Aujourd’hui, Biogen
Idec (NASDAQ : BIIB) a publié les données principales d’analyse de
l’efficacité et de l’innocuité issues de son essai clinique pivot de
phase 3, ADVANCE. Les résultats soutiennent le peginterféron bêta-1a
administré toutes les deux ou quatre semaines en tant que traitement
potentiel contre la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS). Le
peginterféron bêta-1a est une nouvelle entité moléculaire dans laquelle
l’interféron bâta-1a est pégylé pour prolonger sa demi-vie et son
exposition dans l’organisme, permettant d’étudier un programme
d’administrations moins fréquentes.

Le critère d’évaluation principal de l’étude ADVANCE, le taux de rechute
annuel (ARR) après un an, a été satisfait pour les deux schémas
posologiques (deux et quatre semaines). Les résultats ont démontré que
le peginterféron bêta-1a satisfaisait également aux critères
d’évaluation secondaires (risque de progression confirmée de
l’invalidité sur 12 semaines, proportion de rechutes et évaluations par
IRM) pour les deux schémas posologiques. Les événements indésirables,
les événements indésirables graves et les interruptions dues des
événements indésirables étaient similaires pour les deux groupes
traités. Dans l’ensemble, pour les deux schémas étudiés, le rapport
risque/bénéfice du peginterféron bâta-1a semble être favorable.

« S’il est approuvé, le peginterféron bêta-1a constituera une innovation
qui garantit aux patients un programme d’administrations moins
fréquentes, avec un maximum de 26 doses annuelles, ainsi qu’une
réduction considérable des rechutes et de la progression de l’invalidité
», a déclaré Gilmore O’Neill, vice-président international
«Développement clinique avancé en neurologie» chez Biogen Idec. « Les
interférons constituent une option importante et très répandue pour de
nombreux patients. En tant que leader dans le traitement de la SEP,
Biogen Idec propose le portefeuille de traitements contre la SEP le plus
complet de l’industrie et nous demeurons fidèles notre engagement
d’étudier des composants qui ciblent un large éventail de besoins des
patients. »

L’étude ADVANCE incluait plus de 1 500 patients atteints de RRMS et
visait évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du
peginterféron bêta-1a par rapport un placebo après un an de
traitement. Les résultats ont démontré que, lorsqu’il est administré par
injection sous-cutanée, le peginterféron bêta-1a en dose de 125 mcg a
entraîné une réduction considérable de l’ARR après un an. Par rapport au
placebo, la réduction de l’ARR était de 35,6 % (p<0,001) avec une
administration toutes les deux semaines et de 27,5 % (p<0,02) avec une
administration toutes les quatre semaines.

Les résultats ont indiqué que le peginterféron bêta-1a satisfaisait
également tous les critères d’évaluation secondaires par rapport au
placebo pour les deux schémas posologiques.

• Le peginterféron bêta-1a réduit de 38 % le risque de progression
  confirmée de l’invalidité sur 12 semaines, mesurée selon l’échelle
  étendue du statut d’invalidité (EDSS), dans les deux groupes traités
  (p<0,04).
• Le peginterféron bêta-1a réduit la proportion de rechutes de 39 % dans
  le groupe traité toutes les deux semaines (p<0,001) et de 26 % dans le
  groupe traité toutes les quatre semaines (p<0,03).
• Le peginterféron bêta-1a réduit le nombre de lésions hyperintenses en
  T2 nouvelles ou d’expansion récente l’IRM cérébrale de 67 % dans le
  groupe traité toutes les deux semaines (p<0,001) et de 28 % dans le
  groupe traité toutes les quatre semaines (p<0,001).

Lors de l’étude ADVANCE, les deux schémas posologiques ont démontré des
profils de sécurité et de tolérance favorables. L’incidence globale des
événements indésirables graves et des événements indésirables était
similaire entre les groupes sous peginterféron bêta-1a et sous placebo.
Les événements indésirables graves les plus courants étaient des
infections, dont l’incidence était équilibrée travers tous les groupes
de traitement (?1 % par groupe).

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés avec le
traitement sous peginterféron bêa-1a étaient des rougeurs au niveau du
site d’injection et des maladies similaires la grippe.

Les données issues de l’étude ADVANCE seront présentées lors de la
réunion annuelle de l’American Academy of Neurology en mars cette année.

Compte tenu des données de haut niveau de fiabilité issues de l’essai
clinique ADVANCE, des demandes d’autorisation auprès des autorités
réglementaires aux États-Unis et dans l’Union européenne sont prévues
pour le peginterféron bêta-1a en 2013.

Après avoir participé l’étude ADVANCE pendant deux ans, les patients
ont la possibilité de s’inscrire une étude de prolongation ouverte
baptisée ATTAIN au cours de laquelle ils feront l’objet d’un suivi
pendant quatre ans au maximum.

À propos de l’étude ADVANCE
L’essai clinique de phase 3
ADVANCE sur deux ans est une étude mondiale multicentrique randomisée en
double aveugle contrôlée par placebo en groupe parallèle destinée
évaluer l’efficacité et la sécurité du peginterféron bêta-1a sur 1 516
patients randomisés atteints de RRMS.

L’étude compare deux schémas d’administration du peginterféron bêta-1a,
raison de 125 mcg par injection sous-cutanée toutes les deux ou quatre
semaines, avec un placebo. L’analyse pour tous les critères d’évaluation
primaires et secondaires de l’efficacité a lieu au bout d’un an. Après
la première année, les patients sous placebo sont soumis une nouvelle
randomisation dans l’un des groupes sous peginterféron bêta-1a pour
toute la durée de la seconde année de l’étude.

À propos de Biogen Idec
Biogen Idec fait appel aux
techniques scientifiques de pointe pour découvrir, développer, fabriquer
et commercialiser des thérapies contre des maladies graves, en mettant
l’accent sur la neurologie, l’immunologie et l’hémophilie. Fondée en
1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie
indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses
traitements phares contre la sclérose en plaques et la société génère un
chiffre d’affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour
l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations
complémentaires sur la société, veuillez visiter www.biogenidec.com.

Déclaration refuge
Le présent communiqué de presse contient
des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le
développement et la commercialisation du peginterféron bêta-1a et des
dépôts auprès des autorités réglementaires. Ces déclarations peuvent
s’identifier par des mots comme « penser », « s’attendre », « pouvoir
», « planifier », « potentiel » ainsi que des expressions similaires et
des verbes conjugués au futur et elles s’appuient sur nos convictions et
attentes actuelles. Le développement et la commercialisation de
médicaments impliquent un haut degré de risque. Les facteurs
susceptibles de générer des résultats réels substantiellement différents
par rapport nos attentes actuelles incluent le risque d’éventuelles
inquiétudes imprévues la suite de données ou d’analyses
supplémentaires, l’exigence par les autorités réglementaires
d’informations ou d’études complémentaires ou leur refus ou retard dans
l’approbation de nos médicaments candidats ou que nous soyons confrontés
d’autres difficultés inattendues. Pour des informations plus
détaillées sur les risques et incertitudes associés nos activités de
développement et de commercialisation de médicaments, veuillez consulter
la section ‘Risk Factors’ (facteurs de risque) de notre tout dernier
rapport annuel ou trimestriel déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs quels qu’ils soient ne
sont valables qu’ la date du présent communiqué de presse et nous
n’endossons aucune obligation de mise jour d’énoncés prospectifs.

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