Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de
Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd?hui qu?une
analyse des mesures de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) issues
de l?essai FIRST® (étude de première ligne du lénalidomide +
la dexaméthasone par rapport au thalidomide standard), son étude de
phase III (MM-020/IFM 07-01) du REVLIMID® (lénalidomide) en
combinaison avec la dexaméthasone chez des patients ayant nouvellement
reçu un diagnostic de myélome multiple (MM) inéligibles pour une greffe
de cellules souches a été présentée lors du 19ème congrès
annuel de l?European Hematology Association.
Les données principales de l?essai FIRST ont été précédemment présentées
lors de la réunion annuelle de l?American Society of Hematology en
décembre 2013.
Une analyse pré-planifiée de la QVLS a été menée au début de l?étude, à
la fin du Cycle 1, et aux 3e, 6e, 12e et 18e mois, et à l?arrêt de
l?étude, à l?aide de trois questionnaires validés : l?EORTC QLQ-MY20
(spécifique aux myélomes), l?EORTC QLQ-C30 (spécifique aux cancers) et
l?EQ-5D (état de santé général). La conformité aux questionnaires était
élevée pour les deux groupes au cours de la période d?évaluation de 18
mois (92 % avec Rd contre 84 % avec MPT, p ? 0,002).
Les taux d?adhérence étaient inférieurs chez les patients sous
melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) par rapport à ceux qui ont
reçu une combinaison de lénalidomide et de dexaméthasone à faible dose
(Rd) au bout de 12 mois (81 % contre 91 % ; P ? 0,002) et 18 mois (67 %
contre 89 % ; P ? 0,002). Dans tous les groupes thérapeutiques, les
résultats concernant la qualité de vie globale, les fonctions physiques,
la douleur, la fatigue, les symptômes de la maladie et l?état de santé
se sont considérablement améliorés (P ? 0,05) par rapport au début de
l?étude dans la plupart des stades d?évaluation. Quant aux effets
secondaires, le traitement sous MPT a été associé à une aggravation
systématique et significative par rapport au début de l?étude à tous les
stades d?évaluation. Les résultats des effets secondaires dus au
traitement dans le groupe sous MPT ont présenté une détérioration
nettement supérieure par rapport au groupe continuellement sous Rd au
Cycle 1 et après 3 et 12 mois de traitement (P ? 0,05). La maladie
progressive a été associée à l?aggravation des résultats de la QVLS pour
tous les aspects à travers les groupes de traitement (p < 0,001).
Au cours de l?analyse principale, les événements indésirables concernés
de grade 3/4 dans le groupe sous Rd par rapport au groupe sous MPT
étaient : neutropénie (28 % contre 45 %), thrombocytopénie (8 % contre
11 %), neutropénie fébrile (1 % contre 3 %), infection (29 % contre 17
%), neuropathie (5 % contre 15 %) et thrombose veineuse profonde (5 %
contre 3 %). L?incidence des malignités principales secondaires a été
évaluée. Les malignités hématologiques étaient de 0,4 % chez les
patients sous Rd continu, contre 2,2 % chez les patients sous MPT ;
l?incidence globale des tumeurs solides était identique (2,8 %)
REVLIMID® n?est indiqué pour un myélome multiple nouvellement
diagnostiqué dans aucun pays.
À propos du REVLIMID®
REVLIMID est approuvé en association avec la dexaméthasone pour le
traitement des patients atteints d?un myélome multiple ayant bénéficié
au préalable d?au moins un autre traitement dans près de 70 pays
d?Europe, des Amériques, du Moyen-Orient et d?Asie, ainsi que pour le
traitement des patients dont la maladie a progressé à l?issue d?un
traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.
REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en
Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d?Amérique latine,
ainsi qu?en Malaisie et en Israël, pour l?anémie avec dépendance
transfusionnelle du fait de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
associé à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans
anomalies cytogénétiques supplémentaires. Il est approuvé en Europe pour
l?anémie avec dépendance transfusionnelle du fait de syndromes
myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire associé à une
anomalie cytogénétique 5q lorsque les autres solutions thérapeutiques
sont insuffisantes ou inappropriées.
