St. Jude Medical, Inc (NYSE : STJ), une soci?t? internationale de
dispositifs m?dicaux, a annonc? aujourd’hui qu’une analyse interm?diaire
de l’?tude FAME II a constat? une r?duction statistiquement tr?s
significative des r?hospitalisations et des revascularisations en
urgence lorsque le traitement par angioplastie de patients atteints de
maladie art?rielle coronaire a ?t? guid? par la mesure de la FFR (Fractional
Flow Reserve
). Compte tenu des r?sultats positifs de cette analyse
interm?diaire, le Comit? ind?pendant de surveillance et de s?curit? de
FAME II a recommand? aux investigateurs de mettre fin aux inclusions de
patients dans cette ?tude car il consid?re qu’il ne serait pas ?thique
de poursuivre la randomisation de patients dans le groupe traitement
m?dical optimal seul.

La mesure de la FFR est un indice physiologique utilis? afin de
d?terminer la s?v?rit? h?modynamique des r?tr?cissements des art?res
coronaires. Elle est mesur?e ? l’aide des guides PressureWire? Aeris et
PressureWire? Certus de St. Jude Medical. La mesure de la FFR identifie
sp?cifiquement les r?tr?cissements coronaires responsables de
l’obstruction du flux sanguin vers le muscle cardiaque (appel?e
isch?mie) d’un patient et guide le cardiologue interventionnel dans la
identification des l?sions n?cessitant la pose d’un stent, avec pour
cons?quence une am?lioration des r?sultats cliniques et une r?duction
des d?penses de sant?.

L’objectif de l’?tude FAME II (Fractional Flow Reserve (FFR)-Guided
Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment vs.
Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery
Disease
) sponsoris?e par St. Jude Medical, est de collecter des
preuves additionnelles sur le r?le de la FFR dans le traitement de la
maladie art?rielle coronaire stable, en comparant les proc?dures
d?angioplasties guid?es par la FFR, associ?es au traitement m?dical
optimal, au seul traitement m?dical optimal.

Le Comit? ind?pendant de surveillance et de s?curit? a recommand?
l?arr?t des inclusions de patients dans FAME II en raison du risque
accru d’?v?nements cardiaques ind?sirables majeurs (MACE) pour les
patients randomis?s dans le groupe traitement m?dical optimal seul
comparativement ? ceux b?n?ficiant en outre d?une proc?dure
d?angioplastie guid?e par la mesure de la FFR. En particulier, un
accroissement statistiquement tr?s significatif du risque de
r?admissions et de revascularisations en urgence a ?t? constat? sur les
patients trait?s par le traitement m?dical optimal seul. Le Comit?
ind?pendant de surveillance et de s?curit? a estim? hautement improbable
que la poursuite des inclusions modifie ces r?sultats. Les donn?es
actuelles ne refl?tent pas de diff?rence observ?e des taux de d?c?s ou
d?infarctus du myocarde (crise cardiaque).

L’?tude FAME II peut apporter de nouveaux ?clairages sur les b?n?fices
de l?angioplastie coronaire et r?pondre aux questions soulev?es par
l’?tude COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and
Aggressive Drug Evaluation
) qui n’avait relev? aucune diff?rence
dans les r?sultats entre l?angioplastie associ?e au traitement m?dical
optimal par rapport au traitement m?dical optimal seul. Cependant,
l’?tude COURAGE n’exigeait pas l’utilisation de la technologie de mesure
de la FFR PressureWire?.

? L’?tude FAME II fournit des r?ponses et des preuves additionnelles
sans pr?c?dent relatives aux modalit?s optimales de traitement des
patients atteints de maladie coronaire et d’isch?mie myocardique ?, a
d?clar? Bernard De Bruyne, MD, Ph.D., de la Clinique OLV ? Alost en
Belgique et coordonnateur de l’?tude clinique FAME II. ? Le taux de
revascularisations en urgence observ? ? ce stade confirme l?importance
de la mesure de la FFR dans la prise de d?cision th?rapeutique et son
r?le majeur pour l’am?lioration du pronostic des patients. Ceci est un
?l?ment de preuve additionnel indiquant que la mesure de la FFR doit
?tre consid?r?e comme l?examen de r?f?rence pour les patients atteints
d?une maladie art?rielle coronaire. ?

La surveillance des patients inclus sera poursuivie selon le protocole
de l’?tude FAME II, et aucun nouveau malade ne sera recrut?. 1 219
patients avec une maladie art?rielle coronaire stable ont ?t? randomis?s
dans 28 centres en Europe, aux ?tats-Unis et au Canada.

