ARIAD
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd’hui que la
Commission européenne (CE) avait approuvé l’opinion définitive adoptée
par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relative à Iclusig^®
(ponatinib), suivant en cela les recommandations formulées par le Comité
pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Ceci conclut l’examen selon l’Article 20 européen visant Iclusig ; il
s?agit d?une décision opposable selon laquelle Iclusig continuera d’être
prescrit en Europe pour les indications précédemment approuvées.

« Cette dernière étape de l’examen d?Iclusig en Europe étant terminée,
le processus d?inscription sur les listes définitives de remboursement
et de fixation du prix en France reprend immédiatement afin d?assurer
qu?Iclusig soit mis à la disposition de tous les patients atteints de
leucémie à chromosome Philadelphie positif répondant aux critères
indiqués », déclare Olivier Pilley, directeur général, ARIAD
Pharmaceuticals (France). « Cet examen approfondi par l?EMA a confirmé
les indications d’Iclusig et le rapport bénéfice-risque favorable
d’Iclusig chez les patients atteints de LMC résistante ou intolérante. »

En octobre 2014, le PRAC a terminé l?examen des données disponibles sur
Iclusig après consultation du groupe de conseil scientifique de l’EMA en
matière d?oncologie. Le PRAC a recommandé que les indications d’Iclusig
demeurent les mêmes et a confirmé un rapport bénéfice-risque d’Iclusig
favorable pour ses indications approuvées. Cette recommandation a été
approuvée par le CHMP auprès de l’Agence européenne des médicaments
(EMA). L’EMA a également recommandé des mises en garde additionnelles
dans les informations européennes sur le produit afin de minimiser le
risque d’événements vasculaires et d’introduire la flexibilité
nécessaire pour réduire la dose après obtention d?une réponse chez les
patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).

Les indications autorisées d?Iclusig en Europe, approuvées en juillet
2013, sont :

• Le traitement des patients adultes en phase chronique, accélérée ou
  blastique de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui sont résistants au
  dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au
  nilotinib et pour lesquels un traitement ultérieur avec l?imatinib
  n?est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I ;
• Le traitement des patients adultes atteints de leucémie
  lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) qui
  sont résistants au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et
  pour lesquels un traitement ultérieur avec l?imatinib n?est pas
  cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué chez
environ 7 000 patients chaque année en Europe[1]. La
LMC se caractérise par une production excessive et non régulée de
leucocytes par la moelle osseuse du fait d?une anomalie génétique
produisant la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production
d?un excès de leucocytes, la LMC évolue généralement vers des phases
plus agressives appelées phase accélérée et crise blastique. La LAL Ph+
est un sous-type de leucémie lymphoblastique aiguë avec présence du
chromosome Ph+, qui produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon
plus agressive que la LMC et se traite souvent avec une association de
chimiothérapie et d?inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL
est exprimée dans ces deux maladies.

À propos d?ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent à
Cambridge, dans l?État du Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est
une société mondiale intégrée en soins oncologiques, qui s?est donnée
pour objectif de transformer la vie des patients cancéreux grâce à des
médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de
nouveaux médicaments pour faire progresser le traitement de diverses
formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et
d?autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches
informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de
petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments
anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, consultez le
site http://www.ariad.com ou
suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », y
compris notamment des mises à jour sur les développements réglementaires
en Europe. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes de
la direction et sont sujettes à certains facteurs, risques et
incertitudes, susceptibles d?entraîner un écart important entre les
résultats réels, l?issue des évènements, le calendrier et la performance
et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdites déclarations. Ces
risques et incertitudes incluent, notamment, l’impact des mises en garde
plus strictes recommandées par le CHMP sur les ventes d?Iclusig ; les
difficultés de commercialisation de l?Iclusig découlant du processus
d?évaluation post-commercialisation ou de ses résultats ; l?émergence
d?autres problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements
indésirables graves chez des patients traités à l?Iclusig et d?autres
facteurs de risque présentés en détail dans les rapports de la société
déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis
(Securities Exchange Commission). Les informations contenues dans le
présent communiqué de presse sont considérées comme valides à la date de
leur publication. La société n?envisage nullement, à l?avenir, de mettre
à jour ces déclarations prospectives afin de les conformer aux résultats
réels ou à des changements survenus dans les attentes de la société,
sauf dans la mesure où l?exigent les lois en vigueur.

Iclusig^® est une marque déposée d?ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Références :

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia
(CML). Best
Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Basé sur
l?estimation actuelle de la population de l?Europe (738 199 000 en 2010).

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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