En outre, REVLIMID est approuvé aux États-Unis pour le traitement de
patients atteints du lymphome du manteau (LCM) dont la maladie a rechuté
ou progressé après deux traitements consécutifs, dont l?un au bortezomib.
Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis
REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec
la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients atteints de
myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement préalable
Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour
le traitement de patients atteints d?une anémie dépendante de
transfusion due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible
ou intermédiaire 1 associés à une anormalité cytogénétique de délétion
5q avec ou sans anormalités cytogénétiques supplémentaires
Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour
le traitement de patients atteints du lymphome à cellules du manteau
(LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux
traitements préalables, dont l?un incluait le bortézomib
Le REVLIMID n?est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en dehors
d?essais cliniques contrôlés.
Informations importantes de sécurité
AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYO-F?TALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et
THROMBOSE VEINEUSE
Toxicité embryo-f?tale
Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Le lénalidomide, un
analogue du thalidomide, a généré des malformations des membres lors
d?une étude du développement chez les singes. Le thalidomide est un
tératogène humain connu qui génère des malformations congénitales graves
et potentiellement mortelles chez les humains. La prise de lénalidomide
pendant la grossesse peut entraîner des malformations congénitales ou le
décès d?un f?tus en développement. Les femmes en âge de procréer doivent
obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer un
traitement au REVLIMID. Elles doivent utiliser deux modes de
contraception ou s?abstenir en permanence de tout rapport hétérosexuel
pendant le traitement au REVLIMID et pendant les quatre semaines qui
suivent. Pour éviter l?exposition du f?tus au lénalidomide, REVLIMID
n?est disponible que dans le cadre d?un programme de distribution
restreinte appelé REVLIMID REMS ? (anciennement
programme « RevAssist®»).
Des informations concernant le programme REVLIMID REMS? sont
disponibles à l?adresse www.celgeneriskmanagement.com
ou en appelant le numéro libre du fabricant au 1-888-423-5436.
Toxicité hématologique (neutropénie et thrombocytopénie)
REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie
graves. Quatre-vingts pour cent des patients atteints de SMD associés à
une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours
de l?étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité
un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité
hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients
participant à l?étude. L?hémogramme complet des patients sous traitement
pour un SMD associé à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine
pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une fois par
mois par la suite. Certains patients peuvent nécessiter une interruption
ou une réduction du dosage, ou avoir besoin de produits sanguins ou de
facteurs de croissance.
Thrombose veineuse
Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose
veineuse profonde et d?embolie pulmonaire chez les patients atteints de
MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la
dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de
surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il convient de
recommander aux patients de consulter un médecin s?ils développement des
symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une
tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement
prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit conjointement
avec le REVLIMID pourrait réduire le risque de thrombose veineuse. La
décision de prendre des mesures prophylactiques doit être mûrement
réfléchie après avoir évalué les facteurs de risques sous-jacents de
chaque patient.
