Bausch + Lomb / Nicox
La FDA accepte pour revue le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de VESNEO(TM) (latanoprostène bunod), un nouveau candidat médicament dans le glaucome

Date PDUFA fixée au 21 juillet 2016 (date prévisionnelle de fin d’évaluation)

LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE – 22 septembre 2015 – Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.’s (NYSE : VRX et TSX : VRX), et Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris : COX), annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour revue le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) de VESNEO(TM) (solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024%), un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. S’il est approuvé, VESNEO sera le premier agoniste d’un récepteur de prostaglandines donneur d’oxyde nitrique disponible dans cette indication.

Après instillation dans l’oeil, le latanoprostène bunod est rapidement métabolisé en deux substances actives : l’acide de latanoprost, un analogue de prostaglandine, et l’oxyde nitrique. L’oxyde nitrique est une molécule importante dans la signalisation physiologique et joue un rôle clef dans la régulation de la PIO dans l’oeil sain. VESNEO augmenterait ainsi le flux d’humeur aqueuse en agissant à la fois sur la voie uvéosclérale (voie non-conventionnelle), via l’acide de latanoprost, et sur le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm (voie conventionnelle), via l’effet de l’oxyde nitrique.

VESNEO a fait l’objet d’une licence à Bausch + Lomb par Nicox.

« L’acceptation pour revue par la FDA du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de VESNEO marque une étape importante dans notre démarche visant à proposer un nouveau traitement aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, » a déclaré, J. Michael Pearson, Président Directeur Général de Valeant. « C’est également un nouvel exemple de notre engagement en faveur de l’innovation, lequel se traduit par notre solide portefeuille de produits en développement, avec des programmes de R&D et des partenariats adressant les besoins des professionnels de santé et de leurs patients dans le monde entier. »

« Si elle est accordée par la FDA, l’homologation de VESNEO aux Etats-Unis ouvrira la voie au premier médicament pour la réduction de la pression intraoculaire réellement innovant depuis des années, » ajoute Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Le glaucome à angle ouvert et l’hypertension oculaire représentent de forts besoins médicaux non satisfaits. Les avancées cliniques de VESNEO sont d’autant plus importantes qu’elles valident le potentiel thérapeutique et commercial de notre plate-forme de R&D brevetée centrée sur la libération d’oxyde nitrique. Nous continuons d’ailleurs à exploiter cette plate-forme pour développer nos nouveaux composés ophtalmiques innovants. »

La FDA s’est fixée la date du 21 juillet 2016 pour finaliser son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

A propos du glaucome
Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entraîner une perte de la vision périphérique, voire une cécité totale. Le glaucome est fréquemment lié à une pression anormalement élevée à l’intérieur de l’oeil (pression intraoculaire, PIO), due à l’obstruction ou au mauvais fonctionnement des systèmes de drainage de l’oeil. Une PIO anormalement élevée n’est généralement pas symptomatique, mais, au long cours, peut conduire à une détérioration du nerf optique et une perte visuelle si elle n’est pas traitée. Des traitements médicamenteux sont utilisés pour diminuer la PIO et prévenir une perte d’acuité visuelle supplémentaire, soit en réduisant la production de l’humeur aqueuse, soit en en augmentant le drainage. Plusieurs études de grande ampleur ont démontré qu’une réduction de la PIO pouvait empêcher la progression du glaucome à la fois à des stades précoces et avancés de la maladie. Une proportion significative des patients présentant une PIO élevée a besoin de plus d’un médicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression souhaités, soulignant le besoin de traitements plus efficaces.

A propos de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE/TSX : VRX) est une société multinationale pharmaceutique spécialisée qui développe, fabrique et commercialise une vaste gamme de produits pharmaceutiques, principalement dans les domaines de la dermatologie, des maladies gastro-intestinales, de la santé oculaire, de la neurologie et des marques génériques. Pour plus d’informations sur Valeant Pharmaceuticals International, Inc., veuillez consultez www.valeant.com.

