme aux 3,27 M? de
l?exercice précédent) et celle consommée par les activités
d?investissement (liées principalement au projet d?infrastructure de
Gosselies) pour 3,0 M?.

La trésorerie issue des activités de financement provient de deux
augmentations de capital pour un montant de 2,02 M?, diminué des coûts
de l?introduction en bourse comptabilisés en 2014 pour 0,33 M?. Par
ailleurs, le produit net de l?obligation convertible émise à la fin 2014
s’établit à 9,53 M? et les prêts avec des parties liées et les banques
commerciales, remboursements et paiements d?intérêts déduits, ont eu un
impact net positif de 4,45 M?.