CONTRE-INDICATIONS
Grossesse :
-
Le REVLIMID peut nuire au f?tus lorsqu?on l?administre à une femme
enceinte. Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes
enceintes. Si ce médicament est administré en cours de grossesse ou si
la patiente tombe enceinte alors qu?elle prend ce médicament, elle
doit être informée du danger potentiel pour le f?tus
Réactions allergiques :
-
le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients qui ont présenté une
hypersensibilité (par exemple, ?dème de Quincke, syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) au lénalidomide
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Toxicité embryo-f?tale :
-
le REVLIMID est un analogue de la thalidomide, un tératogène humain
connu qui entraîne des anomalies congénitales potentiellement fatales
chez les humains ou la mort embryo-f?tale. Une étude sur le
développement embryo-f?tal menée sur des singes indique que le
lénalidomide produit des malformations chez le rejeton des guenons qui
ont reçu le médicament en cours de grossesse, similaires aux anomalies
congénitales observées chez les humains suite à une exposition au
thalidomide en cours de grossesse -
les femmes en âges de procréer : doivent éviter une grossesse pendant
au moins 4 semaines avant de démarrer un traitement sous REVLIMID, en
cours de traitement, en cours d?interruptions de dosage et pendant au
moins 4 semaines après avoir terminé le traitement. Elles doivent
s?engager à s?abstenir continuellement d?avoir des relations sexuelles
hétérosexuelles ou à utiliser deux méthodes de contraception fiables 4
semaines avant de démarrer le traitement sous REVLIMID, en cours de
traitement, en cours d?interruption de dosage et pendant 4 semaines
après la fin du traitement sous REVLIMID. Elles doivent obtenir 2
tests de grossesse négatifs avant de démarrer le traitement -
chez les hommes : le lénalidomide est présent dans le sperme des
patients recevant le médicament. Les hommes doivent toujours utiliser
un préservatif en latex ou synthétique lors des contacts sexuels avec
des femmes en âge de procréer lorsqu?ils prennent du REVLIMID et
jusqu?à 28 jours après l?arrêt du REVLIMID, même s?ils ont subi une
vasectomie réussie. Les patients hommes sous REVLIMID ne doivent pas
faire don de leur sperme -
don de sang : les patients ne doivent pas faire don de leur sang en
cours de traitement sous REVLIMID et pendant 1 mois après l?arrêt du
médicament, car le sang pourrait être donné à une femme enceinte, dont
le f?tus ne doit pas être exposé au REVLIMID
Programme REVLIMID REMS
Du fait du risque embryo-f?tal, le REVLIMID n?est disponible qu?à
travers un programme restreint en vertu d?une stratégie d?évaluation et
d?atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy ?
REMS), le programme REVLIMID REMS (anciennement appelé le
programme « RevAssist® »). Les
prescripteurs et les pharmacies doivent être agréés par le programme et
les patients doivent signer un formulaire d?accord et se conformer aux
exigences. Des informations complémentaires sur le programme REVLIMID
REMS sont disponibles sur le site www.celgeneriskmanagement.com
ou par téléphone, au 1-888-423-5436
Toxicité hématologique : le REVLIMID peut entraîner une
neutropénie et une thrombocytopénie importantes. MM : l?hémogramme
des patients sous REVLIMID en traitement contre un MM doit être
surveillé toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis
mensuellement par la suite. Dans les essais regroupés sur le MM, les
toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez
les patients traités avec la combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone
par rapport aux patients traités sous dexaméthasone seule. LCM :
l?hémogramme des patients sous REVLIMID contre un lymphome des cellules
du manteau (LCM) doit être surveillé chaque semaine pendant le premier
cycle (28 jours), toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4, puis
chaque mois par la suite. Dans l?essai sur le LCM, des cas de
neutropénie de grade 3 ou 4 ont été signalés chez 43 % des patients. Des
cas de thrombocytopénie de grade 3 ou 4 ont été signalés chez 28 % des
patients. Les patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une
réduction du dosage
Thrombose veineuse : des cas de thrombose veineuse
(principalement thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire)
sont apparus chez des patients atteints de MM traités par polythérapie
au lénalidomide et des patients atteints d?un syndrome myélodysplasique
(SMD) ou d?un LCM traités sous lénalidomide seul. On ne sait pas si une
anticoagulation prophylactique ou un traitement antiplaquettaire
prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire les risques de