A propos de Bausch + Lomb
Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc., est un leader mondial de la santé oculaire qui se concentre uniquement sur la protection, l’amélioration, et le rétablissement de la vue des patients. Nos principales activités concernent les médicaments ophtalmiques, les lentilles de contact, les produits d’entretien de lentilles et les instruments et outils de chirurgie ophtalmique. Nous développons, fabriquons et vendons l’un des portefeuilles de produits les plus complets dans notre secteur et nos produits sont disponibles dans plus de 100 pays.

A propos de Nicox
Nicox (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est un groupe international spécialisé en ophtalmologie. Nous construisons et commercialisons un portefeuille diversifié de produits ophtalmiques visant à améliorer la vue de nombreux patients, grâce à nos compétences scientifiques, commerciales et en matière de partenariats.

Le portefeuille de médicaments de Nicox est déjà à un stade de développement avancé. Il inclut notamment VESNEO(TM) pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, pour lequel un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) a été déposé récemment auprès de la FDA par Valeant, titulaire de la licence du produit. Il inclut également l’AC-170, au stade pré-NDA aux Etats-Unis pour le traitement du prurit oculaire associé à la conjonctivite allergique, ainsi que deux candidats au stade pré-AMM en Europe : AzaSite® pour la conjonctivite bactérienne et BromSite(TM) pour la douleur et l’inflammation après une chirurgie de la cataracte. Au-delà de ces candidats à un stade avancé, Nicox développe un portefeuille de produits ophtalmiques basés sur sa plate-forme de recherche centrée sur la libération d’oxyde nitrique. Le groupe, présent dans six pays dont les États-Unis, gère des activités commerciales en direct dans les cinq principaux marchés européens et dispose d’un réseau de distributeurs en expansion dans le reste du monde.

Le siège de Nicox est en France et le groupe compte plus de 130 collaborateurs dans le monde. La Société est cotée sur Euronext Paris (compartiment B : Mid Caps) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d’informations sur le Groupe, ses produits commerciaux ou ses projets en développement, veuillez consulter www.nicox.com.

Enoncés prospectifs

Valeant (en anglais)
This press release may contain forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding expected regulatory filings, commercialization plans, product potential, future investment in R&D programs and the related benefits and effects of such programs. Forward-looking statements may be identified by the use of the words « anticipates, » « expects, » « intends, » « plans, » « should, » « could, » « would, » « may, » « will, » « believes, » « estimates, » « potential, » or « continue » and variations or similar expressions. These statements are based upon the current expectations and beliefs of management and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, risks and uncertainties discussed in the company’s most recent annual or quarterly report filed with the Securities and Exchange Commission (« SEC ») and other risks and uncertainties detailed from time to time in the Company’s filings with the SEC and the Canadian Securities Administrators, which factors are incorporated herein by reference. Readers are cautioned not to place undue reliance on any of these forward-looking statements. Valeant undertakes no obligation to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release or to reflect actual outcomes.

Nicox
Cette communication peut contenir des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Les facteurs de risques susceptibles d’affecter l’activité de Nicox sont présentés au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et rapport de gestion 2014 » déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) le 10 avril 2015, lequel est disponible sur le site de Nicox (www.nicox.com).


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SVP, Investor Relations
(949) 461-6002 or laurie.little@valeant.com


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Sard Verbinnen & Co.
212-687-8080 or rsoto@sardverb.com

Kristy Marks
Public Relations Product Manager, Bausch + Lomb
(585) 338-8095 or kristy.marks@bausch.com

Nicox S.A.
Gavin Spencer
Executive Vice President Corporate Development, Nicox
+33 (0)4 97 24 53 00 ou communications@nicox.com

Relations presse en France
NewCap, Nicolas Merigeau
+33 (0)1 44 71 94 98 ou nicox@newcap.fr

Relations presse aux Etats-Unis
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(917)-763-8106 ou eliza@argotpartners.com

Relations presse au Royaume-Uni
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Relations investisseurs en Europe
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Source: NICOX via Globenewswire
HUG#1953614

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