? L’?tude initiale FAME avait d?montr? que l’utilisation de la mesure de
la FFR am?liore les r?sultats cliniques chez les patients ayant une
maladie art?rielle coronarienne stable atteignant deux ou trois art?res
coronaires. Aujourd’hui, FAME II confirme qu’une proc?dure
d?angioplastie est b?n?fique pour les patients avec une, deux et trois
art?res coronaires malades responsables d?une isch?mie document?e par la
FFR ?, a d?clar? Frank Callaghan, pr?sident de la division
cardiovasculaire de St. Jude Medical. ? En raison des diff?rences,
convaincantes statistiquement et cliniquement, du nombre de patients
r?hospitalis?s pour une proc?dure de revascularisation en urgence ? que
l’on peut consid?rer comme un crit?re de substitution de r?cidive
d?infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou de d?c?s ? nous soutenons
la recommandation du Comit? de surveillance et de s?curit? et du Comit?
de pilotage de l’?tude. Nous pr?voyons que les donn?es continueront ?
r?v?ler le r?le important jou? par la FFR pour ?laborer une strat?gie de
traitement optimale.??

Les donn?es seront publi?es lorsque les donn?es auront ?t? analys?es, et
les premiers r?sultats devraient ?tre pr?sent?s en 2012.

? propos de l’?tude FAME originelle

L??tude initiale FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography
in Multivessel Evaluation
) ?tait un essai randomis?, prospectif et
multicentrique regroupant 1 005 patients souffrant de maladie art?rielle
coronaire pluritronculaire. FAME a compar? les r?sultats de patients
dont le traitement ?tait guid? par la mesure de la FFR ? ceux de malades
dont le traitement ?tait uniquement guid? par l?aspect angiographique.
La mesure de la FFR faisait exclusivement appel ? la technologie
PressureWire Certus de St. Jude Medical. Les r?sultats ? 12 mois,
publi?s par le New England Journal of Medicine, le 15 janvier
2009, ont d?montr? une r?duction de 28?% du taux d??v?nements
cardiovasculaires ind?sirables majeurs pour les patients dont le
traitement avait ?t? guid? par la FFR compar? ? un traitement guid? par
l?aspect angiographique. Les r?sultats ? deux ans ont d?montr? que les
patients dont l?angioplastie avait ?t? guid?e par la FFR continuaient de
b?n?ficier d?une meilleure ?volution clinique, notamment d?une r?duction
de 34 % du risque de d?c?s ou d?infarctus du myocarde (crise cardiaque).

? propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical d?veloppe des technologies et des services m?dicaux
visant ? ?largir les moyens dont disposent ceux qui soignent les
patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs
chroniques ? travers le monde. La soci?t? s’emploie ? faire progresser
la pratique de la m?decine, en r?duisant les risques du mieux possible
et en contribuant ? l’obtention de r?sultats positifs pour chaque
patient. St. Jude Medical, dont le si?ge social est situ? ? St. Paul,
dans le Minnesota, est sp?cialis? dans quatre domaines principaux, ?
savoir : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la
modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples
renseignements concernant St Jude Medical, veuillez consulter le site
sjm.com.

D?clarations pr?visionnelles

Ce communiqu? contient des d?clarations pr?visionnelles, en vertu de la
loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui comportent des
risques et des incertitudes. Ces d?clarations pr?visionnelles expriment
les attentes, les projets et les perspectives de la soci?t?, notamment
des r?ussites cliniques potentielles, des accords r?glementaires
anticip?s et de futurs lancements de produits, ainsi que des recettes,
des marges, des b?n?fices et des parts de march? attendus. Les
d?clarations formul?es par la soci?t? se fondent sur les attentes
actuelles de la direction et sont soumises ? des risques et ? des
incertitudes susceptibles de faire varier consid?rablement les r?sultats
r?els de ceux d?crits dans ces d?clarations pr?visionnelles. Ces risques
et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du march? et
d?autres facteurs ?chappant au contr?le de la Soci?t?, ainsi que les
facteurs de risque et autres mises en garde d?crits dans les documents
d?pos?s par la Soci?t? aupr?s de la S.E.C, notamment ceux d?crits dans
les rubriques ? Facteurs de risque ? et ? D?clarations de mise en garde
? du rapport annuel de la Soci?t? sur formulaire 10 -K pour l’exercice
clos le 1 janvier 2011 et du rapport trimestriel sur formulaire 10-Q
pour le trimestre fiscal clos le 1 octobre 2011. La soci?t? d?cline
toute intention d’actualiser ces d?clarations ainsi que toute obligation
? l’?gard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que
soient les circonstances.

Le texte du communiqu? issu d?une traduction ne doit d?aucune mani?re
?tre consid?r? comme officiel. La seule version du communiqu? qui fasse
foi est celle du communiqu? dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours ?tre confront?e au texte source, qui fera jurisprudence.

Print Friendly, PDF & Email

Au vu des résultats positifs d'une analyse intermédiaire le Comité indépendant de surveillance et de sécurité de l'étude clinique FAME II de St. Jude Medical recommande l'arrêt des incl

ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET FINANCIÈRES |