thrombose veineuse
Mortalité accrue chez les patients atteints de LLC : lors
d?un essai clinique dans le traitement de première intention de patients
atteints d?une leucémie lymphoïde chronique (LLC), une monothérapie au
REVLIMID augmentait le risque de décès par rapport à une monothérapie au
chlorambucil. Lors d?une analyse intermédiaire, 34 décès ont eu lieu
parmi les 210 patients du groupe de traitement sous REVLIMID par rapport
à 18 décès parmi 211 patients du groupe de traitement sous chlorambucil
et le rapport des taux d?incidence pour la survie globale était de 1,92
[IC de 95 % : 1,08 à 3,41] correspondait à une hausse de 92 % du risque
de décès. Les réactions indésirables graves sur le plan
cardiovasculaire, dont fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde
et défaillance cardiaque, se sont produites plus fréquemment dans le
groupe de traitement sous REVLIMID. Le REVLIMID n?est pas indiqué et il
est déconseillé pour une utilisation dans le cas de la LLC en dehors
d?essais cliniques contrôlés
Malignités principales secondaires : les patients atteints de MM
traités sous lénalidomide lors d?études incluant le melphalan et une
greffe de cellules souches présentaient une incidence supérieure de
malignités principales secondaires, particulièrement la leucémie
myéloblastique aiguë (LMA) et le lymphome de Hodgkin, par rapport aux
patients dans les groupes de contrôle qui ont reçu un traitement
similaire, mais sans lénalidomide. Surveiller le développement de
malignités secondaires chez les patients. Tenir compte de l?avantage
potentiel du lénalidomide et du risque de malignités principales
secondaires si un traitement au lénalidomide est envisagé
Hépatotoxicité : des cas d?insuffisance hépatique, y
compris des cas mortels, sont survenus chez des patients traités sous
lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone. Le mécanisme de
l?hépatotoxicité induite par des médicaments est inconnu. Une maladie
hépatique virale préexistante, des enzymes hépatiques de base élevées et
des médications concomitantes peuvent être des facteurs de risque.
Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques. Arrêter le REVLIMID en
cas d?élévation des enzymes hépatiques. Après un retour aux valeurs de
base, un traitement à un dosage inférieur peut être envisagé
Réactions allergiques : des cas d??dème de Quincke et des
réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été signalés. Ces
événements peuvent être mortels. Les patients ayant des antécédents
d?éruptions cutanées de grade 4 associée à un traitement sous
thalidomide ne doivent pas prendre du REVLIMID. L?interruption ou
l?arrêt du REVLIMID doit être envisagé en cas d?éruptions cutanées de
grade 2 à 3. Le REVLIMID doit être arrêté en cas d??dème de Quincke,
d?éruption cutanée de grade 4, d?éruption exfoliante ou bulleuse ou si
l?on suspecte un SSJ ou un syndrome de Lyell et il ne faut pas le
reprendre après un arrêt dû à ces réactions. Les gélules de REVLIMID
contiennent du lactose. Le rapport entre les risques et les avantages
d?un traitement sous REVLIMID doit être évalué chez les patients qui
sont intolérants au lactose
Syndrome de lyse tumorale : des cas de décès dus au syndrome de
lyse tumorale (SLT) ont été signalés en cours de traitement sous
lénalidomide. Les patients à risque de SLT sont ceux qui présentent une
charge tumorale élevée avant le traitement. Ces patients doivent être
surveillés de près et il faut prendre des précautions appropriées
Réaction de poussée tumorale : des cas de réaction de poussée
tumorale (RPT) ont eu lieu au cours de l?utilisation expérimentale du
lénalidomide pour la LLC et le lymphome, caractérisés par un gonflement
des ganglions lymphatiques, une légère fièvre, des douleurs et des
éruptions cutanées. Le REVLIMID n?est pas indiqué et il est déconseillé
dans le cas de la LLC en dehors d?essais cliniques contrôlés
Une surveillance et une évaluation pour une RPT sont recommandés chez
les atteints de LCM. La poussée tumorale peut répliquer la progression
de la maladie. Chez les patients atteints d?une RPT de grade 3 ou 4, il
est recommandé de suspendre le traitement sous lénalidomide jusqu?à
résolution de la RPT à ? Grade 1. Dans l?essai sur le LCM, environ 10 %
des sujets ont subi une RPT ; tous les rapports étaient d?une gravité de
grade 1 ou 2. Tous les événements se sont produits lors du cycle 1 et un
patient a à nouveau développé une RPT lors du cycle 11. Le lénalidomide
peut éventuellement être poursuivi chez les patients présentant une RPT
de grade 1 et 2 sans interruption ni modification, à la discrétion du
médecin. Les patients atteints d?une RPT de grade 1 ou 2 peuvent
également être traités avec des corticostéroïdes, des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou des analgésiques
narcotiques pour la gestion des symptômes de RPT. Les patients atteints
d?une RPT de grade 3 ou 4 peuvent être traités pour la gestion des
symptômes conformément aux directives concernant le traitement de la RPT
de grade 1 et 2
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Myélome multiple
-
Dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone, le dosage a
été interrompu au moins une fois chez 269 patients (76 %) avec ou sans
réduction du dosage de REVLIMID par rapport à 199 patients (57 %) dans
le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone -
Parmi les patients dont le dosage a été interrompu une fois avec ou
sans réduction du dosage, 76 % (269/353) contre 57 % (199/350), le
dosage a été interrompu au moins une fois de plus chez 50 % des
patients dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone avec
ou sans réduction du dosage, par rapport à 21 % dans le groupe de
traitement sous placebo/dexaméthasone -
La plupart des événements indésirables et des événements indésirables
de grade 3/4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM
qui ont reçu la polythérapie de REVLIMID/dexaméthasone par rapport au
groupe sous placebo/dexaméthasone -
Des cas de neutropénie de grade 3/4 sont survenus chez 33,4 % contre
3,4 % des patients ; 2,3 % ont contracté une neutropénie fébrile de
grade 3/4 contre 0 % -
Des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) ont été signalés en tant
que réaction indésirable grave au médicament (7,4 %) ou de grade 3/4
(8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des arrêts dus à la TVP ont été
signalés à des taux comparables entre les groupes -
Des cas d?embolisme pulmonaire (EP) ont été signalés en tant que
réaction indésirable grave au médicament (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0
%) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des arrêts dus à l?EP ont été
signalés à des taux comparables entre les groupes -
Les réactions indésirables signalées dans ?15 % chez les patients
atteints de MM (REVLIMID/dexaméthasone contre dexaméthasone/placebo) :
fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %),
constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes
musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28
% contre 23 %), ?dème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 %
contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des
voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 %
contre 17 %), vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 %
contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9% ), tremblements (21 %
contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), nasopharyngite (18 %
contre 9 %), vision floue (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10
%) et dysgueusie (15 % contre 10 %)
Syndromes myélodysplasiques
-
Les cas de thrombocytopénie (61,5 % ; 91/148) et de neutropénie (58,8
% ; 87/148) étaient les événements indésirables les plus fréquemment
signalés dans le groupe atteint de syndromes myélodysplasiques (SMD)
associés à une délétion 5q -
Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ? 5 % des
patients atteints d?une DMS associée à une délétion 5q étaient :
neutropénie (53 %), thrombocytopénie (50 %), pneumonie (7 %), éruption
cutanée (7 %), anémie (6 %), leucopénie (5 %), fatigue (5 %), dyspnée
(5 %) et douleurs dorsales (5 %) -
Autres événements indésirables signalés chez ?15 % des patients
atteints de DMS associée à une délétion 5q (REVLIMID) : diarrhée (49
%), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %),
constipation (24 %), nausées (24 %), nasopharyngite (23 %), arthralgie
(22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), ?dème périphérique
(20 %), toux (20 %), vertiges (20 %), céphalées (20 %), crampes
musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistasie (15
%), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires supérieures (15
%)
Lymphome des cellules du manteau
-
Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ?5 % des
patients traités sous REVLIMID lors de l?essai sur le LCM (N=134)
incluaient : neutropénie (43 %), thrombocytopénie (28 %), anémie (11
%), pneumonie (9 %), leucopénie (7 %), fatigue (7%), diarrhée (6 %),
dyspnée (6 %) et neutropénie fébrile (6 %) -
Les événements indésirables graves signalés chez ?2 patients traités
en monothérapie au REVLIMID contre le LCM incluaient : maladie
pulmonaire obstructive chronique, colite à Clostridium difficile,
sepsie, carcinome basocellulaire et tachycardie supraventriculaire -
Les événements indésirables signalés chez ?15 % des patients traités
sous REVLIMID dans l?essai sur le LCM incluaient : neutropénie (49 %),
thrombocytopénie (36 %), fatigue (34 %), anémie (31 %), diarrhée (31
%), nausées (30 %), toux (28 %), pyrexie (23 %), éruptions cutanées
(22 %), dyspnée (18 %), prurit (17 %), ?dème périphérique (16 %),
constipation (16 %) et leucopénie (15 %) -
Les événements indésirables survenus chez des patients traités sous
REVLIMID dans l?essai sur le LCM ont entraîné au moins une
interruption de dosage chez 76 (57 %) patients, au moins une réduction
du dosage chez 51 (38 %) patients et un arrêt du traitement chez 26
(19 %) patients
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations
plasmatiques de digoxine, selon le jugement clinique et une pratique
clinique standard chez les patients recevant ce médicament, en cours
d?administration du REVLIMID. On ne sait pas s?il y a une interaction
entre la dexaméthasone et le warfarine. Une surveillance rapprochée du
temps de prothrombine et du RIN est recommandée chez les patients
atteints de MM qui prennent du warfarine en concomitance. Des agents
érythropoiétiques ou d?autres agents, qui peuvent augmenter le risque de
thrombose, comme des traitements contenant des estrogènes, doivent être
utilisés avec prudence chez les patients atteints de MM qui sont sous
lénalidomide avec la dexaméthasone
UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES
Grossesse : en cas de grossesse survenant en cours de traitement,
arrêter immédiatement le médicament. Dans ces conditions, envoyer la
patiente chez un obstétricien/gynécologue expérimenté en toxicité
reproductive pour une évaluation et des conseils complémentaires. Toute
exposition suspecte d?un f?tus au REVLIMID doit être signalée à la FDA
par l?intermédiaire du programme MedWatch, au 1-800-332-1088, ainsi qu?à
Celgene Corporation, au 1-888-423-5436
Mères allaitantes : on ne sait pas si le REVLIMID est excrété
dans le lait humain. Parce que beaucoup de médicaments sont excrétés
dans le lait humain et en raison du risque de réactions indésirables
chez les enfants allaités, il faut décider d?arrêter d?allaiter ou
d?arrêter le médicament, en tenant compte de l?importance du médicament
pour la mère
Utilisation en pédiatrie : la sécurité et l?efficacité chez des
patients en pédiatrie de moins de 18 ans n?ont pas été établies
Utilisation en gériatrie : comme les patients âgés sont plus
enclins à avoir une fonction rénale réduite, il faut être prudent lors
de la sélection du dosage. Surveiller la fonction rénale
Défaillance rénale : comme le REVLIMID est principalement excrété
intact par les reins, il est recommandé d?ajuster le dosage de départ du
REVLIMID pour une exposition au médicament appropriée chez les patients
présentant une défaillance rénale modérée (CLcr 30 à 60 ml/min) ou grave
(CLcr < 30 ml/min) et chez les patients sous dialyse
Veuillez consulter l?intégralité des informations posologiques, y
compris les AVERTISSEMENTS, LES CONTRE-INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS
ET MISES EN GARDE et les RÉACTIONS INDÉSIRABLES figurant sur l?emballage.
À propos de Celgene
Celgene Corporation, basée à Summit dans l?État du New Jersey, est une
société pharmaceutique internationale intégrée, qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des
protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le
site Web de la société, à l?adresse www.celgene.com.
Suivez-nous également sur Twitter @Celgene.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui
ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par les mots « s?attend à », « anticipe », «
pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l?intention de », «
s?attend à » et d?autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs
sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les
hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu?à la date
où elles sont émises. Nous n?assumons aucune obligation d?actualiser ces
énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou
d?événements futurs, sauf si la loi l?exige. Ces énoncés prospectifs
impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart
sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle.
Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux
sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l?impact d?un
certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en
détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres
rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des
opérations boursières=(SEC).
Le texte du communiqué issu d?une traduction ne doit d?aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d?origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
